神経刺激による自閉症スペクトラム障害の行動および認知の転帰の向上
調査の概要
詳細な説明
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、電磁活動の反復誘導によって皮質興奮性を変化させる非侵襲的神経刺激技術です。 FDA がうつ病に対して承認した rTMS は、優れた安全性プロファイルを備えた神経精神医学の分野で有望なツールです。 ASD の一般的な仮説は、下頭頂小葉 (IPL) のミラー ニューロンの機能不全がコア欠損に寄与していることを提案しています。 左と右の IPL 領域は、異なる社会的機能と認知機能をサポートしており、さらに、ASD では異なる影響を受けます。 したがって、IPLの機能を高めることは、社会的認知に正の効果をもたらす可能性がありますが、半球に依存することが期待できます。 このパイロット提案における研究者の長期的な目標は、rTMS による IPL の刺激が ASD の社会的および認知的転帰を改善するかどうかを理解することです。
この研究は、4 人の患者の概念実証テストに基づいており、IPL の rTMS 刺激の 10 セッションを提案しています。 参加者は、ランダム化されて、左または右 IPL へのアクティブな刺激 (反対側への偽の刺激を伴う) を受け取るように無作為化されます。プロスペクティブな二重盲検プロトコルでは、被験者も神経心理学者も結果の測定値を取得して解釈することはありません。 rTMSグループの。 皮質のブロードマン領域 40/7 と相関する IPL をターゲットにするために、研究者は使い捨てのマッピング キャップを使用し、盲目的に研究者は標準的なシャミング技術を使用します。 結果の測定には、ベースライン時、TMS 体制の完了後、および 3 か月後に実施される神経心理学的検査が含まれます。 この設計の中で、調査員は次の 3 つの目的を持っています。
目的 1: 左と右の IPL の rTMS が ASD の言語能力と実行機能に及ぼす影響の違いを評価します。 仮説: IPL の rTMS 刺激は長期増強につながり、言語能力を高める左 IPL 刺激と実行機能を高める右 IPL 刺激により、半球に依存する方法で認知能力を高めます。 効果を測定するために、研究者は Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency タスク (D-KEFS) と NIH ツールボックスの 2 つの要素を使用します: フランカー: 実行機能の抑制と注意面を測定するテスト。 Dimensional Change Card Sort (DCCS): 認知の柔軟性を評価するために設計されたタスク。 研究者らは、右 IPL 刺激でフランカーと DCCS スコアが改善し、左 IPL 刺激で D-KEFS スコアが改善することを期待しています。
目的 2: IPL の一方的な rTMS が ASD の子供および若年成人の社会的/行動的障害に及ぼす影響を判断します。 仮説: ミラー ニューロン システムの rTMS シミュレーションは、別の、しかし関連するメカニズムを介した半球の左右差にもかかわらず、社会的認知の同様の改善を増強します。 右対左 IPL 刺激の結果を測定するために、研究者は 2 つの標準スケールを使用し、介入前後の数値を比較します。 Social Responsiveness Scale - 第 2 版 (SRS2) と Repetitive Behavior Scale-Revised (RRBs) は、それぞれ社会/コミュニケーション障害と制限/反復行動の検証済みの親/介護者評価の尺度です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mitra Assadi, MD
- 電話番号:302-623-3017
- メール:mitra.assadi@christianacare.org
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- 募集
- Mitra Assadi
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コンタクト:
- Mitra Assadi, MD
- 電話番号:302-623-3017
- メール:mitra.assadikhansari@christianacare.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-V) の ASD 基準を満たし、ギリアム アスペルガー障害スケール (GADS) によって確認されている
- 施術に対する十分な理解と協力を示す患者
除外基準
- 重大な不安や接触回避を示すASD患者は、処置に協力することができません
- 発作の診断が確定している小児
- 頭または首の領域に金属製のインプラントまたはデバイスが存在する
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:左 IPL 刺激
被験者の半分は、左下頭頂小葉でTMSを受けます。
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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、電磁活動の反復誘導によって皮質興奮性を変化させる非侵襲的神経刺激技術です。
FDA がうつ病に対して承認した rTMS は、優れた安全性プロファイルを備えた神経精神医学の分野で有望なツールです。
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アクティブコンパレータ:右 IPL 刺激
被験者の半分は、右下頭頂小葉でTMSを受けます。
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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、電磁活動の反復誘導によって皮質興奮性を変化させる非侵襲的神経刺激技術です。
FDA がうつ病に対して承認した rTMS は、優れた安全性プロファイルを備えた神経精神医学の分野で有望なツールです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相互社会的認知に対するrTMSの効果
時間枠:5 週間の rTMS による変化を実証する
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社会的反応性尺度 - 第 2 版 (SRS-2) は、社会的相互作用とコミュニケーション障害を評価する 65 項目の保護者/介護者評価尺度です。 .
生スコアは 65 ~ 260 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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5 週間の rTMS による変化を実証する
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相互の厳格な行動パターンに対する rTMS の効果
時間枠:5 週間の rTMS による変化を実証する
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Repetitive Behavior Scale-Revised は、制限された反復行動を測定する保護者評価の尺度です。
合計スコアは 43 項目すべての合計で、0 から 129 の範囲で指定できます。
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5 週間の rTMS による変化を実証する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RTMSが流暢な言語に与える影響
時間枠:ベースライン時および 5 週間の rTMS
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Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluencyタスク
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ベースライン時および 5 週間の rTMS
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実行機能に対するrTMSの効果
時間枠:ベースライン時および 5 週間の rTMS
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フランカー抑制制御と注意は、実行機能の抑制と注意の側面を測定するためのテストです。
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ベースライン時および 5 週間の rTMS
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実行機能に対するrTMSの効果
時間枠:ベースライン時および 5 週間の rTMS
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次元変化カードソートは、認知の柔軟性を評価するために設計されたタスクです。
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ベースライン時および 5 週間の rTMS
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DDD 604994
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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