- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05371912
Verbetering van gedrags- en cognitieve resultaten bij autismespectrumstoornis via neurostimulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve neurostimulatietechniek die de corticale prikkelbaarheid verandert door herhaalde inductie van elektromagnetische activiteit. FDA goedgekeurd voor depressie, rTMS is een veelbelovend hulpmiddel op het gebied van neuropsychiatrie met een uitstekend veiligheidsprofiel. Een heersende hypothese bij ASS stelt voor dat disfunctie van spiegelneuronen in de inferieure pariëtale lobulus (IPL) bijdraagt aan de kerndeficiënties. De linker en rechter IPL-regio's ondersteunen verschillende sociale en cognitieve functies en worden bovendien verschillend beïnvloed door ASS. Daarom kan worden verwacht dat het verbeteren van de functie van de IPL positieve maar hemisferische-afhankelijke effecten op sociale cognitie kan veroorzaken. Het langetermijndoel van de onderzoekers in dit pilotvoorstel is om te begrijpen of het stimuleren van IPL met rTMS de sociale en cognitieve resultaten bij ASS verbetert.
Dit onderzoek, dat voortbouwt op onze proof-of-concept testen van 4 patiënten, stelt 10 sessies rTMS-stimulatie van de IPL voor. Deelnemers worden gerandomiseerd om actieve stimulatie te ontvangen aan de linker- of rechter-IPL (met schijnstimulatie aan de contralaterale zijde) in een prospectief, dubbelblind protocol waarbij noch de proefpersoon, noch de neuropsycholoog die de uitkomstmaten verkrijgt en interpreteert, hiervan op de hoogte zal zijn van de rTMS-groep. Voor het richten op de IPL, die correleert met de Brodmann-gebieden 40/7 op de cortex, gebruiken de onderzoekers wegwerp-mapping-caps, en voor verblinding gebruiken de onderzoekers een standaard schijntechniek. Uitkomstmaten omvatten neuropsychologische tests die worden uitgevoerd bij baseline, na voltooiing van het TMS-regime en drie maanden later. Binnen dit ontwerp hebben de onderzoekers drie doelen:
Doel 1: Beoordeel de differentiële effecten van rTMS van de linker versus rechter IPL op taalvaardigheid en executieve functies bij ASS. Hypothese: rTMS-stimulatie van de IPL leidt tot potentiëring op de lange termijn en verbetert daardoor de cognitieve prestaties op een hemisferische afhankelijke manier met links-IPL-stimulatie die de taalvaardigheid verbetert en rechts-IPL-stimulatie die de executieve functie verbetert. Om de effecten te meten, zullen de onderzoekers de Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency-taak (D-KEFS) en twee elementen van de NIH-toolbox gebruiken: Flanker: een test om de remmende en aandachtsfacetten van Executive Functioning te meten. Dimensional Change Card Sort (DCCS): een taak die is ontworpen om cognitieve flexibiliteit te beoordelen. De onderzoekers verwachten een verbetering van de Flanker- en DCCS-scores met rechter IPL-stimulatie en verbetering van de D-KEFS-score met linker IPL-stimulatie.
Doel 2: Vaststellen van de effecten van eenzijdige rTMS van de IPL op sociale/gedragsstoornissen bij kinderen en jongvolwassenen met ASS. Hypothese: rTMS-simulatie van het spiegelneuronensysteem versterkt vergelijkbare verbeteringen in sociale cognitie ondanks hemisferische lateraliteit via afzonderlijke maar gerelateerde mechanismen. Om de resultaten van unilaterale IPL-stimulatie rechts versus links te meten, zullen de onderzoekers twee standaardschalen gebruiken en de numerieke waarden voor en na de interventie vergelijken. De Social Responsiveness Scale - 2nd Edition (SRS2) en de Repetitive Behavior Scale-Revised (RRB's) zijn gevalideerde door ouders/verzorgers beoordeelde schaal van respectievelijk sociale/communicatietekorten en beperkt/repetitief gedrag.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mitra Assadi, MD
- Telefoonnummer: 302-623-3017
- E-mail: mitra.assadi@christianacare.org
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Werving
- Mitra Assadi
-
Contact:
- Mitra Assadi, MD
- Telefoonnummer: 302-623-3017
- E-mail: mitra.assadikhansari@christianacare.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen 5e editie (DSM-V) criteria voor ASS en bevestigd door Gilliam Asperger Disorder Scale (GADS)
- De patiënt toont voldoende begrip en medewerking voor de procedure
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met ASS die significante angst of contactvermijding vertonen, waardoor ze niet mee kunnen werken aan de procedure
- Kinderen met een bekende diagnose van toevallen
- Aanwezigheid van metalen implantaten of apparaten in het hoofd- of nekgebied
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: linker IPL-stimulatie
de helft van de proefpersonen krijgt TMS op de linker inferieure pariëtale lobulus.
|
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve neurostimulatietechniek die de corticale prikkelbaarheid verandert door herhaalde inductie van elektromagnetische activiteit.
FDA goedgekeurd voor depressie, rTMS is een veelbelovend hulpmiddel op het gebied van neuropsychiatrie met een uitstekend veiligheidsprofiel.
|
Actieve vergelijker: juiste IPL-stimulatie
de helft van de proefpersonen krijgt TMS op de rechter inferieure pariëtale lobulus.
|
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve neurostimulatietechniek die de corticale prikkelbaarheid verandert door herhaalde inductie van elektromagnetische activiteit.
FDA goedgekeurd voor depressie, rTMS is een veelbelovend hulpmiddel op het gebied van neuropsychiatrie met een uitstekend veiligheidsprofiel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De effecten van rTMS op wederzijdse sociale cognitie
Tijdsspanne: om een verandering aan te tonen die voortkomt uit 5 weken rTMS
|
De Social Responsiveness Scale - Second Edition (SRS-2) is een schaal met 65 items, beoordeeld door ouders/verzorgers die sociale interactie en communicatiestoornissen beoordeelt. .
Ruwe scores variëren van 65 tot 260 en hogere scores duiden op ergere symptomen.
|
om een verandering aan te tonen die voortkomt uit 5 weken rTMS
|
De effecten van rTMS op wederzijds rigide gedragspatronen
Tijdsspanne: om een verandering aan te tonen die voortkomt uit 5 weken rTMS
|
Repetitive Behavior Scale-Revised is een door ouders beoordeelde schaal die beperkt repetitief gedrag meet.
De totale score is de som van alle 43 items en kan variëren van 0 tot 129.
|
om een verandering aan te tonen die voortkomt uit 5 weken rTMS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het effect van rTMS op verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: bij baseline en 5 weken rTMS
|
De Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency-taak
|
bij baseline en 5 weken rTMS
|
De effecten van rTMS op de uitvoerende functie
Tijdsspanne: bij baseline en 5 weken rTMS
|
De Flanker Inhibitory Control and Attention is een test om de remmende en aandachtsfacetten van executief functioneren te meten
|
bij baseline en 5 weken rTMS
|
De effecten van rTMS op de uitvoerende functie
Tijdsspanne: bij baseline en 5 weken rTMS
|
De Dimensional Change Card Sort is een taak die is ontworpen om cognitieve flexibiliteit te beoordelen.
|
bij baseline en 5 weken rTMS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DDD 604994
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesWervingAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrumVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
Federal University of ParaíbaOnbekendAutistische stoornissen SpectrumBrazilië
-
Hadassah Medical OrganizationBeëindigd
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Hospital Parc Taulí, SabadellOnbekendSeksueel gedrag | Adolescente ontwikkeling | Autistische stoornissen Spectrum | Seksuele ontoereikendheidSpanje
-
National Research Centre, EgyptVoltooid
Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie
-
Epitech Mag Ltd.VoltooidDroge ogen | Droge-ogen-syndroom | Syndroom van Sjogren | Meibomse klierdisfunctie | Waterige Traan DeficiëntieIsraël
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk