- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05377762
Validierung eines italienischen Fragebogens zur Einhaltung der ketogenen Ernährung (iKETOCHECK)
Validierung eines italienischen Fragebogens zur Einhaltung der ketogenen Ernährung: iKetoCheck
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die ketogene Diät (KD) stellt eine wirksame und sichere nicht-medikamentöse Behandlung für medikamentenresistente Epilepsie im pädiatrischen und erwachsenen Alter dar und ist die Goldstandardtherapie für das Glukosetransportermangelsyndrom Typ I (GLUT1 DS). Nach internationalen Richtlinien muss die KD nach ihrer Durchführung mindestens drei Monate lang fortgesetzt werden, um ihre Wirksamkeit festzustellen, und kann bei Wirksamkeit über Jahre fortgesetzt werden.
Zusammenfassend ist KD ein normokalorisches, hyperlipidisches (80–90 % der täglichen Energie), normoproteinisches und hypoglucidisches Ernährungsregime, das im Organismus einen Zustand der Ketose bewirkt, der dem ähnlich ist, der durch ein verlängertes Fasten induziert wird, was einem durchschnittlichen Ketonämieniveau entspricht gleich 2,5 mmol / l.
Da die Konzentration der Ketonkörper im Gehirn nicht abgeschätzt werden kann, wird die Serummessung übernommen, also der Nachweis einer kapillären Ketonämie. Es ist wichtig, das Vorhandensein einer interindividuellen und intraindividuellen Variabilität der Ketonämie zu berücksichtigen, die neben der Zusammensetzung der Ernährung und dem ketogenen Verhältnis (Fett / Protein + Kohlenhydrate) durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden kann: infektiöse Episoden, körperliche Aktivität, Flüssigkeitszufuhr, Steroidtherapie. Daher die Bedeutung einer individuellen Behandlung und einer sorgfältigen Überwachung der Einhaltung der Ernährungsempfehlungen. Die Qualität der Ernährung, insbesondere zu Beginn der ketogenen Therapie, aber während der gesamten Nachsorge, ist entscheidend für das Erreichen optimaler Ketosewerte. Allerdings ist die Einhaltung der Behandlung mit KD auf Dauer oft schwierig, sowohl für den Patienten als auch für den Patienten für pflegende Angehörige, insbesondere im Jugendalter. Die Nichteinhaltung der KD wird hauptsächlich auf diätetische Nebenwirkungen, psychosoziale Faktoren oder die diätetische Einschränkung selbst zurückgeführt.
In der Literatur gibt es keine anderen Hilfsmittel als die Überwachung der Ketonämie, um die Einhaltung der Diät zu messen; Normalerweise bitten Ärzte Eltern und Patienten, das Ernährungstagebuch zu teilen, um die Kalorienaufnahme, das ketogene Verhältnis und die Nährstoffzusammensetzung der Ernährung zu überprüfen. Kürzlich wurde in Brasilien ein „Keto-Check“-Fragebogen entwickelt und validiert, der derzeit nur auf Portugiesisch verfügbar ist, mit dem Ziel, ein Instrument zur Messung der Einhaltung der ketogenen Ernährung durch einfache, leicht reproduzierbare Fragen bereitzustellen. Ein Qualitätsinstrument, das von Experten an einer großen Population validiert wurde, würde eine solidere Beurteilung der Therapietreue ermöglichen, Ärzte bei der Interpretation von Wirksamkeitsergebnissen und bei der Umsetzung einer frühen Intervention zur Anpassung der Therapie unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pavia, Italien, 27100
- University of Pavia
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Pavia, Italien
- Center for Childhood and Adolescent Epileptology of the Mondino Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter <60 Jahre
- Geschlecht: beide Geschlechter
- Art der Verabreichung der Diät: vollständig oder teilweise oral
- Diagnose: medikamentenresistente Epilepsie oder GLUT1-Mangel
- Dauer der Behandlung mit der ketogenen Diät: mindestens 3 Monate
- Einverständniserklärung des Patienten und/oder eines autorisierten Betreuers/gesetzlichen Vertreters•
Ausschlusskriterien:
- Alter > 60 Jahre
- Verabreichungsweg der ausschließlich enteralen oder parenteralen Ernährung
- Behandlungsdauer mit KD weniger als 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenz-Score
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Beantwortung des Fragebogens generiert eine Punktzahl.
Der Mindestwert beträgt 10 Punkte und der Höchstwert 50 Punkte.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Valentina De Giorgis, University of Pavia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- iKETOCHECK
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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