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Verbesserung der Verhaltens- und kognitiven Ergebnisse bei Autismus-Spektrum-Störungen durch Neurostimulation

15. November 2025 aktualisiert von: Mitra Assadi, Christiana Care Health Services
Autismus-Spektrum-Störung (ASD) umfasst eine Reihe von Einschränkungen bei gegenseitigen sozialen und kommunikativen Meilensteinen sowie restriktive und/oder sich wiederholende Verhaltensmuster, die zu erheblichen funktionellen Herausforderungen führen, die den Einzelnen während seiner gesamten Lebensspanne betreffen. Die bestehenden pharmakologischen Interventionen weisen große Mängel auf; Sie sind von begrenzter Wirksamkeit, zielen auf eine Teilmenge problematischer Verhaltensweisen ab und können die soziale Kognition nicht verbessern. Um diese Einschränkungen zu überwinden und die Ergebnisse zu verbessern, untersuchen die Forscher die Verwendung von Neurostimulation, um die sozialen und kognitiven Manifestationen von ASD zu mildern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Neurostimulationstechnik, die die kortikale Erregbarkeit durch wiederholte Induktion elektromagnetischer Aktivität verändert. Die von der FDA für Depressionen zugelassene rTMS ist ein vielversprechendes Instrument im Bereich der Neuropsychiatrie mit einem hervorragenden Sicherheitsprofil. Eine vorherrschende Hypothese bei ASD geht davon aus, dass eine Spiegelneuronen-Dysfunktion im unteren Parietallappen (IPL) zu den Kerndefiziten beiträgt. Die linken und rechten IPL-Regionen unterstützen unterschiedliche soziale und kognitive Funktionen und sind darüber hinaus unterschiedlich von ASS betroffen. Daher kann erwartet werden, dass die Verbesserung der Funktion des IPL positive, aber hemisphärisch-abhängige Auswirkungen auf die soziale Kognition haben kann. Das langfristige Ziel der Forscher in diesem Pilotprojekt ist es zu verstehen, ob die Stimulierung von IPL mit rTMS die sozialen und kognitiven Ergebnisse bei ASS verbessert.

Diese Forschung, die auf unseren Proof-of-Concept-Tests mit 4 Patienten aufbaut, schlägt 10 Sitzungen mit rTMS-Stimulation des IPL vor. Die Teilnehmer werden randomisiert, um in einem prospektiven, doppelblinden Protokoll entweder die linke oder die rechte IPL (mit Scheinstimulation auf der kontralateralen Seite) aktiv zu stimulieren, während dessen weder der Proband noch der Neuropsychologe, der die Ergebnismessungen erhält und interpretiert, Bewusstsein haben der rTMS-Gruppe. Um auf die IPL abzuzielen, die mit den Brodmann-Bereichen 40/7 auf dem Kortex korrelieren, verwenden die Ermittler Einweg-Mapping-Kappen, und zum Zwecke der Verblindung verwenden die Ermittler eine Standard-Scheintechnik. Zu den Ergebnismessungen gehören neuropsychologische Tests, die zu Studienbeginn, nach Abschluss des TMS-Regimes und drei Monate später durchgeführt werden. Innerhalb dieses Designs verfolgen die Ermittler drei Ziele:

Ziel 1: Bewertung der unterschiedlichen Auswirkungen der rTMS des linken versus rechten IPL auf sprachliche Fähigkeiten und exekutive Funktionen bei ASD. Hypothese: Die rTMS-Stimulation des IPL führt zu einer langfristigen Potenzierung und verbessert somit die kognitive Leistungsfähigkeit hemisphärisch abhängig, wobei die linke IPL-Stimulation die sprachlichen Fähigkeiten und die rechte IPL-Stimulation die Exekutivfunktion verbessert. Um die Auswirkungen zu messen, verwenden die Ermittler die Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency-Aufgabe (D-KEFS) und zwei Elemente der NIH-Toolbox: Flanker: ein Test zur Messung der Hemmungs- und Aufmerksamkeitsfacetten der Exekutivfunktion. Dimensional Change Card Sort (DCCS): eine Aufgabe zur Bewertung der kognitiven Flexibilität. Die Forscher erwarten eine Verbesserung der Flanker- und DCCS-Scores bei rechter IPL-Stimulation und eine Verbesserung des D-KEFS-Scores bei linker IPL-Stimulation.

Ziel 2: Bestimmen Sie die Auswirkungen der einseitigen rTMS des IPL auf soziale/Verhaltensdefizite bei Kindern und jungen Erwachsenen mit ASD. Hypothese: rTMS-Simulation des Spiegelneuronensystems potenziert ähnliche Verbesserungen der sozialen Kognition trotz hemisphärischer Lateralität über separate, aber verwandte Mechanismen. Um die Ergebnisse der rechts vs. links einseitigen IPL-Stimulation zu messen, verwenden die Forscher zwei Standardskalen und vergleichen die numerischen Werte vor und nach dem Eingriff. Die Social Responsiveness Scale – 2nd Edition (SRS2) und die Repetitive Behavior Scale-Revised (RRBs) sind validierte, von Eltern/Betreuern bewertete Maßstäbe für soziale/kommunikative Defizite bzw. eingeschränkte/repetitive Verhaltensweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders 5th edition (DSM-V) für ASD und bestätigt durch Gilliam Asperger Disorder Scale (GADS)
  • Der Patient zeigt angemessenes Verständnis und Kooperation für das Verfahren

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit ASD, die erhebliche Angst oder Kontaktvermeidung aufweisen, was sie daran hindert, mit dem Verfahren zu kooperieren
  • Kinder mit bekannter Anfallsdiagnose
  • Vorhandensein von metallischen Implantaten oder Geräten im Kopf- oder Halsbereich
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: linke IPL-Stimulation
Die Hälfte der Probanden erhält TMS auf dem linken unteren Scheitellappen.
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Neurostimulationstechnik, die die kortikale Erregbarkeit durch wiederholte Induktion elektromagnetischer Aktivität verändert. Die von der FDA für Depressionen zugelassene rTMS ist ein vielversprechendes Instrument im Bereich der Neuropsychiatrie mit einem hervorragenden Sicherheitsprofil.
Aktiver Komparator: richtige IPL-Stimulation
Die Hälfte der Probanden erhält TMS auf dem rechten unteren Scheitellappen.
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Neurostimulationstechnik, die die kortikale Erregbarkeit durch wiederholte Induktion elektromagnetischer Aktivität verändert. Die von der FDA für Depressionen zugelassene rTMS ist ein vielversprechendes Instrument im Bereich der Neuropsychiatrie mit einem hervorragenden Sicherheitsprofil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen von rTMS auf reziprokes soziales Bewusstsein
Zeitfenster: zu Beginn und nach 5 Wochen rTMS
Social Responsiveness Scale, Zweite Auflage (SRS-2), Eltern-/Betreuer-Formular; 65 Items mit Bewertungen von 0-3; Gesamt-Rohwert-Bereich 0-195. Höhere Werte = größere soziale Beeinträchtigung. Diese Studie berichtet Rohwerte (keine T-Werte). Instrument: SRS-2
zu Beginn und nach 5 Wochen rTMS
Die Auswirkungen von rTMS auf reziproke rigide Verhaltensmuster
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 5 Wochen rTMS
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R); 43 Items mit Bewertung 0-3; Gesamtrohwertbereich 0-129.
Höhere Werte = schwerwiegendere eingeschränkte/repetitive Verhaltensweisen.
Wir berichten Gesamtrohwerte.
zu Studienbeginn und nach 5 Wochen rTMS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von rTMS auf die verbale Flüssigkeit
Zeitfenster: zu Baseline und nach 5 Wochen rTMS
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency; Werte wurden in altersnormierte skalierte Werte umgewandelt (Mittelwert 10, Standardabweichung 3). Höhere Werte = bessere verbale Flüssigkeit/Exekutivfunktionen. Wir berichten den Gesamtkorrekt-Wert gemäß Handbuch.
zu Baseline und nach 5 Wochen rTMS
Die Auswirkungen von rTMS auf exekutive Funktionen unter Verwendung der Flanker-Aufgabe
Zeitfenster: zu Beginn und nach 5 Wochen rTMS
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention; altersbereinigte Standardwerte (Mittelwert 100, SD 15) berichtet. Höhere Werte = bessere inhibitorische Kontrolle/Aufmerksamkeit.
zu Beginn und nach 5 Wochen rTMS
Die Auswirkungen von rTMS auf exekutive Funktionen
Zeitfenster: zu Beginn und nach 5 Wochen rTMS
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort (DCCS); altersbereinigte Standardwerte (Mittelwert 100, SD 15) angegeben. Höhere Werte = bessere kognitive Flexibilität.
zu Beginn und nach 5 Wochen rTMS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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