El ensayo RENAL LIFECYCLE: un ECA para evaluar el efecto de la dapagliflozina en los resultados renales y cardiovasculares en pacientes con ERC grave
Un ensayo clínico controlado aleatorio para evaluar el efecto de la dapagliflozina en los resultados renales y cardiovasculares en pacientes con enfermedad renal crónica grave
Razón fundamental:
Los inhibidores del cotransportador de glucosa de sodio 2 (SGLT2) son una clase relativamente nueva de agentes, desarrollados originalmente como fármacos antihiperglucémicos orales. Los inhibidores de SGLT2 están clínicamente disponibles desde 2012 para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Posteriormente, los inhibidores de SGLT2 parecieron tener también efectos renoprotectores y cardioprotectores específicos. Sorprendentemente, los ensayos que se han realizado hasta el momento excluyeron a los pacientes con una TFGe inferior a 25 ml/min/1,73 m2. en el momento de la inclusión, pacientes prevalentes en diálisis y receptores de trasplante renal. Esto es desafortunado, porque especialmente estos pacientes tienen un alto riesgo de llegar a insuficiencia renal que requiere diálisis, complicaciones cardiovasculares y mortalidad, mientras que solo hay pocas terapias efectivas comprobadas. Hay evidencia emergente de estudios experimentales y análisis post hoc de ensayos clínicos aleatorizados de que los inhibidores de SGLT2 también pueden ser efectivos para prevenir resultados cardiovasculares y de mortalidad en estos pacientes con ERC grave, incluidos los pacientes que reciben diálisis o viven con un trasplante de riñón. Por ejemplo, el análisis de subgrupos del ensayo DAPA-CKD que comparó a 624 pacientes con una eGFR <30 con el resto de la población del ensayo con mejor función renal, demostró que la eficacia del inhibidor de SGLT2 dapagliflozina para reducir los resultados cardiovasculares, renales y de insuficiencia cardíaca persistió. en la población con insuficiencia renal. Además, en el ensayo DAPA-CKD, los pacientes continuaron usando dapagliflozina o placebo cuando se inició la diálisis. En el subgrupo de pacientes que iniciaron diálisis, la dapagliflozina se asoció con una reducción del riesgo relativo de mortalidad del 21 %. Finalmente, en los receptores de trasplantes de riñón, los inhibidores de SGLT2 han demostrado ser efectivos para reducir la HbA1c, el peso corporal, la presión arterial y estabilizar la función renal, y estos agentes fueron bien tolerados y seguros. Tomados en conjunto estos hallazgos, hay una razón sólida para estudiar la eficacia y seguridad renoprotectora y cardioprotectora a largo plazo de los inhibidores de SGLT2 en pacientes con ERC grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Establecer la eficacia y seguridad renoprotectora y cardioprotectora de dapagliflozina en pacientes con ERC grave
Diseño del estudio:
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego, pragmático, de intervención
Población de estudio:
- Pacientes con ERC avanzada, es decir, una TFGe ≤25 ml/min*1,73 m2
- Pacientes en diálisis con diuresis residual > 500 ml/24 h (al menos 3 meses después del inicio de diálisis)
- Pacientes con trasplante renal y FGe ≤ 45 ml/min/1,73 m2 (al menos 6 meses después del trasplante)
Intervención:
Dapagliflozina 10 mg/día o placebo correspondiente
Medida de resultado primaria:
Criterio de valoración combinado de mortalidad por todas las causas, insuficiencia renal y hospitalización por insuficiencia cardíaca en la población general del estudio
Duración del estudio:
Fase de reclutamiento de 18 meses, seguimiento de 30 meses después de la inscripción del último paciente: la duración total del estudio se prevé que dure 48 meses. Cabe señalar que el ensayo se basa en eventos y finalizará cuando se hayan producido 468 resultados compuestos primarios. Por lo tanto, la duración exacta del ensayo puede ser más corta o más larga que los 48 meses previstos.
Visitas de estudio:
Detección, línea de base, semana 2, mes 3, mes 6 y cada 6 meses a partir de entonces. La información necesaria para el ensayo se obtendrá en la medida de lo posible de las visitas que se realicen como parte de la atención clínica de rutina.
Tamaño de la muestra:
Renal Lifecycle está diseñado como un ensayo basado en puntos finales y finalizará cuando se hayan producido 468 resultados primarios del estudio. Los investigadores han estimado un tamaño de muestra de 1500 pacientes.
Aspectos novedosos:
Una población única de pacientes con enfermedad renal crónica grave con un riesgo muy alto de resultados adversos para los que existen muy pocas terapias efectivas comprobadas. El inicio y la eficacia de los inhibidores de SGLT2, incluida la dapagliflozina, no se ha estudiado antes en esta población. Sin embargo, los inhibidores de SGLT2 tienen el potencial de ser muy efectivos y bien tolerados, lo que supondría un gran avance en la farmacoterapia de estos pacientes.
Cuando los pacientes alcanzan un criterio de valoración renal, p. iniciar o diálisis crónica o recibir un trasplante de riñón, la medicación del estudio no se suspenderá como es habitual en muchos otros ensayos en nefrología, sino que se continuará en la nueva fase de su "ciclo de vida renal", de ahí el nombre del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité
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Berlin, Alemania, 12627
- Praxis für Dialyse und Nierenkrankheiten
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Halle, Alemania, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) Innere Medizin 2
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Hamburg, Alemania
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover, Alemania, 30625
- Zentrum fuer Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen Hannover
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Nierenzentrum Heidelberg
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Heilbronn, Alemania, 74076
- Dialysezentrum Heilbronn - Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft für Nephro und Dialyse (ÜBAG)
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Jena, Alemania, 07747
- Universitätsklinikum JenaKlinik für Innere Medizin III
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Regensburg, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum RegensburgAbteilung für Nephrologie
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik IV
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I, Nephrologie
-
Villingen-Schwenningen, Alemania, 678052
- Nephrologisches Zentrum Villingen/Schwenningen
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Wiesbaden, Alemania, 2365191
- Nierenzentrum Wiesbaden
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Würzburg, Alemania, 697080
- Medizinische Klinik und Poliklinik I der Universitätsklinik WürzburgSchwerpunkt Nephrologie
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Melbourne, Australia
- Box Hill Hospital (Eastern Health)
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Australian Capital Teritory
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Canberra, Australian Capital Teritory, Australia
- Canberra Health Services
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia
- John Hunter Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia
- St George Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia
- Concord Repatriation General Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia
- Prince of Wales Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australia
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia
- Sunshine Coast Hospital and Health Services
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Brisbane, Queensland, Australia
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Douglas, Queensland, Australia
- Townsville University Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- Western Health
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Parkville, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia
- East Metro Health Services (Royal Perth Hospital and Armadale Health Services)
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Antwerp, Bélgica
- UZ Antwerpen
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Brussels, Bélgica
- UZ Brussel
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Ronse, Bélgica
- AZ Glorieux
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Barcelona, España
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, España
- Vall d'Hebron University Hospital
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Barcelona, España
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Lleida, España
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, España
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Palma de Mallorca, España
- Hospital Son Llatzer
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Pamplona, España
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia, España
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, España
- Hospital Universitari Dr Peset
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's-Hertogenbosch, Países Bajos
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Alkmaar, Países Bajos
- Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
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Amersfoort, Países Bajos
- Meander Medisch Centrum
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Amstelveen, Países Bajos
- Niercentrum aan de Amstel
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Amsterdam, Países Bajos
- Dialysecentrum Dianet (Amsterdam)
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Delft, Países Bajos
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
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Deventer, Países Bajos
- Deventer Ziekenhuis
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Eindhoven, Países Bajos
- Maxima Medisch Centrum
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Groningen, Países Bajos
- Martini Ziekenhuis
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Hilversum, Países Bajos
- Dialysecentrum Tergooi
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Hoofddorp, Países Bajos
- Spaarne Gasthuis
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Leeuwarden, Países Bajos
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, Países Bajos
- Leiden UMC
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Lelystad, Países Bajos
- St. Jansdal Ziekenhuis
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht UMC+
