Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van gedrags- en cognitieve resultaten bij autismespectrumstoornis via neurostimulatie

10 mei 2022 bijgewerkt door: Mitra Assadi, Christiana Care Health Services
Autismespectrumstoornis (ASS) omvat een reeks beperkingen in wederzijdse sociale en communicatieve mijlpalen, evenals beperkende en/of repetitieve gedragspatronen die leiden tot aanzienlijke functionele uitdagingen die individuen gedurende hun hele leven beïnvloeden. Er zijn grote tekortkomingen in de bestaande farmacologische interventies; ze zijn van beperkte doeltreffendheid, richten zich op een subset van problematisch gedrag en verbeteren de sociale cognitie niet. Om deze beperkingen te overwinnen en de resultaten te verbeteren, bestuderen de onderzoekers het gebruik van neurostimulatie om de sociale en cognitieve manifestaties van ASS te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve neurostimulatietechniek die de corticale prikkelbaarheid verandert door herhaalde inductie van elektromagnetische activiteit. FDA goedgekeurd voor depressie, rTMS is een veelbelovend hulpmiddel op het gebied van neuropsychiatrie met een uitstekend veiligheidsprofiel. Een heersende hypothese bij ASS stelt voor dat disfunctie van spiegelneuronen in de inferieure pariëtale lobulus (IPL) bijdraagt ​​aan de kerndeficiënties. De linker en rechter IPL-regio's ondersteunen verschillende sociale en cognitieve functies en worden bovendien verschillend beïnvloed door ASS. Daarom kan worden verwacht dat het verbeteren van de functie van de IPL positieve maar hemisferische-afhankelijke effecten op sociale cognitie kan veroorzaken. Het langetermijndoel van de onderzoekers in dit pilotvoorstel is om te begrijpen of het stimuleren van IPL met rTMS de sociale en cognitieve resultaten bij ASS verbetert.

Dit onderzoek, dat voortbouwt op onze proof-of-concept testen van 4 patiënten, stelt 10 sessies rTMS-stimulatie van de IPL voor. Deelnemers worden gerandomiseerd om actieve stimulatie te ontvangen aan de linker- of rechter-IPL (met schijnstimulatie aan de contralaterale zijde) in een prospectief, dubbelblind protocol waarbij noch de proefpersoon, noch de neuropsycholoog die de uitkomstmaten verkrijgt en interpreteert, hiervan op de hoogte zal zijn van de rTMS-groep. Voor het richten op de IPL, die correleert met de Brodmann-gebieden 40/7 op de cortex, gebruiken de onderzoekers wegwerp-mapping-caps, en voor verblinding gebruiken de onderzoekers een standaard schijntechniek. Uitkomstmaten omvatten neuropsychologische tests die worden uitgevoerd bij baseline, na voltooiing van het TMS-regime en drie maanden later. Binnen dit ontwerp hebben de onderzoekers drie doelen:

Doel 1: Beoordeel de differentiële effecten van rTMS van de linker versus rechter IPL op taalvaardigheid en executieve functies bij ASS. Hypothese: rTMS-stimulatie van de IPL leidt tot potentiëring op de lange termijn en verbetert daardoor de cognitieve prestaties op een hemisferische afhankelijke manier met links-IPL-stimulatie die de taalvaardigheid verbetert en rechts-IPL-stimulatie die de executieve functie verbetert. Om de effecten te meten, zullen de onderzoekers de Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency-taak (D-KEFS) en twee elementen van de NIH-toolbox gebruiken: Flanker: een test om de remmende en aandachtsfacetten van Executive Functioning te meten. Dimensional Change Card Sort (DCCS): een taak die is ontworpen om cognitieve flexibiliteit te beoordelen. De onderzoekers verwachten een verbetering van de Flanker- en DCCS-scores met rechter IPL-stimulatie en verbetering van de D-KEFS-score met linker IPL-stimulatie.

Doel 2: Vaststellen van de effecten van eenzijdige rTMS van de IPL op sociale/gedragsstoornissen bij kinderen en jongvolwassenen met ASS. Hypothese: rTMS-simulatie van het spiegelneuronensysteem versterkt vergelijkbare verbeteringen in sociale cognitie ondanks hemisferische lateraliteit via afzonderlijke maar gerelateerde mechanismen. Om de resultaten van unilaterale IPL-stimulatie rechts versus links te meten, zullen de onderzoekers twee standaardschalen gebruiken en de numerieke waarden voor en na de interventie vergelijken. De Social Responsiveness Scale - 2nd Edition (SRS2) en de Repetitive Behavior Scale-Revised (RRB's) zijn gevalideerde door ouders/verzorgers beoordeelde schaal van respectievelijk sociale/communicatietekorten en beperkt/repetitief gedrag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen 5e editie (DSM-V) criteria voor ASS en bevestigd door Gilliam Asperger Disorder Scale (GADS)
  • De patiënt toont voldoende begrip en medewerking voor de procedure

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten met ASS die significante angst of contactvermijding vertonen, waardoor ze niet mee kunnen werken aan de procedure
  • Kinderen met een bekende diagnose van toevallen
  • Aanwezigheid van metalen implantaten of apparaten in het hoofd- of nekgebied
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: linker IPL-stimulatie
de helft van de proefpersonen krijgt TMS op de linker inferieure pariëtale lobulus.
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve neurostimulatietechniek die de corticale prikkelbaarheid verandert door herhaalde inductie van elektromagnetische activiteit. FDA goedgekeurd voor depressie, rTMS is een veelbelovend hulpmiddel op het gebied van neuropsychiatrie met een uitstekend veiligheidsprofiel.
Actieve vergelijker: juiste IPL-stimulatie
de helft van de proefpersonen krijgt TMS op de rechter inferieure pariëtale lobulus.
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve neurostimulatietechniek die de corticale prikkelbaarheid verandert door herhaalde inductie van elektromagnetische activiteit. FDA goedgekeurd voor depressie, rTMS is een veelbelovend hulpmiddel op het gebied van neuropsychiatrie met een uitstekend veiligheidsprofiel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van rTMS op wederzijdse sociale cognitie
Tijdsspanne: om een ​​verandering aan te tonen die voortkomt uit 5 weken rTMS
De Social Responsiveness Scale - Second Edition (SRS-2) is een schaal met 65 items, beoordeeld door ouders/verzorgers die sociale interactie en communicatiestoornissen beoordeelt. . Ruwe scores variëren van 65 tot 260 en hogere scores duiden op ergere symptomen.
om een ​​verandering aan te tonen die voortkomt uit 5 weken rTMS
De effecten van rTMS op wederzijds rigide gedragspatronen
Tijdsspanne: om een ​​verandering aan te tonen die voortkomt uit 5 weken rTMS
Repetitive Behavior Scale-Revised is een door ouders beoordeelde schaal die beperkt repetitief gedrag meet. De totale score is de som van alle 43 items en kan variëren van 0 tot 129.
om een ​​verandering aan te tonen die voortkomt uit 5 weken rTMS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van rTMS op verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: bij baseline en 5 weken rTMS
De Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency-taak
bij baseline en 5 weken rTMS
De effecten van rTMS op de uitvoerende functie
Tijdsspanne: bij baseline en 5 weken rTMS
De Flanker Inhibitory Control and Attention is een test om de remmende en aandachtsfacetten van executief functioneren te meten
bij baseline en 5 weken rTMS
De effecten van rTMS op de uitvoerende functie
Tijdsspanne: bij baseline en 5 weken rTMS
De Dimensional Change Card Sort is een taak die is ontworpen om cognitieve flexibiliteit te beoordelen.
bij baseline en 5 weken rTMS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

3
Abonneren