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케토제닉 식단 준수에 대한 이탈리아 설문지 검증 (iKETOCHECK)

2022년 6월 21일 업데이트: University of Pavia

케토제닉 식단 준수에 대한 이탈리아 설문지 검증: iKetoCheck

케톤식이 요법(KD)은 정상 열량, 고지질(일일 에너지의 80-90%), 정상 단백질 및 저혈당 식이 요법을 기반으로 소아 및 성인 연령의 약물 내성 간질에 대한 효과적이고 안전한 비약물 치료를 나타냅니다. KD 치료에 대한 순응도는 특히 청소년기에 환자와 간병인에게 장기적으로 어려운 경우가 많습니다. 식단 준수를 측정하기 위해 케톤혈증을 모니터링하는 것 외에 문헌에는 도구가 없습니다. 많은 인구에 대해 전문가가 검증한 품질 도구를 사용하면 치료 순응도를 보다 확실하게 평가할 수 있어 임상의가 효능 결과를 쉽게 해석하고 치료를 조정하기 위한 조기 개입을 구현할 수 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

상세 설명

케톤식이 요법(KD)은 소아 및 성인 연령의 약물 내성 간질에 대한 효과적이고 안전한 비약물 치료를 나타내며 I형 포도당 수송체 결핍 증후군(GLUT1 DS)에 대한 황금 표준 요법입니다. 국제 지침에 따르면 KD는 일단 착수하면 그 효과를 판단하기 위해 최소 3개월 동안 지속되어야 하며 유효할 경우 수년간 지속할 수 있습니다.

요약하면, KD는 정상 열량, 고지질(일일 에너지의 80-90%), 정상 단백 및 저혈당 식이 요법으로 유기체에서 케톤혈증의 평균 수준에 해당하는 장기 단식에 의해 유도된 것과 유사한 케토시스 상태를 결정합니다. 2.5mmol / L와 같습니다.

뇌의 케톤체 농도를 추정할 수 없기 때문에 혈청 측정, 즉 모세혈관 케톤혈증의 검출이 채택됩니다. 케톤혈증의 개인간 및 개인내 가변성의 존재를 고려하는 것이 중요하며 이는 식단 구성 및 케톤 생성 비율(지방/단백질 + 탄수화물) 외에도 다양한 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 활동, 수화, 스테로이드 요법. 따라서 개별화된 치료와 식이 권장 사항 준수 여부를 주의 깊게 모니터링하는 것이 중요합니다. 특히 케토제닉 요법 시작 시, 그러나 전체 후속 조치 동안 식이의 질은 최적의 케토시스 수준을 달성하는 데 필수적입니다. 간병인, 특히 청소년기에. KD를 지키지 못하는 것은 주로 식이부작용, 심리사회적 요인 또는 식이제한 그 자체에 기인한다.

식단 준수를 측정하기 위해 케톤혈증을 모니터링하는 것 외에 문헌에는 도구가 없습니다. 일반적으로 임상의는 칼로리 섭취량, 케톤 생성 비율 및 식단의 영양 구성을 확인하기 위해 부모와 환자에게 음식 일기를 공유하도록 요청합니다. 간단하고 쉽게 재현할 수 있는 질문을 통해 케토제닉 식단 준수를 측정하는 도구를 제공하기 위해 현재 포르투갈어로만 사용할 수 있는 'Keto-check' 설문지가 최근 브라질에서 개발 및 검증되었습니다. 많은 인구에 대해 전문가가 검증한 품질 도구를 사용하면 치료 순응도를 보다 확실하게 평가할 수 있어 임상의가 효능 결과를 쉽게 해석하고 치료를 조정하기 위한 조기 개입을 구현할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

105

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • University of Pavia
      • Pavia, 이탈리아
        • Center for Childhood and Adolescent Epileptology of the Mondino Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

파비아의 몬디노 재단의 아동 및 청소년 간질학 센터에 속한 3개월 이상 케톤식이 요법으로 치료받은 모든 환자는 연구 참여를 수락하고 친척 동의서에 서명할 것입니다. 18세 미만 환자의 경우 설문지 응답 및 관련 사전 동의는 부모 또는 법적 보호자가 제공해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 <60세
  • 성별: 남녀 모두
  • 식이 투여 경로: 전체 또는 부분 경구
  • 진단: 약물 내성 간질 또는 GLUT1 결핍
  • 케토제닉 식이요법 치료 기간: 최소 3개월
  • 환자 및/또는 승인된 간병인/법정 대리인의 정보에 입각한 동의•

제외 기준:

  • 나이 > 60세
  • 독점적 경장 또는 비경구 식이의 투여 경로
  • KD 치료 기간 3개월 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수 점수
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
설문지의 답변은 점수를 생성합니다. 최소값은 10점, 최대 50점입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
학업 수료까지 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Valentina De Giorgis, University of Pavia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 16일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • iKETOCHECK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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