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud UMC
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Roosendaal, Países Bajos
- Bravis Ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos
- Franciscus Gasthuis en Vlietland
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Uden, Países Bajos
- Bernhoven
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Utrecht, Países Bajos
- UMC Utrecht
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Utrecht, Países Bajos
- Diakonessenhuis Utrecht
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Utrecht, Países Bajos
- Dialysecentrum Dianet (Utrecht)
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Venlo, Países Bajos
- VieCuri Medisch Centrum
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Zwolle, Países Bajos
- Isala ziekenhuis
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Drenthe
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Assen, Drenthe, Países Bajos
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen
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Flevoland
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Almere Stad, Flevoland, Países Bajos
- Flevoziekenhuis
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Gelderland
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Apeldoorn, Gelderland, Países Bajos
- Gelre Ziekenhuizen
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Limburg
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Roermond, Limburg, Países Bajos
- Laurentius ziekenhuis
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Sittard, Limburg, Países Bajos
- Zuyderland Medisch Centrum
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North Brabant
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Breda, North Brabant, Países Bajos
- Amphia Ziekenhuis
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos
- Amsterdam UMC
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos
- OLVG
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Overijssel
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Almelo, Overijssel, Países Bajos
- Ziekenhuisgroep Twente
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Hardenberg, Overijssel, Países Bajos
- Saxenburgh Medisch Centrum
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos
- Dialyse Centrum Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos
- UMCG
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South Holland
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Dordrecht, South Holland, Países Bajos
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Leiderdorp, South Holland, Países Bajos
- Alrijne
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos
- Erasmus Medisch Centrum
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos
- Maasstad ziekenhuis
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The Hague, South Holland, Países Bajos
- Haaglanden Medisch Centrum
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The Hague, South Holland, Países Bajos
- HagaZiekenhuis
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Zeeland
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Goes, Zeeland, Países Bajos
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Singapore, Singapur
- National University Hospital
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Singapore, Singapur
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapur
- Sengkang General Hospital
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Singapore, Singapur
- Singapore General Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ERC avanzada, es decir, una eGFR <25 ml/min/1,73 m2
- Pacientes en diálisis con una diuresis residual > 500 ml/24 h (al menos 3 meses después del inicio de la diálisis)
- Pacientes trasplantados con eGFR ≤45 mL/min/1,73m2 (al menos 6 meses después del trasplante)
Además, para ser elegibles, todos los sujetos deben cumplir con todos los criterios a continuación.
- Edad >18 años
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos mentalmente incapacitados (es decir, no puede firmar el consentimiento informado)
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
- Tratamiento concurrente con inhibidor de SGLT2
- Antecedentes de ≥2 infecciones del tracto urinario/genitales durante los últimos seis meses
- Esperanza de vida <6 meses a juicio del médico tratante.
- Inicio programado de diálisis dentro de los 3 meses o trasplante de riñón dentro de los 6 meses
- En pacientes con eGFR <25≤30 mL/min/1,73m2: enfermedad renal tratada con agentes inmunosupresores durante los últimos 6 meses
- En pacientes trasplantados renales antecedentes de rechazo agudo en los últimos 6 meses
- Neoplasia maligna activa aparte del carcinoma de células escamosas o de células basales tratado de la piel.
- Antecedentes de hipersensibilidad grave o insuficiencia hepática grave conocida (Child-Pugh clase C)
- Antecedentes de incumplimiento grave de los regímenes médicos o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.
- Embarazo o lactancia
- Presencia de otro órgano trasplantado además de un trasplante de riñón
- Intolerancia severa a la lactosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg/día (oral)
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Los pacientes toman 10 mg de dapagliflozina o un placebo equivalente una vez al día por la mañana.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo 10 mg/día (oral)
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Los pacientes toman 10 mg de dapagliflozina o un placebo equivalente una vez al día por la mañana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con mortalidad por todas las causas, insuficiencia renal y hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Duración total del estudio prevista para durar 48 meses.
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Determinar si la dapagliflozina es superior al placebo en la reducción de la incidencia del criterio principal de valoración compuesto Criterio de valoración combinado de mortalidad por todas las causas, insuficiencia renal y hospitalización por insuficiencia cardíaca en la población general del estudio |
Duración total del estudio prevista para durar 48 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes para alcanzar la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Duración total del estudio prevista para durar 48 meses.
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Determinar si la dapagliflozina es superior al placebo en la reducción de la incidencia de mortalidad por todas las causas
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Duración total del estudio prevista para durar 48 meses.
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Incidencia de hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Duración total del estudio prevista para durar 48 meses.
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Incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíacaPara determinar si la dapagliflozina es superior al placebo en la reducción de la incidencia de insuficiencia cardíaca
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Duración total del estudio prevista para durar 48 meses.
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Incidencia de insuficiencia renal (diálisis crónica, trasplante renal o mortalidad por insuficiencia renal)
Periodo de tiempo: Duración total del estudio prevista para durar 48 meses.
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Determinar si la dapagliflozina es superior al placebo para reducir la incidencia de insuficiencia renal
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Duración total del estudio prevista para durar 48 meses.
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incidencia del resultado compuesto (insuficiencia renal, hospitalización por insuficiencia cardíaca y mortalidad por todas las causas) en subgrupos
Periodo de tiempo: Duración total del estudio prevista para durar 48 meses.
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Determinar si la dapagliflozina es superior al placebo en la reducción de la incidencia del resultado compuesto en subgrupos subgrupos: ERC avanzada, es decir, una TFGe ≤30 ml/min/1,73 m2, pacientes de diálisis y pacientes trasplantados |
Duración total del estudio prevista para durar 48 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medir la Calidad de vida con el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: Duración total del estudio prevista para durar 48 meses.
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Determinar si la dapagliflozina es superior al placebo al comparar la calidad de vida de todos los subgrupos según el cuestionario EQ-5D
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Duración total del estudio prevista para durar 48 meses.
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medir la Calidad de vida con el cuestionario SF12
Periodo de tiempo: Duración total del estudio prevista para durar 48 meses.
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Determinar si la dapagliflozina es superior al placebo al comparar la calidad de vida de todos los subgrupos según el cuestionario SF12
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Duración total del estudio prevista para durar 48 meses.
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Rentabilidad de la inhibición de SGLT2 utilizando los datos de calidad de vida derivados de los cuestionarios EQ-5D y SF-12
Periodo de tiempo: Duración total del estudio prevista para durar 48 meses.
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rentabilidad de la inhibición de SGLT2 en la población general del estudio, así como en las tres subpoblaciones
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Duración total del estudio prevista para durar 48 meses.
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incidencia de diabetes tipo 2 de novo en pacientes sin diabetes
Periodo de tiempo: Duración total del estudio prevista para durar 48 meses.
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Determinar si la dapagliflozina es superior al placebo para reducir la incidencia de diabetes tipo 2 de novo
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Duración total del estudio prevista para durar 48 meses.
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Cambio en la pendiente de eGFR
Periodo de tiempo: Duración total del estudio prevista para durar 48 meses.
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Determinar si la dapagliflozina es superior al placebo en la reducción de la pendiente de eGFR pendiente de TFGe; para el subgrupo de diálisis, la pendiente de la función renal residual se calculará utilizando el promedio de los valores de aclaramiento de urea y creatinina urinaria de 24 horas a lo largo del tiempo |
Duración total del estudio prevista para durar 48 meses.
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incidencia de diuresis < 200 ml/24 h en el subgrupo de diálisis
Periodo de tiempo: Duración total del estudio prevista para durar 48 meses.
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Determinar si la dapagliflozina es superior al placebo en la incidencia de diuresis <200 ml/24 h en el subgrupo de diálisis para este propósito, se recolectarán muestras de orina de 24 horas ≥ 2 veces al año |
Duración total del estudio prevista para durar 48 meses.
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incidencia del resultado compuesto (insuficiencia renal, hospitalización por insuficiencia cardíaca y mortalidad por todas las causas) en subgrupos con y sin diabetes tipo 2 por separado
Periodo de tiempo: Duración total del estudio prevista para durar 48 meses.
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Determinar si la dapagliflozina es superior al placebo para reducir la incidencia de insuficiencia renal con y sin diabetes tipo 2 por separado
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Duración total del estudio prevista para durar 48 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Gansevoort, University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Chertow GM, Vart P, Jongs N, Toto RD, Gorriz JL, Hou FF, McMurray JJV, Correa-Rotter R, Rossing P, Sjostrom CD, Stefansson BV, Langkilde AM, Wheeler DC, Heerspink HJL; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Effects of Dapagliflozin in Stage 4 Chronic Kidney Disease. J Am Soc Nephrol. 2021 Sep;32(9):2352-2361. doi: 10.1681/ASN.2021020167. Epub 2021 Jul 16.
- Chewcharat A, Prasitlumkum N, Thongprayoon C, Bathini T, Medaura J, Vallabhajosyula S, Cheungpasitporn W. Efficacy and Safety of SGLT-2 Inhibitors for Treatment of Diabetes Mellitus among Kidney Transplant Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Sci (Basel). 2020 Nov 17;8(4):47. doi: 10.3390/medsci8040047.
- Heerspink HJL, Jongs N, Chertow GM, Langkilde AM, McMurray JJV, Correa-Rotter R, Rossing P, Sjostrom CD, Stefansson BV, Toto RD, Wheeler DC, Greene T; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Effect of dapagliflozin on the rate of decline in kidney function in patients with chronic kidney disease with and without type 2 diabetes: a prespecified analysis from the DAPA-CKD trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Nov;9(11):743-754. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00242-4. Epub 2021 Oct 4.
- Garcia-Cosio Carmena MD, Farrero M, Blasco Peiro MT, Crespo M, Delgado Jimenez J, Diaz Molina B, Fernandez Rivera C, Garrido Bravo IP, Lopez Jimenez V, Melilli E, Mirabet Perez S, Perez Tamajon ML, Rangel Sousa D, Rodrigo E, Cruzado JM, Hernandez Marrero D; Spanish Society of Transplantation, the Spanish Society of Nephrology, and the Spanish Society of Cardiology (SET-SEC-SEN). Management of Kidney Disease in Heart Transplant Patients: A National Delphi Survey-based Consensus Expert Paper. Transplantation. 2025 Sep 1;109(9):e431-e445. doi: 10.1097/TP.0000000000005302. Epub 2025 Feb 7.
- Gill M, Leung M, Luo CY, Cheung C, Beauchesne A, Chang D, Lan J, Johnston O. Erythrocytosis and thrombotic events in kidney transplant recipients prescribed a sodium glucose cotransport-2 inhibitor. Clin Transplant. 2023 Aug;37(8):e15013. doi: 10.1111/ctr.15013. Epub 2023 May 11.
- Bakker WM, Heerspink HJL, Berger SP, Wanner C, Badve SV, Arnott C, Abrahams AC, van den Born JC, van Faassen TC, Gaillard CAJM, Gelens MACJ, Gorris JL, Hemmelder MH, Jakulj L, van Kruijsdijk RCM, Kuypers DRJ, van der Meer P, van der Net JB, Nijmeijer HH, Vervloet MG, de Vries APJ, Walsh M, Wang AY, Gansevoort RT; Renal Lifecycle Trial Investigators. Rationale and design of the Renal Lifecycle trial assessing the effect of dapagliflozin on cardiorenal outcomes in severe chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2025 Aug 29;40(9):1746-1755. doi: 10.1093/ndt/gfaf046.
- Karsten M, Badve SV, Gansevoort RT, Berger SP, Heerspink HJL, Abrahams AC, Billot L, Bon RHACM, Gelens MACJ, Guinness D, Hamilton-Craig C, van Heerebeek L, Hemmelder MH, Houston L, Kozor R, Kuypers DRJ, Monaghan H, Neal B, Neuen BL, Otton J, Perkovic V, Rajwani A, Wang AY, Vervloet MG, Arnott C, Jakulj L; Renal Lifecycle Trial Cardiac Imaging Sub-studies Investigators. Cardiac impact of dapagliflozin in advanced chronic kidney disease: rationale and design of the Renal Lifecycle Trial cardiac imaging sub-studies. Clin Kidney J. 2025 Dec 2;19(1):sfaf376. doi: 10.1093/ckj/sfaf376. eCollection 2026 Jan.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia cardiaca
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Muerte
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- dapagliflozin
Otros números de identificación del estudio
- 202100617
- 2021-005446-15 (Número EudraCT)
- 2023-508389-13-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .