Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování příznaků v reálném čase u pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají perorální cílenou terapii (Lung001)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Ryan Gentzler, MD, University of Virginia

Monitorování a modelování příznaků a nežádoucích příznaků v reálném čase u pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají orální cílenou léčbu nádorů s účinnými mutacemi

V této studii budou pacienti, kteří užívají perorální léčbu inhibitorem tyrozinkinázy (TKI) pro rakovinu plic, požádáni, aby se účastnili systému vzdáleného monitorování po dobu až 24 týdnů. Systém bude obsahovat:

  • aplikace (aplikace) pro chytré telefony vyvinutá na University of Virginia s názvem Sensus. Sensus bude stažen do smartphonu účastníka. Aplikace bude shromažďovat aktivní data (například prostřednictvím průzkumů) a pasivní data (například data z akcelerometru).
  • účastník dostane fitness hodinky zvané Fitbit, které bude používat během studie. Fitbit bude shromažďovat informace, jako jsou kroky a průměrná srdeční frekvence.
  • účastník dostane inteligentní uzávěr na pilulky nazvaný RX Cap, který bude používat během studie. Uzávěr pilulky bude shromažďovat informace o tom, jak často se lahvička s pilulkou otevírá.

Studie bude zahrnovat také papírové průzkumy, které účastník provádí během návštěv kliniky. Příznaky související s TKI terapií zaznamená zkoušející na klinice.

Výsledky studie budou použity jako vodítko pro vývoj systému monitorování symptomů v reálném čase s konečným cílem zlepšit odezvu na symptomy TKI a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní pilotní studii pro dospělé pacienty s rakovinou plic, kteří mají nádory s účinnou mutací a kteří podstupují léčbu perorálními inhibitory tyrozinkinázy (TKI). Volba a dávka TKI bude na uvážení ošetřujícího onkologa. Studie bude hodnotit symptomy a nežádoucí příhody pomocí vzdáleného monitorovacího systému, který využívá krátké self-report průzkumy a pasivní vstup z chytrých zařízení, stejně jako klinické hodnocení nežádoucích příhod a kvality života během rutinních návštěv v ordinaci. Aplikace načtená do chytrého telefonu (Sensus) a zařízení pro sledování fitness (Fitbit Sense) zachytí informace o příznacích a nežádoucích událostech. Tyto informace budou zachycovány prostřednictvím průzkumů a z pasivního vstupu z chytrých zařízení. Průzkumy poslouží také k zachycení zkušeností subjektů s přístroji. Výsledky této pilotní studie budou použity jako vodítko pro budoucí vývoj aplikace mobilního zdravotnického systému pro vzdálené monitorování symptomů v reálném čase, aby bylo možné implementovat dřívější intervence ke snížení závažnosti symptomů, zlepšení kvality života a zamezení vysazení léků a snížení dávek v tomto populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena, ≥18 let
  • Diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s akční mutací
  • V současnosti předepisované perorální inhibitory tyrozinkinázy (TKI). Účastníci mohli nebo nemuseli začít užívat TKI před zařazením do této studie. Účastníci, kteří zahajují léčbu TKI nebo jsou do 4 týdnů od zahájení léčby TKI, budou způsobilí pro kohortu A. Účastníci, kteří dostávali TKI po dobu 4 nebo více týdnů, budou způsobilí pro kohortu B.
  • Vlastní chytrý telefon nebo tablet
  • Schopnost a ochota stáhnout a používat aplikaci pro chytré zařízení pro účely této studie. Schopnost a ochota používat hodinky Fitbit pro účely této studie.
  • Musí mít v průběhu studia možnost přístupu k WiFi nebo zařízení s mobilní sítí (3G, 4G, 5G atd.)
  • Musí mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli fyzické nebo kognitivní poškození, které by subjektu bránilo používat studijní zařízení nebo se účastnit postupů studie.
  • Jakékoli pokračující klinicky významné nežádoucí účinky stupně ≥2 přisuzované dříve předepsané TKI, která se liší od TKI předepsaného při zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
Subjekty, které byly při zápisu na TKI méně než 4 týdny, budou sledovány pomocí aplikace pro chytré telefony Sensus, Fitbit Sense, RX Cap a papírových průzkumů. Návštěvy budou: screening, základní stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů.
Jiný: Aplikace pro chytré hodinky Sensus
Sensus je schopen provádět ekologická okamžitá hodnocení (EMA) podle plánu, náhodně nebo pomocí senzorových spouštěčů. Tímto způsobem bude Sensus zachycovat aktivní (pacientem iniciované) i pasivní datové toky z nativních senzorů smartphonů. Pasivní toky mohou mimo jiné zahrnovat data GPS, akcelerometru, gyroskopu a krokoměru. Účastníci budou moci zaznamenávat údaje, jako je jejich aktivita, symptomy a dodržování léků, prostřednictvím uživatelsky iniciovaných průzkumů v aplikaci Sensus. Sensus také vyzve uživatele, aby zaznamenali dodržování léků, symptomy nebo aktivitu. To bude prováděno buď v pevně stanovených intervalech (např. třikrát denně), nebo kdykoli palubní senzory detekují potenciální změny ve fyziologickém stavu uživatele (např. třes / pohyb).
Přístroj: Čepice RX
Zařízení pro monitorování medikace RXCap bude použito ke sběru dat o tom, jak účastníci dodržují jejich medikaci TKI. Malý počítačový čip je součástí vrchní části lahvičky na pilulky. Když se uzávěr sejme z lahvičky s pilulkou otočením nebo odšroubováním, uzávěr zaznamená čas a datum, kdy byl odstraněn.
Přístroj: Fitbit Sense
Chytré hodinky Fitbit Sense budou sloužit ke sběru dat včetně kroků, spálených kalorií, celkové ušlé vzdálenosti, spánku (např. čas strávený spánkem a kvalita spánku), výstupy do schodů, aktivní minuty, cvičení (např. minut strávených cvičením s různou intenzitou) a průměrnou srdeční frekvencí.
Jiný: Průzkumy
Po celou dobu studia budou probíhat elektronické a papírové průzkumy.
Experimentální: Kohorta B
Subjekty, které byly při zápisu na TKI po dobu 4 týdnů nebo déle, budou sledovány pomocí aplikace pro chytré telefony Sensus, Fitbit Sense, RX Cap a papírových průzkumů. Návštěvy budou: screening, základní stav, týden 1 a poté každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů.
Jiný: Aplikace pro chytré hodinky Sensus
Sensus je schopen provádět ekologická okamžitá hodnocení (EMA) podle plánu, náhodně nebo pomocí senzorových spouštěčů. Tímto způsobem bude Sensus zachycovat aktivní (pacientem iniciované) i pasivní datové toky z nativních senzorů smartphonů. Pasivní toky mohou mimo jiné zahrnovat data GPS, akcelerometru, gyroskopu a krokoměru. Účastníci budou moci zaznamenávat údaje, jako je jejich aktivita, symptomy a dodržování léků, prostřednictvím uživatelsky iniciovaných průzkumů v aplikaci Sensus. Sensus také vyzve uživatele, aby zaznamenali dodržování léků, symptomy nebo aktivitu. To bude prováděno buď v pevně stanovených intervalech (např. třikrát denně), nebo kdykoli palubní senzory detekují potenciální změny ve fyziologickém stavu uživatele (např. třes / pohyb).
Přístroj: Čepice RX
Zařízení pro monitorování medikace RXCap bude použito ke sběru dat o tom, jak účastníci dodržují jejich medikaci TKI. Malý počítačový čip je součástí vrchní části lahvičky na pilulky. Když se uzávěr sejme z lahvičky s pilulkou otočením nebo odšroubováním, uzávěr zaznamená čas a datum, kdy byl odstraněn.
Přístroj: Fitbit Sense
Chytré hodinky Fitbit Sense budou sloužit ke sběru dat včetně kroků, spálených kalorií, celkové ušlé vzdálenosti, spánku (např. čas strávený spánkem a kvalita spánku), výstupy do schodů, aktivní minuty, cvičení (např. minut strávených cvičením s různou intenzitou) a průměrnou srdeční frekvencí.
Jiný: Průzkumy
Po celou dobu studia budou probíhat elektronické a papírové průzkumy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost použití vzdáleného systému k zachycení symptomů spojených s administrací TKI.
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků, kteří nosí zařízení a reagují na vzdálené elektronické průzkumy alespoň 50 % času.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte frekvenci a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 24 týdnů
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod zaznamenané aplikací a z osobních klinických hodnocení pomocí CTCAE v5.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Gentzler, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR210257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit