- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05370469
Мониторинг симптомов в режиме реального времени у пациентов с раком легких, получающих пероральную таргетную терапию (Lung001)
Мониторинг и моделирование симптомов и нежелательных явлений в режиме реального времени у пациентов с раком легкого, получающих пероральную таргетную терапию опухолей с активными мутациями
В этом исследовании пациентов, принимающих пероральные ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) для лечения рака легких, попросят принять участие в системе дистанционного мониторинга на срок до 24 недель. Система будет включать:
- приложение для смартфона (приложение), разработанное в Университете Вирджинии под названием Sensus. Sensus будет загружен на смартфон участника. Приложение будет собирать активные данные (например, через опросы) и пассивные данные (например, данные акселерометра).
- участнику будут предоставлены фитнес-часы под названием Fitbit для использования во время исследования. Fitbit будет собирать такую информацию, как количество шагов и средний пульс.
- участнику будет выдана крышка для смарт-таблеток под названием RX Cap для использования во время исследования. Крышка для таблеток будет собирать информацию о том, как часто открывается бутылочка с таблетками.
Исследование также будет включать бумажные опросы, которые участники проводят во время визитов в клинику. Симптомы, связанные с терапией ИТК, будут зарегистрированы следователем в клинике.
Результаты исследования будут использованы для разработки системы мониторинга симптомов в режиме реального времени с конечной целью улучшения реакции на симптомы ИТК и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lacey Botteon
- Номер телефона: (434) 297-5588
- Электронная почта: LB5TU@hscmail.mcc.virginia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Morgan van Ornum
- Номер телефона: (434) 297-4579
- Электронная почта: NQK9GS@uvahealth.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина, ≥18 лет
- Диагностика немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с требующей принятия мер мутацией
- В настоящее время назначают пероральные ингибиторы тирозинкиназы (ИТК). Участники могли или не могли начать принимать TKI до регистрации в этом исследовании. Участники, которые начинают лечение ИТК или находятся в течение 4 недель после начала лечения ИТК, будут иметь право на участие в когорте А. Участники, которые получают ИТК в течение 4 или более недель, будут иметь право на участие в когорте В.
- Владеет смартфоном или планшетом
- Способность и желание загрузить и использовать приложение для смарт-устройства для целей данного исследования. Возможность и желание использовать часы Fitbit для целей данного исследования.
- Должен иметь возможность доступа к Wi-Fi или устройству с подключением к мобильной сети (3G, 4G, 5G и т. д.) в ходе исследования.
- Должен быть англоговорящим
Критерий исключения:
- Любые физические или когнитивные нарушения, которые мешают субъекту использовать устройства для исследования или участвовать в процедурах исследования.
- Любые продолжающиеся клинически значимые нежелательные явления ≥2 степени, связанные с ранее назначенным ИТК, который отличается от ИТК, назначенного при включении в данное исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Когорта А
Субъекты, которые на момент регистрации принимали TKI менее 4 недель, будут контролироваться с помощью приложения для смартфонов Sensus, Fitbit Sense, RX Cap и бумажных опросов.
Посещения будут проходить в следующие сроки: скрининг, исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 16 недель и 24 недели.
|
Sensus может проводить экологические мгновенные оценки (EMA) по расписанию, случайным образом или с использованием сенсорных триггеров.
Таким образом, Sensus будет захватывать как активные (инициированные пациентом), так и пассивные потоки данных от встроенных датчиков смартфона.
Пассивные потоки могут включать, помимо прочего, данные GPS, акселерометра, гироскопа и шагомера.
Участники смогут регистрировать данные, такие как их активность, симптомы и приверженность лечению, с помощью инициированных пользователями опросов в приложении Sensus.
Sensus также предложит пользователям записывать их приверженность лечению, симптомы или активность.
Это будет выполняться либо с фиксированными интервалами (например, три раза в день), либо всякий раз, когда бортовые датчики обнаруживают потенциальные изменения в физиологическом состоянии пользователя (например, тряска / движение).
Устройство мониторинга приема лекарств RXCap будет использоваться для сбора данных о приверженности участников их лечению TKI.
Небольшой компьютерный чип находится в верхней части флакона с таблетками.
Когда с флакона с таблетками снимают крышку, поворачивая или отвинчивая ее, на крышке записываются время и дата ее снятия.
Умные часы Fitbit Sense будут использоваться для сбора данных, включая шаги, сожженные калории, общее пройденное расстояние, сон (например, время сна).
продолжительность сна и качество сна), пройденные лестничные пролеты, активные минуты, упражнения (например,
минут, затраченных на упражнения с различной интенсивностью), и средний пульс.
На протяжении всего исследования будут проводиться электронные и бумажные опросы.
|
Экспериментальный: Когорта Б
Субъекты, которые на момент регистрации принимали TKI в течение 4 недель или более, будут отслеживаться с помощью приложения для смартфонов Sensus, Fitbit Sense, RX Cap и бумажных опросов.
Посещения будут проводиться в: скрининг, исходный уровень, неделю 1, а затем каждые 8 недель в течение 24 недель.
|
Sensus может проводить экологические мгновенные оценки (EMA) по расписанию, случайным образом или с использованием сенсорных триггеров.
Таким образом, Sensus будет захватывать как активные (инициированные пациентом), так и пассивные потоки данных от встроенных датчиков смартфона.
Пассивные потоки могут включать, помимо прочего, данные GPS, акселерометра, гироскопа и шагомера.
Участники смогут регистрировать данные, такие как их активность, симптомы и приверженность лечению, с помощью инициированных пользователями опросов в приложении Sensus.
Sensus также предложит пользователям записывать их приверженность лечению, симптомы или активность.
Это будет выполняться либо с фиксированными интервалами (например, три раза в день), либо всякий раз, когда бортовые датчики обнаруживают потенциальные изменения в физиологическом состоянии пользователя (например, тряска / движение).
Устройство мониторинга приема лекарств RXCap будет использоваться для сбора данных о приверженности участников их лечению TKI.
Небольшой компьютерный чип находится в верхней части флакона с таблетками.
Когда с флакона с таблетками снимают крышку, поворачивая или отвинчивая ее, на крышке записываются время и дата ее снятия.
Умные часы Fitbit Sense будут использоваться для сбора данных, включая шаги, сожженные калории, общее пройденное расстояние, сон (например, время сна).
продолжительность сна и качество сна), пройденные лестничные пролеты, активные минуты, упражнения (например,
минут, затраченных на упражнения с различной интенсивностью), и средний пульс.
На протяжении всего исследования будут проводиться электронные и бумажные опросы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможность использования удаленной системы для регистрации симптомов, связанных с администрированием TKI.
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество участников, носящих устройство и отвечающих на дистанционные электронные опросы не менее 50% времени.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить частоту и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, зарегистрированные приложением и в результате личных клинических оценок с использованием теста CTCAE v5.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryan Gentzler, MD, University of Virginia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSR210257
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Приложение Sensus для смарт-часов
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйСвязанные с беременностью | Прекращение употребления табакаСоединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterЗавершенныйДиабетическая периферическая невропатияСоединенные Штаты
-
Dokuz Eylul UniversityЕще не набираютПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
-
Barnev LtdПрекращеноТруд, работа | АкушерствоИзраиль
-
HabitAware Inc.University of MinnesotaЕще не набирают
-
University of MinnesotaBrown University; University of Michigan; Advanced Medical ElectronicsЗавершенныйСлабоумие | Болезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Singapore General HospitalSingHealth Polyclinic - Sengkang; SingHealth Polyclinic - Punggol; SingHealth Polyclinic... и другие соавторыРекрутингСахарный диабет 2 типаСингапур
-
Federal University of Minas GeraisCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de... и другие соавторыРекрутинг
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes of...РекрутингЗлоупотребление алкоголем | Пары | ИПВСоединенные Штаты
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания