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神経刺激による自閉症スペクトラム障害の行動および認知の転帰の向上

2022年5月10日 更新者:Mitra Assadi、Christiana Care Health Services
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、相互の社会的およびコミュニケーションのマイルストーンにおけるさまざまな制限、および制限的および/または反復的な行動パターンを含み、生涯を通じて個人に影響を与える重大な機能的課題につながります。 既存の薬理学的介入には大きな欠点があります。それらは効果が限られており、問題のある行動のサブセットを対象とし、社会的認知を改善できません。 これらの制限を克服し、結果を改善するために、研究者は神経刺激の使用を研究して、ASD の社会的および認知的症状を緩和します。

調査の概要

詳細な説明

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、電磁活動の反復誘導によって皮質興奮性を変化させる非侵襲的神経刺激技術です。 FDA がうつ病に対して承認した rTMS は、優れた安全性プロファイルを備えた神経精神医学の分野で有望なツールです。 ASD の一般的な仮説は、下頭頂小葉 (IPL) のミラー ニューロンの機能不全がコア欠損に寄与していることを提案しています。 左と右の IPL 領域は、異なる社会的機能と認知機能をサポートしており、さらに、ASD では異なる影響を受けます。 したがって、IPLの機能を高めることは、社会的認知に正の効果をもたらす可能性がありますが、半球に依存することが期待できます。 このパイロット提案における研究者の長期的な目標は、rTMS による IPL の刺激が ASD の社会的および認知的転帰を改善するかどうかを理解することです。

この研究は、4 人の患者の概念実証テストに基づいており、IPL の rTMS 刺激の 10 セッションを提案しています。 参加者は、ランダム化されて、左または右 IPL へのアクティブな刺激 (反対側への偽の刺激を伴う) を受け取るように無作為化されます。プロスペクティブな二重盲検プロトコルでは、被験者も神経心理学者も結果の測定値を取得して解釈することはありません。 rTMSグループの。 皮質のブロードマン領域 40/7 と相関する IPL をターゲットにするために、研究者は使い捨てのマッピング キャップを使用し、盲目的に研究者は標準的なシャミング技術を使用します。 結果の測定には、ベースライン時、TMS 体制の完了後、および 3 か月後に実施される神経心理学的検査が含まれます。 この設計の中で、調査員は次の 3 つの目的を持っています。

目的 1: 左と右の IPL の rTMS が ASD の言語能力と実行機能に及ぼす影響の違いを評価します。 仮説: IPL の rTMS 刺激は長期増強につながり、言語能力を高める左 IPL 刺激と実行機能を高める右 IPL 刺激により、半球に依存する方法で認知能力を高めます。 効果を測定するために、研究者は Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency タスク (D-KEFS) と NIH ツールボックスの 2 つの要素を使用します: フランカー: 実行機能の抑制と注意面を測定するテスト。 Dimensional Change Card Sort (DCCS): 認知の柔軟性を評価するために設計されたタスク。 研究者らは、右 IPL 刺激でフランカーと DCCS スコアが改善し、左 IPL 刺激で D-KEFS スコアが改善することを期待しています。

目的 2: IPL の一方的な rTMS が ASD の子供および若年成人の社会的/行動的障害に及ぼす影響を判断します。 仮説: ミラー ニューロン システムの rTMS シミュレーションは、別の、しかし関連するメカニズムを介した半球の左右差にもかかわらず、社会的認知の同様の改善を増強します。 右対左 IPL 刺激の結果を測定するために、研究者は 2 つの標準スケールを使用し、介入前後の数値を比較します。 Social Responsiveness Scale - 第 2 版 (SRS2) と Repetitive Behavior Scale-Revised (RRBs) は、それぞれ社会/コミュニケーション障害と制限/反復行動の検証済みの親/介護者評価の尺度です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-V) の ASD 基準を満たし、ギリアム アスペルガー障害スケール (GADS) によって確認されている
  • 施術に対する十分な理解と協力を示す患者

除外基準

  • 重大な不安や接触回避を示すASD患者は、処置に協力することができません
  • 発作の診断が確定している小児
  • 頭または首の領域に金属製のインプラントまたはデバイスが存在する
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:左 IPL 刺激
被験者の半分は、左下頭頂小葉でTMSを受けます。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、電磁活動の反復誘導によって皮質興奮性を変化させる非侵襲的神経刺激技術です。 FDA がうつ病に対して承認した rTMS は、優れた安全性プロファイルを備えた神経精神医学の分野で有望なツールです。
アクティブコンパレータ:右 IPL 刺激
被験者の半分は、右下頭頂小葉でTMSを受けます。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、電磁活動の反復誘導によって皮質興奮性を変化させる非侵襲的神経刺激技術です。 FDA がうつ病に対して承認した rTMS は、優れた安全性プロファイルを備えた神経精神医学の分野で有望なツールです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相互社会的認知に対するrTMSの効果
時間枠:5 週間の rTMS による変化を実証する
社会的反応性尺度 - 第 2 版 (SRS-2) は、社会的相互作用とコミュニケーション障害を評価する 65 項目の保護者/介護者評価尺度です。 . 生スコアは 65 ~ 260 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
5 週間の rTMS による変化を実証する
相互の厳格な行動パターンに対する rTMS の効果
時間枠:5 週間の rTMS による変化を実証する
Repetitive Behavior Scale-Revised は、制限された反復行動を測定する保護者評価の尺度です。 合計スコアは 43 項目すべての合計で、0 から 129 の範囲で指定できます。
5 週間の rTMS による変化を実証する

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RTMSが流暢な言語に与える影響
時間枠:ベースライン時および 5 週間の rTMS
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluencyタスク
ベースライン時および 5 週間の rTMS
実行機能に対するrTMSの効果
時間枠:ベースライン時および 5 週間の rTMS
フランカー抑制制御と注意は、実行機能の抑制と注意の側面を測定するためのテストです。
ベースライン時および 5 週間の rTMS
実行機能に対するrTMSの効果
時間枠:ベースライン時および 5 週間の rTMS
次元変化カードソートは、認知の柔軟性を評価するために設計されたタスクです。
ベースライン時および 5 週間の rTMS

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月15日

一次修了 (予想される)

2023年10月31日

研究の完了 (予想される)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月10日

最初の投稿 (実際)

2022年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月10日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DDD 604994

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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