RENAL LIFECYCLE -tutkimus: RCT arvioidakseen dapagliflotsiinin vaikutusta munuais- ja sydän- ja verisuonituloksiin potilailla, joilla on vaikea CKD
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus dapagliflotsiinin vaikutuksen arvioimiseksi munuais- ja kardiovaskulaarisiin tuloksiin potilailla, joilla on vaikea krooninen munuaissairaus
Perustelut:
Natriumglukoosi-ko-kuljettaja 2:n (SGLT2) estäjät ovat suhteellisen uusi lääkeluokka, joka kehitettiin alun perin oraalisiksi verensokeria alentaviksi lääkkeiksi. SGLT2-estäjiä on ollut kliinisesti saatavilla vuodesta 2012 lähtien tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon. Myöhemmin SGLT2-estäjillä ilmeni olevan myös spesifisiä munuais- ja sydänsuojavaikutuksia. Huomattavaa on, että tähän mennessä tehdyt tutkimukset sulkevat pois potilaat, joiden eGFR oli alle 25 ml/min/1,73 m2 mukaan luettuna, yleisiä dialyysipotilaita ja munuaisensiirtopotilaita. Tämä on valitettavaa, koska erityisesti näillä potilailla on suuri riski saada dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, sydän- ja verisuonikomplikaatiot ja kuolleisuus, kun taas tehokkaita hoitoja on vain vähän. Kokeellisista tutkimuksista ja satunnaistettujen kliinisten tutkimusten post hoc -analyyseistä on saatu näyttöä siitä, että SGLT2-estäjät voivat myös olla tehokkaita estämään sydän- ja verisuonisairauksia ja kuolleisuutta näillä potilailla, joilla on vaikea CKD, mukaan lukien potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa tai joilla on munuaissiirto. Esimerkiksi DAPA-CKD-tutkimuksen alaryhmäanalyysi, jossa verrattiin 624 potilasta, joiden eGFR <30, muuhun tutkimuspopulaatioon, jonka munuaisten toiminta oli parempi, osoitti, että SGLT2-estäjän dapagliflotsiinin tehokkuus sydän- ja verisuonisairauksien, sydämen vajaatoiminnan ja munuaissairauksien vähentämisessä säilyi. munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Lisäksi DAPA-CKD-tutkimuksessa potilaat jatkoivat dapagliflotsiinin tai lumelääkkeen käyttöä, kun dialyysi aloitettiin. Dialyysin aloittaneiden potilaiden alaryhmässä dapagliflotsiinin suhteellinen kuolleisuusriski pieneni 21 %. Lopuksi, munuaisensiirtopotilailla SGLT2-estäjien on osoitettu alentavan tehokkaita HbA1c:tä, ruumiinpainoa, verenpainetta ja vakauttamaan munuaisten toimintaa, ja nämä aineet olivat hyvin siedettyjä ja turvallisia. Kun nämä havainnot yhdistetään, on perusteltua tutkia SGLT2-estäjien pitkäaikaista munuaista ja sydäntä suojaavaa tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea CKD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Dapagliflotsiinin munuaista ja sydäntä suojaavan tehon ja turvallisuuden selvittäminen potilailla, joilla on vaikea krooninen munuaistauti
Opintojen suunnittelu:
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, käytännöllinen, interventiotutkimus
Tutkimuspopulaatio:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaistauti, eli eGFR ≤25 ml/min*1,73 m2
- Dialyysipotilaat, joiden jäännösdiureesi > 500 ml/24 h (vähintään 3 kuukautta dialyysin aloittamisen jälkeen)
- Potilaat, joilla on munuaissiirto ja eGFR ≤45 ml/min/1,73 m2 (vähintään 6 kuukautta elinsiirron jälkeen)
Interventio:
Dapagliflotsiini 10 mg/vrk tai vastaava lumelääke
Ensisijainen tulosmittaus:
Yhdistetty päätepiste kaikista syistä kuolleisuus, munuaisten vajaatoiminta ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi koko tutkimuspopulaatiossa
Opintojen kesto:
18 kuukauden rekrytointivaihe, 30 kuukauden seuranta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen: Tutkimuksen kokonaiskesto on tarkoitus kestää 48 kuukautta. On huomattava, että kokeilu on tapahtumalähtöinen ja se lopetetaan, kun 468 ensisijaista yhdistettyä tulosta on tapahtunut. Tarkka kokeilun kesto voi siksi olla lyhyempi tai pidempi kuin suunniteltu 48 kuukautta.
Opintovierailut:
Seulonta, lähtötilanne, viikko 2, kuukausi 3, kuukausi 6 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Tutkimukseen tarvittavat tiedot hankitaan mahdollisuuksien mukaan rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon liittyvistä vierailuista.
Otoskoko:
Renal Lifecycle on suunniteltu päätepistelähtöiseksi tutkimukseksi, ja se päättyy, kun 468 ensisijaista tutkimustulosta on saavutettu. Tutkijat ovat arvioineet otokseen 1500 potilasta.
Uudet näkökohdat:
Ainutlaatuinen potilaspopulaatio, jolla on vaikea krooninen munuaissairaus ja erittäin suuri haittavaikutusten riski ja joille on olemassa vain vähän todistetusti tehokkaita hoitoja. SGLT2-estäjien, mukaan lukien dapagliflotsiinin, aloitusta ja tehoa ei ole tutkittu aikaisemmin tässä populaatiossa. SGLT2-estäjät voivat kuitenkin olla erittäin tehokkaita ja hyvin siedettyjä, mikä merkitsisi suurta edistystä näiden potilaiden farmakoterapiassa.
Kun potilaat saavuttavat munuaispäätepisteen, esim. aloitetaan tai krooninen dialyysi tai saavat munuaisensiirron, tutkimuslääkitystä ei lopeteta monissa muissa nefrologian tutkimuksissa tavanomaiseen tapaan, vaan jatketaan niiden "munuaisten elinkaaren" uudessa vaiheessa, tästä myös tutkimuksen nimi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Alkmaar, Alankomaat
- Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
-
Amersfoort, Alankomaat
- Meander Medisch Centrum
-
Amstelveen, Alankomaat
- Niercentrum aan de Amstel
-
Amsterdam, Alankomaat
- Dialysecentrum Dianet (Amsterdam)
-
Delft, Alankomaat
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
-
Deventer, Alankomaat
- Deventer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Eindhoven, Alankomaat
- Maxima Medisch Centrum
-
Groningen, Alankomaat
- Martini Ziekenhuis
-
Hilversum, Alankomaat
- Dialysecentrum Tergooi
-
Hoofddorp, Alankomaat
- Spaarne Gasthuis
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Alankomaat
- Leiden UMC
-
Lelystad, Alankomaat
- St. Jansdal Ziekenhuis
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht UMC+
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud UMC
-
Roosendaal, Alankomaat
- Bravis Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat
- Franciscus Gasthuis en Vlietland
-
Uden, Alankomaat
- Bernhoven
-
Utrecht, Alankomaat
- UMC Utrecht
-
Utrecht, Alankomaat
- Diakonessenhuis Utrecht
-
Utrecht, Alankomaat
- Dialysecentrum Dianet (Utrecht)
-
Venlo, Alankomaat
- VieCuri Medisch Centrum
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala ziekenhuis
-
-
Drenthe
-
Assen, Drenthe, Alankomaat
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen
-
-
Flevoland
-
Almere Stad, Flevoland, Alankomaat
- Flevoziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Alankomaat
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
Limburg
-
Roermond, Limburg, Alankomaat
- Laurentius ziekenhuis
-
Sittard, Limburg, Alankomaat
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Alankomaat
- Amphia Ziekenhuis
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat
- Amsterdam UMC
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat
- OLVG
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Alankomaat
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Hardenberg, Overijssel, Alankomaat
- Saxenburgh Medisch Centrum
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Alankomaat
- Dialyse Centrum Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Alankomaat
- UMCG
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Alankomaat
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Leiderdorp, South Holland, Alankomaat
- Alrijne
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat
- Erasmus Medisch Centrum
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat
- Maasstad ziekenhuis
-
The Hague, South Holland, Alankomaat
- Haaglanden Medisch Centrum
-
The Hague, South Holland, Alankomaat
- HagaZiekenhuis
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Alankomaat
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia
- Box Hill Hospital (Eastern Health)
-
-
Australian Capital Teritory
-
Canberra, Australian Capital Teritory, Australia
- Canberra Health Services
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Concord Repatriation General Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia
- Sunshine Coast Hospital and Health Services
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Douglas, Queensland, Australia
- Townsville University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Western Health
-
Parkville, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- East Metro Health Services (Royal Perth Hospital and Armadale Health Services)
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Belgia
- UZ Brussel
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Ronse, Belgia
- AZ Glorieux
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Espanja
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Lleida, Espanja
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Palma de Mallorca, Espanja
- Hospital Son Llatzer
-
Pamplona, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitari Dr Peset
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité
-
Berlin, Saksa, 12627
- Praxis für Dialyse und Nierenkrankheiten
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) Innere Medizin 2
-
Hamburg, Saksa
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Saksa, 30625
- Zentrum fuer Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen Hannover
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Nierenzentrum Heidelberg
-
Heilbronn, Saksa, 74076
- Dialysezentrum Heilbronn - Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft für Nephro und Dialyse (ÜBAG)
-
Jena, Saksa, 07747
- Universitätsklinikum JenaKlinik für Innere Medizin III
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum RegensburgAbteilung für Nephrologie
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik IV
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I, Nephrologie
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 678052
- Nephrologisches Zentrum Villingen/Schwenningen
-
Wiesbaden, Saksa, 2365191
- Nierenzentrum Wiesbaden
-
Würzburg, Saksa, 697080
- Medizinische Klinik und Poliklinik I der Universitätsklinik WürzburgSchwerpunkt Nephrologie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Sengkang General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaistauti eli eGFR <25 ml/min/1,73 m2
- Dialyysipotilaat, joiden jäännösdiureesi >500 ml/24h (vähintään 3 kuukautta dialyysin aloittamisen jälkeen)
- Siirrä potilaat, joiden eGFR ≤ 45 ml/min/1,73 m2 (vähintään 6 kuukautta elinsiirron jälkeen)
Lisäksi kaikkien aineiden on täytettävä kaikki alla olevat kriteerit, jotta ne voivat olla kelvollisia
- Ikä >18 vuotta
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisesti vajaakuntoiset (esim. ei voi allekirjoittaa tietoista suostumusta)
- Tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi
- Samanaikainen hoito SGLT2-estäjillä
- Aiemmat ≥2 virtsatie-/sukuelinten infektiot viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Elinajanodote <6 kuukautta hoitavan lääkärin mielestä.
- Dialyysin suunniteltu aloitus 3 kuukauden sisällä tai munuaisensiirto 6 kuukauden sisällä
- Potilailla, joiden eGFR <25≤30 ml/min/1,73 m2: munuaissairaus, jota on hoidettu immunosuppressiivisilla aineilla viimeisen 6 kuukauden aikana
- Munuaisensiirtopotilailla, joilla on ollut akuutti hyljintä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aktiivinen pahanlaatuisuus lukuun ottamatta käsiteltyä ihon okasolu- tai tyvisolusyöpää.
- Aiemmin vakava yliherkkyys tai tiedossa oleva vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
- Anamneesissa vakava lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Raskaus tai imetys
- Muiden siirrettyjen elinten läsnäolo munuaisensiirron lisäksi
- Vaikea laktoosi-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini 10 mg/vrk (suun kautta)
|
Potilaat ottavat 10 mg dapagliflotsiinia tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä aamulla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 10 mg/vrk (suun kautta)
|
Potilaat ottavat 10 mg dapagliflotsiinia tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä aamulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kuolleisuus kaikista syistä, munuaisten vajaatoiminta ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Opintojen kokonaiskesto on suunniteltu kestäväksi 48 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, onko dapagliflotsiini parempi kuin lumelääke ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman esiintyvyyden vähentämisessä Yhdistetty päätepiste kaikista syistä kuolleisuus, munuaisten vajaatoiminta ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi koko tutkimuspopulaatiossa |
Opintojen kokonaiskesto on suunniteltu kestäväksi 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Opintojen kokonaiskesto on suunniteltu kestäväksi 48 kuukautta
|
Sen selvittäminen, onko dapagliflotsiini parempi kuin lumelääke kaiken aiheuttaman kuolleisuuden vähentämisessä
|
Opintojen kokonaiskesto on suunniteltu kestäväksi 48 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon ilmaantuvuus sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Opintojen kokonaiskesto on suunniteltu kestäväksi 48 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon ilmaantuvuus Sen määrittämiseksi, onko dapagliflotsiini parempi kuin lumelääke sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuuden vähentämisessä
|
Opintojen kokonaiskesto on suunniteltu kestäväksi 48 kuukautta
|
|
Munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus (krooninen dialyysi, munuaisensiirto tai munuaisten vajaatoiminnan aiheuttama kuolleisuus)
Aikaikkuna: Opintojen kokonaiskesto on suunniteltu kestäväksi 48 kuukautta
|
Sen selvittämiseksi, onko dapagliflotsiini parempi kuin lumelääke munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyyden vähentämisessä
|
Opintojen kokonaiskesto on suunniteltu kestäväksi 48 kuukautta
|
|
yhdistetyn lopputuloksen (munuaisten vajaatoiminta, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja kaikista syistä kuolleisuus) ilmaantuvuus alaryhmissä
Aikaikkuna: Opintojen kokonaiskesto on suunniteltu kestäväksi 48 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, onko dapagliflotsiini parempi kuin lumelääke yhdistetyn lopputuloksen ilmaantuvuuden vähentämisessä alaryhmissä alaryhmät: pitkälle edennyt CKD eli eGFR ≤30 ml/min/1,73m2, dialyysipotilaat ja elinsiirtopotilaat |
Opintojen kokonaiskesto on suunniteltu kestäväksi 48 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaadun mittaaminen EQ-5D-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Opintojen kokonaiskesto on suunniteltu kestäväksi 48 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, onko dapagliflotsiini parempi kuin lumelääke vertaamalla kaikkien alaryhmien elämänlaatua EQ-5D-kyselyn perusteella
|
Opintojen kokonaiskesto on suunniteltu kestäväksi 48 kuukautta
|
|
elämänlaadun mittaaminen SF12-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Opintojen kokonaiskesto on suunniteltu kestäväksi 48 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, onko dapagliflotsiini parempi kuin lumelääke vertaamalla kaikkien alaryhmien elämänlaatua SF12-kyselylomakkeen perusteella
|
Opintojen kokonaiskesto on suunniteltu kestäväksi 48 kuukautta
|
|
SGLT2-estämisen kustannustehokkuus käyttämällä EQ-5D- ja SF-12-kyselylomakkeista saatuja elämänlaatutietoja
Aikaikkuna: Opintojen kokonaiskesto on suunniteltu kestäväksi 48 kuukautta
|
SGLT2-estämisen kustannustehokkuus koko tutkimuspopulaatiossa sekä kolmessa alapopulaatiossa
|
Opintojen kokonaiskesto on suunniteltu kestäväksi 48 kuukautta
|
|
de-novo tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuus potilailla, joilla ei ole diabetesta
Aikaikkuna: Opintojen kokonaiskesto on suunniteltu kestäväksi 48 kuukautta
|
Sen selvittäminen, onko dapagliflotsiini parempi kuin lumelääke de-novo tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuuden vähentämisessä
|
Opintojen kokonaiskesto on suunniteltu kestäväksi 48 kuukautta
|
|
EGFR-kaltevuuden muutos
Aikaikkuna: Opintojen kokonaiskesto on suunniteltu kestäväksi 48 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, onko dapagliflotsiini parempi kuin lumelääke eGFR:n kaltevuuden vähentämisessä eGFR-kaltevuus; dialyysialaryhmässä munuaisten jäännösfunktion kaltevuus lasketaan käyttämällä 24 tunnin virtsan kreatiniini- ja ureapuhdistumaarvojen keskiarvoa ajan kuluessa |
Opintojen kokonaiskesto on suunniteltu kestäväksi 48 kuukautta
|
|
diureesin ilmaantuvuus <200 ml/24 h dialyysialaryhmässä
Aikaikkuna: Opintojen kokonaiskesto on suunniteltu kestäväksi 48 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, onko dapagliflotsiini parempi kuin lumelääke diureesin esiintyvyyden osalta <200 ml/24 h dialyysialaryhmässä tätä tarkoitusta varten 24 tunnin virtsanäytteitä kerätään ≥2 kertaa vuodessa |
Opintojen kokonaiskesto on suunniteltu kestäväksi 48 kuukautta
|
|
yhdistetyn lopputuloksen (munuaisten vajaatoiminta, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja kaikista syistä kuolleisuus) ilmaantuvuus alaryhmissä, joilla on tyypin 2 diabetes ja ilman sitä erikseen
Aikaikkuna: Opintojen kokonaiskesto on suunniteltu kestäväksi 48 kuukautta
|
Sen selvittäminen, onko dapagliflotsiini parempi kuin lumelääke munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuuden vähentämisessä tyypin 2 diabeteksen kanssa ja ilman sitä erikseen
|
Opintojen kokonaiskesto on suunniteltu kestäväksi 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ron Gansevoort, University Medical Center Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Chertow GM, Vart P, Jongs N, Toto RD, Gorriz JL, Hou FF, McMurray JJV, Correa-Rotter R, Rossing P, Sjostrom CD, Stefansson BV, Langkilde AM, Wheeler DC, Heerspink HJL; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Effects of Dapagliflozin in Stage 4 Chronic Kidney Disease. J Am Soc Nephrol. 2021 Sep;32(9):2352-2361. doi: 10.1681/ASN.2021020167. Epub 2021 Jul 16.
- Chewcharat A, Prasitlumkum N, Thongprayoon C, Bathini T, Medaura J, Vallabhajosyula S, Cheungpasitporn W. Efficacy and Safety of SGLT-2 Inhibitors for Treatment of Diabetes Mellitus among Kidney Transplant Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Sci (Basel). 2020 Nov 17;8(4):47. doi: 10.3390/medsci8040047.
- Heerspink HJL, Jongs N, Chertow GM, Langkilde AM, McMurray JJV, Correa-Rotter R, Rossing P, Sjostrom CD, Stefansson BV, Toto RD, Wheeler DC, Greene T; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Effect of dapagliflozin on the rate of decline in kidney function in patients with chronic kidney disease with and without type 2 diabetes: a prespecified analysis from the DAPA-CKD trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Nov;9(11):743-754. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00242-4. Epub 2021 Oct 4.
- Garcia-Cosio Carmena MD, Farrero M, Blasco Peiro MT, Crespo M, Delgado Jimenez J, Diaz Molina B, Fernandez Rivera C, Garrido Bravo IP, Lopez Jimenez V, Melilli E, Mirabet Perez S, Perez Tamajon ML, Rangel Sousa D, Rodrigo E, Cruzado JM, Hernandez Marrero D; Spanish Society of Transplantation, the Spanish Society of Nephrology, and the Spanish Society of Cardiology (SET-SEC-SEN). Management of Kidney Disease in Heart Transplant Patients: A National Delphi Survey-based Consensus Expert Paper. Transplantation. 2025 Sep 1;109(9):e431-e445. doi: 10.1097/TP.0000000000005302. Epub 2025 Feb 7.
- Gill M, Leung M, Luo CY, Cheung C, Beauchesne A, Chang D, Lan J, Johnston O. Erythrocytosis and thrombotic events in kidney transplant recipients prescribed a sodium glucose cotransport-2 inhibitor. Clin Transplant. 2023 Aug;37(8):e15013. doi: 10.1111/ctr.15013. Epub 2023 May 11.
- Bakker WM, Heerspink HJL, Berger SP, Wanner C, Badve SV, Arnott C, Abrahams AC, van den Born JC, van Faassen TC, Gaillard CAJM, Gelens MACJ, Gorris JL, Hemmelder MH, Jakulj L, van Kruijsdijk RCM, Kuypers DRJ, van der Meer P, van der Net JB, Nijmeijer HH, Vervloet MG, de Vries APJ, Walsh M, Wang AY, Gansevoort RT; Renal Lifecycle Trial Investigators. Rationale and design of the Renal Lifecycle trial assessing the effect of dapagliflozin on cardiorenal outcomes in severe chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2025 Aug 29;40(9):1746-1755. doi: 10.1093/ndt/gfaf046.
- Karsten M, Badve SV, Gansevoort RT, Berger SP, Heerspink HJL, Abrahams AC, Billot L, Bon RHACM, Gelens MACJ, Guinness D, Hamilton-Craig C, van Heerebeek L, Hemmelder MH, Houston L, Kozor R, Kuypers DRJ, Monaghan H, Neal B, Neuen BL, Otton J, Perkovic V, Rajwani A, Wang AY, Vervloet MG, Arnott C, Jakulj L; Renal Lifecycle Trial Cardiac Imaging Sub-studies Investigators. Cardiac impact of dapagliflozin in advanced chronic kidney disease: rationale and design of the Renal Lifecycle Trial cardiac imaging sub-studies. Clin Kidney J. 2025 Dec 2;19(1):sfaf376. doi: 10.1093/ckj/sfaf376. eCollection 2026 Jan.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sydämen vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kuolema
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202100617
- 2021-005446-15 (EudraCT-numero)
- 2023-508389-13-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .