Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení behaviorálních a kognitivních výsledků u poruchy autistického spektra pomocí neurostimulace

15. listopadu 2025 aktualizováno: Mitra Assadi, Christiana Care Health Services
Porucha autistického spektra (ASD) zahrnuje řadu omezení ve vzájemných sociálních a komunikačních milnících, stejně jako restriktivní a/nebo opakující se vzorce chování, které vedou k významným funkčním problémům ovlivňujícím jednotlivce po celou dobu jejich života. Existují velké nedostatky ve stávajících farmakologických intervencích; mají omezenou účinnost, zaměřují se na podskupinu problematického chování a nezlepšují sociální kognici. Aby překonali tato omezení a zlepšili výsledky, vědci studují použití neurostimulace ke zmírnění sociálních a kognitivních projevů ASD.

Přehled studie

Detailní popis

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní neurostimulační technika, která mění kortikální excitabilitu opakovanou indukcí elektromagnetické aktivity. FDA schválený pro depresi, rTMS je slibný nástroj v oblasti neuropsychiatrie s vynikajícím bezpečnostním profilem. Převládající hypotéza u ASD navrhuje, že dysfunkce zrcadlových neuronů v dolním parietálním laloku (IPL) přispívá k deficitu jádra. Levá a pravá oblast IPL podporují různé sociální a kognitivní funkce a navíc jsou u ASD rozdílně ovlivněny. Lze tedy očekávat, že zesílení funkce IPL může mít pozitivní, ale na hemisférické úrovni závislé účinky na sociální kognici. Dlouhodobým cílem výzkumníků v tomto pilotním návrhu je pochopit, zda stimulace IPL pomocí rTMS zlepšuje sociální a kognitivní výsledky u ASD.

Tento výzkum, který staví na našem proof-of-concept testování 4 pacientů, navrhuje 10 sezení rTMS stimulace IPL. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali aktivní stimulaci buď na levou nebo pravou IPL (s falešnou stimulací na kontralaterální stranu) v prospektivním, dvojitě zaslepeném protokolu, během kterého nebude mít povědomí ani subjekt, ani neuropsycholog získávající a interpretující výsledná měření. ze skupiny rTMS. Pro zacílení IPL, které koreluje s Brodmannovými oblastmi 40/7 na kortexu, používají vyšetřovatelé jednorázové mapovací čepice a pro účely oslepení vyšetřovatelé používají standardní techniku ​​shammingu. Mezi výsledná opatření patří neuropsychologické testování prováděné na začátku, po dokončení režimu TMS a o tři měsíce později. V rámci tohoto návrhu mají vyšetřovatelé tři cíle:

Cíl 1: Posoudit rozdílné účinky rTMS levého versus pravého IPL na jazykové schopnosti a exekutivní funkce u ASD. Hypotéza: rTMS stimulace IPL vede k dlouhodobé potenciaci, a tudíž zvyšuje kognitivní výkon v závislosti na hemisférách, přičemž levostranná IPL stimulace zvyšuje lingvistickou schopnost a pravá IPL stimulace zvyšuje výkonné funkce. K měření účinků použijí výzkumníci úkol Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency (D-KEFS) a dva prvky sady nástrojů NIH: Flanker: test k měření inhibičních a pozornostních aspektů exekutivního fungování. Dimensional Change Card Sort (DCCS): úkol určený k posouzení kognitivní flexibility. Vyšetřovatelé očekávají zlepšení Flankerova a DCCS skóre při pravé IPL stimulaci a zlepšení D-KEFS skóre při levé IPL stimulaci.

Cíl 2: Stanovit účinky jednostranné rTMS IPL na sociální/behaviorální deficity u dětí a mladých dospělých s PAS. Hypotéza: rTMS simulace systému zrcadlových neuronů potencuje podobná zlepšení v sociální kognici navzdory hemisférické lateralitě prostřednictvím samostatných, ale příbuzných mechanismů. K měření výsledků pravostranné v/s levé jednostranné IPL stimulace vyšetřovatelé použijí dvě standardní škály a porovnají číselné hodnoty před a po intervenci. Škála sociální odezvy – 2. vydání (SRS2) a revidovaná škála opakovaného chování (RRB) jsou validovanou škálou sociálních/komunikačních deficitů a omezeného/opakujícího se chování hodnocenou rodiči/pečovateli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Mitra Assadi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Plnění kritérií Diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy 5. vydání (DSM-V) pro ASD a potvrzeno Gilliam Asperger Disorder Scale (GADS)
  • Pacient vykazuje dostatečné porozumění a spolupráci pro postup

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s ASD vykazují značnou úzkost nebo se vyhýbají kontaktu, což jim brání ve spolupráci na postupu
  • Děti se známou diagnózou záchvatů
  • Přítomnost jakýchkoli kovových implantátů nebo zařízení v oblasti hlavy nebo krku
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: levá IPL stimulace
polovina subjektů dostane TMS na levý dolní parietální lalok.
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní neurostimulační technika, která mění kortikální excitabilitu opakovanou indukcí elektromagnetické aktivity. FDA schválený pro depresi, rTMS je slibný nástroj v oblasti neuropsychiatrie s vynikajícím bezpečnostním profilem.
Aktivní komparátor: správná IPL stimulace
polovina subjektů dostane TMS na pravý dolní parietální lalok.
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní neurostimulační technika, která mění kortikální excitabilitu opakovanou indukcí elektromagnetické aktivity. FDA schválený pro depresi, rTMS je slibný nástroj v oblasti neuropsychiatrie s vynikajícím bezpečnostním profilem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efekty rTMS na vzájemné sociální povědomí
Časové okno: výchozí hodnoty a 5 týdnů rTMS
Škála sociální reaktivity, druhé vydání (SRS-2), formulář pro rodiče/pečovatele; 65 položek hodnocených 0-3; celkové skóre v rozsahu 0-195.
Vyšší skóre = větší sociální postižení.
Tato studie uvádí celková surová skóre (nikoli T-skóre).
Nástroj: SRS-2
výchozí hodnoty a 5 týdnů rTMS
Efekty rTMS na reciproční rigidní vzorce chování
Časové okno: na začátku a po 5 týdnech rTMS
Škála opakujících se chování - revidovaná (RBS-R); 43 položek hodnoceno 0-3; celkový hrubý skóre v rozsahu 0-129. Vyšší skóre = závažnější omezené/opakující se chování. Uvádíme celkové hrubé skóre.
na začátku a po 5 týdnech rTMS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efekt rTMS na verbální plynulost
Časové okno: na vstupu a po 5 týdnech rTMS
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency; skóre převedeno na věkově normovaná škálovaná skóre (průměr 10, SD 3). Vyšší skóre = lepší verbální plynulost/executivní funkce. Uvádíme celkové správné škálované skóre podle manuálu.
na vstupu a po 5 týdnech rTMS
Vlivy rTMS na exekutivní funkce pomocí Flanker úlohy
Časové okno: při výchozím vyšetření a po 5 týdnech rTMS
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention; Věkově upravené standardní skóre (průměr 100, SD 15) hlášeno.
Vyšší skóre = lepší inhibiční kontrola/pozornost.
při výchozím vyšetření a po 5 týdnech rTMS
Efekty rTMS na exekutivní funkce
Časové okno: v základní linii a po 5 týdnech rTMS
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort (DCCS); uváděny věkově upravené standardní skóre (průměr 100, SD 15). Vyšší skóre = lepší kognitivní flexibilita.
v základní linii a po 5 týdnech rTMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DDD 604994

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit