Мониторинг симптомов в режиме реального времени у пациентов с раком легких, получающих пероральную таргетную терапию (Lung001)
19 ноября 2025 г. обновлено: Ryan Gentzler, MD, University of Virginia
Мониторинг и моделирование симптомов и нежелательных явлений в режиме реального времени у пациентов с раком легкого, получающих пероральную таргетную терапию опухолей с активными мутациями
В этом исследовании пациентов, принимающих пероральные ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) для лечения рака легких, попросят принять участие в системе дистанционного мониторинга на срок до 24 недель. Система будет включать:
- приложение для смартфона (приложение), разработанное в Университете Вирджинии под названием Sensus. Sensus будет загружен на смартфон участника. Приложение будет собирать активные данные (например, через опросы) и пассивные данные (например, данные акселерометра).
- участнику будут предоставлены фитнес-часы под названием Fitbit для использования во время исследования. Fitbit будет собирать такую информацию, как количество шагов и средний пульс.
- участнику будет выдана крышка для смарт-таблеток под названием RX Cap для использования во время исследования. Крышка для таблеток будет собирать информацию о том, как часто открывается бутылочка с таблетками.
Исследование также будет включать бумажные опросы, которые участники проводят во время визитов в клинику. Симптомы, связанные с терапией ИТК, будут зарегистрированы следователем в клинике.
Результаты исследования будут использованы для разработки системы мониторинга симптомов в режиме реального времени с конечной целью улучшения реакции на симптомы ИТК и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное пилотное исследование для взрослых пациентов с раком легкого, у которых есть опухоли, содержащие активную мутацию, и которые проходят лечение пероральными ингибиторами тирозинкиназы (ИТК).
Выбор и доза ИТК остается на усмотрение лечащего врача-онколога.
В исследовании будут оцениваться симптомы и нежелательные явления с использованием системы удаленного мониторинга, в которой используются краткие опросы с самоотчетами и пассивный ввод данных с интеллектуальных устройств, а также клиническая оценка нежелательных явлений и качества жизни во время обычных визитов в офис.
Приложение, загруженное на смартфон (Sensus), и устройство отслеживания физической активности (Fitbit Sense) будут собирать информацию о симптомах и нежелательных явлениях.
Эта информация будет собираться с помощью опросов и пассивного ввода с интеллектуальных устройств.
Опросы также будут использоваться для сбора информации об опыте использования устройств субъектами.
Результаты этого экспериментального исследования будут использованы для руководства будущей разработкой мобильного приложения для системы здравоохранения для удаленного мониторинга симптомов в режиме реального времени для осуществления более ранних вмешательств для уменьшения тяжести симптомов, улучшения качества жизни и предотвращения прекращения приема лекарств и снижения дозы в этой области. популяция пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина, ≥18 лет
- Диагностика немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с требующей принятия мер мутацией
- В настоящее время назначают пероральные ингибиторы тирозинкиназы (ИТК). Участники могли или не могли начать принимать TKI до регистрации в этом исследовании. Участники, которые начинают лечение ИТК или находятся в течение 4 недель после начала лечения ИТК, будут иметь право на участие в когорте А. Участники, которые получают ИТК в течение 4 или более недель, будут иметь право на участие в когорте В.
- Владеет смартфоном или планшетом
- Способность и желание загрузить и использовать приложение для смарт-устройства для целей данного исследования. Возможность и желание использовать часы Fitbit для целей данного исследования.
- Должен иметь возможность доступа к Wi-Fi или устройству с подключением к мобильной сети (3G, 4G, 5G и т. д.) в ходе исследования.
- Должен быть англоговорящим
Критерий исключения:
- Любые физические или когнитивные нарушения, которые мешают субъекту использовать устройства для исследования или участвовать в процедурах исследования.
- Любые продолжающиеся клинически значимые нежелательные явления ≥2 степени, связанные с ранее назначенным ИТК, который отличается от ИТК, назначенного при включении в данное исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А
Субъекты, которые на момент регистрации принимали TKI менее 4 недель, будут контролироваться с помощью приложения для смартфонов Sensus, Fitbit Sense, RX Cap и бумажных опросов.
Посещения будут проходить в следующие сроки: скрининг, исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 16 недель и 24 недели.
|
Sensus может проводить экологические мгновенные оценки (EMA) по расписанию, случайным образом или с использованием сенсорных триггеров.
Таким образом, Sensus будет захватывать как активные (инициированные пациентом), так и пассивные потоки данных от встроенных датчиков смартфона.
Пассивные потоки могут включать, помимо прочего, данные GPS, акселерометра, гироскопа и шагомера.
Участники смогут регистрировать данные, такие как их активность, симптомы и приверженность лечению, с помощью инициированных пользователями опросов в приложении Sensus.
Sensus также предложит пользователям записывать их приверженность лечению, симптомы или активность.
Это будет выполняться либо с фиксированными интервалами (например, три раза в день), либо всякий раз, когда бортовые датчики обнаруживают потенциальные изменения в физиологическом состоянии пользователя (например, тряска / движение).
Устройство мониторинга приема лекарств RXCap будет использоваться для сбора данных о приверженности участников их лечению TKI.
Небольшой компьютерный чип находится в верхней части флакона с таблетками.
Когда с флакона с таблетками снимают крышку, поворачивая или отвинчивая ее, на крышке записываются время и дата ее снятия.
Умные часы Fitbit Sense будут использоваться для сбора данных, включая шаги, сожженные калории, общее пройденное расстояние, сон (например, время сна).
продолжительность сна и качество сна), пройденные лестничные пролеты, активные минуты, упражнения (например,
минут, затраченных на упражнения с различной интенсивностью), и средний пульс.
На протяжении всего исследования будут проводиться электронные и бумажные опросы.
|
|
Экспериментальный: Когорта Б
Субъекты, которые на момент регистрации принимали TKI в течение 4 недель или более, будут отслеживаться с помощью приложения для смартфонов Sensus, Fitbit Sense, RX Cap и бумажных опросов.
Посещения будут проводиться в: скрининг, исходный уровень, неделю 1, а затем каждые 8 недель в течение 24 недель.
|
Sensus может проводить экологические мгновенные оценки (EMA) по расписанию, случайным образом или с использованием сенсорных триггеров.
Таким образом, Sensus будет захватывать как активные (инициированные пациентом), так и пассивные потоки данных от встроенных датчиков смартфона.
Пассивные потоки могут включать, помимо прочего, данные GPS, акселерометра, гироскопа и шагомера.
Участники смогут регистрировать данные, такие как их активность, симптомы и приверженность лечению, с помощью инициированных пользователями опросов в приложении Sensus.
Sensus также предложит пользователям записывать их приверженность лечению, симптомы или активность.
Это будет выполняться либо с фиксированными интервалами (например, три раза в день), либо всякий раз, когда бортовые датчики обнаруживают потенциальные изменения в физиологическом состоянии пользователя (например, тряска / движение).
Устройство мониторинга приема лекарств RXCap будет использоваться для сбора данных о приверженности участников их лечению TKI.
Небольшой компьютерный чип находится в верхней части флакона с таблетками.
Когда с флакона с таблетками снимают крышку, поворачивая или отвинчивая ее, на крышке записываются время и дата ее снятия.
Умные часы Fitbit Sense будут использоваться для сбора данных, включая шаги, сожженные калории, общее пройденное расстояние, сон (например, время сна).
продолжительность сна и качество сна), пройденные лестничные пролеты, активные минуты, упражнения (например,
минут, затраченных на упражнения с различной интенсивностью), и средний пульс.
На протяжении всего исследования будут проводиться электронные и бумажные опросы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования удаленной системы для регистрации симптомов, связанных с администрированием TKI.
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество участников, носящих устройство и отвечающих на дистанционные электронные опросы не менее 50% времени.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить частоту и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, зарегистрированные приложением и в результате личных клинических оценок с использованием теста CTCAE v5.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryan Gentzler, MD, University of Virginia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- HSR210257
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .