RENAL LIFECYCLE Trial: En RCT til at vurdere virkningen af Dapagliflozin på nyre- og kardiovaskulære resultater hos patienter med svær CKD
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at vurdere virkningen af Dapagliflozin på nyre- og kardiovaskulære resultater hos patienter med svær kronisk nyresygdom
Begrundelse:
Natriumglucose co transporter 2 (SGLT2) hæmmere er en relativt ny klasse af midler, oprindeligt udviklet som orale antihyperglykæmiske lægemidler. SGLT2-hæmmere er klinisk tilgængelige siden 2012 til behandling af patienter med diabetes mellitus type 2. Senere så det ud til, at SGLT2-hæmmere også havde specifik reno- og kardiobeskyttende virkning. Det er bemærkelsesværdigt, at de hidtil udførte forsøg udelukkede patienter med en eGFR under 25 ml/min/1,73 m2 ved inklusion, udbredte dialysepatienter og nyretransplanterede. Dette er uheldigt, fordi især disse patienter har høj risiko for at opnå nyresvigt, der kræver dialyse, kardiovaskulære komplikationer og dødelighed, hvorimod der kun er få dokumenterede effektive behandlinger. Der er nye beviser fra eksperimentelle undersøgelser og post hoc-analyser af randomiserede kliniske undersøgelser, at SGLT2-hæmmere også kan være effektive til at forebygge kardiovaskulære og dødelighedsudfald hos disse patienter med svær kronisk nyreinsufficiens, herunder patienter, der får dialyse eller lever med en nyretransplantation. For eksempel viste undergruppeanalyse af DAPA-CKD-studiet, der sammenlignede 624 patienter med en eGFR <30 med resten af forsøgspopulationen med bedre nyrefunktion, at effektiviteten af SGLT2-hæmmeren dapagliflozin til at reducere kardiovaskulært, hjertesvigt og nyreudfald fortsatte. i befolkningen med nedsat nyrefunktion. Endvidere fortsatte patienterne i DAPA-CKD-studiet med at bruge dapagliflozin eller placebo, når dialyse blev påbegyndt. I undergruppen af patienter, der påbegyndte dialyse, var dapagliflozin forbundet med en relativ risikoreduktion for dødelighed på 21 %. Endelig, hos nyretransplanterede modtagere, har SGLT2-hæmmere vist sig at være effektive til at sænke HbA1c, kropsvægt, blodtryk og stabilisere nyrefunktionen, og disse midler var veltolererede og sikre. Taget disse resultater sammen er der en god begrundelse for at studere den langsigtede reno- og kardiobeskyttende effekt og sikkerhed af SGLT2-hæmmere hos patienter med svær CKD.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
For at fastslå den reno- og kardiobeskyttende effekt og sikkerhed af dapagliflozin hos patienter med svær CKD
Studere design:
Multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, pragmatisk, interventionelt forsøg
Undersøgelsespopulation:
- Patienter med fremskreden CKD, dvs. en eGFR ≤25 mL/min*1,73m2
- Patienter i dialyse med en resterende diurese >500 ml/24 timer (mindst 3 måneder efter start af dialyse)
- Patienter med en nyretransplantation og en eGFR ≤45 mL/min/1,73m2 (mindst 6 måneder efter transplantation)
Intervention:
Dapagliflozin 10 mg/dag eller tilsvarende placebo
Primært resultatmål:
Kombineret endepunkt af dødelighed af alle årsager, nyresvigt og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt i den samlede undersøgelsespopulation
Studievarighed:
18 måneders rekrutteringsfase, 30 måneders opfølgning efter indskrivning af sidste patient: Samlet undersøgelsesvarighed beregnet til at vare 48 måneder. Det skal bemærkes, at forsøget er hændelsesdrevet og vil blive afsluttet, når 468 primære sammensatte resultater har fundet sted. Den nøjagtige forsøgsvarighed kan derfor være kortere eller længere end de tilsigtede 48 måneder.
Studiebesøg:
Screening, baseline, uge 2, måned 3, måned 6 og hver 6. måned derefter. De nødvendige oplysninger til forsøget vil blive indhentet så meget som muligt fra besøg, der finder sted som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
Prøvestørrelse:
Renal Lifecycle er designet som et endepunktsdrevet forsøg og afsluttes, når 468 primære undersøgelsesresultater har fundet sted. Efterforskerne har anslået en stikprøvestørrelse på 1500 patienter.
Nye aspekter:
En unik patientpopulation med alvorlig kronisk nyresygdom med meget høj risiko for uønskede udfald, for hvem der findes meget få dokumenterede effektive behandlinger. Starten og effekten af SGLT2-hæmmere, inklusive dapagliflozin, er ikke tidligere blevet undersøgt i denne population. Imidlertid har SGLT2-hæmmere potentialet til at være meget effektive og veltolererede, hvilket ville indebære et stort fremskridt i farmakoterapien af disse patienter.
Når patienter når et renalt endepunkt, f.eks. starter eller kronisk dialyse eller får en nyretransplantation, vil undersøgelsesmedicin ikke blive stoppet som sædvanligt i mange andre forsøg inden for nefrologi, men fortsætte i den nye fase af deres "nyrelivscyklus", deraf navnet på forsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australien
- Box Hill Hospital (Eastern Health)
-
-
Australian Capital Teritory
-
Canberra, Australian Capital Teritory, Australien
- Canberra Health Services
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Concord Repatriation General Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australien
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien
- Sunshine Coast Hospital and Health Services
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Douglas, Queensland, Australien
- Townsville University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Western Health
-
Parkville, Victoria, Australien
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien
- East Metro Health Services (Royal Perth Hospital and Armadale Health Services)
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Belgien
- UZ Brussel
-
Hasselt, Belgien
- Jessa Ziekenhuis
-
Kortrijk, Belgien
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
Ronse, Belgien
- AZ Glorieux
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Alkmaar, Holland
- Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
-
Amersfoort, Holland
- Meander Medisch Centrum
-
Amstelveen, Holland
- Niercentrum aan de Amstel
-
Amsterdam, Holland
- Dialysecentrum Dianet (Amsterdam)
-
Delft, Holland
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
-
Deventer, Holland
- Deventer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holland
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Eindhoven, Holland
- Maxima Medisch Centrum
-
Groningen, Holland
- Martini Ziekenhuis
-
Hilversum, Holland
- Dialysecentrum Tergooi
-
Hoofddorp, Holland
- Spaarne Gasthuis
-
Leeuwarden, Holland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Holland
- Leiden UMC
-
Lelystad, Holland
- St. Jansdal Ziekenhuis
-
Maastricht, Holland
- Maastricht UMC+
-
Nieuwegein, Holland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holland
- Radboud UMC
-
Roosendaal, Holland
- Bravis Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holland
- Franciscus Gasthuis en Vlietland
-
Uden, Holland
- Bernhoven
-
Utrecht, Holland
- UMC Utrecht
-
Utrecht, Holland
- Diakonessenhuis Utrecht
-
Utrecht, Holland
- Dialysecentrum Dianet (Utrecht)
-
Venlo, Holland
- VieCuri Medisch Centrum
-
Zwolle, Holland
- Isala ziekenhuis
-
-
Drenthe
-
Assen, Drenthe, Holland
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen
-
-
Flevoland
-
Almere Stad, Flevoland, Holland
- Flevoziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Holland
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
Limburg
-
Roermond, Limburg, Holland
- Laurentius ziekenhuis
-
Sittard, Limburg, Holland
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Holland
- Amphia Ziekenhuis
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland
- Amsterdam UMC
-
Amsterdam, North Holland, Holland
- OLVG
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Holland
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Hardenberg, Overijssel, Holland
- Saxenburgh Medisch Centrum
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Holland
- Dialyse Centrum Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Holland
- UMCG
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Holland
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Leiderdorp, South Holland, Holland
- Alrijne
-
Rotterdam, South Holland, Holland
- Erasmus Medisch Centrum
-
Rotterdam, South Holland, Holland
- Maasstad ziekenhuis
-
The Hague, South Holland, Holland
- Haaglanden Medisch Centrum
-
The Hague, South Holland, Holland
- HagaZiekenhuis
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Holland
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Sengkang General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Health
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spanien
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Lleida, Spanien
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Hospital Son Llatzer
-
Pamplona, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitari Dr Peset
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité
-
Berlin, Tyskland, 12627
- Praxis für Dialyse und Nierenkrankheiten
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) Innere Medizin 2
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Zentrum fuer Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Nierenzentrum Heidelberg
-
Heilbronn, Tyskland, 74076
- Dialysezentrum Heilbronn - Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft für Nephro und Dialyse (ÜBAG)
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum JenaKlinik für Innere Medizin III
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum RegensburgAbteilung für Nephrologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik IV
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I, Nephrologie
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 678052
- Nephrologisches Zentrum Villingen/Schwenningen
-
Wiesbaden, Tyskland, 2365191
- Nierenzentrum Wiesbaden
-
Würzburg, Tyskland, 697080
- Medizinische Klinik und Poliklinik I der Universitätsklinik WürzburgSchwerpunkt Nephrologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med fremskreden CKD, dvs. en eGFR <25 ml/min/1,73m2
- Dialysepatienter med en resterende diurese >500 ml/24 timer (mindst 3 måneder efter start af dialyse)
- Transplantationspatienter med en eGFR ≤45 mL/min/1,73m2 (mindst 6 måneder efter transplantation)
Derudover skal alle fag opfylde alle nedenstående kriterier for at være berettiget
- Alder >18 år
- Er villig til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk handicappede personer (dvs. ikke i stand til at underskrive informeret samtykke)
- Diagnose af type 1 diabetes mellitus
- Samtidig behandling med SGLT2-hæmmer
- Anamnese med ≥2 urinvejs-/genitale infektioner i løbet af de sidste seks måneder
- Forventet levetid <6 måneder efter den behandlende læges vurdering.
- Planlagt start af dialyse inden for 3 måneder eller nyretransplantation inden for 6 måneder
- Hos patienter med en eGFR <25≤30 ml/min/1,73m2: nyresygdom behandlet med immunsuppressive midler i løbet af de sidste 6 måneder
- Hos nyretransplanterede patienter har anamnese med akut afstødning i løbet af de sidste 6 måneder
- Aktiv malignitet bortset fra behandlet pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden.
- Anamnese med svær overfølsomhed eller kendt alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C)
- Anamnese med alvorlig manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Graviditet eller amning
- Tilstedeværelse af andre transplanterede organer udover en nyretransplantation
- Svær laktoseintolerance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg/dag (oral)
|
Patienter tager 10 mg dapagliflozin eller tilsvarende placebo én gang dagligt om morgenen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 10 mg/dag (oral)
|
Patienter tager 10 mg dapagliflozin eller tilsvarende placebo én gang dagligt om morgenen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager, nyresvigt og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Samlet studievarighed beregnet til at vare 48 måneder
|
For at bestemme, om dapagliflozin er bedre end placebo med hensyn til at reducere forekomsten af det primære sammensatte endepunkt Kombineret endepunkt af dødelighed af alle årsager, nyresvigt og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt i den samlede undersøgelsespopulation |
Samlet studievarighed beregnet til at vare 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere for at nå dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Samlet studievarighed beregnet til at vare 48 måneder
|
For at afgøre, om dapagliflozin er bedre end placebo med hensyn til at reducere forekomsten af dødelighed af alle årsager
|
Samlet studievarighed beregnet til at vare 48 måneder
|
|
Hyppighed af indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: Samlet studievarighed beregnet til at vare 48 måneder
|
Forekomst af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt For at bestemme, om dapagliflozin er bedre end placebo med hensyn til at reducere forekomsten af hjertesvigt
|
Samlet studievarighed beregnet til at vare 48 måneder
|
|
Forekomst af nyresvigt (kronisk dialyse, nyretransplantation eller dødelighed på grund af nyresvigt)
Tidsramme: Samlet studievarighed beregnet til at vare 48 måneder
|
For at afgøre, om dapagliflozin er bedre end placebo med hensyn til at reducere forekomsten af nyresvigt
|
Samlet studievarighed beregnet til at vare 48 måneder
|
|
forekomst af det sammensatte resultat (nyresvigt, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og dødelighed af alle årsager) i undergrupper
Tidsramme: Samlet studievarighed beregnet til at vare 48 måneder
|
For at bestemme, om dapagliflozin er bedre end placebo med hensyn til at reducere forekomsten af det sammensatte udfald i undergrupper undergrupper: avanceret CKD, dvs. en eGFR ≤30 mL/min/1,73m2, dialysepatienter og transplanterede patienter |
Samlet studievarighed beregnet til at vare 48 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af livskvalitet med EQ-5D spørgeskemaet
Tidsramme: Samlet studievarighed beregnet til at vare 48 måneder
|
For at afgøre, om dapagliflozin er overlegen i forhold til placebo ved sammenligning af livskvaliteten for alle undergrupper baseret på EQ-5D-spørgeskemaet
|
Samlet studievarighed beregnet til at vare 48 måneder
|
|
måling af livskvalitet med SF12-spørgeskemaet
Tidsramme: Samlet studievarighed beregnet til at vare 48 måneder
|
For at afgøre, om dapagliflozin er bedre end placebo ved sammenligning af livskvaliteten for alle undergrupper baseret på SF12-spørgeskemaet
|
Samlet studievarighed beregnet til at vare 48 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet af SGLT2-hæmning ved hjælp af livskvalitetsdata afledt af EQ-5D og SF-12 spørgeskemaer
Tidsramme: Samlet studievarighed beregnet til at vare 48 måneder
|
omkostningseffektivitet af SGLT2-hæmning i den samlede undersøgelsespopulation såvel som i de tre subpopulationer
|
Samlet studievarighed beregnet til at vare 48 måneder
|
|
forekomst af de-novo type 2-diabetes hos patienter uden diabetes
Tidsramme: Samlet studievarighed beregnet til at vare 48 måneder
|
For at afgøre, om dapagliflozin er bedre end placebo med hensyn til at reducere forekomsten af de-novo type 2-diabetes
|
Samlet studievarighed beregnet til at vare 48 måneder
|
|
Ændring i eGFR-hældningen
Tidsramme: Samlet studievarighed beregnet til at vare 48 måneder
|
For at afgøre, om dapagliflozin er bedre end placebo med hensyn til at reducere eGFR-hældningen eGFR hældning; for dialyseundergruppen vil hældningsresterende nyrefunktion blive beregnet ved hjælp af gennemsnittet af 24 timers urinkreatinin og urea-clearance-værdier over tid |
Samlet studievarighed beregnet til at vare 48 måneder
|
|
forekomst af diurese <200 ml/24 timer i dialyseundergruppen
Tidsramme: Samlet studievarighed beregnet til at vare 48 måneder
|
For at bestemme om dapagliflozin er bedre end placebo i forekomsten af diurese <200 ml/24 timer i dialyseundergruppen til dette formål vil der blive indsamlet 24 timers urinprøver ≥2 gange om året |
Samlet studievarighed beregnet til at vare 48 måneder
|
|
forekomst af det sammensatte resultat (nyresvigt, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og dødelighed af alle årsager) i undergrupper med og uden type 2-diabetes separat
Tidsramme: Samlet studievarighed beregnet til at vare 48 måneder
|
For at afgøre, om dapagliflozin er bedre end placebo med hensyn til at reducere forekomsten af nyresvigt med og uden type 2-diabetes separat
|
Samlet studievarighed beregnet til at vare 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ron Gansevoort, University Medical Center Groningen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Chertow GM, Vart P, Jongs N, Toto RD, Gorriz JL, Hou FF, McMurray JJV, Correa-Rotter R, Rossing P, Sjostrom CD, Stefansson BV, Langkilde AM, Wheeler DC, Heerspink HJL; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Effects of Dapagliflozin in Stage 4 Chronic Kidney Disease. J Am Soc Nephrol. 2021 Sep;32(9):2352-2361. doi: 10.1681/ASN.2021020167. Epub 2021 Jul 16.
- Chewcharat A, Prasitlumkum N, Thongprayoon C, Bathini T, Medaura J, Vallabhajosyula S, Cheungpasitporn W. Efficacy and Safety of SGLT-2 Inhibitors for Treatment of Diabetes Mellitus among Kidney Transplant Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Sci (Basel). 2020 Nov 17;8(4):47. doi: 10.3390/medsci8040047.
- Heerspink HJL, Jongs N, Chertow GM, Langkilde AM, McMurray JJV, Correa-Rotter R, Rossing P, Sjostrom CD, Stefansson BV, Toto RD, Wheeler DC, Greene T; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Effect of dapagliflozin on the rate of decline in kidney function in patients with chronic kidney disease with and without type 2 diabetes: a prespecified analysis from the DAPA-CKD trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Nov;9(11):743-754. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00242-4. Epub 2021 Oct 4.
- Garcia-Cosio Carmena MD, Farrero M, Blasco Peiro MT, Crespo M, Delgado Jimenez J, Diaz Molina B, Fernandez Rivera C, Garrido Bravo IP, Lopez Jimenez V, Melilli E, Mirabet Perez S, Perez Tamajon ML, Rangel Sousa D, Rodrigo E, Cruzado JM, Hernandez Marrero D; Spanish Society of Transplantation, the Spanish Society of Nephrology, and the Spanish Society of Cardiology (SET-SEC-SEN). Management of Kidney Disease in Heart Transplant Patients: A National Delphi Survey-based Consensus Expert Paper. Transplantation. 2025 Sep 1;109(9):e431-e445. doi: 10.1097/TP.0000000000005302. Epub 2025 Feb 7.
- Gill M, Leung M, Luo CY, Cheung C, Beauchesne A, Chang D, Lan J, Johnston O. Erythrocytosis and thrombotic events in kidney transplant recipients prescribed a sodium glucose cotransport-2 inhibitor. Clin Transplant. 2023 Aug;37(8):e15013. doi: 10.1111/ctr.15013. Epub 2023 May 11.
- Bakker WM, Heerspink HJL, Berger SP, Wanner C, Badve SV, Arnott C, Abrahams AC, van den Born JC, van Faassen TC, Gaillard CAJM, Gelens MACJ, Gorris JL, Hemmelder MH, Jakulj L, van Kruijsdijk RCM, Kuypers DRJ, van der Meer P, van der Net JB, Nijmeijer HH, Vervloet MG, de Vries APJ, Walsh M, Wang AY, Gansevoort RT; Renal Lifecycle Trial Investigators. Rationale and design of the Renal Lifecycle trial assessing the effect of dapagliflozin on cardiorenal outcomes in severe chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2025 Aug 29;40(9):1746-1755. doi: 10.1093/ndt/gfaf046.
- Karsten M, Badve SV, Gansevoort RT, Berger SP, Heerspink HJL, Abrahams AC, Billot L, Bon RHACM, Gelens MACJ, Guinness D, Hamilton-Craig C, van Heerebeek L, Hemmelder MH, Houston L, Kozor R, Kuypers DRJ, Monaghan H, Neal B, Neuen BL, Otton J, Perkovic V, Rajwani A, Wang AY, Vervloet MG, Arnott C, Jakulj L; Renal Lifecycle Trial Cardiac Imaging Sub-studies Investigators. Cardiac impact of dapagliflozin in advanced chronic kidney disease: rationale and design of the Renal Lifecycle Trial cardiac imaging sub-studies. Clin Kidney J. 2025 Dec 2;19(1):sfaf376. doi: 10.1093/ckj/sfaf376. eCollection 2026 Jan.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Hjertesygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hjertefejl
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Død
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- dapagliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
- 202100617
- 2021-005446-15 (EudraCT nummer)
- 2023-508389-13-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .