- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05371912
Mejora de los resultados conductuales y cognitivos en el trastorno del espectro autista a través de la neuroestimulación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una técnica de neuroestimulación no invasiva que altera la excitabilidad cortical mediante la inducción repetida de actividad electromagnética. Aprobada por la FDA para la depresión, la rTMS es una herramienta prometedora en el campo de la neuropsiquiatría con un excelente perfil de seguridad. Una hipótesis prevaleciente en ASD propone que la disfunción de las neuronas espejo en el lóbulo parietal inferior (IPL) contribuye a los déficits centrales. Las regiones IPL izquierda y derecha soportan diferentes funciones sociales y cognitivas y, además, se ven afectadas de manera diferente en ASD. Por lo tanto, se puede esperar que mejorar la función de la IPL pueda producir efectos positivos pero dependientes del hemisferio en la cognición social. El objetivo a largo plazo de los investigadores en esta propuesta piloto es comprender si estimular la IPL con rTMS mejora los resultados sociales y cognitivos en los TEA.
Esta investigación, que se basa en nuestra prueba de concepto de 4 pacientes, propone 10 sesiones de estimulación rTMS de la IPL. Los participantes serán aleatorizados para recibir estimulación activa en la IPL izquierda o derecha (con estimulación simulada en el lado contralateral) en un protocolo doble ciego prospectivo durante el cual ni el sujeto ni el neuropsicólogo que obtenga e interprete las medidas de resultado tendrán conciencia del grupo rTMS. Para apuntar a la IPL, que se correlaciona con las áreas de Brodmann 40/7 en la corteza, los investigadores usan gorras de mapeo desechables, y con el fin de cegar, los investigadores usan una técnica de simulación estándar. Las medidas de resultado incluyen pruebas neuropsicológicas administradas al inicio, después de completar el régimen de TMS y tres meses después. Dentro de este diseño, los investigadores tienen tres objetivos:
Objetivo 1: Evaluar los efectos diferenciales de la rTMS de la IPL izquierda frente a la derecha en las habilidades lingüísticas y la función ejecutiva en ASD. Hipótesis: la estimulación con rTMS de la IPL conduce a una potenciación a largo plazo y, por lo tanto, mejora el rendimiento cognitivo de una manera dependiente hemisférica con la estimulación de la IPL izquierda mejorando la capacidad lingüística y la estimulación de la IPL derecha mejorando la función ejecutiva. Para medir los efectos, los investigadores utilizarán la tarea de fluidez verbal del sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (D-KEFS) y dos elementos de la caja de herramientas NIH: Flanker: una prueba para medir las facetas inhibidoras y atencionales de la función ejecutiva. Dimensional Change Card Sort (DCCS): una tarea diseñada para evaluar la flexibilidad cognitiva. Los investigadores esperan una mejora en las puntuaciones Flanker y DCCS con la estimulación con IPL derecha y una mejora en la puntuación D-KEFS con la estimulación con IPL izquierda.
Objetivo 2: Determinar los efectos de la rTMS unilateral de la IPL en los déficits sociales/conductuales en niños y adultos jóvenes con TEA. Hipótesis: la simulación rTMS del sistema de neuronas espejo potencia mejoras similares en la cognición social a pesar de la lateralidad hemisférica a través de mecanismos separados pero relacionados. Para medir los resultados de la estimulación IPL unilateral derecha versus izquierda, los investigadores utilizarán dos escalas estándar y compararán los valores numéricos antes y después de la intervención. La Escala de respuesta social - 2.ª edición (SRS2) y la Escala de comportamiento repetitivo revisada (RRB) son escalas validadas calificadas por padres/cuidadores de déficits sociales/de comunicación y comportamientos restringidos/repetitivos, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Mitra Assadi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Cumplimiento de los criterios del Manual diagnóstico y estadístico para trastornos mentales, quinta edición (DSM-V) para TEA y confirmado por la Escala de trastorno de Gilliam Asperger (GADS)
- El paciente muestra comprensión y cooperación adecuadas para el procedimiento.
Criterio de exclusión
- Pacientes con TEA que muestran ansiedad significativa o evitan el contacto, lo que les impide cooperar con el procedimiento
- Niños con un diagnóstico conocido de convulsiones
- Presencia de implantes o dispositivos metálicos en el área de la cabeza o el cuello.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: estimulación IPL izquierda
la mitad de los sujetos recibirán TMS en el lóbulo parietal inferior izquierdo.
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una técnica de neuroestimulación no invasiva que altera la excitabilidad cortical mediante la inducción repetida de actividad electromagnética.
Aprobada por la FDA para la depresión, la rTMS es una herramienta prometedora en el campo de la neuropsiquiatría con un excelente perfil de seguridad.
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Comparador activo: estimulación IPL derecha
la mitad de los sujetos recibirán TMS en el lóbulo parietal inferior derecho.
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una técnica de neuroestimulación no invasiva que altera la excitabilidad cortical mediante la inducción repetida de actividad electromagnética.
Aprobada por la FDA para la depresión, la rTMS es una herramienta prometedora en el campo de la neuropsiquiatría con un excelente perfil de seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los Efectos de la rTMS en la Conciencia Social Recíproca
Periodo de tiempo: al inicio y a las 5 semanas de rTMS
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Escala de Capacidad de Respuesta Social, Segunda Edición (SRS-2), formulario para padres/cuidadores; 65 ítems puntuados de 0 a 3; rango de puntuación bruta total de 0 a 195. Puntuaciones más altas = mayor deterioro social. Este estudio informa totales brutos (no puntuaciones T). Instrumento: SRS-2
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al inicio y a las 5 semanas de rTMS
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Los Efectos de la rTMS en los Patrones Rígidos Recíprocos de Conducta
Periodo de tiempo: al inicio y a las 5 semanas de rTMS
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Escala de Conducta Repetitiva-Revisada (RBS-R); 43 ítems puntuados 0-3; rango de puntuación bruta total 0-129.
Puntuaciones más altas = conductas restringidas/repetitivas más severas.
Informamos las puntuaciones brutas totales.
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al inicio y a las 5 semanas de rTMS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la EMT en la fluidez verbal
Periodo de tiempo: al inicio y a las 5 semanas de rTMS
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Sistema de Función Ejecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS) Fluidez Verbal; puntuaciones convertidas a puntuaciones escalares ajustadas por edad (media 10, DE 3).
Puntuaciones más altas = mejor fluidez verbal/función ejecutiva.
Reportamos la puntuación escalar Total Correcto según el manual.
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al inicio y a las 5 semanas de rTMS
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Los Efectos de la rTMS en la Función Ejecutiva Utilizando la Tarea de Flanker
Periodo de tiempo: al inicio y a las 5 semanas de rTMS
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NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention; Age-Adjusted Standard Scores (mean 100, SD 15) reported.
Higher scores = better inhibitory control/attention.
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al inicio y a las 5 semanas de rTMS
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Los Efectos de la EMT en la Función Ejecutiva
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y a las 5 semanas de rTMS
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NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort (DCCS); se informan Puntuaciones Estándar Ajustadas por Edad (media 100, DE 15).
Puntuaciones más altas = mejor flexibilidad cognitiva.
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al inicio del estudio y a las 5 semanas de rTMS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DDD 604994
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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