- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05371912
Autismispektrihäiriön käyttäytymis- ja kognitiivisten tulosten parantaminen neurostimulaation avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen neurostimulaatiotekniikka, joka muuttaa aivokuoren kiihtyvyys toistuvalla sähkömagneettisen aktiivisuuden induktiolla. FDA:n hyväksymä masennukseen, rTMS on lupaava työkalu neuropsykiatrian alalla, jolla on erinomainen turvallisuusprofiili. ASD:ssä vallitseva hypoteesi ehdottaa, että peilihermosolujen toimintahäiriö alemman parietaalilohkon (IPL) osalta myötävaikuttaa ydinvajeisiin. Vasen ja oikea IPL-alue tukevat erilaisia sosiaalisia ja kognitiivisia toimintoja, ja lisäksi ne vaikuttavat eri tavalla ASD:ssä. Siksi voidaan odottaa, että IPL:n toiminnan tehostaminen voi tuottaa myönteisiä, mutta puolipallosta riippuvaisia vaikutuksia sosiaaliseen kognitioon. Tämän pilottiehdotuksen tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on ymmärtää, parantaako IPL:n stimulointi rTMS:llä sosiaalisia ja kognitiivisia tuloksia ASD:ssä.
Tämä tutkimus, joka perustuu 4 potilaan konseptitestaukseen, ehdottaa 10 istuntoa IPL:n rTMS-stimulaatiota. Osallistujat satunnaistetaan saamaan aktiivista stimulaatiota joko vasempaan tai oikeaan IPL:ään (valeella stimulaatiolla kontralateraaliselle puolelle) tulevassa kaksoissokkoprotokollassa, jonka aikana tutkittava tai tulosmittauksia saava ja tulkitseva neuropsykologi ei ole tietoinen rTMS-ryhmästä. IPL:n kohdistamiseen, joka korreloi aivokuoren Brodmann-alueiden kanssa 40/7, tutkijat käyttävät kertakäyttöisiä kartoituskorkkeja, ja sokeuttamiseen tutkijat käyttävät tavallista hajautustekniikkaa. Tulosmittauksiin kuuluvat neuropsykologiset testit, jotka annetaan lähtötilanteessa, TMS-hoidon päätyttyä ja kolmen kuukauden kuluttua. Tässä suunnittelussa tutkijoilla on kolme tavoitetta:
Tavoite 1: Arvioi vasemman ja oikean IPL:n rTMS:n erovaikutuksia kielellisiin kykyihin ja toimeenpanotoimintoihin ASD:ssä. Hypoteesi: IPL:n rTMS-stimulaatio johtaa pitkäkestoiseen tehostumiseen ja parantaa siten kognitiivista suorituskykyä puolipallosta riippuvalla tavalla vasemmanpuoleisen IPL-stimulaation kanssa, joka parantaa kielellistä kykyä ja oikeanpuoleisen IPL-stimulaatiolla, joka tehostaa toimeenpanotoimintoa. Vaikutusten mittaamiseen tutkijat käyttävät Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency -tehtävää (D-KEFS) ja kahta NIH-työkalupakin elementtiä: Flanker: testi, jolla mitataan Executive Functioningin estäviä ja huomioivia puolia. Dimensional Change Card Sort (DCCS): tehtävä, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivista joustavuutta. Tutkijat odottavat Flanker- ja DCCS-pisteiden paranemista oikeanpuoleisella IPL-stimulaatiolla ja D-KEFS-pisteiden paranemista vasemmalla IPL-stimulaatiolla.
Tavoite 2: Selvitä IPL:n yksipuolisen rTMS:n vaikutukset sosiaalisiin/käyttäytymisvajeisiin lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on ASD. Hypoteesi: Peilihermosolujärjestelmän rTMS-simulaatio tehostaa samanlaisia sosiaalisen kognition parannuksia huolimatta puolipallon lateraalisuudesta erillisten mutta toisiinsa liittyvien mekanismien kautta. Oikean ja vasemman yksipuolisen IPL-stimulaation tulosten mittaamiseksi tutkijat käyttävät kahta standardiasteikkoa ja vertaavat numeerisia arvoja ennen interventiota ja sen jälkeen. Social Responsiveness Scale - 2nd Edition (SRS2) ja Repetitive Behavior Scale-Revised (RRB:t) ovat validoituja vanhempien ja huoltajien arvioimia sosiaalisten/kommunikaatiovajeiden ja rajoitetun/toistuvan käyttäytymisen asteikkoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Mitra Assadi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-V) kriteerit ASD:lle ja on vahvistettu Gilliam Aspergerin häiriöasteikolla (GADS)
- Potilaalla on riittävä ymmärrys ja yhteistyö toimenpiteen suhteen
Poissulkemiskriteerit
- ASD-potilaat, joilla on merkittävää ahdistusta tai kontaktin välttämistä, mikä estää heitä osallistumasta toimenpiteeseen
- Lapset, joilla on diagnosoitu kouristuskohtaus
- Kaikkien metallisten implanttien tai laitteiden läsnäolo pään tai kaulan alueella
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: vasen IPL-stimulaatio
puolet koehenkilöistä saa TMS:n vasemmalle alemmalle parietaalilohkolle.
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen neurostimulaatiotekniikka, joka muuttaa aivokuoren kiihtyvyys toistuvalla sähkömagneettisen aktiivisuuden induktiolla.
FDA:n hyväksymä masennukseen, rTMS on lupaava työkalu neuropsykiatrian alalla, jolla on erinomainen turvallisuusprofiili.
|
|
Active Comparator: oikea IPL-stimulaatio
puolet koehenkilöistä saa TMS:n oikeaan alempaan parietaalilohkoon.
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen neurostimulaatiotekniikka, joka muuttaa aivokuoren kiihtyvyys toistuvalla sähkömagneettisen aktiivisuuden induktiolla.
FDA:n hyväksymä masennukseen, rTMS on lupaava työkalu neuropsykiatrian alalla, jolla on erinomainen turvallisuusprofiili.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rTMS:n vaikutukset vastavuoroisessa sosiaalisessa tietoisuudessa
Aikaikkuna: alustavassa vaiheessa ja 5 viikon rTMS-hoidon jälkeen
|
Sosiaalisen responsiivisuuden asteikko, toinen painos (SRS-2), vanhemman/huoltajan lomake; 65 kohdetta pisteytetty 0-3; kokonaisraakapistemäärän alue 0-195.
Korkeammat pisteet = suurempi sosiaalinen häiriö.
Tämä tutkimus raportoi raakapisteet (ei T-pisteitä).
Mittari: SRS-2
|
alustavassa vaiheessa ja 5 viikon rTMS-hoidon jälkeen
|
|
rTMS:n vaikutukset vastavuoroiseen jäykkään käyttäytymismalliin
Aikaikkuna: alustavasti ja 5 viikon rTMS:n jälkeen
|
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R); 43 kohdetta pisteytetään 0-3; kokonaisraakapisteiden alue 0-129.
Korkeammat pisteet = vakavammat rajoittuneet/toistuvat käyttäytymismallit. Raportoidaan kokonaisraakapisteet. |
alustavasti ja 5 viikon rTMS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rTMS:n vaikutus sanavirtavuuteen
Aikaikkuna: alkuperäisessä mitauksessa ja 5 viikon rTMS:n jälkeen
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency; pisteet muunnettu ikään suhteutetuiksi skaalatuiksi pisteiksi (keskiarvo 10, keskihajonta 3).
Korkeammat pisteet = parempi sanallinen sujuvuus/suorittava toiminta.
Raportoidaan ohjeiston mukaisesti Total Correct -skaalattu pistemäärä.
|
alkuperäisessä mitauksessa ja 5 viikon rTMS:n jälkeen
|
|
rTMS:n vaikutukset suorittaviin toimintoihin Flanker-tehtävän avulla
Aikaikkuna: baselinellä ja 5 viikon rTMS-hoidolla
|
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention; Age-Adjusted Standard Scores (mean 100, SD 15) reported.
Higher scores = better inhibitory control/attention.
|
baselinellä ja 5 viikon rTMS-hoidolla
|
|
rTMS:n vaikutukset toimeenpanotoimintoihin
Aikaikkuna: baselinellä ja 5 viikon rTMS:n jälkeen
|
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort (DCCS); ikäkorjatut standardipisteet (keskiarvo 100, keskihajonta 15) raportoitu.
Korkeammat pisteet = parempi kognitiivinen joustavuus.
|
baselinellä ja 5 viikon rTMS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDD 604994
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .