- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05377762
Валидация итальянского опросника приверженности кетогенной диете (iKETOCHECK)
Валидация итальянского опросника приверженности кетогенной диете: iKetoCheck
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Кетогенная диета (КД) представляет собой эффективное и безопасное немедикаментозное лечение лекарственно-устойчивой эпилепсии в детском и взрослом возрасте и является золотым стандартом терапии синдрома дефицита транспортера глюкозы I типа (GLUT1 DS). Согласно международным рекомендациям, после проведения КД необходимо продолжать не менее трех месяцев, чтобы определить ее эффективность, и, если она эффективна, ее можно продолжать в течение многих лет.
Таким образом, КД представляет собой нормокалорийный, гиперлипидемический (80-90% суточной энергии), нормопротеидный и гипоглицидный режим питания, определяющий в организме состояние кетоза, аналогичное состоянию, вызываемому длительным голоданием, что соответствует среднему уровню кетонемии. равно 2,5 ммоль/л.
Не имея возможности оценить концентрацию кетоновых тел в головном мозге, принимается сывороточное измерение, т.е. выявление капиллярной кетонемии. Важно учитывать наличие межиндивидуальной и внутрииндивидуальной вариабельности кетонемии и на это могут влиять различные факторы помимо состава рациона и кетогенного соотношения (жиры/белки+углеводы): инфекционные эпизоды, физические активность, гидратация, стероидная терапия. Отсюда важность индивидуального лечения и тщательного контроля за соблюдением диетических рекомендаций. Качество диеты, особенно в начале кетогенной терапии, но и в течение всего последующего наблюдения, имеет важное значение для достижения оптимальных уровней кетоза. для воспитателей, особенно в подростковом возрасте. Несоблюдение КД в основном связано с диетическими побочными эффектами, психосоциальными факторами или самим диетическим ограничением.
В литературе нет других инструментов, кроме мониторинга кетонемии, для измерения соблюдения диеты; обычно клиницисты просят родителей и пациентов вести дневник питания, чтобы проверить потребление калорий, кетогенное соотношение и питательный состав диеты. Недавно в Бразилии был разработан и утвержден опросник «Кето-проверка», который в настоящее время доступен только на португальском языке, с целью предоставить инструмент для измерения соблюдения кетогенной диеты с помощью простых, легко воспроизводимых вопросов. Качественный инструмент, проверенный экспертами на большой популяции, позволил бы более надежно оценить приверженность лечению, облегчив клиницистам интерпретацию результатов эффективности и осуществление раннего вмешательства для корректировки терапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- University of Pavia
-
Pavia, Италия
- Center for Childhood and Adolescent Epileptology of the Mondino Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст <60 лет
- Пол: оба пола
- Способ применения диеты: полностью или частично перорально.
- Диагноз: лекарственно-резистентная эпилепсия или дефицит GLUT1.
- Продолжительность лечения кетогенной диетой: не менее 3 месяцев.
- Информированное согласие пациента и/или уполномоченного опекуна/законного представителя•
Критерий исключения:
- Возраст > 60 лет
- Путь введения исключительно энтеральной или парентеральной диеты
- Длительность лечения КД менее 3 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка приверженности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Ответ на вопросник будет генерировать балл.
Минимальное значение будет 10 баллов и максимальное 50 баллов.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Valentina De Giorgis, University of Pavia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iKETOCHECK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .