Lo studio RENAL LIFECYCLE: un RCT per valutare l'effetto di Dapagliflozin sugli esiti renali e cardiovascolari nei pazienti con malattia renale cronica grave
Uno studio clinico controllato randomizzato per valutare l'effetto di dapagliflozin sugli esiti renali e cardiovascolari nei pazienti con grave malattia renale cronica
Fondamento logico:
Gli inibitori del cotrasportatore sodio glucosio 2 (SGLT2) sono una classe relativamente nuova di agenti, originariamente sviluppati come farmaci antiiperglicemici orali. Gli inibitori SGLT2 sono clinicamente disponibili dal 2012 per il trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2. Successivamente, gli inibitori SGLT2 sembrano avere anche specifici effetti reno- e cardioprotettivi. Sorprendentemente, gli studi condotti finora hanno escluso i pazienti con un eGFR inferiore a 25 mL/min/1,73 m2 al momento dell'inclusione, prevalenti pazienti in dialisi e trapiantati di rene. Questo è un peccato, perché soprattutto questi pazienti sono ad alto rischio di raggiungere l'insufficienza renale che richiede dialisi, complicanze cardiovascolari e mortalità, mentre ci sono solo poche terapie di provata efficacia. Vi sono evidenze emergenti da studi sperimentali e analisi post hoc di studi clinici randomizzati che gli inibitori SGLT2 possono anche essere efficaci nella prevenzione degli esiti cardiovascolari e della mortalità in questi pazienti con CKD grave, inclusi i pazienti sottoposti a dialisi o conviventi con un trapianto di rene. Ad esempio, l'analisi dei sottogruppi dello studio DAPA-CKD che ha confrontato 624 pazienti con un eGFR <30 con il resto della popolazione dello studio con una migliore funzionalità renale, ha dimostrato che l'efficacia dell'inibitore SGLT2 dapagliflozin nel ridurre gli esiti cardiovascolari, insufficienza cardiaca e renale persisteva nella popolazione con funzionalità renale compromessa. Inoltre, nello studio DAPA-CKD i pazienti hanno continuato a usare dapagliflozin o placebo quando è stata iniziata la dialisi. Nel sottogruppo di pazienti che hanno iniziato la dialisi, dapagliflozin è stato associato a una riduzione del rischio relativo di mortalità del 21%. Infine, nei pazienti sottoposti a trapianto di rene, gli inibitori SGLT2 si sono dimostrati efficaci nell'abbassare l'HbA1c, il peso corporeo, la pressione sanguigna e stabilizzare la funzione renale, e questi agenti sono stati ben tollerati e sicuri. Presi insieme questi risultati, esiste un valido fondamento logico per studiare l'efficacia e la sicurezza reno- e cardioprotettiva a lungo termine degli inibitori SGLT2 nei pazienti con insufficienza renale grave.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
Stabilire l'efficacia e la sicurezza reno- e cardioprotettiva di dapagliflozin in pazienti con CKD grave
Disegno dello studio:
Studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, pragmatico, interventistico
Popolazione studiata:
- Pazienti con insufficienza renale cronica avanzata, ovvero un eGFR ≤25 mL/min*1,73 m2
- Pazienti in dialisi con diuresi residua >500 ml/24h (almeno 3 mesi dopo l'inizio della dialisi)
- Pazienti con trapianto di rene e eGFR ≤45 ml/min/1,73 m2 (almeno 6 mesi dopo il trapianto)
Intervento:
Dapagliflozin 10 mg/die o placebo corrispondente
Misura dell'esito primario:
Endpoint combinato di mortalità per tutte le cause, insufficienza renale e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nella popolazione complessiva dello studio
Durata dello studio:
Fase di reclutamento di 18 mesi, follow-up di 30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente: durata totale dello studio destinata a durare 48 mesi. Va notato che lo studio è guidato dagli eventi e terminerà quando si saranno verificati 468 esiti compositi primari. La durata esatta della prova può quindi essere più breve o più lunga dei 48 mesi previsti.
Visite studio:
Screening, basale, settimana 2, mese 3, mese 6 e successivamente ogni 6 mesi. Le informazioni necessarie per lo studio saranno ottenute il più possibile dalle visite che si svolgono nell'ambito delle cure cliniche di routine.
Misura di prova:
Renal Lifecycle è concepito come uno studio guidato da endpoint e terminerà quando si saranno verificati 468 risultati primari dello studio. I ricercatori hanno stimato una dimensione del campione di 1500 pazienti.
Aspetti nuovi:
Un'unica popolazione di pazienti con grave malattia renale cronica ad altissimo rischio di esiti avversi per i quali esistono pochissime terapie di provata efficacia. L'inizio e l'efficacia degli inibitori SGLT2, incluso dapagliflozin, non sono stati studiati prima in questa popolazione. Tuttavia, gli inibitori SGLT2 hanno il potenziale per essere molto efficaci e ben tollerati, il che implicherebbe un importante progresso nella farmacoterapia di questi pazienti.
Quando i pazienti raggiungono un endpoint renale, ad es. iniziare o dialisi cronica o ricevere un trapianto di rene, i farmaci in studio non verranno interrotti come di consueto in molti altri studi in nefrologia, ma continueranno nella nuova fase del loro "ciclo di vita renale", da cui il nome dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia
- Box Hill Hospital (Eastern Health)
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Australian Capital Teritory
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Canberra, Australian Capital Teritory, Australia
- Canberra Health Services
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia
- John Hunter Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia
- St George Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia
- Concord Repatriation General Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia
- Prince of Wales Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australia
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia
- Sunshine Coast Hospital and Health Services
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Brisbane, Queensland, Australia
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Douglas, Queensland, Australia
- Townsville University Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- Western Health
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Parkville, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia
- East Metro Health Services (Royal Perth Hospital and Armadale Health Services)
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Antwerp, Belgio
- UZ Antwerpen
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Brussels, Belgio
- UZ Brussel
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Hasselt, Belgio
- Jessa Ziekenhuis
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Kortrijk, Belgio
- AZ Groeninge
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Leuven, Belgio
- UZ Leuven
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Ronse, Belgio
- AZ Glorieux
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Berlin, Germania, 10117
- Charité
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Berlin, Germania, 12627
- Praxis für Dialyse und Nierenkrankheiten
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Halle, Germania, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) Innere Medizin 2
-
Hamburg, Germania
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Germania, 30625
- Zentrum fuer Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen Hannover
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Nierenzentrum Heidelberg
-
Heilbronn, Germania, 74076
- Dialysezentrum Heilbronn - Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft für Nephro und Dialyse (ÜBAG)
-
Jena, Germania, 07747
- Universitätsklinikum JenaKlinik für Innere Medizin III
-
Mainz, Germania, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
Regensburg, Germania, 93053
- Universitätsklinikum RegensburgAbteilung für Nephrologie
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik IV
-
Ulm, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I, Nephrologie
-
Villingen-Schwenningen, Germania, 678052
- Nephrologisches Zentrum Villingen/Schwenningen
-
Wiesbaden, Germania, 2365191
- Nierenzentrum Wiesbaden
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Würzburg, Germania, 697080
- Medizinische Klinik und Poliklinik I der Universitätsklinik WürzburgSchwerpunkt Nephrologie
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's-Hertogenbosch, Olanda
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Alkmaar, Olanda
- Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
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Amersfoort, Olanda
- Meander Medisch Centrum
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Amstelveen, Olanda
- Niercentrum aan de Amstel
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Amsterdam, Olanda
- Dialysecentrum Dianet (Amsterdam)
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Delft, Olanda
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
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Deventer, Olanda
- Deventer Ziekenhuis
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Eindhoven, Olanda
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Eindhoven, Olanda
- Maxima Medisch Centrum
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Groningen, Olanda
- Martini Ziekenhuis
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Hilversum, Olanda
- Dialysecentrum Tergooi
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Hoofddorp, Olanda
- Spaarne Gasthuis
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Leeuwarden, Olanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, Olanda
- Leiden UMC
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Lelystad, Olanda
- St. Jansdal Ziekenhuis
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Maastricht, Olanda
- Maastricht UMC+
-
Nieuwegein, Olanda
- St. Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, Olanda
- Radboud UMC
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Roosendaal, Olanda
- Bravis Ziekenhuis
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Rotterdam, Olanda
- Franciscus Gasthuis en Vlietland
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Uden, Olanda
- Bernhoven
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Utrecht, Olanda
- UMC Utrecht
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Utrecht, Olanda
- Diakonessenhuis Utrecht
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Utrecht, Olanda
- Dialysecentrum Dianet (Utrecht)
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Venlo, Olanda
- VieCuri Medisch Centrum
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Zwolle, Olanda
- Isala ziekenhuis
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Drenthe
-
Assen, Drenthe, Olanda
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen
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Flevoland
-
Almere Stad, Flevoland, Olanda
- Flevoziekenhuis
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Gelderland
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Apeldoorn, Gelderland, Olanda
- Gelre Ziekenhuizen
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Limburg
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Roermond, Limburg, Olanda
- Laurentius ziekenhuis
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Sittard, Limburg, Olanda
- Zuyderland Medisch Centrum
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-
North Brabant
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Breda, North Brabant, Olanda
- Amphia Ziekenhuis
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Olanda
- Amsterdam UMC
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Amsterdam, North Holland, Olanda
- OLVG
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Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Olanda
- Ziekenhuisgroep Twente
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Hardenberg, Overijssel, Olanda
- Saxenburgh Medisch Centrum
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Olanda
- Dialyse Centrum Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Olanda
- UMCG
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South Holland
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Dordrecht, South Holland, Olanda
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Leiderdorp, South Holland, Olanda
- Alrijne
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Rotterdam, South Holland, Olanda
- Erasmus Medisch Centrum
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Rotterdam, South Holland, Olanda
- Maasstad ziekenhuis
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The Hague, South Holland, Olanda
- Haaglanden Medisch Centrum
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The Hague, South Holland, Olanda
- HagaZiekenhuis
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Zeeland
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Goes, Zeeland, Olanda
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Singapore, Singapore
- National University Hospital
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Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapore
- Sengkang General Hospital
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Singapore, Singapore
- Singapore General Health
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Barcelona, Spagna
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Spagna
- Vall d'Hebron University Hospital
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Lleida, Spagna
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Palma de Mallorca, Spagna
- Hospital Son Llatzer
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Pamplona, Spagna
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia, Spagna
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitari Dr Peset
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza renale cronica avanzata, ovvero con eGFR <25 mL/min/1,73 m2
- Pazienti in dialisi con diuresi residua >500 ml/24h (almeno 3 mesi dopo l'inizio della dialisi)
- Pazienti trapiantati con eGFR ≤45 mL/min/1,73 m2 (almeno 6 mesi dopo il trapianto)
Inoltre, per essere ammessi tutti i soggetti devono soddisfare tutti i criteri di seguito
- Età >18 anni
- Disponibilità a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti mentalmente incapaci (es. non è in grado di firmare il consenso informato)
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1
- Trattamento concomitante con inibitore SGLT2
- Storia di ≥2 infezioni del tratto urinario/genitali negli ultimi sei mesi
- Aspettativa di vita <6 mesi a giudizio del medico curante.
- Inizio programmato della dialisi entro 3 mesi o trapianto di rene entro 6 mesi
- Nei pazienti con eGFR <25≤30 mL/min/1,73 m2: malattia renale trattata con agenti immunosoppressori negli ultimi 6 mesi
- Nei pazienti sottoposti a trapianto di rene anamnesi di rigetto acuto negli ultimi 6 mesi
- Tumore maligno attivo a parte il carcinoma a cellule squamose o basocellulari trattato della pelle.
- Anamnesi di ipersensibilità grave o compromissione epatica grave nota (Child-Pugh classe C)
- Storia di grave non conformità ai regimi medici o riluttanza a rispettare il protocollo di studio.
- Gravidanza o allattamento
- Presenza di altro organo trapiantato oltre a un trapianto di rene
- Grave intolleranza al lattosio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg/giorno (orale)
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I pazienti assumono 10 mg di dapagliflozin o placebo corrispondente una volta al giorno al mattino
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo 10 mg/die (orale)
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I pazienti assumono 10 mg di dapagliflozin o placebo corrispondente una volta al giorno al mattino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause, insufficienza renale e ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Durata totale dello studio destinata a durare 48 mesi
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Determinare se dapagliflozin è superiore al placebo nel ridurre l'incidenza dell'endpoint composito primario Endpoint combinato di mortalità per tutte le cause, insufficienza renale e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nella popolazione complessiva dello studio |
Durata totale dello studio destinata a durare 48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti per raggiungere la mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Durata totale dello studio destinata a durare 48 mesi
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Per determinare se dapagliflozin è superiore al placebo nel ridurre l'incidenza della mortalità per tutte le cause
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Durata totale dello studio destinata a durare 48 mesi
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Incidenza di ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Durata totale dello studio destinata a durare 48 mesi
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Incidenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca Per determinare se dapagliflozin è superiore al placebo nel ridurre l'incidenza di insufficienza cardiaca
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Durata totale dello studio destinata a durare 48 mesi
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Incidenza di insufficienza renale (dialisi cronica, trapianto di rene o mortalità dovuta a insufficienza renale)
Lasso di tempo: Durata totale dello studio destinata a durare 48 mesi
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Per determinare se dapagliflozin è superiore al placebo nel ridurre l'incidenza di insufficienza renale
|
Durata totale dello studio destinata a durare 48 mesi
|
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incidenza dell'esito composito (insufficienza renale, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e mortalità per tutte le cause) nei sottogruppi
Lasso di tempo: Durata totale dello studio destinata a durare 48 mesi
|
Per determinare se dapagliflozin è superiore al placebo nel ridurre l'incidenza dell'esito composito nei sottogruppi sottogruppi: CKD avanzato, ovvero un eGFR ≤30 mL/min/1,73 m2, pazienti dializzati e pazienti trapiantati |
Durata totale dello studio destinata a durare 48 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurare la qualità della vita con il questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Durata totale dello studio destinata a durare 48 mesi
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Per determinare se dapagliflozin è superiore al placebo nel confrontare la qualità della vita per tutti i sottogruppi sulla base del questionario EQ-5D
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Durata totale dello studio destinata a durare 48 mesi
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misurare la qualità della vita con il questionario SF12
Lasso di tempo: Durata totale dello studio destinata a durare 48 mesi
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Determinare se dapagliflozin è superiore al placebo nel confrontare la qualità della vita per tutti i sottogruppi sulla base del questionario SF12
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Durata totale dello studio destinata a durare 48 mesi
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Rapporto costo-efficacia dell'inibizione del SGLT2 utilizzando i dati sulla qualità della vita derivati dai questionari EQ-5D e SF-12
Lasso di tempo: Durata totale dello studio destinata a durare 48 mesi
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rapporto costo-efficacia dell'inibizione del SGLT2 nella popolazione complessiva dello studio e nelle tre sottopopolazioni
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Durata totale dello studio destinata a durare 48 mesi
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incidenza del diabete di tipo 2 de-novo in pazienti senza diabete
Lasso di tempo: Durata totale dello studio destinata a durare 48 mesi
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Per determinare se dapagliflozin è superiore al placebo nel ridurre l'incidenza del diabete di tipo 2 de-novo
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Durata totale dello studio destinata a durare 48 mesi
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Variazione della pendenza dell'eGFR
Lasso di tempo: Durata totale dello studio destinata a durare 48 mesi
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Determinare se dapagliflozin è superiore al placebo nel ridurre la pendenza dell'eGFR pendenza eGFR; per il sottogruppo di dialisi la funzionalità renale residua della pendenza sarà calcolata utilizzando la media dei valori di creatinina urinaria e clearance dell'urea nelle 24 ore nel tempo |
Durata totale dello studio destinata a durare 48 mesi
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incidenza di diuresi <200 ml/24 ore nel sottogruppo dialisi
Lasso di tempo: Durata totale dello studio destinata a durare 48 mesi
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Determinare se dapagliflozin è superiore al placebo nell'incidenza di diuresi <200 ml/24 ore nel sottogruppo di dialisi a tale scopo verranno raccolti campioni di urina delle 24 ore ≥2 volte all'anno |
Durata totale dello studio destinata a durare 48 mesi
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incidenza dell'esito composito (insufficienza renale, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e mortalità per tutte le cause) nei sottogruppi con e senza diabete di tipo 2 separatamente
Lasso di tempo: Durata totale dello studio destinata a durare 48 mesi
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Per determinare se dapagliflozin è superiore al placebo nel ridurre l'incidenza di insufficienza renale con e senza diabete di tipo 2 separatamente
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Durata totale dello studio destinata a durare 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ron Gansevoort, University Medical Center Groningen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Chertow GM, Vart P, Jongs N, Toto RD, Gorriz JL, Hou FF, McMurray JJV, Correa-Rotter R, Rossing P, Sjostrom CD, Stefansson BV, Langkilde AM, Wheeler DC, Heerspink HJL; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Effects of Dapagliflozin in Stage 4 Chronic Kidney Disease. J Am Soc Nephrol. 2021 Sep;32(9):2352-2361. doi: 10.1681/ASN.2021020167. Epub 2021 Jul 16.
- Chewcharat A, Prasitlumkum N, Thongprayoon C, Bathini T, Medaura J, Vallabhajosyula S, Cheungpasitporn W. Efficacy and Safety of SGLT-2 Inhibitors for Treatment of Diabetes Mellitus among Kidney Transplant Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Sci (Basel). 2020 Nov 17;8(4):47. doi: 10.3390/medsci8040047.
- Heerspink HJL, Jongs N, Chertow GM, Langkilde AM, McMurray JJV, Correa-Rotter R, Rossing P, Sjostrom CD, Stefansson BV, Toto RD, Wheeler DC, Greene T; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Effect of dapagliflozin on the rate of decline in kidney function in patients with chronic kidney disease with and without type 2 diabetes: a prespecified analysis from the DAPA-CKD trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Nov;9(11):743-754. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00242-4. Epub 2021 Oct 4.
- Garcia-Cosio Carmena MD, Farrero M, Blasco Peiro MT, Crespo M, Delgado Jimenez J, Diaz Molina B, Fernandez Rivera C, Garrido Bravo IP, Lopez Jimenez V, Melilli E, Mirabet Perez S, Perez Tamajon ML, Rangel Sousa D, Rodrigo E, Cruzado JM, Hernandez Marrero D; Spanish Society of Transplantation, the Spanish Society of Nephrology, and the Spanish Society of Cardiology (SET-SEC-SEN). Management of Kidney Disease in Heart Transplant Patients: A National Delphi Survey-based Consensus Expert Paper. Transplantation. 2025 Sep 1;109(9):e431-e445. doi: 10.1097/TP.0000000000005302. Epub 2025 Feb 7.
- Gill M, Leung M, Luo CY, Cheung C, Beauchesne A, Chang D, Lan J, Johnston O. Erythrocytosis and thrombotic events in kidney transplant recipients prescribed a sodium glucose cotransport-2 inhibitor. Clin Transplant. 2023 Aug;37(8):e15013. doi: 10.1111/ctr.15013. Epub 2023 May 11.
- Bakker WM, Heerspink HJL, Berger SP, Wanner C, Badve SV, Arnott C, Abrahams AC, van den Born JC, van Faassen TC, Gaillard CAJM, Gelens MACJ, Gorris JL, Hemmelder MH, Jakulj L, van Kruijsdijk RCM, Kuypers DRJ, van der Meer P, van der Net JB, Nijmeijer HH, Vervloet MG, de Vries APJ, Walsh M, Wang AY, Gansevoort RT; Renal Lifecycle Trial Investigators. Rationale and design of the Renal Lifecycle trial assessing the effect of dapagliflozin on cardiorenal outcomes in severe chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2025 Aug 29;40(9):1746-1755. doi: 10.1093/ndt/gfaf046.
- Karsten M, Badve SV, Gansevoort RT, Berger SP, Heerspink HJL, Abrahams AC, Billot L, Bon RHACM, Gelens MACJ, Guinness D, Hamilton-Craig C, van Heerebeek L, Hemmelder MH, Houston L, Kozor R, Kuypers DRJ, Monaghan H, Neal B, Neuen BL, Otton J, Perkovic V, Rajwani A, Wang AY, Vervloet MG, Arnott C, Jakulj L; Renal Lifecycle Trial Cardiac Imaging Sub-studies Investigators. Cardiac impact of dapagliflozin in advanced chronic kidney disease: rationale and design of the Renal Lifecycle Trial cardiac imaging sub-studies. Clin Kidney J. 2025 Dec 2;19(1):sfaf376. doi: 10.1093/ckj/sfaf376. eCollection 2026 Jan.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie cardiache
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Arresto cardiaco
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Morte
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Dapagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202100617
- 2021-005446-15 (Numero EudraCT)
- 2023-508389-13-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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