- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05371912
Poprawa wyników behawioralnych i poznawczych w zaburzeniach ze spektrum autyzmu poprzez neurostymulację
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna technika neurostymulacji, która zmienia pobudliwość korową poprzez powtarzaną indukcję aktywności elektromagnetycznej. Zatwierdzony przez FDA do leczenia depresji, rTMS jest obiecującym narzędziem w dziedzinie neuropsychiatrii o doskonałym profilu bezpieczeństwa. Przeważająca hipoteza w ASD sugeruje, że dysfunkcja neuronów lustrzanych w płacie ciemieniowym dolnym (IPL) przyczynia się do deficytów rdzenia. Lewy i prawy region IPL wspierają różne funkcje społeczne i poznawcze, a ponadto są różnie dotknięte ASD. Dlatego można się spodziewać, że wzmocnienie funkcji IPL może przynieść pozytywne, ale zależne od półkuli efekty na poznanie społeczne. Długoterminowym celem badaczy w tej propozycji pilotażowej jest zrozumienie, czy stymulacja IPL za pomocą rTMS poprawia wyniki społeczne i poznawcze w ASD.
To badanie, które opiera się na naszych testach potwierdzających słuszność koncepcji 4 pacjentów, proponuje 10 sesji stymulacji rTMS IPL. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywną stymulację do lewego lub prawego IPL (z pozorowaną stymulacją po przeciwnej stronie) w prospektywnym protokole z podwójnie ślepą próbą, podczas którego ani pacjent, ani neuropsycholog uzyskujący i interpretujący wyniki pomiarów nie będą świadomi z grupy rTMS. W celu namierzenia IPL, które koreluje z obszarami Brodmanna 40/7 na korze, badacze używają jednorazowych czapek mapujących, aw celu zaślepienia badacze stosują standardową technikę pozorowania. Miary wyników obejmują testy neuropsychologiczne przeprowadzane na początku badania, po zakończeniu reżimu TMS i trzy miesiące później. W ramach tego projektu badacze mają trzy cele:
Cel 1: Ocena zróżnicowanego wpływu rTMS lewego i prawego IPL na zdolności językowe i funkcje wykonawcze w ASD. Hipoteza: stymulacja rTMS IPL prowadzi do długoterminowego wzmocnienia, a tym samym zwiększa wydajność poznawczą w sposób zależny od półkuli, przy czym stymulacja lewego IPL poprawia zdolności językowe, a stymulacja prawego IPL poprawia funkcje wykonawcze. Aby zmierzyć efekty, badacze wykorzystają zadanie płynności słownej systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) oraz dwa elementy zestawu narzędzi NIH: Flanker: test do pomiaru hamujących i uważnych aspektów funkcjonowania wykonawczego. Sortowanie kart zmiany wymiarów (DCCS): zadanie mające na celu ocenę elastyczności poznawczej. Badacze spodziewają się poprawy wyników Flankera i DCCS przy prawej stymulacji IPL oraz poprawy wyniku D-KEFS przy lewej stymulacji IPL.
Cel 2: Określenie wpływu jednostronnego rTMS IPL na deficyty społeczne/behawioralne u dzieci i młodych dorosłych z ASD. Hipoteza: symulacja rTMS systemu neuronów lustrzanych wzmacnia podobne ulepszenia w poznaniu społecznym pomimo półkulistej lateralizacji poprzez oddzielne, ale powiązane mechanizmy. Aby zmierzyć wyniki jednostronnej stymulacji IPL prawej i lewej, badacze użyją dwóch standardowych skal i porównają wartości liczbowe przed i po interwencji. Skala Responsywności Społecznej - wydanie 2 (SRS2) i Zrewidowana Skala Powtarzalnych Zachowań (RRB) są odpowiednio zatwierdzonymi skalami deficytów społecznych/komunikacyjnych i ograniczonych/powtarzalnych zachowań ocenianych przez rodziców/opiekunów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Mitra Assadi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Spełnienie kryteriów ASD z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-V) i potwierdzone przez Skalę Zaburzeń Gilliama Aspergera (GADS)
- Pacjent wykazujący odpowiednie zrozumienie i współpracę dla procedury
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z ASD wykazujący znaczny niepokój lub unikający kontaktu, uniemożliwiający współpracę przy zabiegu
- Dzieci ze znanym rozpoznaniem napadów padaczkowych
- Obecność jakichkolwiek metalowych implantów lub urządzeń w okolicy głowy lub szyi
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: lewej stymulacji IPL
połowa badanych otrzyma TMS na lewym płacie ciemieniowym dolnym.
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna technika neurostymulacji, która zmienia pobudliwość korową poprzez powtarzaną indukcję aktywności elektromagnetycznej.
Zatwierdzony przez FDA do leczenia depresji, rTMS jest obiecującym narzędziem w dziedzinie neuropsychiatrii o doskonałym profilu bezpieczeństwa.
|
|
Aktywny komparator: właściwa stymulacja IPL
połowa badanych otrzyma TMS na prawym płacie ciemieniowym dolnym.
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna technika neurostymulacji, która zmienia pobudliwość korową poprzez powtarzaną indukcję aktywności elektromagnetycznej.
Zatwierdzony przez FDA do leczenia depresji, rTMS jest obiecującym narzędziem w dziedzinie neuropsychiatrii o doskonałym profilu bezpieczeństwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ rTMS na wzajemną świadomość społeczną
Ramy czasowe: na początku badania i po 5 tygodniach rTMS
|
Skala Reagowania Społecznego, Druga Edycja (SRS-2), formularz rodzica/opiekuna; 65 pozycji ocenianych w skali 0-3; całkowity wynik surowy w zakresie 0-195.
Wyższe wyniki = większe upośledzenie społeczne.
W tym badaniu podano całkowite wyniki surowe (nie wyniki T).
Narzędzie: SRS-2
|
na początku badania i po 5 tygodniach rTMS
|
|
Wpływ rTMS na wzajemnie sztywne wzorce zachowania
Ramy czasowe: na początku badania i po 5 tygodniach rTMS
|
Skala Zachowań Powtarzalnych - Wersja Zrewidowana (RBS-R); 43 pozycje oceniane w skali 0-3; całkowity surowy wynik w zakresie 0-129.
Wyższe wyniki = bardziej nasilone ograniczone/powtarzalne zachowania.
Raportujemy całkowite surowe wyniki.
|
na początku badania i po 5 tygodniach rTMS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ rTMS na płynność słowną
Ramy czasowe: na początku badania i po 5 tygodniach rTMS
|
System Funkcji Wykonawczych Delis-Kaplan (D-KEFS) Płynność Słowna; wyniki przeliczone na skalowane wyniki znormalizowane wiekowo (średnia 10, SD 3).
Wyższe wyniki = lepsza płynność słowna/funkcje wykonawcze.
Raportujemy skalowany wynik Całkowitej Poprawności zgodnie z instrukcją.
|
na początku badania i po 5 tygodniach rTMS
|
|
Wpływy rTMS na funkcje wykonawcze przy użyciu zadania flankera
Ramy czasowe: na początku badania i po 5 tygodniach rTMS
|
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention; Wiekowe Skorygowane Wyniki Standardowe (średnia 100, SD 15) zgłoszone.
Wyższe wyniki = lepsza kontrola hamowania/uwaga.
|
na początku badania i po 5 tygodniach rTMS
|
|
Wpływ rTMS na funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: w punkcie wyjścia i po 5 tygodniach rTMS
|
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort (DCCS); Podano wyniki standardowe dostosowane do wieku (średnia 100, SD 15).
Wyższe wyniki = lepsza elastyczność poznawcza.
|
w punkcie wyjścia i po 5 tygodniach rTMS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DDD 604994
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .