Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autismispektrihäiriön käyttäytymis- ja kognitiivisten tulosten parantaminen neurostimulaation avulla

lauantai 15. marraskuuta 2025 päivittänyt: Mitra Assadi, Christiana Care Health Services
Autismispektrihäiriö (ASD) sisältää joukon rajoituksia vastavuoroisissa sosiaalisissa ja kommunikatiivisissa virstanpylväissä sekä rajoittavia ja/tai toistuvia käyttäytymismalleja, jotka johtavat merkittäviin toiminnallisiin haasteisiin, jotka vaikuttavat yksilöihin koko heidän elinkaarensa ajan. Nykyisissä farmakologisissa toimenpiteissä on suuria puutteita; Niiden teho on rajallinen, ne kohdistuvat ongelmallisten käyttäytymismallien osaan eivätkä ne pysty parantamaan sosiaalista kognitiota. Näiden rajoitusten voittamiseksi ja tulosten parantamiseksi tutkijat tutkivat neurostimulaation käyttöä ASD:n sosiaalisten ja kognitiivisten ilmenemismuotojen lieventämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen neurostimulaatiotekniikka, joka muuttaa aivokuoren kiihtyvyys toistuvalla sähkömagneettisen aktiivisuuden induktiolla. FDA:n hyväksymä masennukseen, rTMS on lupaava työkalu neuropsykiatrian alalla, jolla on erinomainen turvallisuusprofiili. ASD:ssä vallitseva hypoteesi ehdottaa, että peilihermosolujen toimintahäiriö alemman parietaalilohkon (IPL) osalta myötävaikuttaa ydinvajeisiin. Vasen ja oikea IPL-alue tukevat erilaisia ​​sosiaalisia ja kognitiivisia toimintoja, ja lisäksi ne vaikuttavat eri tavalla ASD:ssä. Siksi voidaan odottaa, että IPL:n toiminnan tehostaminen voi tuottaa myönteisiä, mutta puolipallosta riippuvaisia ​​vaikutuksia sosiaaliseen kognitioon. Tämän pilottiehdotuksen tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on ymmärtää, parantaako IPL:n stimulointi rTMS:llä sosiaalisia ja kognitiivisia tuloksia ASD:ssä.

Tämä tutkimus, joka perustuu 4 potilaan konseptitestaukseen, ehdottaa 10 istuntoa IPL:n rTMS-stimulaatiota. Osallistujat satunnaistetaan saamaan aktiivista stimulaatiota joko vasempaan tai oikeaan IPL:ään (valeella stimulaatiolla kontralateraaliselle puolelle) tulevassa kaksoissokkoprotokollassa, jonka aikana tutkittava tai tulosmittauksia saava ja tulkitseva neuropsykologi ei ole tietoinen rTMS-ryhmästä. IPL:n kohdistamiseen, joka korreloi aivokuoren Brodmann-alueiden kanssa 40/7, tutkijat käyttävät kertakäyttöisiä kartoituskorkkeja, ja sokeuttamiseen tutkijat käyttävät tavallista hajautustekniikkaa. Tulosmittauksiin kuuluvat neuropsykologiset testit, jotka annetaan lähtötilanteessa, TMS-hoidon päätyttyä ja kolmen kuukauden kuluttua. Tässä suunnittelussa tutkijoilla on kolme tavoitetta:

Tavoite 1: Arvioi vasemman ja oikean IPL:n rTMS:n erovaikutuksia kielellisiin kykyihin ja toimeenpanotoimintoihin ASD:ssä. Hypoteesi: IPL:n rTMS-stimulaatio johtaa pitkäkestoiseen tehostumiseen ja parantaa siten kognitiivista suorituskykyä puolipallosta riippuvalla tavalla vasemmanpuoleisen IPL-stimulaation kanssa, joka parantaa kielellistä kykyä ja oikeanpuoleisen IPL-stimulaatiolla, joka tehostaa toimeenpanotoimintoa. Vaikutusten mittaamiseen tutkijat käyttävät Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency -tehtävää (D-KEFS) ja kahta NIH-työkalupakin elementtiä: Flanker: testi, jolla mitataan Executive Functioningin estäviä ja huomioivia puolia. Dimensional Change Card Sort (DCCS): tehtävä, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivista joustavuutta. Tutkijat odottavat Flanker- ja DCCS-pisteiden paranemista oikeanpuoleisella IPL-stimulaatiolla ja D-KEFS-pisteiden paranemista vasemmalla IPL-stimulaatiolla.

Tavoite 2: Selvitä IPL:n yksipuolisen rTMS:n vaikutukset sosiaalisiin/käyttäytymisvajeisiin lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on ASD. Hypoteesi: Peilihermosolujärjestelmän rTMS-simulaatio tehostaa samanlaisia ​​sosiaalisen kognition parannuksia huolimatta puolipallon lateraalisuudesta erillisten mutta toisiinsa liittyvien mekanismien kautta. Oikean ja vasemman yksipuolisen IPL-stimulaation tulosten mittaamiseksi tutkijat käyttävät kahta standardiasteikkoa ja vertaavat numeerisia arvoja ennen interventiota ja sen jälkeen. Social Responsiveness Scale - 2nd Edition (SRS2) ja Repetitive Behavior Scale-Revised (RRB:t) ovat validoituja vanhempien ja huoltajien arvioimia sosiaalisten/kommunikaatiovajeiden ja rajoitetun/toistuvan käyttäytymisen asteikkoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Mitra Assadi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-V) kriteerit ASD:lle ja on vahvistettu Gilliam Aspergerin häiriöasteikolla (GADS)
  • Potilaalla on riittävä ymmärrys ja yhteistyö toimenpiteen suhteen

Poissulkemiskriteerit

  • ASD-potilaat, joilla on merkittävää ahdistusta tai kontaktin välttämistä, mikä estää heitä osallistumasta toimenpiteeseen
  • Lapset, joilla on diagnosoitu kouristuskohtaus
  • Kaikkien metallisten implanttien tai laitteiden läsnäolo pään tai kaulan alueella
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: vasen IPL-stimulaatio
puolet koehenkilöistä saa TMS:n vasemmalle alemmalle parietaalilohkolle.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen neurostimulaatiotekniikka, joka muuttaa aivokuoren kiihtyvyys toistuvalla sähkömagneettisen aktiivisuuden induktiolla. FDA:n hyväksymä masennukseen, rTMS on lupaava työkalu neuropsykiatrian alalla, jolla on erinomainen turvallisuusprofiili.
Active Comparator: oikea IPL-stimulaatio
puolet koehenkilöistä saa TMS:n oikeaan alempaan parietaalilohkoon.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen neurostimulaatiotekniikka, joka muuttaa aivokuoren kiihtyvyys toistuvalla sähkömagneettisen aktiivisuuden induktiolla. FDA:n hyväksymä masennukseen, rTMS on lupaava työkalu neuropsykiatrian alalla, jolla on erinomainen turvallisuusprofiili.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rTMS:n vaikutukset vastavuoroisessa sosiaalisessa tietoisuudessa
Aikaikkuna: alustavassa vaiheessa ja 5 viikon rTMS-hoidon jälkeen
Sosiaalisen responsiivisuuden asteikko, toinen painos (SRS-2), vanhemman/huoltajan lomake; 65 kohdetta pisteytetty 0-3; kokonaisraakapistemäärän alue 0-195. Korkeammat pisteet = suurempi sosiaalinen häiriö. Tämä tutkimus raportoi raakapisteet (ei T-pisteitä). Mittari: SRS-2
alustavassa vaiheessa ja 5 viikon rTMS-hoidon jälkeen
rTMS:n vaikutukset vastavuoroiseen jäykkään käyttäytymismalliin
Aikaikkuna: alustavasti ja 5 viikon rTMS:n jälkeen
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R); 43 kohdetta pisteytetään 0-3; kokonaisraakapisteiden alue 0-129.
Korkeammat pisteet = vakavammat rajoittuneet/toistuvat käyttäytymismallit.
Raportoidaan kokonaisraakapisteet.
alustavasti ja 5 viikon rTMS:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rTMS:n vaikutus sanavirtavuuteen
Aikaikkuna: alkuperäisessä mitauksessa ja 5 viikon rTMS:n jälkeen
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency; pisteet muunnettu ikään suhteutetuiksi skaalatuiksi pisteiksi (keskiarvo 10, keskihajonta 3). Korkeammat pisteet = parempi sanallinen sujuvuus/suorittava toiminta. Raportoidaan ohjeiston mukaisesti Total Correct -skaalattu pistemäärä.
alkuperäisessä mitauksessa ja 5 viikon rTMS:n jälkeen
rTMS:n vaikutukset suorittaviin toimintoihin Flanker-tehtävän avulla
Aikaikkuna: baselinellä ja 5 viikon rTMS-hoidolla
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention; Age-Adjusted Standard Scores (mean 100, SD 15) reported. Higher scores = better inhibitory control/attention.
baselinellä ja 5 viikon rTMS-hoidolla
rTMS:n vaikutukset toimeenpanotoimintoihin
Aikaikkuna: baselinellä ja 5 viikon rTMS:n jälkeen
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort (DCCS); ikäkorjatut standardipisteet (keskiarvo 100, keskihajonta 15) raportoitu. Korkeammat pisteet = parempi kognitiivinen joustavuus.
baselinellä ja 5 viikon rTMS:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DDD 604994

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa