Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация итальянского опросника приверженности кетогенной диете (iKETOCHECK)

21 июня 2022 г. обновлено: University of Pavia

Валидация итальянского опросника приверженности кетогенной диете: iKetoCheck

Кетогенная диета (КД) представляет собой эффективный и безопасный немедикаментозный метод лечения фармакорезистентной эпилепсии в детском и взрослом возрасте, основанный на нормокалорийном, гиперлипидном (80-90% суточной энергии), нормопротеиновом и гипоглицидном режимах питания. Соблюдение режима лечения с помощью КД в долгосрочной перспективе часто бывает затруднено как для пациента, так и для лиц, ухаживающих за ним, особенно в подростковом возрасте. В литературе нет других инструментов, кроме мониторинга кетонемии, для измерения соблюдения диеты. Качественный инструмент, проверенный экспертами на большой популяции, позволил бы более надежно оценить приверженность лечению, облегчив клиницистам интерпретацию результатов эффективности и осуществление раннего вмешательства для корректировки терапии.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Кетогенная диета (КД) представляет собой эффективное и безопасное немедикаментозное лечение лекарственно-устойчивой эпилепсии в детском и взрослом возрасте и является золотым стандартом терапии синдрома дефицита транспортера глюкозы I типа (GLUT1 DS). Согласно международным рекомендациям, после проведения КД необходимо продолжать не менее трех месяцев, чтобы определить ее эффективность, и, если она эффективна, ее можно продолжать в течение многих лет.

Таким образом, КД представляет собой нормокалорийный, гиперлипидемический (80-90% суточной энергии), нормопротеидный и гипоглицидный режим питания, определяющий в организме состояние кетоза, аналогичное состоянию, вызываемому длительным голоданием, что соответствует среднему уровню кетонемии. равно 2,5 ммоль/л.

Не имея возможности оценить концентрацию кетоновых тел в головном мозге, принимается сывороточное измерение, т.е. выявление капиллярной кетонемии. Важно учитывать наличие межиндивидуальной и внутрииндивидуальной вариабельности кетонемии и на это могут влиять различные факторы помимо состава рациона и кетогенного соотношения (жиры/белки+углеводы): инфекционные эпизоды, физические активность, гидратация, стероидная терапия. Отсюда важность индивидуального лечения и тщательного контроля за соблюдением диетических рекомендаций. Качество диеты, особенно в начале кетогенной терапии, но и в течение всего последующего наблюдения, имеет важное значение для достижения оптимальных уровней кетоза. для воспитателей, особенно в подростковом возрасте. Несоблюдение КД в основном связано с диетическими побочными эффектами, психосоциальными факторами или самим диетическим ограничением.

В литературе нет других инструментов, кроме мониторинга кетонемии, для измерения соблюдения диеты; обычно клиницисты просят родителей и пациентов вести дневник питания, чтобы проверить потребление калорий, кетогенное соотношение и питательный состав диеты. Недавно в Бразилии был разработан и утвержден опросник «Кето-проверка», который в настоящее время доступен только на португальском языке, с целью предоставить инструмент для измерения соблюдения кетогенной диеты с помощью простых, легко воспроизводимых вопросов. Качественный инструмент, проверенный экспертами на большой популяции, позволил бы более надежно оценить приверженность лечению, облегчив клиницистам интерпретацию результатов эффективности и осуществление раннего вмешательства для корректировки терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

105

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Pavia, Италия, 27100
        • University of Pavia
      • Pavia, Италия
        • Center for Childhood and Adolescent Epileptology of the Mondino Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут зачислены все пациенты, получавшие кетогенную диету в течение более трех месяцев, принадлежащие Центру детской и подростковой эпилептологии Фонда Мондино в Павии, которые примут участие в исследовании и подпишут относительное информированное согласие. Для пациентов в возрасте до 18 лет ответы на вопросник и соответствующее информированное согласие должны быть предоставлены родителями или законным опекуном.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст <60 лет
  • Пол: оба пола
  • Способ применения диеты: полностью или частично перорально.
  • Диагноз: лекарственно-резистентная эпилепсия или дефицит GLUT1.
  • Продолжительность лечения кетогенной диетой: не менее 3 месяцев.
  • Информированное согласие пациента и/или уполномоченного опекуна/законного представителя•

Критерий исключения:

  • Возраст > 60 лет
  • Путь введения исключительно энтеральной или парентеральной диеты
  • Длительность лечения КД менее 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка приверженности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Ответ на вопросник будет генерировать балл. Минимальное значение будет 10 баллов и максимальное 50 баллов. Более высокие баллы означают лучший результат.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Valentina De Giorgis, University of Pavia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • iKETOCHECK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться