- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05371912
Amélioration des résultats comportementaux et cognitifs dans les troubles du spectre autistique via la neurostimulation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) est une technique de neurostimulation non invasive qui modifie l'excitabilité corticale par induction répétée d'activité électromagnétique. Approuvée par la FDA pour la dépression, la rTMS est un outil prometteur dans le domaine de la neuropsychiatrie avec un excellent profil de sécurité. Une hypothèse dominante dans les TSA propose que le dysfonctionnement des neurones miroirs dans le lobule pariétal inférieur (IPL) contribue aux déficits centraux. Les régions IPL gauche et droite prennent en charge différentes fonctions sociales et cognitives et, de plus, sont affectées différemment dans les TSA. Par conséquent, on peut s'attendre à ce que l'amélioration de la fonction de l'IPL produise des effets positifs mais dépendants de l'hémisphère sur la cognition sociale. L'objectif à long terme des chercheurs dans cette proposition pilote est de comprendre si la stimulation de l'IPL avec la SMTr améliore les résultats sociaux et cognitifs dans les TSA.
Cette recherche, qui s'appuie sur nos tests de preuve de concept de 4 patients, propose 10 séances de stimulation rTMS de l'IPL. Les participants seront randomisés pour recevoir une stimulation active de l'IPL gauche ou droit (avec stimulation factice du côté controlatéral) dans un protocole prospectif en double aveugle au cours duquel ni le sujet ni le neuropsychologue obtenant et interprétant les mesures de résultats n'auront conscience du groupe SMTr. Pour cibler l'IPL, qui est en corrélation avec les zones Brodmann 40/7 sur le cortex, les enquêteurs utilisent des bouchons de cartographie jetables, et dans le but d'aveugler, les enquêteurs utilisent une technique de simulation standard. Les mesures de résultats comprennent des tests neuropsychologiques administrés au départ, après la fin du régime de TMS et trois mois plus tard. Dans cette conception, les enquêteurs ont trois objectifs :
Objectif 1 : Évaluer les effets différentiels de la SMTr de l'IPL gauche versus droit sur les capacités linguistiques et la fonction exécutive dans les TSA. Hypothèse : la stimulation rTMS de l'IPL conduit à une potentialisation à long terme et améliore donc les performances cognitives d'une manière hémisphérique dépendante avec une stimulation IPL gauche améliorant la capacité linguistique et une stimulation IPL droite améliorant la fonction exécutive. Pour mesurer les effets, les chercheurs utiliseront la tâche Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency (D-KEFS) et deux éléments de la boîte à outils NIH : Flanker : un test pour mesurer les facettes inhibitrices et attentionnelles du fonctionnement exécutif. Dimensional Change Card Sort (DCCS) : une tâche conçue pour évaluer la flexibilité cognitive. Les chercheurs s'attendent à une amélioration des scores Flanker et DCCS avec une stimulation IPL droite et une amélioration du score D-KEFS avec une stimulation IPL gauche.
Objectif 2 : Déterminer les effets de la SMTr unilatérale de l'IPL sur les déficits sociaux/comportementaux chez les enfants et les jeunes adultes atteints de TSA. Hypothèse : la simulation rTMS du système de neurones miroirs potentialise des améliorations similaires de la cognition sociale malgré la latéralité hémisphérique via des mécanismes distincts mais liés. Pour mesurer les résultats de la stimulation IPL unilatérale droite/gauche, les chercheurs utiliseront deux échelles standard et compareront les valeurs numériques avant et après l'intervention. L'échelle de réactivité sociale - 2e édition (SRS2) et l'échelle de comportement répétitive révisée (RRB) sont respectivement une échelle validée des déficits sociaux/de communication et des comportements restreints/répétitifs évaluée par les parents/soignants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Mitra Assadi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Répondre aux critères de la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) pour les TSA et confirmé par l'échelle des troubles Gilliam Asperger (GADS)
- Le patient présentant une compréhension et une coopération adéquates pour la procédure
Critère d'exclusion
- Patients atteints de TSA présentant une anxiété importante ou un évitement de contact, les empêchant de coopérer à la procédure
- Enfants avec un diagnostic connu de convulsions
- Présence d'implants ou de dispositifs métalliques dans la région de la tête ou du cou
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: stimulation IPL gauche
la moitié des sujets recevront une TMS sur le lobule pariétal inférieur gauche.
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La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) est une technique de neurostimulation non invasive qui modifie l'excitabilité corticale par induction répétée d'activité électromagnétique.
Approuvée par la FDA pour la dépression, la rTMS est un outil prometteur dans le domaine de la neuropsychiatrie avec un excellent profil de sécurité.
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Comparateur actif: stimulation IPL droite
la moitié des sujets recevront une TMS sur le lobule pariétal inférieur droit.
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La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) est une technique de neurostimulation non invasive qui modifie l'excitabilité corticale par induction répétée d'activité électromagnétique.
Approuvée par la FDA pour la dépression, la rTMS est un outil prometteur dans le domaine de la neuropsychiatrie avec un excellent profil de sécurité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les Effets de la rTMS sur la Conscience Sociale Réciproque
Délai: au départ et après 5 semaines de rTMS
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Échelle de réactivité sociale, deuxième édition (SRS-2), formulaire parent/tuteur ; 65 éléments notés de 0 à 3 ; score brut total allant de 0 à 195.
Scores plus élevés = plus grande altération sociale.
Cette étude rapporte les totaux bruts (pas les scores T).
Instrument : SRS-2
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au départ et après 5 semaines de rTMS
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Les effets de la rTMS sur les schémas comportementaux rigides réciproques
Délai: au départ et à 5 semaines de rTMS
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Échelle des comportements répétitifs révisée (RBS-R) ; 43 items notés de 0 à 3 ; plage de score brut total de 0 à 129.
Les scores plus élevés = comportements restreints/répétitifs plus sévères. Nous rapportons les scores bruts totaux. |
au départ et à 5 semaines de rTMS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'Effet de la Stimulation Magnétique Transcrânienne Répétitive (rTMS) sur la Fluidité Verbale
Délai: au départ et à 5 semaines de rTMS
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Système d'évaluation des fonctions exécutives Delis-Kaplan (D-KEFS) Fluence verbale ; scores convertis en scores normés selon l'âge (moyenne 10, écart-type 3).
Des scores plus élevés = meilleure fluence verbale/fonction exécutive. Nous rapportons le score Total Correct normé selon le manuel. |
au départ et à 5 semaines de rTMS
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Les effets de la rTMS sur les fonctions exécutives à l'aide de la tâche de Flanker
Délai: au départ et à 5 semaines de rTMS
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NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention ; Scores standards ajustés selon l'âge (moyenne 100, écart-type 15) rapportés.
Score plus élevé = meilleur contrôle inhibiteur/attention. |
au départ et à 5 semaines de rTMS
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Les effets de la rTMS sur les fonctions exécutives
Délai: au départ et après 5 semaines de rTMS
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NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort (DCCS) ; Scores standards ajustés selon l'âge (moyenne 100, écart-type 15) rapportés.
Scores plus élevés = meilleure flexibilité cognitive.
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au départ et après 5 semaines de rTMS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DDD 604994
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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