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Mejora de los resultados conductuales y cognitivos en el trastorno del espectro autista a través de la neuroestimulación

15 de noviembre de 2025 actualizado por: Mitra Assadi, Christiana Care Health Services
El trastorno del espectro autista (TEA) abarca una variedad de limitaciones en hitos sociales y comunicativos recíprocos, así como patrones de comportamiento restrictivos y/o repetitivos que conducen a desafíos funcionales significativos que afectan a las personas a lo largo de su vida. Hay deficiencias importantes en las intervenciones farmacológicas existentes; tienen una eficacia limitada, se dirigen a un subconjunto de comportamientos problemáticos y no logran mejorar la cognición social. Para superar estas limitaciones y mejorar los resultados, los investigadores estudian el uso de la neuroestimulación para mitigar las manifestaciones sociales y cognitivas del TEA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una técnica de neuroestimulación no invasiva que altera la excitabilidad cortical mediante la inducción repetida de actividad electromagnética. Aprobada por la FDA para la depresión, la rTMS es una herramienta prometedora en el campo de la neuropsiquiatría con un excelente perfil de seguridad. Una hipótesis prevaleciente en ASD propone que la disfunción de las neuronas espejo en el lóbulo parietal inferior (IPL) contribuye a los déficits centrales. Las regiones IPL izquierda y derecha soportan diferentes funciones sociales y cognitivas y, además, se ven afectadas de manera diferente en ASD. Por lo tanto, se puede esperar que mejorar la función de la IPL pueda producir efectos positivos pero dependientes del hemisferio en la cognición social. El objetivo a largo plazo de los investigadores en esta propuesta piloto es comprender si estimular la IPL con rTMS mejora los resultados sociales y cognitivos en los TEA.

Esta investigación, que se basa en nuestra prueba de concepto de 4 pacientes, propone 10 sesiones de estimulación rTMS de la IPL. Los participantes serán aleatorizados para recibir estimulación activa en la IPL izquierda o derecha (con estimulación simulada en el lado contralateral) en un protocolo doble ciego prospectivo durante el cual ni el sujeto ni el neuropsicólogo que obtenga e interprete las medidas de resultado tendrán conciencia del grupo rTMS. Para apuntar a la IPL, que se correlaciona con las áreas de Brodmann 40/7 en la corteza, los investigadores usan gorras de mapeo desechables, y con el fin de cegar, los investigadores usan una técnica de simulación estándar. Las medidas de resultado incluyen pruebas neuropsicológicas administradas al inicio, después de completar el régimen de TMS y tres meses después. Dentro de este diseño, los investigadores tienen tres objetivos:

Objetivo 1: Evaluar los efectos diferenciales de la rTMS de la IPL izquierda frente a la derecha en las habilidades lingüísticas y la función ejecutiva en ASD. Hipótesis: la estimulación con rTMS de la IPL conduce a una potenciación a largo plazo y, por lo tanto, mejora el rendimiento cognitivo de una manera dependiente hemisférica con la estimulación de la IPL izquierda mejorando la capacidad lingüística y la estimulación de la IPL derecha mejorando la función ejecutiva. Para medir los efectos, los investigadores utilizarán la tarea de fluidez verbal del sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (D-KEFS) y dos elementos de la caja de herramientas NIH: Flanker: una prueba para medir las facetas inhibidoras y atencionales de la función ejecutiva. Dimensional Change Card Sort (DCCS): una tarea diseñada para evaluar la flexibilidad cognitiva. Los investigadores esperan una mejora en las puntuaciones Flanker y DCCS con la estimulación con IPL derecha y una mejora en la puntuación D-KEFS con la estimulación con IPL izquierda.

Objetivo 2: Determinar los efectos de la rTMS unilateral de la IPL en los déficits sociales/conductuales en niños y adultos jóvenes con TEA. Hipótesis: la simulación rTMS del sistema de neuronas espejo potencia mejoras similares en la cognición social a pesar de la lateralidad hemisférica a través de mecanismos separados pero relacionados. Para medir los resultados de la estimulación IPL unilateral derecha versus izquierda, los investigadores utilizarán dos escalas estándar y compararán los valores numéricos antes y después de la intervención. La Escala de respuesta social - 2.ª edición (SRS2) y la Escala de comportamiento repetitivo revisada (RRB) son escalas validadas calificadas por padres/cuidadores de déficits sociales/de comunicación y comportamientos restringidos/repetitivos, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Mitra Assadi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Cumplimiento de los criterios del Manual diagnóstico y estadístico para trastornos mentales, quinta edición (DSM-V) para TEA y confirmado por la Escala de trastorno de Gilliam Asperger (GADS)
  • El paciente muestra comprensión y cooperación adecuadas para el procedimiento.

Criterio de exclusión

  • Pacientes con TEA que muestran ansiedad significativa o evitan el contacto, lo que les impide cooperar con el procedimiento
  • Niños con un diagnóstico conocido de convulsiones
  • Presencia de implantes o dispositivos metálicos en el área de la cabeza o el cuello.
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: estimulación IPL izquierda
la mitad de los sujetos recibirán TMS en el lóbulo parietal inferior izquierdo.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una técnica de neuroestimulación no invasiva que altera la excitabilidad cortical mediante la inducción repetida de actividad electromagnética. Aprobada por la FDA para la depresión, la rTMS es una herramienta prometedora en el campo de la neuropsiquiatría con un excelente perfil de seguridad.
Comparador activo: estimulación IPL derecha
la mitad de los sujetos recibirán TMS en el lóbulo parietal inferior derecho.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una técnica de neuroestimulación no invasiva que altera la excitabilidad cortical mediante la inducción repetida de actividad electromagnética. Aprobada por la FDA para la depresión, la rTMS es una herramienta prometedora en el campo de la neuropsiquiatría con un excelente perfil de seguridad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los Efectos de la rTMS en la Conciencia Social Recíproca
Periodo de tiempo: al inicio y a las 5 semanas de rTMS
Escala de Capacidad de Respuesta Social, Segunda Edición (SRS-2), formulario para padres/cuidadores; 65 ítems puntuados de 0 a 3; rango de puntuación bruta total de 0 a 195. Puntuaciones más altas = mayor deterioro social. Este estudio informa totales brutos (no puntuaciones T). Instrumento: SRS-2
al inicio y a las 5 semanas de rTMS
Los Efectos de la rTMS en los Patrones Rígidos Recíprocos de Conducta
Periodo de tiempo: al inicio y a las 5 semanas de rTMS
Escala de Conducta Repetitiva-Revisada (RBS-R); 43 ítems puntuados 0-3; rango de puntuación bruta total 0-129. Puntuaciones más altas = conductas restringidas/repetitivas más severas. Informamos las puntuaciones brutas totales.
al inicio y a las 5 semanas de rTMS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la EMT en la fluidez verbal
Periodo de tiempo: al inicio y a las 5 semanas de rTMS
Sistema de Función Ejecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS) Fluidez Verbal; puntuaciones convertidas a puntuaciones escalares ajustadas por edad (media 10, DE 3). Puntuaciones más altas = mejor fluidez verbal/función ejecutiva. Reportamos la puntuación escalar Total Correcto según el manual.
al inicio y a las 5 semanas de rTMS
Los Efectos de la rTMS en la Función Ejecutiva Utilizando la Tarea de Flanker
Periodo de tiempo: al inicio y a las 5 semanas de rTMS
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention; Age-Adjusted Standard Scores (mean 100, SD 15) reported. Higher scores = better inhibitory control/attention.
al inicio y a las 5 semanas de rTMS
Los Efectos de la EMT en la Función Ejecutiva
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y a las 5 semanas de rTMS
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort (DCCS); se informan Puntuaciones Estándar Ajustadas por Edad (media 100, DE 15). Puntuaciones más altas = mejor flexibilidad cognitiva.
al inicio del estudio y a las 5 semanas de rTMS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DDD 604994

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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