- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05377762
Walidacja włoskiego kwestionariusza przestrzegania diety ketogenicznej (iKETOCHECK)
Walidacja włoskiego kwestionariusza przestrzegania diety ketogenicznej: iKetoCheck
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dieta ketogeniczna (KD) stanowi skuteczną i bezpieczną niefarmakologiczną metodę leczenia padaczki lekoopornej w wieku dziecięcym i dorosłym oraz jest złotym standardem terapii zespołu niedoboru transportera glukozy typu I (GLUT1 DS). Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, raz podjęta KD musi być kontynuowana przez co najmniej trzy miesiące w celu określenia jej skuteczności i może być kontynuowana przez lata, jeśli jest skuteczna.
Podsumowując, KD jest normokalorycznym, hiperlipidowym (80-90% dziennego zapotrzebowania energetycznego), normoproteinowym i hipoglucydowym sposobem żywienia, który wprowadza w organizmie stan ketozy podobny do stanu wywołanego długotrwałym postem, co odpowiada średniemu poziomowi ketonemii równe 2,5 mmol / L.
Nie mogąc oszacować stężenia ciał ketonowych w mózgu przyjmuje się pomiar w surowicy, czyli wykrywanie ketonemii włośniczkowej. Ważne jest, aby wziąć pod uwagę występowanie międzyosobniczej i wewnątrzosobniczej zmienności ketonemii, na którą mogą wpływać różne czynniki oprócz składu diety i stosunku ketogenicznego (tłuszcz / białko + węglowodany): epizody zakaźne, fizyczne aktywność, nawodnienie, sterydoterapia. Stąd tak ważna jest indywidualizacja leczenia i staranne monitorowanie przestrzegania zaleceń żywieniowych. Jakość diety, zwłaszcza na początku terapii ketogenicznej, ale przez cały okres jej trwania, jest kluczowa dla osiągnięcia optymalnego poziomu ketozy. Jednak przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia KD jest często trudne w dłuższej perspektywie, zarówno dla pacjenta, jak i dla opiekunów, zwłaszcza w okresie dojrzewania. Nieprzestrzeganie KD przypisuje się głównie efektom ubocznym diety, czynnikom psychospołecznym lub samym ograniczeniom dietetycznym.
W literaturze nie ma innych narzędzi niż monitorowanie ketonemii w celu pomiaru przestrzegania diety; zazwyczaj klinicyści proszą rodziców i pacjentów o udostępnienie dzienniczka żywieniowego w celu sprawdzenia spożycia kalorii, wskaźnika ketogenicznego i składu odżywczego diety. Kwestionariusz „Keto-check” został niedawno opracowany i zatwierdzony w Brazylii, obecnie dostępny tylko w języku portugalskim, w celu dostarczenia narzędzia do pomiaru przestrzegania diety ketogenicznej za pomocą prostych, łatwych do odtworzenia pytań. Wysokiej jakości narzędzie, zwalidowane przez ekspertów na dużej populacji, pozwoliłoby na bardziej rzetelną ocenę przestrzegania zaleceń terapeutycznych, ułatwiając klinicystom interpretację wyników skuteczności i wdrożenie wczesnej interwencji w celu dostosowania terapii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- University of Pavia
-
Pavia, Włochy
- Center for Childhood and Adolescent Epileptology of the Mondino Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek <60 lat
- Płeć: obie płcie
- Droga podania diety: całkowicie lub częściowo doustnie
- Diagnoza: padaczka lekooporna lub niedobór GLUT1
- Czas trwania kuracji dietą ketogeniczną: co najmniej 3 miesiące
- Świadoma zgoda pacjenta i/lub upoważnionego opiekuna/przedstawiciela prawnego•
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 60 lat
- Droga podania diety wyłącznie dojelitowej lub pozajelitowej
- Czas trwania leczenia KD krótszy niż 3 miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik przyczepności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Odpowiedź kwestionariusza wygeneruje wynik.
Minimalna wartość wyniesie 10 punktów, a maksymalna 50 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Valentina De Giorgis, University of Pavia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iKETOCHECK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .