Studie RENAL LIFECYCLE: RCT k posouzení účinku dapagliflozinu na renální a kardiovaskulární výsledky u pacientů s těžkým CKD
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k posouzení účinku dapagliflozinu na renální a kardiovaskulární výsledky u pacientů s těžkým chronickým onemocněním ledvin
Odůvodnění:
Inhibitory kotransportéru glukosy 2 (SGLT2) jsou relativně novou třídou látek, původně vyvinutých jako perorální antihyperglykemická léčiva. Inhibitory SGLT2 jsou klinicky dostupné od roku 2012 pro léčbu pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Později se ukázalo, že inhibitory SGLT2 mají také specifické reno- a kardioprotektivní účinky. Je pozoruhodné, že studie, které byly dosud provedeny, vylučovaly pacienty s eGFR pod 25 ml/min/1,73 m2 při zařazení, převládající dialyzovaní pacienti a příjemci transplantované ledviny. To je nešťastné, protože zejména tito pacienti jsou vystaveni vysokému riziku selhání ledvin vyžadujícím dialýzu, kardiovaskulárním komplikacím a úmrtnosti, zatímco prokázaných účinných terapií je jen málo. Objevují se důkazy z experimentálních studií a post hoc analýz randomizovaných klinických studií, že inhibitory SGLT2 mohou být také účinné v prevenci kardiovaskulárních a mortalitních výsledků u těchto pacientů s těžkým CKD, včetně pacientů podstupujících dialýzu nebo žijících s transplantovanou ledvinou. Například analýza podskupin studie DAPA-CKD porovnávající 624 pacientů s eGFR <30 se zbytkem populace studie s lepší funkcí ledvin prokázala, že účinnost inhibitoru SGLT2 dapagliflozinu při snižování kardiovaskulárních, srdečních a renálních selhání přetrvává. v populaci s poruchou funkce ledvin. Kromě toho ve studii DAPA-CKD pacienti pokračovali v užívání dapagliflozinu nebo placeba, když byla zahájena dialýza. V podskupině pacientů, kteří zahájili dialýzu, byl dapagliflozin spojen s relativním snížením rizika mortality o 21 %. Konečně, u příjemců transplantovaných ledvin bylo prokázáno, že inhibitory SGLT2 jsou účinné při snižování HbA1c, tělesné hmotnosti, krevního tlaku a stabilizaci funkce ledvin a tyto látky byly dobře tolerovány a bezpečné. Vezmeme-li tato zjištění dohromady, existuje dobrý důvod studovat dlouhodobou reno- a kardioprotektivní účinnost a bezpečnost inhibitorů SGLT2 u pacientů s těžkým CKD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objektivní:
Stanovit reno- a kardioprotektivní účinnost a bezpečnost dapagliflozinu u pacientů s těžkou CKD
Studovat design:
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, pragmatická, intervenční studie
Studijní populace:
- Pacienti s pokročilým CKD, tj. eGFR ≤ 25 ml/min*1,73 m2
- Pacienti na dialýze s reziduální diurézou >500 ml/24h (nejméně 3 měsíce po zahájení dialýzy)
- Pacienti s transplantovanou ledvinou a eGFR ≤ 45 ml/min/1,73 m2 (nejméně 6 měsíců po transplantaci)
Zásah:
Dapagliflozin 10 mg/den nebo odpovídající placebo
Primární měřítko výsledku:
Kombinovaný cílový ukazatel mortality ze všech příčin, selhání ledvin a hospitalizace pro srdeční selhání v celkové populaci studie
Délka studia:
18měsíční náborová fáze, 30měsíční sledování po zařazení posledního pacienta: Celková délka studie zamýšlená na 48 měsíců. Je třeba poznamenat, že studie je řízena událostmi a bude ukončena, jakmile dojde k 468 primárním složeným výsledkům. Přesná délka zkušebního období proto může být kratší nebo delší než zamýšlených 48 měsíců.
Studijní pobyty:
Screening, výchozí stav, týden 2, měsíc 3, měsíc 6 a poté každých 6 měsíců. Informace potřebné pro studii budou získány co nejvíce z návštěv, které se konají v rámci běžné klinické péče.
Velikost vzorku:
Renal Lifecycle je navržen jako studie řízená koncovými body a bude ukončena, jakmile bude dosaženo 468 primárních výsledků studie. Vyšetřovatelé odhadli velikost vzorku na 1500 pacientů.
Nové aspekty:
Jedinečná populace pacientů s těžkým chronickým onemocněním ledvin s velmi vysokým rizikem nepříznivých následků, pro kterou existuje jen velmi málo ověřených účinných terapií. Zahájení a účinnost inhibitorů SGLT2, včetně dapagliflozinu, nebyla v této populaci dosud studována. Inhibitory SGLT2 však mají potenciál být velmi účinné a dobře tolerované, což by znamenalo velký pokrok ve farmakoterapii těchto pacientů.
Když pacienti dosáhnou renálního koncového bodu, např. zahájení nebo chronickou dialýzu nebo transplantaci ledviny, nebude studovaná medikace přerušena, jak je obvyklé v mnoha jiných studiích v nefrologii, ale bude pokračovat v nové fázi jejich „životního cyklu ledvin“, odtud název studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- Box Hill Hospital (Eastern Health)
-
-
Australian Capital Teritory
-
Canberra, Australian Capital Teritory, Austrálie
- Canberra Health Services
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Concord Repatriation General Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrálie
- Sunshine Coast Hospital and Health Services
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Douglas, Queensland, Austrálie
- Townsville University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Western Health
-
Parkville, Victoria, Austrálie
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie
- East Metro Health Services (Royal Perth Hospital and Armadale Health Services)
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Belgie
- UZ Brussel
-
Hasselt, Belgie
- Jessa Ziekenhuis
-
Kortrijk, Belgie
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven
-
Ronse, Belgie
- AZ Glorieux
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Alkmaar, Holandsko
- Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
-
Amersfoort, Holandsko
- Meander Medisch Centrum
-
Amstelveen, Holandsko
- Niercentrum aan de Amstel
-
Amsterdam, Holandsko
- Dialysecentrum Dianet (Amsterdam)
-
Delft, Holandsko
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
-
Deventer, Holandsko
- Deventer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Eindhoven, Holandsko
- Maxima Medisch Centrum
-
Groningen, Holandsko
- Martini Ziekenhuis
-
Hilversum, Holandsko
- Dialysecentrum Tergooi
-
Hoofddorp, Holandsko
- Spaarne Gasthuis
-
Leeuwarden, Holandsko
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Holandsko
- Leiden UMC
-
Lelystad, Holandsko
- St. Jansdal Ziekenhuis
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht UMC+
-
Nieuwegein, Holandsko
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud UMC
-
Roosendaal, Holandsko
- Bravis Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko
- Franciscus Gasthuis en Vlietland
-
Uden, Holandsko
- Bernhoven
-
Utrecht, Holandsko
- UMC Utrecht
-
Utrecht, Holandsko
- Diakonessenhuis Utrecht
-
Utrecht, Holandsko
- Dialysecentrum Dianet (Utrecht)
-
Venlo, Holandsko
- VieCuri Medisch Centrum
-
Zwolle, Holandsko
- Isala ziekenhuis
-
-
Drenthe
-
Assen, Drenthe, Holandsko
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen
-
-
Flevoland
-
Almere Stad, Flevoland, Holandsko
- Flevoziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Holandsko
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
Limburg
-
Roermond, Limburg, Holandsko
- Laurentius ziekenhuis
-
Sittard, Limburg, Holandsko
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Holandsko
- Amphia Ziekenhuis
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko
- Amsterdam UMC
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko
- OLVG
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Holandsko
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Hardenberg, Overijssel, Holandsko
- Saxenburgh Medisch Centrum
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Holandsko
- Dialyse Centrum Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Holandsko
- UMCG
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Holandsko
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Leiderdorp, South Holland, Holandsko
- Alrijne
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko
- Erasmus Medisch Centrum
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko
- Maasstad ziekenhuis
-
The Hague, South Holland, Holandsko
- Haaglanden Medisch Centrum
-
The Hague, South Holland, Holandsko
- HagaZiekenhuis
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Holandsko
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité
-
Berlin, Německo, 12627
- Praxis für Dialyse und Nierenkrankheiten
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Halle, Německo, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) Innere Medizin 2
-
Hamburg, Německo
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Německo, 30625
- Zentrum fuer Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen Hannover
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nierenzentrum Heidelberg
-
Heilbronn, Německo, 74076
- Dialysezentrum Heilbronn - Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft für Nephro und Dialyse (ÜBAG)
-
Jena, Německo, 07747
- Universitätsklinikum JenaKlinik für Innere Medizin III
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
Regensburg, Německo, 93053
- Universitätsklinikum RegensburgAbteilung für Nephrologie
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik IV
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I, Nephrologie
-
Villingen-Schwenningen, Německo, 678052
- Nephrologisches Zentrum Villingen/Schwenningen
-
Wiesbaden, Německo, 2365191
- Nierenzentrum Wiesbaden
-
Würzburg, Německo, 697080
- Medizinische Klinik und Poliklinik I der Universitätsklinik WürzburgSchwerpunkt Nephrologie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur
- Sengkang General Hospital
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Health
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Španělsko
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Lleida, Španělsko
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Palma de Mallorca, Španělsko
- Hospital Son Llatzer
-
Pamplona, Španělsko
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitari Dr Peset
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pokročilým CKD, tj. eGFR <25 ml/min/1,73 m2
- Dialyzovaní pacienti s reziduální diurézou >500 ml/24h (nejméně 3 měsíce po zahájení dialýzy)
- Pacienti po transplantaci s eGFR ≤ 45 ml/min/1,73 m2 (nejméně 6 měsíců po transplantaci)
Kromě toho, aby byly způsobilé všechny předměty, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria
- Věk >18 let
- Ochota podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Psychicky nezpůsobilí jedinci (tj. není schopen podepsat informovaný souhlas)
- Diagnóza diabetes mellitus 1. typu
- Souběžná léčba inhibitorem SGLT2
- Anamnéza ≥ 2 infekcí močových cest / genitálií během posledních šesti měsíců
- Očekávaná délka života <6 měsíců dle názoru ošetřujícího lékaře.
- Plánovaný začátek dialýzy do 3 měsíců nebo transplantace ledviny do 6 měsíců
- U pacientů s eGFR <25≤30 ml/min/1,73 m2: onemocnění ledvin léčené imunosupresivy během posledních 6 měsíců
- U pacientů po transplantaci ledviny v anamnéze akutní rejekce během posledních 6 měsíců
- Aktivní malignita kromě léčeného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
- Závažná přecitlivělost nebo známá závažná porucha funkce jater v anamnéze (Child-Pugh třída C)
- Závažné nedodržování lékařských režimů v anamnéze nebo neochota dodržovat protokol studie.
- Těhotenství nebo kojení
- Přítomnost jiného transplantovaného orgánu kromě transplantace ledviny
- Těžká intolerance laktózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg/den (perorálně)
|
Pacienti užívají 10 mg dapagliflozinu nebo odpovídající placebo jednou denně ráno
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 10 mg/den (perorálně)
|
Pacienti užívají 10 mg dapagliflozinu nebo odpovídající placebo jednou denně ráno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s celkovou úmrtností, selháním ledvin a hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: Celková délka studie, která má trvat 48 měsíců
|
Stanovit, zda je dapagliflozin lepší než placebo ve snížení incidence primárního složeného cílového parametru Kombinovaný cílový ukazatel mortality ze všech příčin, selhání ledvin a hospitalizace pro srdeční selhání v celkové populaci studie |
Celková délka studie, která má trvat 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků k dosažení úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Celková délka studie, která má trvat 48 měsíců
|
Zjistit, zda je dapagliflozin lepší než placebo při snižování incidence mortality ze všech příčin
|
Celková délka studie, která má trvat 48 měsíců
|
|
Výskyt hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Celková délka studie, která má trvat 48 měsíců
|
Výskyt hospitalizace pro srdeční selhání Zjistit, zda je dapagliflozin lepší než placebo při snižování výskytu srdečního selhání
|
Celková délka studie, která má trvat 48 měsíců
|
|
Výskyt selhání ledvin (chronická dialýza, transplantace ledvin nebo úmrtnost v důsledku selhání ledvin)
Časové okno: Celková délka studie, která má trvat 48 měsíců
|
Zjistit, zda je dapagliflozin lepší než placebo při snižování výskytu selhání ledvin
|
Celková délka studie, která má trvat 48 měsíců
|
|
výskyt složeného výsledku (selhání ledvin, hospitalizace pro srdeční selhání a mortalita ze všech příčin) v podskupinách
Časové okno: Celková délka studie, která má trvat 48 měsíců
|
Stanovit, zda je dapagliflozin lepší než placebo při snižování incidence kombinovaného výsledku v podskupinách podskupiny: pokročilé CKD, tj. eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, dialyzovaní pacienti a pacienti po transplantaci |
Celková délka studie, která má trvat 48 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření kvality života pomocí dotazníku EQ-5D
Časové okno: Celková délka studie, která má trvat 48 měsíců
|
Zjistit, zda je dapagliflozin lepší než placebo při srovnání kvality života pro všechny podskupiny na základě dotazníku EQ-5D
|
Celková délka studie, která má trvat 48 měsíců
|
|
měření kvality života pomocí dotazníku SF12
Časové okno: Celková délka studie, která má trvat 48 měsíců
|
Zjistit, zda je dapagliflozin lepší než placebo při srovnání kvality života pro všechny podskupiny na základě dotazníku SF12
|
Celková délka studie, která má trvat 48 měsíců
|
|
Nákladová efektivita inhibice SGLT2 pomocí údajů o kvalitě života odvozených z dotazníků EQ-5D a SF-12
Časové okno: Celková délka studie, která má trvat 48 měsíců
|
nákladovou efektivitu inhibice SGLT2 v celkové populaci studie i ve třech subpopulacích
|
Celková délka studie, která má trvat 48 měsíců
|
|
výskyt de-novo diabetu 2. typu u pacientů bez diabetu
Časové okno: Celková délka studie, která má trvat 48 měsíců
|
Stanovit, zda je dapagliflozin lepší než placebo při snižování výskytu diabetu 2. typu de novo
|
Celková délka studie, která má trvat 48 měsíců
|
|
Změna sklonu eGFR
Časové okno: Celková délka studie, která má trvat 48 měsíců
|
Stanovit, zda je dapagliflozin lepší než placebo při snižování sklonu eGFR sklon eGFR; pro podskupinu dialýzy bude sklon zbytkové funkce ledvin vypočítán pomocí průměru 24hodinových hodnot kreatininu v moči a clearance močoviny v průběhu času |
Celková délka studie, která má trvat 48 měsíců
|
|
výskyt diurézy <200 ml/24h v podskupině dialýzy
Časové okno: Celková délka studie, která má trvat 48 měsíců
|
K určení, zda je dapagliflozin lepší než placebo v incidenci diurézy <200 ml/24h v podskupině dialýzy za tímto účelem budou ≥2krát ročně odebírány 24hodinové vzorky moči |
Celková délka studie, která má trvat 48 měsíců
|
|
výskyt složeného výsledku (selhání ledvin, hospitalizace pro srdeční selhání a mortalita ze všech příčin) v podskupinách s diabetem 2. typu a bez diabetu samostatně
Časové okno: Celková délka studie, která má trvat 48 měsíců
|
Zjistit, zda je dapagliflozin lepší než placebo při snižování výskytu selhání ledvin s diabetem 2. typu a bez něj samostatně
|
Celková délka studie, která má trvat 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ron Gansevoort, University Medical Center Groningen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Chertow GM, Vart P, Jongs N, Toto RD, Gorriz JL, Hou FF, McMurray JJV, Correa-Rotter R, Rossing P, Sjostrom CD, Stefansson BV, Langkilde AM, Wheeler DC, Heerspink HJL; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Effects of Dapagliflozin in Stage 4 Chronic Kidney Disease. J Am Soc Nephrol. 2021 Sep;32(9):2352-2361. doi: 10.1681/ASN.2021020167. Epub 2021 Jul 16.
- Chewcharat A, Prasitlumkum N, Thongprayoon C, Bathini T, Medaura J, Vallabhajosyula S, Cheungpasitporn W. Efficacy and Safety of SGLT-2 Inhibitors for Treatment of Diabetes Mellitus among Kidney Transplant Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Sci (Basel). 2020 Nov 17;8(4):47. doi: 10.3390/medsci8040047.
- Heerspink HJL, Jongs N, Chertow GM, Langkilde AM, McMurray JJV, Correa-Rotter R, Rossing P, Sjostrom CD, Stefansson BV, Toto RD, Wheeler DC, Greene T; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Effect of dapagliflozin on the rate of decline in kidney function in patients with chronic kidney disease with and without type 2 diabetes: a prespecified analysis from the DAPA-CKD trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Nov;9(11):743-754. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00242-4. Epub 2021 Oct 4.
- Garcia-Cosio Carmena MD, Farrero M, Blasco Peiro MT, Crespo M, Delgado Jimenez J, Diaz Molina B, Fernandez Rivera C, Garrido Bravo IP, Lopez Jimenez V, Melilli E, Mirabet Perez S, Perez Tamajon ML, Rangel Sousa D, Rodrigo E, Cruzado JM, Hernandez Marrero D; Spanish Society of Transplantation, the Spanish Society of Nephrology, and the Spanish Society of Cardiology (SET-SEC-SEN). Management of Kidney Disease in Heart Transplant Patients: A National Delphi Survey-based Consensus Expert Paper. Transplantation. 2025 Sep 1;109(9):e431-e445. doi: 10.1097/TP.0000000000005302. Epub 2025 Feb 7.
- Gill M, Leung M, Luo CY, Cheung C, Beauchesne A, Chang D, Lan J, Johnston O. Erythrocytosis and thrombotic events in kidney transplant recipients prescribed a sodium glucose cotransport-2 inhibitor. Clin Transplant. 2023 Aug;37(8):e15013. doi: 10.1111/ctr.15013. Epub 2023 May 11.
- Bakker WM, Heerspink HJL, Berger SP, Wanner C, Badve SV, Arnott C, Abrahams AC, van den Born JC, van Faassen TC, Gaillard CAJM, Gelens MACJ, Gorris JL, Hemmelder MH, Jakulj L, van Kruijsdijk RCM, Kuypers DRJ, van der Meer P, van der Net JB, Nijmeijer HH, Vervloet MG, de Vries APJ, Walsh M, Wang AY, Gansevoort RT; Renal Lifecycle Trial Investigators. Rationale and design of the Renal Lifecycle trial assessing the effect of dapagliflozin on cardiorenal outcomes in severe chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2025 Aug 29;40(9):1746-1755. doi: 10.1093/ndt/gfaf046.
- Karsten M, Badve SV, Gansevoort RT, Berger SP, Heerspink HJL, Abrahams AC, Billot L, Bon RHACM, Gelens MACJ, Guinness D, Hamilton-Craig C, van Heerebeek L, Hemmelder MH, Houston L, Kozor R, Kuypers DRJ, Monaghan H, Neal B, Neuen BL, Otton J, Perkovic V, Rajwani A, Wang AY, Vervloet MG, Arnott C, Jakulj L; Renal Lifecycle Trial Cardiac Imaging Sub-studies Investigators. Cardiac impact of dapagliflozin in advanced chronic kidney disease: rationale and design of the Renal Lifecycle Trial cardiac imaging sub-studies. Clin Kidney J. 2025 Dec 2;19(1):sfaf376. doi: 10.1093/ckj/sfaf376. eCollection 2026 Jan.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Srdeční choroba
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Srdeční selhání
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Smrt
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Dapagliflozin
Další identifikační čísla studie
- 202100617
- 2021-005446-15 (Číslo EudraCT)
- 2023-508389-13-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .