Verbetering van gedrags- en cognitieve resultaten bij autismespectrumstoornis via neurostimulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve neurostimulatietechniek die de corticale prikkelbaarheid verandert door herhaalde inductie van elektromagnetische activiteit. FDA goedgekeurd voor depressie, rTMS is een veelbelovend hulpmiddel op het gebied van neuropsychiatrie met een uitstekend veiligheidsprofiel. Een heersende hypothese bij ASS stelt voor dat disfunctie van spiegelneuronen in de inferieure pariëtale lobulus (IPL) bijdraagt aan de kerndeficiënties. De linker en rechter IPL-regio's ondersteunen verschillende sociale en cognitieve functies en worden bovendien verschillend beïnvloed door ASS. Daarom kan worden verwacht dat het verbeteren van de functie van de IPL positieve maar hemisferische-afhankelijke effecten op sociale cognitie kan veroorzaken. Het langetermijndoel van de onderzoekers in dit pilotvoorstel is om te begrijpen of het stimuleren van IPL met rTMS de sociale en cognitieve resultaten bij ASS verbetert.
Dit onderzoek, dat voortbouwt op onze proof-of-concept testen van 4 patiënten, stelt 10 sessies rTMS-stimulatie van de IPL voor. Deelnemers worden gerandomiseerd om actieve stimulatie te ontvangen aan de linker- of rechter-IPL (met schijnstimulatie aan de contralaterale zijde) in een prospectief, dubbelblind protocol waarbij noch de proefpersoon, noch de neuropsycholoog die de uitkomstmaten verkrijgt en interpreteert, hiervan op de hoogte zal zijn van de rTMS-groep. Voor het richten op de IPL, die correleert met de Brodmann-gebieden 40/7 op de cortex, gebruiken de onderzoekers wegwerp-mapping-caps, en voor verblinding gebruiken de onderzoekers een standaard schijntechniek. Uitkomstmaten omvatten neuropsychologische tests die worden uitgevoerd bij baseline, na voltooiing van het TMS-regime en drie maanden later. Binnen dit ontwerp hebben de onderzoekers drie doelen:
Doel 1: Beoordeel de differentiële effecten van rTMS van de linker versus rechter IPL op taalvaardigheid en executieve functies bij ASS. Hypothese: rTMS-stimulatie van de IPL leidt tot potentiëring op de lange termijn en verbetert daardoor de cognitieve prestaties op een hemisferische afhankelijke manier met links-IPL-stimulatie die de taalvaardigheid verbetert en rechts-IPL-stimulatie die de executieve functie verbetert. Om de effecten te meten, zullen de onderzoekers de Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency-taak (D-KEFS) en twee elementen van de NIH-toolbox gebruiken: Flanker: een test om de remmende en aandachtsfacetten van Executive Functioning te meten. Dimensional Change Card Sort (DCCS): een taak die is ontworpen om cognitieve flexibiliteit te beoordelen. De onderzoekers verwachten een verbetering van de Flanker- en DCCS-scores met rechter IPL-stimulatie en verbetering van de D-KEFS-score met linker IPL-stimulatie.
Doel 2: Vaststellen van de effecten van eenzijdige rTMS van de IPL op sociale/gedragsstoornissen bij kinderen en jongvolwassenen met ASS. Hypothese: rTMS-simulatie van het spiegelneuronensysteem versterkt vergelijkbare verbeteringen in sociale cognitie ondanks hemisferische lateraliteit via afzonderlijke maar gerelateerde mechanismen. Om de resultaten van unilaterale IPL-stimulatie rechts versus links te meten, zullen de onderzoekers twee standaardschalen gebruiken en de numerieke waarden voor en na de interventie vergelijken. De Social Responsiveness Scale - 2nd Edition (SRS2) en de Repetitive Behavior Scale-Revised (RRB's) zijn gevalideerde door ouders/verzorgers beoordeelde schaal van respectievelijk sociale/communicatietekorten en beperkt/repetitief gedrag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Mitra Assadi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen 5e editie (DSM-V) criteria voor ASS en bevestigd door Gilliam Asperger Disorder Scale (GADS)
- De patiënt toont voldoende begrip en medewerking voor de procedure
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met ASS die significante angst of contactvermijding vertonen, waardoor ze niet mee kunnen werken aan de procedure
- Kinderen met een bekende diagnose van toevallen
- Aanwezigheid van metalen implantaten of apparaten in het hoofd- of nekgebied
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: linker IPL-stimulatie
de helft van de proefpersonen krijgt TMS op de linker inferieure pariëtale lobulus.
|
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve neurostimulatietechniek die de corticale prikkelbaarheid verandert door herhaalde inductie van elektromagnetische activiteit.
FDA goedgekeurd voor depressie, rTMS is een veelbelovend hulpmiddel op het gebied van neuropsychiatrie met een uitstekend veiligheidsprofiel.
|
|
Actieve vergelijker: juiste IPL-stimulatie
de helft van de proefpersonen krijgt TMS op de rechter inferieure pariëtale lobulus.
|
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve neurostimulatietechniek die de corticale prikkelbaarheid verandert door herhaalde inductie van elektromagnetische activiteit.
FDA goedgekeurd voor depressie, rTMS is een veelbelovend hulpmiddel op het gebied van neuropsychiatrie met een uitstekend veiligheidsprofiel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van rTMS op wederzijdse sociale bewustzijn
Tijdsspanne: bij baseline en na 5 weken rTMS
|
Social Responsiveness Scale, tweede editie (SRS-2), Ouder/Verzorger formulier; 65 items gescoord 0-3; totaal ruwe score bereik 0-195.
Hogere scores = grotere sociale beperking.
Deze studie rapporteert ruwe totalen (geen T-scores).
Instrument: SRS-2
|
bij baseline en na 5 weken rTMS
|
|
De effecten van rTMS op wederzijdse rigide gedragspatronen
Tijdsspanne: bij baseline en 5 weken rTMS
|
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R); 43 items gescoord 0-3; totaal ruwe scorebereik 0-129.
Hogere scores = ernstiger beperkt/repetitief gedrag.
Wij rapporteren totale ruwe scores.
|
bij baseline en 5 weken rTMS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van rTMS op verbale vlotheid
Tijdsspanne: bij aanvang en na 5 weken rTMS
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbale Vlotheid; scores omgezet naar leeftijdsgenormeerde geschaalde scores (gemiddelde 10, SD 3).
Hogere scores = betere verbale vlotheid/executieve functie.
We rapporteren de Totale Correcte geschaalde score volgens de handleiding.
|
bij aanvang en na 5 weken rTMS
|
|
De effecten van rTMS op executieve functie met behulp van de Flanker-taak
Tijdsspanne: bij aanvang en na 5 weken rTMS
|
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention; Leeftijdsgecorrigeerde standaardscores (gemiddelde 100, SD 15) gerapporteerd.
Hogere scores = betere remmende controle/aandacht. |
bij aanvang en na 5 weken rTMS
|
|
De effecten van rTMS op executieve functies
Tijdsspanne: bij aanvang en na 5 weken rTMS
|
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort (DCCS); Leeftijdsgecorrigeerde standaardscores (gemiddelde 100, SD 15) gerapporteerd.
Hogere scores = betere cognitieve flexibiliteit.
|
bij aanvang en na 5 weken rTMS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DDD 604994
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .