- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05371912
Miglioramento dei risultati comportamentali e cognitivi nel disturbo dello spettro autistico tramite neurostimolazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica di neurostimolazione non invasiva che altera l'eccitabilità corticale mediante ripetuta induzione di attività elettromagnetica. Approvato dalla FDA per la depressione, rTMS è uno strumento promettente nel campo della neuropsichiatria con un eccellente profilo di sicurezza. Un'ipotesi prevalente nell'ASD propone che la disfunzione dei neuroni specchio nel lobulo parietale inferiore (IPL) contribuisca ai deficit centrali. Le regioni IPL sinistra e destra supportano diverse funzioni sociali e cognitive e, inoltre, sono influenzate in modo differenziato nell'ASD. Pertanto, ci si può aspettare che il potenziamento della funzione dell'IPL possa produrre effetti positivi ma dipendenti dall'emisfero sulla cognizione sociale. L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori in questa proposta pilota è capire se la stimolazione dell'IPL con rTMS migliora i risultati sociali e cognitivi nell'ASD.
Questa ricerca, che si basa sul nostro test proof-of-concept su 4 pazienti, propone 10 sessioni di stimolazione rTMS dell'IPL. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una stimolazione attiva all'IPL sinistro o destro (con stimolazione fittizia sul lato controlaterale) in un protocollo prospettico in doppio cieco durante il quale né il soggetto né il neuropsicologo che ottengono e interpretano le misure di esito avranno consapevolezza del gruppo rTMS. Per mirare all'IPL, che si correla con le aree di Brodmann 40/7 sulla corteccia, gli investigatori usano cappucci di mappatura usa e getta e, allo scopo di accecare, gli investigatori usano una tecnica di simulazione standard. Le misure di esito includono test neuropsicologici somministrati al basale, dopo il completamento del regime TMS e tre mesi dopo. All'interno di questo disegno, gli investigatori hanno tre obiettivi:
Obiettivo 1: valutare gli effetti differenziali della rTMS dell'IPL sinistro rispetto a quello destro sulle abilità linguistiche e sulla funzione esecutiva nell'ASD. Ipotesi: la stimolazione rTMS dell'IPL porta a un potenziamento a lungo termine e quindi migliora le prestazioni cognitive in modo emisferico dipendente con la stimolazione dell'IPL sinistro che migliora l'abilità linguistica e la stimolazione dell'IPL destro che migliora la funzione esecutiva. Per misurare gli effetti, i ricercatori utilizzeranno il compito di fluidità verbale del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS) e due elementi della cassetta degli attrezzi NIH: Flanker: un test per misurare gli aspetti inibitori e attentivi del funzionamento esecutivo. Dimensional Change Card Sort (DCCS): un compito progettato per valutare la flessibilità cognitiva. I ricercatori si aspettano un miglioramento dei punteggi Flanker e DCCS con la stimolazione IPL destra e un miglioramento del punteggio D-KEFS con la stimolazione IPL sinistra.
Obiettivo 2: Determinare gli effetti della rTMS unilaterale dell'IPL sui deficit sociali/comportamentali nei bambini e nei giovani adulti con ASD. Ipotesi: la simulazione rTMS del sistema dei neuroni specchio potenzia miglioramenti simili nella cognizione sociale nonostante la lateralità emisferica attraverso meccanismi separati ma correlati. Per misurare i risultati della stimolazione IPL unilaterale destra v/s sinistra, gli investigatori utilizzeranno due scale standard e confronteranno i valori numerici prima e dopo l'intervento. La Social Responsiveness Scale - 2nd Edition (SRS2) e la Repetitive Behavior Scale-Revised (RRBs) sono rispettivamente scale convalidate valutate da genitori/caregiver di deficit sociali/comunicativi e comportamenti ristretti/ripetitivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Mitra Assadi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali 5a edizione (DSM-V) per ASD e confermato dalla Gilliam Asperger Disorder Scale (GADS)
- Il paziente mostra un'adeguata comprensione e cooperazione per la procedura
Criteri di esclusione
- Pazienti con ASD che mostrano ansia significativa o evitamento del contatto, impedendo loro di collaborare con la procedura
- Bambini con una diagnosi nota di convulsioni
- Presenza di impianti o dispositivi metallici nella zona della testa o del collo
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: stimolazione IPL sinistra
metà dei soggetti riceverà TMS sul lobulo parietale inferiore sinistro.
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La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica di neurostimolazione non invasiva che altera l'eccitabilità corticale mediante ripetuta induzione di attività elettromagnetica.
Approvato dalla FDA per la depressione, rTMS è uno strumento promettente nel campo della neuropsichiatria con un eccellente profilo di sicurezza.
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Comparatore attivo: stimolazione IPL destra
metà dei soggetti riceverà TMS sul lobulo parietale inferiore destro.
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La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica di neurostimolazione non invasiva che altera l'eccitabilità corticale mediante ripetuta induzione di attività elettromagnetica.
Approvato dalla FDA per la depressione, rTMS è uno strumento promettente nel campo della neuropsichiatria con un eccellente profilo di sicurezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli Effetti della rTMS sulla Consapevolezza Sociale Reciproca
Lasso di tempo: al basale e a 5 settimane di rTMS
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Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2), modulo Genitore/Caregiver; 65 item valutati 0-3; punteggio totale grezzo compreso tra 0-195.
Punteggi più alti = maggiore compromissione sociale.
Questo studio riporta i totali grezzi (non i punteggi T).
Strumento: SRS-2
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al basale e a 5 settimane di rTMS
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Gli effetti della rTMS sui modelli comportamentali rigidi reciproci
Lasso di tempo: al basale e a 5 settimane di rTMS
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Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R); 43 elementi valutati da 0 a 3; punteggio grezzo totale compreso tra 0 e 129.
Punteggi più alti = comportamenti ristretti/ripetitivi più severi.
Riportiamo i punteggi grezzi totali.
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al basale e a 5 settimane di rTMS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'Effetto della rTMS sulla Fluenza Verbale
Lasso di tempo: al basale e a 5 settimane di rTMS
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Sistema di Funzione Esecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS) Fluenza Verbale; punteggi convertiti in punteggi scalari normalizzati per età (media 10, deviazione standard 3).
Punteggi più alti = migliore fluenza verbale/funzione esecutiva. Riportiamo il punteggio scalare Totale Corretto secondo il manuale. |
al basale e a 5 settimane di rTMS
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Gli Effetti della rTMS sulla Funzione Esecitiva Utilizzando il Compito di Flanker
Lasso di tempo: al basale e a 5 settimane di rTMS
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NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention; Punteggi Standard Adeguati all'Età (media 100, DS 15) riportati.
Punteggi più alti = migliore controllo inibitorio/attenzione. |
al basale e a 5 settimane di rTMS
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Gli Effetti della rTMS sulla Funzione Esecutiva
Lasso di tempo: al basale e dopo 5 settimane di rTMS
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NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort (DCCS); Punteggi Standard Adattati all'Età (media 100, DS 15) riportati.
Punteggi più alti = migliore flessibilità cognitiva. |
al basale e dopo 5 settimane di rTMS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DDD 604994
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