- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05371912
Aprimoramento de Resultados Comportamentais e Cognitivos no Transtorno do Espectro do Autismo por meio de Neuroestimulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma técnica de neuroestimulação não invasiva que altera a excitabilidade cortical por indução repetida de atividade eletromagnética. Aprovado pela FDA para depressão, o rTMS é uma ferramenta promissora no campo da neuropsiquiatria com um excelente perfil de segurança. Uma hipótese predominante no TEA propõe que a disfunção do neurônio espelho no lóbulo parietal inferior (IPL) contribui para os déficits centrais. As regiões IPL esquerda e direita suportam diferentes funções sociais e cognitivas e, além disso, são impactadas de forma diferenciada no TEA. Portanto, pode-se esperar que o aumento da função do IPL possa produzir efeitos positivos, mas dependentes do hemisfério, na cognição social. O objetivo de longo prazo dos investigadores nesta proposta piloto é entender se estimular o IPL com rTMS melhora os resultados sociais e cognitivos no TEA.
Esta pesquisa, que se baseia em nosso teste de prova de conceito de 4 pacientes, propõe 10 sessões de estimulação rTMS do IPL. Os participantes serão randomizados para receber estimulação ativa para o IPL esquerdo ou direito (com estimulação simulada para o lado contralateral) em um protocolo prospectivo duplo-cego durante o qual nem o sujeito nem o neuropsicólogo obtendo e interpretando as medidas de resultado terão consciência do grupo rTMS. Para direcionar o IPL, que se correlaciona com as áreas de Brodmann 40/7 no córtex, os investigadores usam tampas de mapeamento descartáveis e, para fins de ocultação, os investigadores usam uma técnica de simulação padrão. As medidas de desfecho incluem testes neuropsicológicos administrados no início, após a conclusão do regime de TMS e três meses depois. Dentro deste projeto, os investigadores têm três objetivos:
Objetivo 1: Avaliar os efeitos diferenciais da rTMS do IPL esquerdo versus direito nas habilidades linguísticas e na função executiva no TEA. Hipótese: a estimulação rTMS do IPL leva à potencialização de longo prazo e, portanto, melhora o desempenho cognitivo de uma maneira dependente do hemisfério com a estimulação do IPL esquerdo aprimorando a capacidade linguística e a estimulação do IPL direito aprimorando a função executiva. Para medir os efeitos, os investigadores usarão a tarefa Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency (D-KEFS) e dois elementos da caixa de ferramentas do NIH: Flanker: um teste para medir as facetas inibitórias e atencionais do Funcionamento Executivo. Dimensional Change Card Sort (DCCS): uma tarefa destinada a avaliar a flexibilidade cognitiva. Os investigadores esperam uma melhora nas pontuações de Flanker e DCCS com estimulação IPL direita e melhora na pontuação D-KEFS com estimulação IPL esquerda.
Objetivo 2: Determinar os efeitos da rTMS unilateral do IPL nos déficits sociais/comportamentais em crianças e adultos jovens com TEA. Hipótese: a simulação rTMS do sistema de neurônios-espelho potencializa melhorias semelhantes na cognição social, apesar da lateralidade hemisférica por meio de mecanismos separados, mas relacionados. Para medir os resultados da estimulação IPL unilateral direita/s esquerda, os investigadores usarão duas escalas padrão e compararão os valores numéricos antes e depois da intervenção. A Escala de Responsividade Social - 2ª Edição (SRS2) e a Escala de Comportamento Repetitivo-Revisada (RRBs) são escalas validadas pelos pais/cuidadores de déficits sociais/comunicativos e comportamentos restritos/repetitivos, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Mitra Assadi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Preenchimento dos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais 5ª edição (DSM-V) para TEA e confirmado pela Escala de Transtorno de Gilliam Asperger (GADS)
- O paciente exibindo compreensão e cooperação adequadas para o procedimento
Critério de exclusão
- Pacientes com TEA exibindo ansiedade significativa ou evitação de contato, impedindo-os de cooperar com o procedimento
- Crianças com diagnóstico conhecido de convulsões
- Presença de quaisquer implantes ou dispositivos metálicos na região da cabeça ou pescoço
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: estimulação IPL esquerda
metade dos indivíduos receberá TMS no lóbulo parietal inferior esquerdo.
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A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma técnica de neuroestimulação não invasiva que altera a excitabilidade cortical por indução repetida de atividade eletromagnética.
Aprovado pela FDA para depressão, o rTMS é uma ferramenta promissora no campo da neuropsiquiatria com um excelente perfil de segurança.
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Comparador Ativo: estimulação IPL direita
metade dos indivíduos receberá TMS no lóbulo parietal inferior direito.
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A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma técnica de neuroestimulação não invasiva que altera a excitabilidade cortical por indução repetida de atividade eletromagnética.
Aprovado pela FDA para depressão, o rTMS é uma ferramenta promissora no campo da neuropsiquiatria com um excelente perfil de segurança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os Efeitos da rTMS na Consciência Social Recíproca
Prazo: na linha de base e às 5 semanas de rTMS
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Escala de Resposta Social, Segunda Edição (SRS-2), formulário de Pais/Cuidadores; 65 itens pontuados de 0-3; pontuação bruta total varia de 0-195.
Pontuações mais elevadas = maior comprometimento social.
Este estudo reporta totais brutos (não pontuações T).
Instrumento: SRS-2
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na linha de base e às 5 semanas de rTMS
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Os Efeitos da rTMS nos Padrões Recíprocos Rígidos de Comportamento
Prazo: no início e às 5 semanas de rTMS
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Escala de Comportamento Repetitivo-Revisada (RBS-R); 43 itens classificados de 0-3; pontuação bruta total varia de 0-129.
Pontuações mais altas = comportamentos restritos/repetitivos mais graves.
Reportamos pontuações brutas totais.
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no início e às 5 semanas de rTMS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Efeito da rTMS na Fluência Verbal
Prazo: na linha de base e às 5 semanas de rTMS
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Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (D-KEFS) Fluência Verbal; pontuações convertidas para pontuações escalonadas ajustadas por idade (média 10, DP 3).
Pontuações mais altas = melhor fluência verbal/função executiva.
Reportamos a pontuação escalonada Total Correta conforme o manual.
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na linha de base e às 5 semanas de rTMS
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Os Efeitos da rTMS na Função Executiva Usando a Tarefa Flanker
Prazo: no início e às 5 semanas de rTMS
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NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention; Pontuações Padrão Ajustadas por Idade (média 100, DP 15) reportadas.
Pontuações mais altas = melhor controlo inibitório/atenção. |
no início e às 5 semanas de rTMS
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Os Efeitos da rTMS na Função Executiva
Prazo: na linha de base e 5 semanas de rTMS
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NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort (DCCS); Pontuações Padrão Ajustadas por Idade (média 100, DP 15) reportadas.
Pontuações mais altas = melhor flexibilidade cognitiva.
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na linha de base e 5 semanas de rTMS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DDD 604994
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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