Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja włoskiego kwestionariusza przestrzegania diety ketogenicznej (iKETOCHECK)

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Pavia

Walidacja włoskiego kwestionariusza przestrzegania diety ketogenicznej: iKetoCheck

Dieta ketogeniczna (KD) stanowi skuteczną i bezpieczną niefarmakologiczną metodę leczenia padaczki lekoopornej w wieku dziecięcym i dorosłym, opartą na normokalorycznej, hiperlipidowej (80-90% dziennej wartości energetycznej), normoproteinowej i hipoglucydowej diecie. Przestrzeganie leczenia KD jest często trudne w dłuższej perspektywie, dla pacjenta i opiekunów, zwłaszcza w okresie dojrzewania. W literaturze nie ma innych narzędzi niż monitorowanie ketonemii w celu oceny przestrzegania diety. Wysokiej jakości narzędzie, zwalidowane przez ekspertów na dużej populacji, pozwoliłoby na bardziej rzetelną ocenę przestrzegania zaleceń terapeutycznych, ułatwiając klinicystom interpretację wyników skuteczności i wdrożenie wczesnej interwencji w celu dostosowania terapii.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Dieta ketogeniczna (KD) stanowi skuteczną i bezpieczną niefarmakologiczną metodę leczenia padaczki lekoopornej w wieku dziecięcym i dorosłym oraz jest złotym standardem terapii zespołu niedoboru transportera glukozy typu I (GLUT1 DS). Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, raz podjęta KD musi być kontynuowana przez co najmniej trzy miesiące w celu określenia jej skuteczności i może być kontynuowana przez lata, jeśli jest skuteczna.

Podsumowując, KD jest normokalorycznym, hiperlipidowym (80-90% dziennego zapotrzebowania energetycznego), normoproteinowym i hipoglucydowym sposobem żywienia, który wprowadza w organizmie stan ketozy podobny do stanu wywołanego długotrwałym postem, co odpowiada średniemu poziomowi ketonemii równe 2,5 mmol / L.

Nie mogąc oszacować stężenia ciał ketonowych w mózgu przyjmuje się pomiar w surowicy, czyli wykrywanie ketonemii włośniczkowej. Ważne jest, aby wziąć pod uwagę występowanie międzyosobniczej i wewnątrzosobniczej zmienności ketonemii, na którą mogą wpływać różne czynniki oprócz składu diety i stosunku ketogenicznego (tłuszcz / białko + węglowodany): epizody zakaźne, fizyczne aktywność, nawodnienie, sterydoterapia. Stąd tak ważna jest indywidualizacja leczenia i staranne monitorowanie przestrzegania zaleceń żywieniowych. Jakość diety, zwłaszcza na początku terapii ketogenicznej, ale przez cały okres jej trwania, jest kluczowa dla osiągnięcia optymalnego poziomu ketozy. Jednak przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia KD jest często trudne w dłuższej perspektywie, zarówno dla pacjenta, jak i dla opiekunów, zwłaszcza w okresie dojrzewania. Nieprzestrzeganie KD przypisuje się głównie efektom ubocznym diety, czynnikom psychospołecznym lub samym ograniczeniom dietetycznym.

W literaturze nie ma innych narzędzi niż monitorowanie ketonemii w celu pomiaru przestrzegania diety; zazwyczaj klinicyści proszą rodziców i pacjentów o udostępnienie dzienniczka żywieniowego w celu sprawdzenia spożycia kalorii, wskaźnika ketogenicznego i składu odżywczego diety. Kwestionariusz „Keto-check” został niedawno opracowany i zatwierdzony w Brazylii, obecnie dostępny tylko w języku portugalskim, w celu dostarczenia narzędzia do pomiaru przestrzegania diety ketogenicznej za pomocą prostych, łatwych do odtworzenia pytań. Wysokiej jakości narzędzie, zwalidowane przez ekspertów na dużej populacji, pozwoliłoby na bardziej rzetelną ocenę przestrzegania zaleceń terapeutycznych, ułatwiając klinicystom interpretację wyników skuteczności i wdrożenie wczesnej interwencji w celu dostosowania terapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pavia, Włochy, 27100
        • University of Pavia
      • Pavia, Włochy
        • Center for Childhood and Adolescent Epileptology of the Mondino Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci leczeni dietą ketogeniczną dłużej niż trzy miesiące należący do Centrum Epileptologii Dziecięcej i Młodzieżowej Fundacji Mondino w Pawii zostaną włączeni do badania, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą względną świadomą zgodę. W przypadku pacjentów poniżej 18 roku życia odpowiedzi na kwestionariusz i związana z nim świadoma zgoda muszą być udzielone przez rodziców lub opiekuna prawnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek <60 lat
  • Płeć: obie płcie
  • Droga podania diety: całkowicie lub częściowo doustnie
  • Diagnoza: padaczka lekooporna lub niedobór GLUT1
  • Czas trwania kuracji dietą ketogeniczną: co najmniej 3 miesiące
  • Świadoma zgoda pacjenta i/lub upoważnionego opiekuna/przedstawiciela prawnego•

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 60 lat
  • Droga podania diety wyłącznie dojelitowej lub pozajelitowej
  • Czas trwania leczenia KD krótszy niż 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik przyczepności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Odpowiedź kwestionariusza wygeneruje wynik. Minimalna wartość wyniesie 10 punktów, a maksymalna 50 punktów. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Valentina De Giorgis, University of Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iKETOCHECK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj