- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05371912
Verbesserung der Verhaltens- und kognitiven Ergebnisse bei Autismus-Spektrum-Störungen durch Neurostimulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Neurostimulationstechnik, die die kortikale Erregbarkeit durch wiederholte Induktion elektromagnetischer Aktivität verändert. Die von der FDA für Depressionen zugelassene rTMS ist ein vielversprechendes Instrument im Bereich der Neuropsychiatrie mit einem hervorragenden Sicherheitsprofil. Eine vorherrschende Hypothese bei ASD geht davon aus, dass eine Spiegelneuronen-Dysfunktion im unteren Parietallappen (IPL) zu den Kerndefiziten beiträgt. Die linken und rechten IPL-Regionen unterstützen unterschiedliche soziale und kognitive Funktionen und sind darüber hinaus unterschiedlich von ASS betroffen. Daher kann erwartet werden, dass die Verbesserung der Funktion des IPL positive, aber hemisphärisch-abhängige Auswirkungen auf die soziale Kognition haben kann. Das langfristige Ziel der Forscher in diesem Pilotprojekt ist es zu verstehen, ob die Stimulierung von IPL mit rTMS die sozialen und kognitiven Ergebnisse bei ASS verbessert.
Diese Forschung, die auf unseren Proof-of-Concept-Tests mit 4 Patienten aufbaut, schlägt 10 Sitzungen mit rTMS-Stimulation des IPL vor. Die Teilnehmer werden randomisiert, um in einem prospektiven, doppelblinden Protokoll entweder die linke oder die rechte IPL (mit Scheinstimulation auf der kontralateralen Seite) aktiv zu stimulieren, während dessen weder der Proband noch der Neuropsychologe, der die Ergebnismessungen erhält und interpretiert, Bewusstsein haben der rTMS-Gruppe. Um auf die IPL abzuzielen, die mit den Brodmann-Bereichen 40/7 auf dem Kortex korrelieren, verwenden die Ermittler Einweg-Mapping-Kappen, und zum Zwecke der Verblindung verwenden die Ermittler eine Standard-Scheintechnik. Zu den Ergebnismessungen gehören neuropsychologische Tests, die zu Studienbeginn, nach Abschluss des TMS-Regimes und drei Monate später durchgeführt werden. Innerhalb dieses Designs verfolgen die Ermittler drei Ziele:
Ziel 1: Bewertung der unterschiedlichen Auswirkungen der rTMS des linken versus rechten IPL auf sprachliche Fähigkeiten und exekutive Funktionen bei ASD. Hypothese: Die rTMS-Stimulation des IPL führt zu einer langfristigen Potenzierung und verbessert somit die kognitive Leistungsfähigkeit hemisphärisch abhängig, wobei die linke IPL-Stimulation die sprachlichen Fähigkeiten und die rechte IPL-Stimulation die Exekutivfunktion verbessert. Um die Auswirkungen zu messen, verwenden die Ermittler die Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency-Aufgabe (D-KEFS) und zwei Elemente der NIH-Toolbox: Flanker: ein Test zur Messung der Hemmungs- und Aufmerksamkeitsfacetten der Exekutivfunktion. Dimensional Change Card Sort (DCCS): eine Aufgabe zur Bewertung der kognitiven Flexibilität. Die Forscher erwarten eine Verbesserung der Flanker- und DCCS-Scores bei rechter IPL-Stimulation und eine Verbesserung des D-KEFS-Scores bei linker IPL-Stimulation.
Ziel 2: Bestimmen Sie die Auswirkungen der einseitigen rTMS des IPL auf soziale/Verhaltensdefizite bei Kindern und jungen Erwachsenen mit ASD. Hypothese: rTMS-Simulation des Spiegelneuronensystems potenziert ähnliche Verbesserungen der sozialen Kognition trotz hemisphärischer Lateralität über separate, aber verwandte Mechanismen. Um die Ergebnisse der rechts vs. links einseitigen IPL-Stimulation zu messen, verwenden die Forscher zwei Standardskalen und vergleichen die numerischen Werte vor und nach dem Eingriff. Die Social Responsiveness Scale – 2nd Edition (SRS2) und die Repetitive Behavior Scale-Revised (RRBs) sind validierte, von Eltern/Betreuern bewertete Maßstäbe für soziale/kommunikative Defizite bzw. eingeschränkte/repetitive Verhaltensweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Mitra Assadi
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders 5th edition (DSM-V) für ASD und bestätigt durch Gilliam Asperger Disorder Scale (GADS)
- Der Patient zeigt angemessenes Verständnis und Kooperation für das Verfahren
Ausschlusskriterien
- Patienten mit ASD, die erhebliche Angst oder Kontaktvermeidung aufweisen, was sie daran hindert, mit dem Verfahren zu kooperieren
- Kinder mit bekannter Anfallsdiagnose
- Vorhandensein von metallischen Implantaten oder Geräten im Kopf- oder Halsbereich
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: linke IPL-Stimulation
Die Hälfte der Probanden erhält TMS auf dem linken unteren Scheitellappen.
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Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Neurostimulationstechnik, die die kortikale Erregbarkeit durch wiederholte Induktion elektromagnetischer Aktivität verändert.
Die von der FDA für Depressionen zugelassene rTMS ist ein vielversprechendes Instrument im Bereich der Neuropsychiatrie mit einem hervorragenden Sicherheitsprofil.
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Aktiver Komparator: richtige IPL-Stimulation
Die Hälfte der Probanden erhält TMS auf dem rechten unteren Scheitellappen.
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Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Neurostimulationstechnik, die die kortikale Erregbarkeit durch wiederholte Induktion elektromagnetischer Aktivität verändert.
Die von der FDA für Depressionen zugelassene rTMS ist ein vielversprechendes Instrument im Bereich der Neuropsychiatrie mit einem hervorragenden Sicherheitsprofil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Auswirkungen von rTMS auf reziprokes soziales Bewusstsein
Zeitfenster: zu Beginn und nach 5 Wochen rTMS
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Social Responsiveness Scale, Zweite Auflage (SRS-2), Eltern-/Betreuer-Formular; 65 Items mit Bewertungen von 0-3; Gesamt-Rohwert-Bereich 0-195.
Höhere Werte = größere soziale Beeinträchtigung.
Diese Studie berichtet Rohwerte (keine T-Werte).
Instrument: SRS-2
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zu Beginn und nach 5 Wochen rTMS
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Die Auswirkungen von rTMS auf reziproke rigide Verhaltensmuster
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 5 Wochen rTMS
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Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R); 43 Items mit Bewertung 0-3; Gesamtrohwertbereich 0-129.
Höhere Werte = schwerwiegendere eingeschränkte/repetitive Verhaltensweisen. Wir berichten Gesamtrohwerte. |
zu Studienbeginn und nach 5 Wochen rTMS
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirkung von rTMS auf die verbale Flüssigkeit
Zeitfenster: zu Baseline und nach 5 Wochen rTMS
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Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency; Werte wurden in altersnormierte skalierte Werte umgewandelt (Mittelwert 10, Standardabweichung 3).
Höhere Werte = bessere verbale Flüssigkeit/Exekutivfunktionen.
Wir berichten den Gesamtkorrekt-Wert gemäß Handbuch.
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zu Baseline und nach 5 Wochen rTMS
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Die Auswirkungen von rTMS auf exekutive Funktionen unter Verwendung der Flanker-Aufgabe
Zeitfenster: zu Beginn und nach 5 Wochen rTMS
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NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention; altersbereinigte Standardwerte (Mittelwert 100, SD 15) berichtet.
Höhere Werte = bessere inhibitorische Kontrolle/Aufmerksamkeit.
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zu Beginn und nach 5 Wochen rTMS
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Die Auswirkungen von rTMS auf exekutive Funktionen
Zeitfenster: zu Beginn und nach 5 Wochen rTMS
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NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort (DCCS); altersbereinigte Standardwerte (Mittelwert 100, SD 15) angegeben.
Höhere Werte = bessere kognitive Flexibilität.
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zu Beginn und nach 5 Wochen rTMS
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DDD 604994
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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