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Aprimoramento de Resultados Comportamentais e Cognitivos no Transtorno do Espectro do Autismo por meio de Neuroestimulação

10 de maio de 2022 atualizado por: Mitra Assadi, Christiana Care Health Services
O transtorno do espectro do autismo (TEA) abrange uma série de limitações em marcos sociais e comunicativos recíprocos, bem como padrões de comportamento restritivos e/ou repetitivos que levam a desafios funcionais significativos que afetam os indivíduos ao longo de sua vida. Existem grandes deficiências nas intervenções farmacológicas existentes; eles são de eficácia limitada, visam um subconjunto de comportamentos problemáticos e falham em melhorar a cognição social. Para superar essas limitações e melhorar os resultados, os pesquisadores estudam o uso da neuroestimulação para mitigar as manifestações sociais e cognitivas do TEA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma técnica de neuroestimulação não invasiva que altera a excitabilidade cortical por indução repetida de atividade eletromagnética. Aprovado pela FDA para depressão, o rTMS é uma ferramenta promissora no campo da neuropsiquiatria com um excelente perfil de segurança. Uma hipótese predominante no TEA propõe que a disfunção do neurônio espelho no lóbulo parietal inferior (IPL) contribui para os déficits centrais. As regiões IPL esquerda e direita suportam diferentes funções sociais e cognitivas e, além disso, são impactadas de forma diferenciada no TEA. Portanto, pode-se esperar que o aumento da função do IPL possa produzir efeitos positivos, mas dependentes do hemisfério, na cognição social. O objetivo de longo prazo dos investigadores nesta proposta piloto é entender se estimular o IPL com rTMS melhora os resultados sociais e cognitivos no TEA.

Esta pesquisa, que se baseia em nosso teste de prova de conceito de 4 pacientes, propõe 10 sessões de estimulação rTMS do IPL. Os participantes serão randomizados para receber estimulação ativa para o IPL esquerdo ou direito (com estimulação simulada para o lado contralateral) em um protocolo prospectivo duplo-cego durante o qual nem o sujeito nem o neuropsicólogo obtendo e interpretando as medidas de resultado terão consciência do grupo rTMS. Para direcionar o IPL, que se correlaciona com as áreas de Brodmann 40/7 no córtex, os investigadores usam tampas de mapeamento descartáveis ​​e, para fins de ocultação, os investigadores usam uma técnica de simulação padrão. As medidas de desfecho incluem testes neuropsicológicos administrados no início, após a conclusão do regime de TMS e três meses depois. Dentro deste projeto, os investigadores têm três objetivos:

Objetivo 1: Avaliar os efeitos diferenciais da rTMS do IPL esquerdo versus direito nas habilidades linguísticas e na função executiva no TEA. Hipótese: a estimulação rTMS do IPL leva à potencialização de longo prazo e, portanto, melhora o desempenho cognitivo de uma maneira dependente do hemisfério com a estimulação do IPL esquerdo aprimorando a capacidade linguística e a estimulação do IPL direito aprimorando a função executiva. Para medir os efeitos, os investigadores usarão a tarefa Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency (D-KEFS) e dois elementos da caixa de ferramentas do NIH: Flanker: um teste para medir as facetas inibitórias e atencionais do Funcionamento Executivo. Dimensional Change Card Sort (DCCS): uma tarefa destinada a avaliar a flexibilidade cognitiva. Os investigadores esperam uma melhora nas pontuações de Flanker e DCCS com estimulação IPL direita e melhora na pontuação D-KEFS com estimulação IPL esquerda.

Objetivo 2: Determinar os efeitos da rTMS unilateral do IPL nos déficits sociais/comportamentais em crianças e adultos jovens com TEA. Hipótese: a simulação rTMS do sistema de neurônios-espelho potencializa melhorias semelhantes na cognição social, apesar da lateralidade hemisférica por meio de mecanismos separados, mas relacionados. Para medir os resultados da estimulação IPL unilateral direita/s esquerda, os investigadores usarão duas escalas padrão e compararão os valores numéricos antes e depois da intervenção. A Escala de Responsividade Social - 2ª Edição (SRS2) e a Escala de Comportamento Repetitivo-Revisada (RRBs) são escalas validadas pelos pais/cuidadores de déficits sociais/comunicativos e comportamentos restritos/repetitivos, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Preenchimento dos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais 5ª edição (DSM-V) para TEA e confirmado pela Escala de Transtorno de Gilliam Asperger (GADS)
  • O paciente exibindo compreensão e cooperação adequadas para o procedimento

Critério de exclusão

  • Pacientes com TEA exibindo ansiedade significativa ou evitação de contato, impedindo-os de cooperar com o procedimento
  • Crianças com diagnóstico conhecido de convulsões
  • Presença de quaisquer implantes ou dispositivos metálicos na região da cabeça ou pescoço
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: estimulação IPL esquerda
metade dos indivíduos receberá TMS no lóbulo parietal inferior esquerdo.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma técnica de neuroestimulação não invasiva que altera a excitabilidade cortical por indução repetida de atividade eletromagnética. Aprovado pela FDA para depressão, o rTMS é uma ferramenta promissora no campo da neuropsiquiatria com um excelente perfil de segurança.
Comparador Ativo: estimulação IPL direita
metade dos indivíduos receberá TMS no lóbulo parietal inferior direito.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma técnica de neuroestimulação não invasiva que altera a excitabilidade cortical por indução repetida de atividade eletromagnética. Aprovado pela FDA para depressão, o rTMS é uma ferramenta promissora no campo da neuropsiquiatria com um excelente perfil de segurança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos do rTMS na cognição social recíproca
Prazo: para demonstrar uma mudança produzida por 5 semanas de rTMS
A Escala de Responsividade Social - Segunda Edição (SRS-2) é uma escala de 65 itens avaliada pelos pais/responsáveis ​​que avalia a interação social e os déficits de comunicação. . As pontuações brutas variam de 65 a 260 e as pontuações mais altas sugerem sintomas piores.
para demonstrar uma mudança produzida por 5 semanas de rTMS
Os efeitos do rTMS em padrões rígidos recíprocos de comportamento
Prazo: para demonstrar uma mudança produzida por 5 semanas de rTMS
A Escala de Comportamento Repetitivo Revisada é uma escala avaliada pelos pais que mede comportamentos repetitivos restritos. A pontuação total é a soma de todos os 43 itens e pode variar de 0 a 129.
para demonstrar uma mudança produzida por 5 semanas de rTMS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do rTMS na fluência verbal
Prazo: no início do estudo e 5 semanas de rTMS
A tarefa de Fluência Verbal do Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (D-KEFS)
no início do estudo e 5 semanas de rTMS
Os efeitos da rTMS na função executiva
Prazo: no início do estudo e 5 semanas de rTMS
O Flanker Inhibitory Control and Attention é um teste para medir as facetas inibitórias e atencionais do Funcionamento Executivo
no início do estudo e 5 semanas de rTMS
Os efeitos da rTMS na função executiva
Prazo: no início do estudo e 5 semanas de rTMS
O Dimensional Change Card Sort é uma tarefa projetada para avaliar a flexibilidade cognitiva.
no início do estudo e 5 semanas de rTMS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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