Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników behawioralnych i poznawczych w zaburzeniach ze spektrum autyzmu poprzez neurostymulację

15 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mitra Assadi, Christiana Care Health Services
Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) obejmuje szereg ograniczeń we wzajemnych społecznych i komunikacyjnych kamieniach milowych, a także restrykcyjne i/lub powtarzające się wzorce zachowań, które prowadzą do znaczących wyzwań funkcjonalnych wpływających na jednostki przez całe ich życie. Istnieją poważne braki w istniejących interwencjach farmakologicznych; mają ograniczoną skuteczność, są ukierunkowane na podzbiór problematycznych zachowań i nie poprawiają poznania społecznego. Aby przezwyciężyć te ograniczenia i poprawić wyniki, badacze badają zastosowanie neurostymulacji w celu złagodzenia społecznych i poznawczych objawów ASD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna technika neurostymulacji, która zmienia pobudliwość korową poprzez powtarzaną indukcję aktywności elektromagnetycznej. Zatwierdzony przez FDA do leczenia depresji, rTMS jest obiecującym narzędziem w dziedzinie neuropsychiatrii o doskonałym profilu bezpieczeństwa. Przeważająca hipoteza w ASD sugeruje, że dysfunkcja neuronów lustrzanych w płacie ciemieniowym dolnym (IPL) przyczynia się do deficytów rdzenia. Lewy i prawy region IPL wspierają różne funkcje społeczne i poznawcze, a ponadto są różnie dotknięte ASD. Dlatego można się spodziewać, że wzmocnienie funkcji IPL może przynieść pozytywne, ale zależne od półkuli efekty na poznanie społeczne. Długoterminowym celem badaczy w tej propozycji pilotażowej jest zrozumienie, czy stymulacja IPL za pomocą rTMS poprawia wyniki społeczne i poznawcze w ASD.

To badanie, które opiera się na naszych testach potwierdzających słuszność koncepcji 4 pacjentów, proponuje 10 sesji stymulacji rTMS IPL. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywną stymulację do lewego lub prawego IPL (z pozorowaną stymulacją po przeciwnej stronie) w prospektywnym protokole z podwójnie ślepą próbą, podczas którego ani pacjent, ani neuropsycholog uzyskujący i interpretujący wyniki pomiarów nie będą świadomi z grupy rTMS. W celu namierzenia IPL, które koreluje z obszarami Brodmanna 40/7 na korze, badacze używają jednorazowych czapek mapujących, aw celu zaślepienia badacze stosują standardową technikę pozorowania. Miary wyników obejmują testy neuropsychologiczne przeprowadzane na początku badania, po zakończeniu reżimu TMS i trzy miesiące później. W ramach tego projektu badacze mają trzy cele:

Cel 1: Ocena zróżnicowanego wpływu rTMS lewego i prawego IPL na zdolności językowe i funkcje wykonawcze w ASD. Hipoteza: stymulacja rTMS IPL prowadzi do długoterminowego wzmocnienia, a tym samym zwiększa wydajność poznawczą w sposób zależny od półkuli, przy czym stymulacja lewego IPL poprawia zdolności językowe, a stymulacja prawego IPL poprawia funkcje wykonawcze. Aby zmierzyć efekty, badacze wykorzystają zadanie płynności słownej systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) oraz dwa elementy zestawu narzędzi NIH: Flanker: test do pomiaru hamujących i uważnych aspektów funkcjonowania wykonawczego. Sortowanie kart zmiany wymiarów (DCCS): zadanie mające na celu ocenę elastyczności poznawczej. Badacze spodziewają się poprawy wyników Flankera i DCCS przy prawej stymulacji IPL oraz poprawy wyniku D-KEFS przy lewej stymulacji IPL.

Cel 2: Określenie wpływu jednostronnego rTMS IPL na deficyty społeczne/behawioralne u dzieci i młodych dorosłych z ASD. Hipoteza: symulacja rTMS systemu neuronów lustrzanych wzmacnia podobne ulepszenia w poznaniu społecznym pomimo półkulistej lateralizacji poprzez oddzielne, ale powiązane mechanizmy. Aby zmierzyć wyniki jednostronnej stymulacji IPL prawej i lewej, badacze użyją dwóch standardowych skal i porównają wartości liczbowe przed i po interwencji. Skala Responsywności Społecznej - wydanie 2 (SRS2) i Zrewidowana Skala Powtarzalnych Zachowań (RRB) są odpowiednio zatwierdzonymi skalami deficytów społecznych/komunikacyjnych i ograniczonych/powtarzalnych zachowań ocenianych przez rodziców/opiekunów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Spełnienie kryteriów ASD z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-V) i potwierdzone przez Skalę Zaburzeń Gilliama Aspergera (GADS)
  • Pacjent wykazujący odpowiednie zrozumienie i współpracę dla procedury

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z ASD wykazujący znaczny niepokój lub unikający kontaktu, uniemożliwiający współpracę przy zabiegu
  • Dzieci ze znanym rozpoznaniem napadów padaczkowych
  • Obecność jakichkolwiek metalowych implantów lub urządzeń w okolicy głowy lub szyi
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: lewej stymulacji IPL
połowa badanych otrzyma TMS na lewym płacie ciemieniowym dolnym.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna technika neurostymulacji, która zmienia pobudliwość korową poprzez powtarzaną indukcję aktywności elektromagnetycznej. Zatwierdzony przez FDA do leczenia depresji, rTMS jest obiecującym narzędziem w dziedzinie neuropsychiatrii o doskonałym profilu bezpieczeństwa.
Aktywny komparator: właściwa stymulacja IPL
połowa badanych otrzyma TMS na prawym płacie ciemieniowym dolnym.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna technika neurostymulacji, która zmienia pobudliwość korową poprzez powtarzaną indukcję aktywności elektromagnetycznej. Zatwierdzony przez FDA do leczenia depresji, rTMS jest obiecującym narzędziem w dziedzinie neuropsychiatrii o doskonałym profilu bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rTMS na wzajemną świadomość społeczną
Ramy czasowe: na początku badania i po 5 tygodniach rTMS
Skala Reagowania Społecznego, Druga Edycja (SRS-2), formularz rodzica/opiekuna; 65 pozycji ocenianych w skali 0-3; całkowity wynik surowy w zakresie 0-195. Wyższe wyniki = większe upośledzenie społeczne. W tym badaniu podano całkowite wyniki surowe (nie wyniki T). Narzędzie: SRS-2
na początku badania i po 5 tygodniach rTMS
Wpływ rTMS na wzajemnie sztywne wzorce zachowania
Ramy czasowe: na początku badania i po 5 tygodniach rTMS
Skala Zachowań Powtarzalnych - Wersja Zrewidowana (RBS-R); 43 pozycje oceniane w skali 0-3; całkowity surowy wynik w zakresie 0-129. Wyższe wyniki = bardziej nasilone ograniczone/powtarzalne zachowania. Raportujemy całkowite surowe wyniki.
na początku badania i po 5 tygodniach rTMS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rTMS na płynność słowną
Ramy czasowe: na początku badania i po 5 tygodniach rTMS
System Funkcji Wykonawczych Delis-Kaplan (D-KEFS) Płynność Słowna; wyniki przeliczone na skalowane wyniki znormalizowane wiekowo (średnia 10, SD 3). Wyższe wyniki = lepsza płynność słowna/funkcje wykonawcze. Raportujemy skalowany wynik Całkowitej Poprawności zgodnie z instrukcją.
na początku badania i po 5 tygodniach rTMS
Wpływy rTMS na funkcje wykonawcze przy użyciu zadania flankera
Ramy czasowe: na początku badania i po 5 tygodniach rTMS
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention; Wiekowe Skorygowane Wyniki Standardowe (średnia 100, SD 15) zgłoszone. Wyższe wyniki = lepsza kontrola hamowania/uwaga.
na początku badania i po 5 tygodniach rTMS
Wpływ rTMS na funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: w punkcie wyjścia i po 5 tygodniach rTMS
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort (DCCS); Podano wyniki standardowe dostosowane do wieku (średnia 100, SD 15). Wyższe wyniki = lepsza elastyczność poznawcza.
w punkcie wyjścia i po 5 tygodniach rTMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDD 604994

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj