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Validierung eines italienischen Fragebogens zur Einhaltung der ketogenen Ernährung (iKETOCHECK)

21. Juni 2022 aktualisiert von: University of Pavia

Validierung eines italienischen Fragebogens zur Einhaltung der ketogenen Ernährung: iKetoCheck

Die ketogene Diät (KD) stellt eine wirksame und sichere nicht-medikamentöse Behandlung für arzneimittelresistente Epilepsie im pädiatrischen und erwachsenen Alter dar, basierend auf einem normokalorischen, hyperlipidischen (80-90 % der täglichen Energie), normoproteinischen und hypoglucidischen Ernährungsschema. Die Einhaltung der Behandlung mit KD ist auf lange Sicht oft schwierig, sowohl für den Patienten als auch für die Bezugspersonen, insbesondere im Jugendalter. In der Literatur gibt es keine anderen Hilfsmittel als die Überwachung der Ketonämie, um die Einhaltung der Diät zu messen. Ein Qualitätsinstrument, das von Experten an einer großen Population validiert wurde, würde eine solidere Beurteilung der Therapietreue ermöglichen, Ärzte bei der Interpretation von Wirksamkeitsergebnissen und bei der Umsetzung einer frühen Intervention zur Anpassung der Therapie unterstützen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die ketogene Diät (KD) stellt eine wirksame und sichere nicht-medikamentöse Behandlung für medikamentenresistente Epilepsie im pädiatrischen und erwachsenen Alter dar und ist die Goldstandardtherapie für das Glukosetransportermangelsyndrom Typ I (GLUT1 DS). Nach internationalen Richtlinien muss die KD nach ihrer Durchführung mindestens drei Monate lang fortgesetzt werden, um ihre Wirksamkeit festzustellen, und kann bei Wirksamkeit über Jahre fortgesetzt werden.

Zusammenfassend ist KD ein normokalorisches, hyperlipidisches (80–90 % der täglichen Energie), normoproteinisches und hypoglucidisches Ernährungsregime, das im Organismus einen Zustand der Ketose bewirkt, der dem ähnlich ist, der durch ein verlängertes Fasten induziert wird, was einem durchschnittlichen Ketonämieniveau entspricht gleich 2,5 mmol / l.

Da die Konzentration der Ketonkörper im Gehirn nicht abgeschätzt werden kann, wird die Serummessung übernommen, also der Nachweis einer kapillären Ketonämie. Es ist wichtig, das Vorhandensein einer interindividuellen und intraindividuellen Variabilität der Ketonämie zu berücksichtigen, die neben der Zusammensetzung der Ernährung und dem ketogenen Verhältnis (Fett / Protein + Kohlenhydrate) durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden kann: infektiöse Episoden, körperliche Aktivität, Flüssigkeitszufuhr, Steroidtherapie. Daher die Bedeutung einer individuellen Behandlung und einer sorgfältigen Überwachung der Einhaltung der Ernährungsempfehlungen. Die Qualität der Ernährung, insbesondere zu Beginn der ketogenen Therapie, aber während der gesamten Nachsorge, ist entscheidend für das Erreichen optimaler Ketosewerte. Allerdings ist die Einhaltung der Behandlung mit KD auf Dauer oft schwierig, sowohl für den Patienten als auch für den Patienten für pflegende Angehörige, insbesondere im Jugendalter. Die Nichteinhaltung der KD wird hauptsächlich auf diätetische Nebenwirkungen, psychosoziale Faktoren oder die diätetische Einschränkung selbst zurückgeführt.

In der Literatur gibt es keine anderen Hilfsmittel als die Überwachung der Ketonämie, um die Einhaltung der Diät zu messen; Normalerweise bitten Ärzte Eltern und Patienten, das Ernährungstagebuch zu teilen, um die Kalorienaufnahme, das ketogene Verhältnis und die Nährstoffzusammensetzung der Ernährung zu überprüfen. Kürzlich wurde in Brasilien ein „Keto-Check“-Fragebogen entwickelt und validiert, der derzeit nur auf Portugiesisch verfügbar ist, mit dem Ziel, ein Instrument zur Messung der Einhaltung der ketogenen Ernährung durch einfache, leicht reproduzierbare Fragen bereitzustellen. Ein Qualitätsinstrument, das von Experten an einer großen Population validiert wurde, würde eine solidere Beurteilung der Therapietreue ermöglichen, Ärzte bei der Interpretation von Wirksamkeitsergebnissen und bei der Umsetzung einer frühen Intervention zur Anpassung der Therapie unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pavia, Italien, 27100
        • University of Pavia
      • Pavia, Italien
        • Center for Childhood and Adolescent Epileptology of the Mondino Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die länger als drei Monate mit einer ketogenen Diät behandelt wurden und dem Zentrum für Epileptologie im Kindes- und Jugendalter der Mondino-Stiftung von Pavia angehören, werden aufgenommen, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, und die entsprechende Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Bei Patienten unter 18 Jahren müssen die Antworten auf den Fragebogen und die damit verbundene Einwilligungserklärung von den Eltern oder Erziehungsberechtigten bereitgestellt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter <60 Jahre
  • Geschlecht: beide Geschlechter
  • Art der Verabreichung der Diät: vollständig oder teilweise oral
  • Diagnose: medikamentenresistente Epilepsie oder GLUT1-Mangel
  • Dauer der Behandlung mit der ketogenen Diät: mindestens 3 Monate
  • Einverständniserklärung des Patienten und/oder eines autorisierten Betreuers/gesetzlichen Vertreters•

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 60 Jahre
  • Verabreichungsweg der ausschließlich enteralen oder parenteralen Ernährung
  • Behandlungsdauer mit KD weniger als 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz-Score
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Beantwortung des Fragebogens generiert eine Punktzahl. Der Mindestwert beträgt 10 Punkte und der Höchstwert 50 Punkte. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Valentina De Giorgis, University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • iKETOCHECK

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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