- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05371912
Улучшение поведенческих и когнитивных результатов при расстройствах аутистического спектра с помощью нейростимуляции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) представляет собой неинвазивный метод нейростимуляции, который изменяет возбудимость коры за счет повторной индукции электромагнитной активности. Одобренная FDA для лечения депрессии, рТМС является многообещающим инструментом в области нейропсихиатрии с превосходным профилем безопасности. Преобладающая гипотеза при РАС предполагает, что дисфункция зеркальных нейронов в нижней теменной доле (IPL) способствует дефициту ядра. Левая и правая области IPL поддерживают разные социальные и когнитивные функции и, кроме того, по-разному влияют на РАС. Следовательно, можно ожидать, что усиление функции IPL может оказывать положительное, но зависящее от полушария влияние на социальное познание. Долгосрочная цель исследователей в этом экспериментальном предложении состоит в том, чтобы понять, улучшает ли стимуляция IPL с rTMS социальные и когнитивные результаты при РАС.
В этом исследовании, основанном на проверке концепции у 4 пациентов, предлагается 10 сеансов стимуляции rTMS IPL. Участники будут рандомизированы для получения активной стимуляции левой или правой IPL (с фиктивной стимуляцией контралатеральной стороны) в предполагаемом двойном слепом протоколе, во время которого ни субъект, ни нейропсихолог, получающий и интерпретирующий показатели результата, не будут осознавать группы РТМС. Для нацеливания на IPL, который коррелирует с областями Бродмана 40/7 на коре головного мозга, исследователи используют одноразовые картографические колпачки, а с целью ослепления исследователи используют стандартную технику имитации. Критерии исхода включают нейропсихологическое тестирование, проводимое на исходном уровне, после завершения режима ТМС и через три месяца. В рамках этой схемы исследователи преследуют три цели:
Цель 1: Оценить дифференциальное влияние rTMS левой и правой IPL на лингвистические способности и исполнительную функцию при РАС. Гипотеза: стимуляция IPL с помощью rTMS приводит к долгосрочной потенциации и, следовательно, повышает когнитивные способности в зависимости от полушария, при этом стимуляция левого IPL повышает лингвистические способности, а стимуляция правого IPL усиливает исполнительную функцию. Чтобы измерить эффекты, исследователи будут использовать задачу Делиса-Каплана по системе исполнительных функций на беглость речи (D-KEFS) и два элемента набора инструментов NIH: Flanker: тест для измерения тормозных и обратных аспектов исполнительного функционирования. Dimension Change Card Sort (DCCS): задача, предназначенная для оценки когнитивной гибкости. Исследователи ожидают улучшения показателей Flanker и DCCS при стимуляции правой IPL и улучшения оценки D-KEFS при стимуляции левой IPL.
Цель 2: определить влияние односторонней rTMS IPL на социальные/поведенческие дефициты у детей и молодых людей с РАС. Гипотеза: rTMS-моделирование системы зеркальных нейронов потенцирует аналогичные улучшения в социальном познании, несмотря на латеральность полушария, посредством отдельных, но связанных механизмов. Чтобы измерить результаты правой и левой односторонней стимуляции IPL, исследователи будут использовать две стандартные шкалы и сравнивать числовые значения до и после вмешательства. Шкала социальной восприимчивости - 2-е издание (SRS2) и пересмотренная шкала повторяющегося поведения (RRBs) - это утвержденная шкала социальных/коммуникативных дефицитов и ограниченного/повторяющегося поведения, оцениваемая родителями/опекунами соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Mitra Assadi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Выполнение критериев РАС 5-го издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V) и подтверждено шкалой расстройств Гиллиама Аспергера (GADS)
- Пациент, демонстрирующий адекватное понимание и сотрудничество в отношении процедуры
Критерий исключения
- Пациенты с РАС, проявляющие значительную тревогу или избегающие контакта, что не позволяет им участвовать в процедуре.
- Дети с известным диагнозом судорог
- Наличие любых металлических имплантатов или устройств в области головы или шеи
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: левая стимуляция IPL
половина субъектов получит ТМС на левой нижней теменной дольке.
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) представляет собой неинвазивный метод нейростимуляции, который изменяет возбудимость коры за счет повторной индукции электромагнитной активности.
Одобренная FDA для лечения депрессии, рТМС является многообещающим инструментом в области нейропсихиатрии с превосходным профилем безопасности.
|
|
Активный компаратор: правильная стимуляция IPL
половина субъектов получит ТМС на правой нижней теменной дольке.
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) представляет собой неинвазивный метод нейростимуляции, который изменяет возбудимость коры за счет повторной индукции электромагнитной активности.
Одобренная FDA для лечения депрессии, рТМС является многообещающим инструментом в области нейропсихиатрии с превосходным профилем безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние рТМС на взаимную социальную осведомленность
Временное ограничение: на исходном уровне и через 5 недель рТМС
|
Шкала социальной отзывчивости, второе издание (SRS-2), форма для родителей/опекунов; 65 пунктов с оценкой 0-3; общий диапазон сырых баллов 0-195.
Более высокие баллы = большая социальная недостаточность.
В данном исследовании сообщаются сырые итоговые баллы (не T-баллы).
Инструмент: SRS-2
|
на исходном уровне и через 5 недель рТМС
|
|
Эффекты рТМС на реципрокные ригидные модели поведения
Временное ограничение: на исходном уровне и через 5 недель рТМС
|
Шкала повторяющегося поведения - пересмотренная (RBS-R); 43 пункта оцениваются от 0 до 3; общий исходный диапазон баллов 0-129.
Более высокие баллы = более выраженные ограниченные/повторяющиеся поведения.
Мы сообщаем общие исходные баллы.
|
на исходном уровне и через 5 недель рТМС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект рТМС на вербальную беглость
Временное ограничение: на исходном уровне и через 5 недель рТМС
|
Система исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS) Вербальная беглость; баллы преобразованы в стандартизированные баллы по возрасту (среднее 10, стандартное отклонение 3).
Более высокие баллы = лучшая вербальная беглость/исполнительная функция.
Мы сообщаем общий правильный стандартизированный балл согласно руководству.
|
на исходном уровне и через 5 недель рТМС
|
|
Влияние рТМС на исполнительные функции с использованием задачи Фланкера
Временное ограничение: на исходном уровне и через 5 недель рТМС
|
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention; Age-Adjusted Standard Scores (mean 100, SD 15) reported.
Higher scores = better inhibitory control/attention.
|
на исходном уровне и через 5 недель рТМС
|
|
Влияние рТМС на исполнительные функции
Временное ограничение: на исходном уровне и через 5 недель рТМС
|
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort (DCCS); приведены стандартизированные оценки с поправкой на возраст (среднее 100, стандартное отклонение 15).
Более высокие баллы = лучшая когнитивная гибкость. |
на исходном уровне и через 5 недель рТМС
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DDD 604994
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .