- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05371912
신경 자극을 통한 자폐 스펙트럼 장애의 행동 및 인지 결과 향상
연구 개요
상세 설명
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 전자기 활동을 반복적으로 유도하여 피질 흥분성을 변경하는 비침습적 신경 자극 기술입니다. 우울증에 대해 FDA 승인을 받은 rTMS는 우수한 안전성 프로필을 갖춘 신경정신의학 분야에서 유망한 도구입니다. ASD에서 우세한 가설은 IPL(inferior parietal lobule)의 거울 신경 기능 장애가 핵심 결손에 기여한다고 제안합니다. 왼쪽 및 오른쪽 IPL 영역은 서로 다른 사회적 및 인지 기능을 지원하며 ASD에서 차등적으로 영향을 받습니다. 따라서 IPL의 기능을 향상시키는 것이 사회적 인지에 긍정적이지만 반구에 의존적인 영향을 미칠 수 있다고 예상할 수 있습니다. 이 파일럿 제안에서 조사관의 장기 목표는 rTMS로 IPL을 자극하는 것이 ASD에서 사회적 및 인지적 결과를 향상시키는지 여부를 이해하는 것입니다.
4명의 환자에 대한 개념 증명 테스트를 기반으로 하는 이 연구는 IPL의 rTMS 자극의 10개 세션을 제안합니다. 참가자는 결과 측정을 획득하고 해석하는 피험자 또는 신경 심리학자가 인식하지 못하는 예비 이중 맹검 프로토콜에서 왼쪽 또는 오른쪽 IPL에 활성 자극을 받도록 무작위 배정됩니다(대측에 가짜 자극 포함). rTMS 그룹의 피질의 Brodmann 영역 40/7과 상관관계가 있는 IPL을 표적으로 삼기 위해 조사관은 일회용 매핑 캡을 사용하고, 눈을 멀게 하기 위해 조사관은 표준 shamming 기술을 사용합니다. 결과 측정에는 기준선, TMS 체제 완료 후 및 3개월 후 관리되는 신경심리학적 테스트가 포함됩니다. 이 디자인 내에서 조사자는 세 가지 목표를 가지고 있습니다.
목표 1: ASD의 언어 능력 및 집행 기능에 대한 왼쪽 대 오른쪽 IPL의 rTMS의 차등 효과를 평가합니다. 가설: IPL의 rTMS 자극은 장기간 증강으로 이어지고 언어 능력을 향상시키는 왼쪽 IPL 자극과 집행 기능을 향상시키는 오른쪽 IPL 자극으로 반구 의존적 방식으로 인지 성능을 향상시킵니다. 효과를 측정하기 위해 조사관은 Delis-Kaplan 실행 기능 시스템 언어 유창성 작업(D-KEFS)과 NIH 도구 상자의 두 가지 요소인 Flanker: 실행 기능의 억제 및 주의 측면을 측정하는 테스트를 사용합니다. 차원 변경 카드 정렬(DCCS): 인지 유연성을 평가하기 위해 고안된 작업입니다. 연구자들은 오른쪽 IPL 자극으로 Flanker 및 DCCS 점수의 개선과 왼쪽 IPL 자극으로 D-KEFS 점수 개선을 기대합니다.
목표 2: IPL의 일방적 rTMS가 ASD를 가진 어린이 및 청년의 사회적/행동 적자에 미치는 영향을 확인합니다. 가설: 거울 뉴런 시스템의 rTMS 시뮬레이션은 별개이지만 관련된 메커니즘을 통해 반구 편측성에도 불구하고 사회적 인지의 유사한 개선을 강화합니다. 오른쪽 v/s 왼쪽 편측 IPL 자극의 결과를 측정하기 위해 조사관은 두 가지 표준 척도를 사용하고 개입 전후의 수치를 비교합니다. 사회적 반응성 척도 - 제2판(SRS2) 및 반복적 행동 척도 개정판(RRB)은 각각 사회적/의사소통 결함 및 제한적/반복적 행동의 검증된 부모/보호자 평가 척도입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Mitra Assadi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- Gilliam Asperger Disorder Scale(GADS)에 의해 확인되고 ASD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5판(DSM-V) 기준 충족
- 시술에 대한 충분한 이해와 협조를 보이는 환자
제외 기준
- 심각한 불안 또는 접촉 회피를 보이는 ASD 환자는 절차에 협조하지 않습니다.
- 발작 진단이 알려진 소아
- 머리 또는 목 부위에 금속 임플란트 또는 장치의 존재
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 왼쪽 IPL 자극
피험자의 절반은 왼쪽 아래 정수리 소엽에 TMS를 받게 됩니다.
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반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 전자기 활동을 반복적으로 유도하여 피질 흥분성을 변경하는 비침습적 신경 자극 기술입니다.
우울증에 대해 FDA 승인을 받은 rTMS는 우수한 안전성 프로필을 갖춘 신경정신의학 분야에서 유망한 도구입니다.
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활성 비교기: 오른쪽 IPL 자극
피험자의 절반은 오른쪽 아래 정수리 소엽에 TMS를 받게 됩니다.
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반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 전자기 활동을 반복적으로 유도하여 피질 흥분성을 변경하는 비침습적 신경 자극 기술입니다.
우울증에 대해 FDA 승인을 받은 rTMS는 우수한 안전성 프로필을 갖춘 신경정신의학 분야에서 유망한 도구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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rTMS가 상호 사회적 인식에 미치는 영향
기간: 기준선 및 5주간의 rTMS 시점에서
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사회적 반응성 척도, 제2판 (SRS-2), 부모/돌봄 제공자 양식; 0-3점으로 채점된 65개 문항; 총 원점수 범위 0-195.
높은 점수 = 더 큰 사회적 손상.
이 연구는 원점수 총점(표준점수 아님)을 보고합니다.
도구: SRS-2
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기준선 및 5주간의 rTMS 시점에서
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rTMS가 상호적 고정된 행동 패턴에 미치는 영향
기간: 기준선 및 5주 rTMS
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반복 행동 척도-개정판(RBS-R); 43개 항목, 0-3점으로 채점; 총 원점수 범위 0-129점.
점수가 높을수록 더 심각한 제한적/반복적 행동을 의미합니다. 총 원점수를 보고합니다. |
기준선 및 5주 rTMS
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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rTMS가 언어 유창성에 미치는 영향
기간: 기저선 및 rTMS 5주차에
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Delis-Kaplan 실행 기능 체계(D-KEFS) 언어 유창성; 점수를 연령 기준 척도 점수로 변환(평균 10, 표준편차 3).
높은 점수 = 더 나은 언어 유창성/실행 기능.
매뉴얼에 따라 총 정답 척도 점수를 보고합니다.
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기저선 및 rTMS 5주차에
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Flanker 과제를 사용한 rTMS가 실행 기능에 미치는 영향
기간: 기저선과 5주간의 rTMS에서
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NIH 툴박스 플랭커 억제 통제 및 주의력; 연령 조정 표준 점수(평균 100, 표준편차 15) 보고됨.
높은 점수 = 더 나은 억제 통제/주의력.
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기저선과 5주간의 rTMS에서
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rTMS가 실행 기능에 미치는 영향
기간: 기준선 및 rTMS 5주차 시점에서
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NIH 도구함 차원 변화 카드 분류(DCCS); 연령 조정 표준 점수(평균 100, 표준편차 15) 보고됨.
높은 점수 = 더 나은 인지 유연성.
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기준선 및 rTMS 5주차 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DDD 604994
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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