- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05371912
Aprimoramento de Resultados Comportamentais e Cognitivos no Transtorno do Espectro do Autismo por meio de Neuroestimulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma técnica de neuroestimulação não invasiva que altera a excitabilidade cortical por indução repetida de atividade eletromagnética. Aprovado pela FDA para depressão, o rTMS é uma ferramenta promissora no campo da neuropsiquiatria com um excelente perfil de segurança. Uma hipótese predominante no TEA propõe que a disfunção do neurônio espelho no lóbulo parietal inferior (IPL) contribui para os déficits centrais. As regiões IPL esquerda e direita suportam diferentes funções sociais e cognitivas e, além disso, são impactadas de forma diferenciada no TEA. Portanto, pode-se esperar que o aumento da função do IPL possa produzir efeitos positivos, mas dependentes do hemisfério, na cognição social. O objetivo de longo prazo dos investigadores nesta proposta piloto é entender se estimular o IPL com rTMS melhora os resultados sociais e cognitivos no TEA.
Esta pesquisa, que se baseia em nosso teste de prova de conceito de 4 pacientes, propõe 10 sessões de estimulação rTMS do IPL. Os participantes serão randomizados para receber estimulação ativa para o IPL esquerdo ou direito (com estimulação simulada para o lado contralateral) em um protocolo prospectivo duplo-cego durante o qual nem o sujeito nem o neuropsicólogo obtendo e interpretando as medidas de resultado terão consciência do grupo rTMS. Para direcionar o IPL, que se correlaciona com as áreas de Brodmann 40/7 no córtex, os investigadores usam tampas de mapeamento descartáveis e, para fins de ocultação, os investigadores usam uma técnica de simulação padrão. As medidas de desfecho incluem testes neuropsicológicos administrados no início, após a conclusão do regime de TMS e três meses depois. Dentro deste projeto, os investigadores têm três objetivos:
Objetivo 1: Avaliar os efeitos diferenciais da rTMS do IPL esquerdo versus direito nas habilidades linguísticas e na função executiva no TEA. Hipótese: a estimulação rTMS do IPL leva à potencialização de longo prazo e, portanto, melhora o desempenho cognitivo de uma maneira dependente do hemisfério com a estimulação do IPL esquerdo aprimorando a capacidade linguística e a estimulação do IPL direito aprimorando a função executiva. Para medir os efeitos, os investigadores usarão a tarefa Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency (D-KEFS) e dois elementos da caixa de ferramentas do NIH: Flanker: um teste para medir as facetas inibitórias e atencionais do Funcionamento Executivo. Dimensional Change Card Sort (DCCS): uma tarefa destinada a avaliar a flexibilidade cognitiva. Os investigadores esperam uma melhora nas pontuações de Flanker e DCCS com estimulação IPL direita e melhora na pontuação D-KEFS com estimulação IPL esquerda.
Objetivo 2: Determinar os efeitos da rTMS unilateral do IPL nos déficits sociais/comportamentais em crianças e adultos jovens com TEA. Hipótese: a simulação rTMS do sistema de neurônios-espelho potencializa melhorias semelhantes na cognição social, apesar da lateralidade hemisférica por meio de mecanismos separados, mas relacionados. Para medir os resultados da estimulação IPL unilateral direita/s esquerda, os investigadores usarão duas escalas padrão e compararão os valores numéricos antes e depois da intervenção. A Escala de Responsividade Social - 2ª Edição (SRS2) e a Escala de Comportamento Repetitivo-Revisada (RRBs) são escalas validadas pelos pais/cuidadores de déficits sociais/comunicativos e comportamentos restritos/repetitivos, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mitra Assadi, MD
- Número de telefone: 302-623-3017
- E-mail: mitra.assadi@christianacare.org
Locais de estudo
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-
Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Recrutamento
- Mitra Assadi
-
Contato:
- Mitra Assadi, MD
- Número de telefone: 302-623-3017
- E-mail: mitra.assadikhansari@christianacare.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Preenchimento dos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais 5ª edição (DSM-V) para TEA e confirmado pela Escala de Transtorno de Gilliam Asperger (GADS)
- O paciente exibindo compreensão e cooperação adequadas para o procedimento
Critério de exclusão
- Pacientes com TEA exibindo ansiedade significativa ou evitação de contato, impedindo-os de cooperar com o procedimento
- Crianças com diagnóstico conhecido de convulsões
- Presença de quaisquer implantes ou dispositivos metálicos na região da cabeça ou pescoço
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: estimulação IPL esquerda
metade dos indivíduos receberá TMS no lóbulo parietal inferior esquerdo.
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A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma técnica de neuroestimulação não invasiva que altera a excitabilidade cortical por indução repetida de atividade eletromagnética.
Aprovado pela FDA para depressão, o rTMS é uma ferramenta promissora no campo da neuropsiquiatria com um excelente perfil de segurança.
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Comparador Ativo: estimulação IPL direita
metade dos indivíduos receberá TMS no lóbulo parietal inferior direito.
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A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma técnica de neuroestimulação não invasiva que altera a excitabilidade cortical por indução repetida de atividade eletromagnética.
Aprovado pela FDA para depressão, o rTMS é uma ferramenta promissora no campo da neuropsiquiatria com um excelente perfil de segurança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os efeitos do rTMS na cognição social recíproca
Prazo: para demonstrar uma mudança produzida por 5 semanas de rTMS
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A Escala de Responsividade Social - Segunda Edição (SRS-2) é uma escala de 65 itens avaliada pelos pais/responsáveis que avalia a interação social e os déficits de comunicação. .
As pontuações brutas variam de 65 a 260 e as pontuações mais altas sugerem sintomas piores.
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para demonstrar uma mudança produzida por 5 semanas de rTMS
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Os efeitos do rTMS em padrões rígidos recíprocos de comportamento
Prazo: para demonstrar uma mudança produzida por 5 semanas de rTMS
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A Escala de Comportamento Repetitivo Revisada é uma escala avaliada pelos pais que mede comportamentos repetitivos restritos.
A pontuação total é a soma de todos os 43 itens e pode variar de 0 a 129.
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para demonstrar uma mudança produzida por 5 semanas de rTMS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito do rTMS na fluência verbal
Prazo: no início do estudo e 5 semanas de rTMS
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A tarefa de Fluência Verbal do Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (D-KEFS)
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no início do estudo e 5 semanas de rTMS
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Os efeitos da rTMS na função executiva
Prazo: no início do estudo e 5 semanas de rTMS
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O Flanker Inhibitory Control and Attention é um teste para medir as facetas inibitórias e atencionais do Funcionamento Executivo
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no início do estudo e 5 semanas de rTMS
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Os efeitos da rTMS na função executiva
Prazo: no início do estudo e 5 semanas de rTMS
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O Dimensional Change Card Sort é uma tarefa projetada para avaliar a flexibilidade cognitiva.
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no início do estudo e 5 semanas de rTMS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DDD 604994
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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