- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05377762
케토제닉 식단 준수에 대한 이탈리아 설문지 검증 (iKETOCHECK)
케토제닉 식단 준수에 대한 이탈리아 설문지 검증: iKetoCheck
연구 개요
상태
정황
상세 설명
케톤식이 요법(KD)은 소아 및 성인 연령의 약물 내성 간질에 대한 효과적이고 안전한 비약물 치료를 나타내며 I형 포도당 수송체 결핍 증후군(GLUT1 DS)에 대한 황금 표준 요법입니다. 국제 지침에 따르면 KD는 일단 착수하면 그 효과를 판단하기 위해 최소 3개월 동안 지속되어야 하며 유효할 경우 수년간 지속할 수 있습니다.
요약하면, KD는 정상 열량, 고지질(일일 에너지의 80-90%), 정상 단백 및 저혈당 식이 요법으로 유기체에서 케톤혈증의 평균 수준에 해당하는 장기 단식에 의해 유도된 것과 유사한 케토시스 상태를 결정합니다. 2.5mmol / L와 같습니다.
뇌의 케톤체 농도를 추정할 수 없기 때문에 혈청 측정, 즉 모세혈관 케톤혈증의 검출이 채택됩니다. 케톤혈증의 개인간 및 개인내 가변성의 존재를 고려하는 것이 중요하며 이는 식단 구성 및 케톤 생성 비율(지방/단백질 + 탄수화물) 외에도 다양한 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 활동, 수화, 스테로이드 요법. 따라서 개별화된 치료와 식이 권장 사항 준수 여부를 주의 깊게 모니터링하는 것이 중요합니다. 특히 케토제닉 요법 시작 시, 그러나 전체 후속 조치 동안 식이의 질은 최적의 케토시스 수준을 달성하는 데 필수적입니다. 간병인, 특히 청소년기에. KD를 지키지 못하는 것은 주로 식이부작용, 심리사회적 요인 또는 식이제한 그 자체에 기인한다.
식단 준수를 측정하기 위해 케톤혈증을 모니터링하는 것 외에 문헌에는 도구가 없습니다. 일반적으로 임상의는 칼로리 섭취량, 케톤 생성 비율 및 식단의 영양 구성을 확인하기 위해 부모와 환자에게 음식 일기를 공유하도록 요청합니다. 간단하고 쉽게 재현할 수 있는 질문을 통해 케토제닉 식단 준수를 측정하는 도구를 제공하기 위해 현재 포르투갈어로만 사용할 수 있는 'Keto-check' 설문지가 최근 브라질에서 개발 및 검증되었습니다. 많은 인구에 대해 전문가가 검증한 품질 도구를 사용하면 치료 순응도를 보다 확실하게 평가할 수 있어 임상의가 효능 결과를 쉽게 해석하고 치료를 조정하기 위한 조기 개입을 구현할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- University of Pavia
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Pavia, 이탈리아
- Center for Childhood and Adolescent Epileptology of the Mondino Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 <60세
- 성별: 남녀 모두
- 식이 투여 경로: 전체 또는 부분 경구
- 진단: 약물 내성 간질 또는 GLUT1 결핍
- 케토제닉 식이요법 치료 기간: 최소 3개월
- 환자 및/또는 승인된 간병인/법정 대리인의 정보에 입각한 동의•
제외 기준:
- 나이 > 60세
- 독점적 경장 또는 비경구 식이의 투여 경로
- KD 치료 기간 3개월 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수 점수
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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설문지의 답변은 점수를 생성합니다.
최소값은 10점, 최대 50점입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valentina De Giorgis, University of Pavia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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