RENAL LIFECYCLE 시험: 중증 CKD 환자의 신장 및 심혈관 결과에 대한 Dapagliflozin의 효과를 평가하기 위한 RCT
2026년 5월 18일 업데이트: Ron Gansevoort, University Medical Center Groningen
중증 만성 신장 질환 환자의 신장 및 심혈관 결과에 대한 Dapagliflozin의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 임상 시험
이론적 해석:
SGLT2(Sodium glucose co transporter 2) 억제제는 원래 경구용 항고혈당제로 개발된 상대적으로 새로운 부류의 약제입니다. SGLT2 억제제는 2012년부터 제2형 당뇨병 환자의 치료를 위해 임상적으로 이용 가능합니다. 나중에 SGLT2 억제제는 또한 특정 신장 및 심장 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 놀랍게도 지금까지 수행된 임상시험에서는 eGFR이 25 mL/min/1.73m2 미만인 환자를 제외했습니다. 포함시, 널리 퍼진 투석 환자 및 신장 이식 수혜자. 이것은 불행한 일인데, 특히 이러한 환자들은 투석이 필요한 신부전, 심혈관 합병증 및 사망에 이를 위험이 높지만 입증된 효과적인 치료법은 거의 없기 때문입니다. SGLT2 억제제가 투석을 받거나 신장 이식을 받고 생활하는 환자를 포함하여 이러한 중증 CKD 환자의 심혈관 및 사망 결과를 예방하는 데에도 효과적일 수 있다는 실험 연구 및 무작위 임상 시험의 사후 분석에서 새로운 증거가 있습니다. 예를 들어 eGFR이 30 미만인 환자 624명을 신장 기능이 더 좋은 나머지 모집단과 비교한 DAPA-CKD 임상시험의 하위군 분석에서는 SGLT2 억제제 다파글리플로진이 심혈관, 심부전 및 신장 결과를 감소시키는 효능이 지속됨을 입증했습니다. 신장 기능이 손상된 인구에서. 또한 DAPA-CKD 시험에서 환자들은 투석을 시작할 때 다파글리플로진 또는 위약을 계속 사용했습니다. 투석을 시작한 환자 하위군에서 다파글리플로진은 사망률에 대한 상대적 위험 감소와 관련이 있었다. 마지막으로, 신장 이식 수혜자에서 SGLT2 억제제는 HbA1c, 체중, 혈압을 낮추고 신장 기능을 안정시키는 데 효과적인 것으로 나타났으며 이러한 약제는 내약성이 우수하고 안전했습니다. 이러한 결과를 종합하면 중증 CKD 환자에서 SGLT2 억제제의 장기 신장 및 심장 보호 효능과 안전성을 연구하는 건전한 근거가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
중증 CKD 환자에서 다파글리플로진의 신장 및 심장 보호 효능 및 안전성 확립
연구 설계:
다기관, 무작위, 통제, 이중 맹검, 실용적, 중재적 시험
연구 인구:
- 진행성 CKD 환자, 즉 eGFR ≤25 mL/min*1.73m2
- 잔류 이뇨 >500 mL/24h(투석 시작 후 최소 3개월)로 투석 중인 환자
- 신장 이식 환자 및 eGFR ≤45 mL/min/1.73m2 (이식 후 최소 6개월)
간섭:
Dapagliflozin 10mg/일 또는 일치하는 위약
주요 결과 측정:
전체 연구 모집단에서 모든 원인으로 인한 사망, 신부전 및 심부전으로 인한 입원의 종합 평가변수
연구 기간:
18개월 모집 단계, 마지막 환자 등록 후 30개월 추적: 총 연구 기간은 48개월 동안 지속됩니다. 임상시험은 사건 중심적이며 468개의 주요 복합 결과가 발생하면 종료될 것이라는 점에 유의해야 합니다. 따라서 정확한 시험 기간은 의도한 48개월보다 짧거나 길 수 있습니다.
연구 방문:
스크리닝, 기준선, 2주, 3개월, 6개월 및 이후 6개월마다. 시험에 필요한 정보는 일상적인 임상 치료의 일환으로 이루어지는 방문을 통해 가능한 한 많이 얻을 것입니다.
표본의 크기:
신장 수명 주기는 종점 중심 시험으로 설계되었으며 468개의 기본 연구 결과가 발생하면 종료됩니다. 연구자들은 샘플 크기를 1500명의 환자로 추정했습니다.
참신한 측면:
입증된 효과적인 치료법이 거의 없는 불리한 결과의 위험이 매우 높은 심각한 만성 신장 질환을 가진 독특한 환자 집단. dapagliflozin을 포함한 SGLT2 억제제의 개시 및 효능은 이 집단에서 이전에 연구된 적이 없습니다. 그러나 SGLT2 억제제는 매우 효과적이고 내약성이 우수하여 이러한 환자의 약물 요법이 크게 발전할 가능성이 있습니다.
환자가 신장 종말점에 도달할 때, 예. 만성 투석을 시작하거나 신장 이식을 받는 경우, 연구 약물은 신장학의 다른 많은 시험에서 관례처럼 중단되지 않고 "신장 수명 주기"의 새로운 단계에서 계속되므로 시험 이름이 붙여졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1750
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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- Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
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Berlin, 독일, 10117
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Berlin, 독일, 12627
- Praxis für Dialyse und Nierenkrankheiten
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Erlangen, 독일, 91054
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- Universitätsklinikum Halle (Saale) Innere Medizin 2
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Hanover, 독일, 30625
- Zentrum fuer Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen Hannover
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Heidelberg, 독일, 69120
- Nierenzentrum Heidelberg
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Heilbronn, 독일, 74076
- Dialysezentrum Heilbronn - Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft für Nephro und Dialyse (ÜBAG)
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Jena, 독일, 07747
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Mainz, 독일, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Regensburg, 독일, 93053
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik IV
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Ulm, 독일, 89081
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Villingen-Schwenningen, 독일, 678052
- Nephrologisches Zentrum Villingen/Schwenningen
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Wiesbaden, 독일, 2365191
- Nierenzentrum Wiesbaden
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Würzburg, 독일, 697080
- Medizinische Klinik und Poliklinik I der Universitätsklinik WürzburgSchwerpunkt Nephrologie
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Antwerp, 벨기에
- UZ Antwerpen
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Brussels, 벨기에
- UZ Brussel
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Hasselt, 벨기에
- Jessa Ziekenhuis
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Kortrijk, 벨기에
- AZ Groeninge
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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Ronse, 벨기에
- AZ Glorieux
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Barcelona, 스페인
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, 스페인
- Vall d'Hebron University Hospital
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Barcelona, 스페인
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Lleida, 스페인
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Madrid, 스페인
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Palma de Mallorca, 스페인
- Hospital Son Llatzer
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Pamplona, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르
- Changi General Hospital
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Singapore, 싱가포르
- Sengkang General Hospital
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Singapore, 싱가포르
- Singapore General Health
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Melbourne, 호주
- Box Hill Hospital (Eastern Health)
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Australian Capital Teritory
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Canberra, Australian Capital Teritory, 호주
- Canberra Health Services
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주
- John Hunter Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- St George Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- Concord Repatriation General Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- Prince of Wales Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, 호주
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주
- Sunshine Coast Hospital and Health Services
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Brisbane, Queensland, 호주
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Douglas, Queensland, 호주
- Townsville University Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- Western Health
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Parkville, Victoria, 호주
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주
- East Metro Health Services (Royal Perth Hospital and Armadale Health Services)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행성 CKD 환자, 즉 eGFR <25 mL/min/1.73m2
- 잔류 이뇨 >500 mL/24h(투석 시작 후 최소 3개월) 투석 환자
- eGFR ≤45 mL/min/1.73m2인 이식 환자 (이식 후 최소 6개월)
또한 적격하려면 모든 과목이 아래의 모든 기준을 충족해야 합니다.
- 연령 >18세
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 정신적으로 무능력한 피험자(예: 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음)
- 제1형 당뇨병의 진단
- SGLT2 억제제 동시치료
- 지난 6개월 동안 2개 이상의 요로/생식기 감염 병력
- 치료 의사의 의견에 따라 예상 수명 < 6개월.
- 3개월 이내에 예정된 투석 시작 또는 6개월 이내에 신장 이식
- eGFR <25≤30 mL/min/1.73m2 환자의 경우: 지난 6개월 동안 면역억제제로 치료받은 신장 질환
- 신장 이식 환자에서 지난 6개월 동안 급성 거부반응의 병력
- 피부의 치료된 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외한 활동성 악성 종양.
- 중증 과민증 또는 알려진 중증 간 장애의 병력(Child-Pugh 클래스 C)
- 의료 요법에 대한 심각한 비순응 또는 연구 프로토콜 준수를 꺼리는 이력.
- 임신 또는 모유 수유
- 신장 이식 이외의 다른 이식 장기의 존재
- 심한 유당불내증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리플로진
다파글리플로진 10mg/일(경구)
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환자는 1일 1회 아침에 10mg 다파글리플로진 또는 일치하는 위약을 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 10mg/일(경구)
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환자는 1일 1회 아침에 10mg 다파글리플로진 또는 일치하는 위약을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망, 신부전 및 심부전으로 인한 입원이 있는 참여자 수
기간: 48개월 동안 지속될 총 연구 기간
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다파글리플로진이 1차 복합 평가변수의 발생률 감소에 있어 위약보다 우수한지 확인하기 위해 전체 연구 모집단에서 모든 원인으로 인한 사망, 신부전 및 심부전으로 인한 입원의 종합 평가변수 |
48개월 동안 지속될 총 연구 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망에 도달한 참가자 수
기간: 48개월 동안 지속될 총 연구 기간
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다파글리플로진이 위약보다 모든 원인으로 인한 사망률 감소에 우월한지 확인하기 위해
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48개월 동안 지속될 총 연구 기간
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심부전으로 인한 입원 발생률
기간: 48개월 동안 지속될 총 연구 기간
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심부전으로 인한 입원률다파글리플로진이 위약보다 심부전 발생률 감소에 우월한지 확인하기 위해
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48개월 동안 지속될 총 연구 기간
|
|
신부전 발생률(만성 투석, 신장 이식 또는 신부전으로 인한 사망)
기간: 48개월 동안 지속될 총 연구 기간
|
다파글리플로진이 신부전 발생률 감소에 있어 위약보다 우월한지 확인하기 위해
|
48개월 동안 지속될 총 연구 기간
|
|
하위 그룹의 복합 결과(신부전, 심부전으로 인한 입원 및 모든 원인으로 인한 사망)의 발생률
기간: 48개월 동안 지속될 총 연구 기간
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다파글리플로진이 하위군에서 복합 결과 발생률 감소에 있어 위약보다 우월한지 확인하기 위해 하위 그룹: 진행성 CKD, 즉 eGFR ≤30mL/min/1.73m2, 투석 환자 및 이식 환자 |
48개월 동안 지속될 총 연구 기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EQ-5D 설문지로 삶의 질 측정
기간: 48개월 동안 지속될 총 연구 기간
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EQ-5D 설문지를 기반으로 모든 하위 그룹의 삶의 질을 비교할 때 다파글리플로진이 위약보다 우월한지 확인하기 위해
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48개월 동안 지속될 총 연구 기간
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SF12 설문지로 삶의 질 측정
기간: 48개월 동안 지속될 총 연구 기간
|
SF12 설문지를 기반으로 모든 하위 그룹의 삶의 질을 비교할 때 다파글리플로진이 위약보다 우월한지 확인하기 위해
|
48개월 동안 지속될 총 연구 기간
|
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EQ-5D 및 SF-12 설문지에서 도출된 삶의 질 데이터를 사용한 SGLT2 억제의 비용 효율성
기간: 48개월 동안 지속될 총 연구 기간
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전체 연구 모집단 및 3개 하위 모집단에서 SGLT2 억제의 비용 효율성
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48개월 동안 지속될 총 연구 기간
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당뇨병이 없는 환자에서 데노보 제2형 당뇨병 발병률
기간: 48개월 동안 지속될 총 연구 기간
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다파글리플로진이 데노보 제2형 당뇨병 발병률 감소에 있어 위약보다 우월한지 확인하기 위해
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48개월 동안 지속될 총 연구 기간
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EGFR 기울기의 변화
기간: 48개월 동안 지속될 총 연구 기간
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다파글리플로진이 위약보다 eGFR 기울기 감소에 우월한지 확인하기 위해 eGFR 기울기; 투석 하위 그룹 기울기에 대해 잔류 신장 기능은 시간 경과에 따른 24시간 소변 크레아티닌 및 요소 제거 값의 평균을 사용하여 계산됩니다. |
48개월 동안 지속될 총 연구 기간
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투석 하위 그룹에서 200ml/24시간 미만의 이뇨 발생률
기간: 48개월 동안 지속될 총 연구 기간
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투석 하위군에서 200ml/24시간 미만의 이뇨 발생률에서 다파글리플로진이 위약보다 우월한지 확인하기 위해 이를 위해 24시간 소변 샘플을 1년에 2회 이상 수집합니다. |
48개월 동안 지속될 총 연구 기간
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제2형 당뇨병이 있는 하위 그룹과 없는 하위 그룹에서 개별적으로 복합 결과(신부전, 심부전으로 인한 입원, 모든 원인으로 인한 사망)의 발생률
기간: 48개월 동안 지속될 총 연구 기간
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다파글리플로진이 제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 신부전 발생률을 개별적으로 감소시키는 데 있어 위약보다 우월한지 확인하기 위해
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48개월 동안 지속될 총 연구 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ron Gansevoort, University Medical Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Chertow GM, Vart P, Jongs N, Toto RD, Gorriz JL, Hou FF, McMurray JJV, Correa-Rotter R, Rossing P, Sjostrom CD, Stefansson BV, Langkilde AM, Wheeler DC, Heerspink HJL; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Effects of Dapagliflozin in Stage 4 Chronic Kidney Disease. J Am Soc Nephrol. 2021 Sep;32(9):2352-2361. doi: 10.1681/ASN.2021020167. Epub 2021 Jul 16.
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- Heerspink HJL, Jongs N, Chertow GM, Langkilde AM, McMurray JJV, Correa-Rotter R, Rossing P, Sjostrom CD, Stefansson BV, Toto RD, Wheeler DC, Greene T; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Effect of dapagliflozin on the rate of decline in kidney function in patients with chronic kidney disease with and without type 2 diabetes: a prespecified analysis from the DAPA-CKD trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Nov;9(11):743-754. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00242-4. Epub 2021 Oct 4.
- Garcia-Cosio Carmena MD, Farrero M, Blasco Peiro MT, Crespo M, Delgado Jimenez J, Diaz Molina B, Fernandez Rivera C, Garrido Bravo IP, Lopez Jimenez V, Melilli E, Mirabet Perez S, Perez Tamajon ML, Rangel Sousa D, Rodrigo E, Cruzado JM, Hernandez Marrero D; Spanish Society of Transplantation, the Spanish Society of Nephrology, and the Spanish Society of Cardiology (SET-SEC-SEN). Management of Kidney Disease in Heart Transplant Patients: A National Delphi Survey-based Consensus Expert Paper. Transplantation. 2025 Sep 1;109(9):e431-e445. doi: 10.1097/TP.0000000000005302. Epub 2025 Feb 7.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 202100617
- 2021-005446-15 (EudraCT 번호)
- 2023-508389-13-00 (씨티스)
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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