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Miglioramento dei risultati comportamentali e cognitivi nel disturbo dello spettro autistico tramite neurostimolazione

15 novembre 2025 aggiornato da: Mitra Assadi, Christiana Care Health Services
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) comprende una serie di limitazioni nelle reciproche pietre miliari sociali e comunicative, nonché modelli di comportamento restrittivi e/o ripetitivi che portano a significative sfide funzionali che incidono sugli individui per tutta la loro vita. Ci sono gravi carenze negli interventi farmacologici esistenti; hanno un'efficacia limitata, prendono di mira un sottoinsieme di comportamenti problematici e non riescono a migliorare la cognizione sociale. Per superare queste limitazioni e migliorare i risultati, i ricercatori studiano l'uso della neurostimolazione per mitigare le manifestazioni sociali e cognitive dell'ASD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica di neurostimolazione non invasiva che altera l'eccitabilità corticale mediante ripetuta induzione di attività elettromagnetica. Approvato dalla FDA per la depressione, rTMS è uno strumento promettente nel campo della neuropsichiatria con un eccellente profilo di sicurezza. Un'ipotesi prevalente nell'ASD propone che la disfunzione dei neuroni specchio nel lobulo parietale inferiore (IPL) contribuisca ai deficit centrali. Le regioni IPL sinistra e destra supportano diverse funzioni sociali e cognitive e, inoltre, sono influenzate in modo differenziato nell'ASD. Pertanto, ci si può aspettare che il potenziamento della funzione dell'IPL possa produrre effetti positivi ma dipendenti dall'emisfero sulla cognizione sociale. L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori in questa proposta pilota è capire se la stimolazione dell'IPL con rTMS migliora i risultati sociali e cognitivi nell'ASD.

Questa ricerca, che si basa sul nostro test proof-of-concept su 4 pazienti, propone 10 sessioni di stimolazione rTMS dell'IPL. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una stimolazione attiva all'IPL sinistro o destro (con stimolazione fittizia sul lato controlaterale) in un protocollo prospettico in doppio cieco durante il quale né il soggetto né il neuropsicologo che ottengono e interpretano le misure di esito avranno consapevolezza del gruppo rTMS. Per mirare all'IPL, che si correla con le aree di Brodmann 40/7 sulla corteccia, gli investigatori usano cappucci di mappatura usa e getta e, allo scopo di accecare, gli investigatori usano una tecnica di simulazione standard. Le misure di esito includono test neuropsicologici somministrati al basale, dopo il completamento del regime TMS e tre mesi dopo. All'interno di questo disegno, gli investigatori hanno tre obiettivi:

Obiettivo 1: valutare gli effetti differenziali della rTMS dell'IPL sinistro rispetto a quello destro sulle abilità linguistiche e sulla funzione esecutiva nell'ASD. Ipotesi: la stimolazione rTMS dell'IPL porta a un potenziamento a lungo termine e quindi migliora le prestazioni cognitive in modo emisferico dipendente con la stimolazione dell'IPL sinistro che migliora l'abilità linguistica e la stimolazione dell'IPL destro che migliora la funzione esecutiva. Per misurare gli effetti, i ricercatori utilizzeranno il compito di fluidità verbale del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS) e due elementi della cassetta degli attrezzi NIH: Flanker: un test per misurare gli aspetti inibitori e attentivi del funzionamento esecutivo. Dimensional Change Card Sort (DCCS): un compito progettato per valutare la flessibilità cognitiva. I ricercatori si aspettano un miglioramento dei punteggi Flanker e DCCS con la stimolazione IPL destra e un miglioramento del punteggio D-KEFS con la stimolazione IPL sinistra.

Obiettivo 2: Determinare gli effetti della rTMS unilaterale dell'IPL sui deficit sociali/comportamentali nei bambini e nei giovani adulti con ASD. Ipotesi: la simulazione rTMS del sistema dei neuroni specchio potenzia miglioramenti simili nella cognizione sociale nonostante la lateralità emisferica attraverso meccanismi separati ma correlati. Per misurare i risultati della stimolazione IPL unilaterale destra v/s sinistra, gli investigatori utilizzeranno due scale standard e confronteranno i valori numerici prima e dopo l'intervento. La Social Responsiveness Scale - 2nd Edition (SRS2) e la Repetitive Behavior Scale-Revised (RRBs) sono rispettivamente scale convalidate valutate da genitori/caregiver di deficit sociali/comunicativi e comportamenti ristretti/ripetitivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Mitra Assadi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali 5a edizione (DSM-V) per ASD e confermato dalla Gilliam Asperger Disorder Scale (GADS)
  • Il paziente mostra un'adeguata comprensione e cooperazione per la procedura

Criteri di esclusione

  • Pazienti con ASD che mostrano ansia significativa o evitamento del contatto, impedendo loro di collaborare con la procedura
  • Bambini con una diagnosi nota di convulsioni
  • Presenza di impianti o dispositivi metallici nella zona della testa o del collo
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stimolazione IPL sinistra
metà dei soggetti riceverà TMS sul lobulo parietale inferiore sinistro.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica di neurostimolazione non invasiva che altera l'eccitabilità corticale mediante ripetuta induzione di attività elettromagnetica. Approvato dalla FDA per la depressione, rTMS è uno strumento promettente nel campo della neuropsichiatria con un eccellente profilo di sicurezza.
Comparatore attivo: stimolazione IPL destra
metà dei soggetti riceverà TMS sul lobulo parietale inferiore destro.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica di neurostimolazione non invasiva che altera l'eccitabilità corticale mediante ripetuta induzione di attività elettromagnetica. Approvato dalla FDA per la depressione, rTMS è uno strumento promettente nel campo della neuropsichiatria con un eccellente profilo di sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli Effetti della rTMS sulla Consapevolezza Sociale Reciproca
Lasso di tempo: al basale e a 5 settimane di rTMS
Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2), modulo Genitore/Caregiver; 65 item valutati 0-3; punteggio totale grezzo compreso tra 0-195. Punteggi più alti = maggiore compromissione sociale. Questo studio riporta i totali grezzi (non i punteggi T). Strumento: SRS-2
al basale e a 5 settimane di rTMS
Gli effetti della rTMS sui modelli comportamentali rigidi reciproci
Lasso di tempo: al basale e a 5 settimane di rTMS
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R); 43 elementi valutati da 0 a 3; punteggio grezzo totale compreso tra 0 e 129. Punteggi più alti = comportamenti ristretti/ripetitivi più severi. Riportiamo i punteggi grezzi totali.
al basale e a 5 settimane di rTMS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'Effetto della rTMS sulla Fluenza Verbale
Lasso di tempo: al basale e a 5 settimane di rTMS
Sistema di Funzione Esecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS) Fluenza Verbale; punteggi convertiti in punteggi scalari normalizzati per età (media 10, deviazione standard 3).
Punteggi più alti = migliore fluenza verbale/funzione esecutiva.
Riportiamo il punteggio scalare Totale Corretto secondo il manuale.
al basale e a 5 settimane di rTMS
Gli Effetti della rTMS sulla Funzione Esecitiva Utilizzando il Compito di Flanker
Lasso di tempo: al basale e a 5 settimane di rTMS
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention; Punteggi Standard Adeguati all'Età (media 100, DS 15) riportati.
Punteggi più alti = migliore controllo inibitorio/attenzione.
al basale e a 5 settimane di rTMS
Gli Effetti della rTMS sulla Funzione Esecutiva
Lasso di tempo: al basale e dopo 5 settimane di rTMS
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort (DCCS); Punteggi Standard Adattati all'Età (media 100, DS 15) riportati.
Punteggi più alti = migliore flessibilità cognitiva.
al basale e dopo 5 settimane di rTMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDD 604994

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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