Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Realtidsovervågning af symptomer hos lungekræftpatienter, der modtager orale målrettede terapier (Lung001)

2. februar 2024 opdateret af: Ryan Gentzler, MD, University of Virginia

Realtidsovervågning og modellering af symptomer og uønskede hændelser hos lungekræftpatienter, der modtager orale målrettede terapier for tumorer med handlingsbare mutationer

I denne undersøgelse vil patienter, der tager oral tyrosinkinasehæmmer (TKI) behandling for lungekræft, blive bedt om at deltage i et fjernovervågningssystem i op til 24 uger. Systemet vil omfatte:

  • en smartphone-applikation (app) udviklet ved University of Virginia kaldet Sensus. Sensus vil blive downloadet til deltagerens smartphone. Appen vil indsamle aktive data (såsom gennem undersøgelser) og passive data (såsom accelerometerdata).
  • et fitnessur kaldet en Fitbit vil blive givet til deltageren, som skal bruges under undersøgelsen. Fitbit'en vil indsamle oplysninger såsom skridt og gennemsnitlig puls.
  • en smart pillehætte kaldet RX Cap vil blive givet til deltageren, som skal bruges under undersøgelsen. Pillehætten vil indsamle information om, hvor ofte en pilleflaske åbnes.

Undersøgelsen vil også involvere papirundersøgelser, som tages af deltageren under klinikbesøg. Symptomer relateret til TKI-behandling vil blive registreret af en investigator i klinikken.

Studieresultaterne vil blive brugt til at vejlede udviklingen af ​​et symptomovervågningssystem i realtid med det ultimative mål at forbedre TKI-symptomrespons og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt pilotstudie for voksne patienter med lungecancer, som har tumorer, der rummer en handlingsdygtig mutation, og som er i behandling med orale tyrosinkinasehæmmere (TKI'er). Valget og dosis af TKI vil være efter den behandlende medicinske onkologs skøn. Undersøgelsen vil vurdere symptomer og uønskede hændelser ved hjælp af et fjernovervågningssystem, der bruger korte selvrapporteringsundersøgelser og passivt input fra smarte enheder samt klinisk vurdering af uønskede hændelser og livskvalitet under rutinemæssige kontorbesøg. En applikation indlæst på en smartphone (Sensus) og en fitness-sporingsenhed (Fitbit Sense) vil fange oplysninger om symptomer og uønskede hændelser. Disse oplysninger vil blive fanget gennem undersøgelser og fra passiv input fra smartenhederne. Undersøgelser vil også blive brugt til at fange forsøgspersonernes oplevelse med enhederne. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at vejlede den fremtidige udvikling af en mobil sundhedssystemapplikation til fjernovervågning af symptomer i realtid for at implementere tidligere interventioner for at reducere symptomernes sværhedsgrad, forbedre livskvaliteten og undgå medicinafbrydelser og dosisreduktioner. patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University Of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde, ≥18 år
  • Diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med en handlingsdygtig mutation
  • I øjeblikket ordinerede orale tyrosinkinasehæmmere (TKI'er). Deltagerne kan være begyndt at tage TKI'en, før de blev tilmeldt denne undersøgelse. Deltagere, der påbegynder TKI-behandling eller er inden for 4 uger efter påbegyndelse af TKI-behandling, vil være kvalificerede til kohorte A. Deltagere, der har modtaget TKI'er i 4 eller flere uger, vil være berettigede til kohorte B.
  • Ejer en smartphone eller tablet
  • Evne og vilje til at downloade og bruge en smartenhedsapplikation til formålet med denne undersøgelse. Evne og vilje til at bruge et Fitbit-ur til formålet med denne undersøgelse.
  • Skal have mulighed for at få adgang til WiFi eller en enhed med mobilnetværk (3G, 4G, 5G osv.) i løbet af studiet
  • Skal være engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fysisk eller kognitiv svækkelse, der ville forhindre forsøgspersonen i at bruge undersøgelsesudstyret eller deltage i undersøgelsesprocedurerne.
  • Enhver igangværende klinisk signifikant grad ≥2 uønskede hændelser tilskrevet en tidligere ordineret TKI, som er en anden TKI end den, der blev ordineret ved tilmelding til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
Emner, der ved tilmelding har været på en TKI i mindre end 4 uger, vil blive overvåget med Sensus smartphone-applikationen, Fitbit Sense, RX Cap og papirundersøgelser. Besøg vil være på: Screening, Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 16 uger og 24 uger.
Andet: Sensus Smartwatch-applikation
Sensus er i stand til at administrere økologiske momentane vurderinger (EMA'er) på en tidsplan, tilfældigt eller ved hjælp af sensor-triggere. På denne måde vil Sensus fange både aktive (patient-initierede) og passive datastrømme fra native smartphone-sensorer. Passive streams kan omfatte, men er ikke begrænset til, GPS-, accelerometer-, gyroskop- og skridttællerdata. Deltagerne vil kunne logge data såsom deres aktivitet, symptomer og overholdelse af medicin via brugerinitierede undersøgelser i Sensus-appen. Sensus vil også bede brugere om at registrere deres medicinoverholdelse, symptomer eller aktivitet. Dette vil blive gjort enten med faste intervaller (f.eks. tre gange dagligt), eller hver gang de indbyggede sensorer registrerer potentielle ændringer i en brugers fysiologiske tilstand (f.eks. ryster/bevægelser rundt).
Enhed: RX hætte
RXCap-enheden til overvågning af medicinhændelser vil blive brugt til at indsamle data om deltagernes overholdelse af deres TKI-medicin. En lille computerchip er inkluderet i toppen af ​​en pilleflaske. Når låget tages af pilleflasken ved at dreje det eller skrue det af, registrerer låget tidspunktet og datoen, hvor det blev fjernet.
Enhed: Fitbit Sense
Fitbit Sense smartwatch vil blive brugt til at indsamle data, herunder skridt, forbrændte kalorier, samlet tilbagelagt distance, søvn (f.eks. tid brugt på søvn og søvnkvalitet), trappeopgange, aktive minutter, motion (f.eks. minutter brugt på at træne med forskellige intensiteter) og gennemsnitlig puls.
Andet: Undersøgelser
Elektroniske og papirundersøgelser vil blive administreret gennem hele undersøgelsen.
Eksperimentel: Kohorte B
Emner, der ved tilmelding har været på en TKI i 4 uger eller mere, vil blive overvåget med Sensus smartphone-applikationen, Fitbit Sense, RX Cap og papirundersøgelser. Besøg vil være på: Screening, Baseline, Uge 1 og derefter hver 8. uge i 24 uger.
Andet: Sensus Smartwatch-applikation
Sensus er i stand til at administrere økologiske momentane vurderinger (EMA'er) på en tidsplan, tilfældigt eller ved hjælp af sensor-triggere. På denne måde vil Sensus fange både aktive (patient-initierede) og passive datastrømme fra native smartphone-sensorer. Passive streams kan omfatte, men er ikke begrænset til, GPS-, accelerometer-, gyroskop- og skridttællerdata. Deltagerne vil kunne logge data såsom deres aktivitet, symptomer og overholdelse af medicin via brugerinitierede undersøgelser i Sensus-appen. Sensus vil også bede brugere om at registrere deres medicinoverholdelse, symptomer eller aktivitet. Dette vil blive gjort enten med faste intervaller (f.eks. tre gange dagligt), eller hver gang de indbyggede sensorer registrerer potentielle ændringer i en brugers fysiologiske tilstand (f.eks. ryster/bevægelser rundt).
Enhed: RX hætte
RXCap-enheden til overvågning af medicinhændelser vil blive brugt til at indsamle data om deltagernes overholdelse af deres TKI-medicin. En lille computerchip er inkluderet i toppen af ​​en pilleflaske. Når låget tages af pilleflasken ved at dreje det eller skrue det af, registrerer låget tidspunktet og datoen, hvor det blev fjernet.
Enhed: Fitbit Sense
Fitbit Sense smartwatch vil blive brugt til at indsamle data, herunder skridt, forbrændte kalorier, samlet tilbagelagt distance, søvn (f.eks. tid brugt på søvn og søvnkvalitet), trappeopgange, aktive minutter, motion (f.eks. minutter brugt på at træne med forskellige intensiteter) og gennemsnitlig puls.
Andet: Undersøgelser
Elektroniske og papirundersøgelser vil blive administreret gennem hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at bruge fjernsystemet til at fange symptomer forbundet med TKI-administration.
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere, der bærer enheden og svarer på elektroniske fjernundersøgelser mindst 50 % af tiden.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Uønskede hændelsers frekvens og sværhedsgrad registreret af appen og fra personlige kliniske vurderinger ved hjælp af CTCAE v5.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Gentzler, MD, University Of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR210257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Sensus Smartwatch-applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner