Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av ett italienskt frågeformulär om efterlevnad av den ketogena kosten (iKETOCHECK)

21 juni 2022 uppdaterad av: University of Pavia

Validering av ett italienskt frågeformulär om efterlevnad av den ketogena kosten: iKetoCheck

Den ketogena kosten (KD) representerar en effektiv och säker icke-läkemedelsbehandling för läkemedelsresistent epilepsi i pediatrisk och vuxen ålder baserad på normokaloriska, hyperlipidiska (80-90 % av den dagliga energin), normoprotiska och hypoglucidisk diet. Att följa behandling med KD är ofta svårt på lång sikt, för patienten och för vårdgivare, särskilt i tonåren. Det finns inga andra verktyg i litteraturen än att övervaka ketonemi för att mäta följsamheten till kosten. Ett kvalitetsverktyg, validerat av experter, på en stor population, skulle möjliggöra en mer solid bedömning av följsamheten till behandlingen, vilket skulle underlätta för läkare i tolkningen av effektresultat och att implementera en tidig intervention för att anpassa behandlingen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den ketogena kosten (KD) representerar en effektiv och säker icke-läkemedelsbehandling för läkemedelsresistent epilepsi i pediatrisk och vuxen ålder och är den gyllene standardterapin för typ I glukostransportörbristsyndrom (GLUT1 DS). Enligt internationella riktlinjer måste KD, när den väl har genomförts, fortsätta i minst tre månader för att fastställa dess effektivitet och kan fortsätta i flera år om den är effektiv.

Sammanfattningsvis är KD en normokalorisk, hyperlipid (80-90 % av den dagliga energin), normoprotisk och hypoglucidisk kostregim som bestämmer i organismen ett tillstånd av ketos som liknar det som induceras av en förlängd fasta, vilket motsvarar genomsnittliga nivåer av ketonemi. lika med 2,5 mmol/L.

För att inte kunna uppskatta koncentrationen av ketonkroppar i hjärnan, används serummätningen, det vill säga detektering av kapillär ketonemi. Det är viktigt att överväga förekomsten av interindividuell och intraindividuell variabilitet av ketonemi och detta kan påverkas av olika faktorer utöver kostens sammansättning och det ketogena förhållandet (fett/protein + kolhydrater): infektionsepisoder, fysisk aktivitet, hydrering, steroidbehandling. Därav vikten av individualiserad behandling och noggrann övervakning av att kostrekommendationer följs. Kvaliteten på kosten, särskilt i början av ketogen terapi, men under hela uppföljningen, är avgörande för att uppnå optimala nivåer av ketos. Däremot är det ofta svårt att följa behandling med KD på lång sikt, för patienten och för vårdgivare, särskilt i tonåren. Underlåtenhet att följa KD beror främst på kostbiverkningar, psykosociala faktorer eller själva dietrestriktionen.

Det finns inga andra verktyg i litteraturen än att övervaka ketonemi för att mäta följsamhet till kosten; vanligtvis ber läkare föräldrar och patienter att dela matdagboken för att kontrollera kaloriintaget, det ketogena förhållandet och kostens näringssammansättning. Ett "Keto-check" frågeformulär har nyligen utvecklats och validerats i Brasilien, för närvarande endast tillgängligt på portugisiska, med syftet att tillhandahålla ett verktyg för att mäta efterlevnaden av den ketogena kosten genom enkla, lätt reproducerbara frågor. Ett kvalitetsverktyg, validerat av experter, på en stor population, skulle möjliggöra en mer solid bedömning av följsamheten till behandlingen, vilket skulle underlätta för läkare i tolkningen av effektresultat och att implementera en tidig intervention för att anpassa behandlingen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

105

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pavia, Italien, 27100
        • University of Pavia
      • Pavia, Italien
        • Center for Childhood and Adolescent Epileptology of the Mondino Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som behandlats med en ketogen diet i mer än tre månader och som tillhör Centre for Childhood and Adolescent Epileptology av Mondino Foundation of Pavia kommer att registreras, som kommer att acceptera att delta i studien och kommer att ha undertecknat det relativa informerade samtycket. För patienter under 18 år måste svaren på frågeformuläret och tillhörande informerat samtycke lämnas av föräldrar eller vårdnadshavare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder <60 år
  • Kön: båda könen
  • Administreringssätt för kosten: helt eller delvis oralt
  • Diagnos: läkemedelsresistent epilepsi eller GLUT1-brist
  • Behandlingslängd med ketogen diet: minst 3 månader
  • Informerat samtycke från patienten och/eller en auktoriserad vårdgivare/juridisk representant•

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 60 år
  • Administreringssätt för enbart enteral eller parenteral diet
  • Behandlingslängd med KD mindre än 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsepoäng
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Svaret på enkäten kommer att generera en poäng. Minsta värde kommer att vara 10 poäng och maximalt 50 poäng. Högre poäng betyder bättre resultat.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Valentina De Giorgis, University of Pavia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Första postat (Faktisk)

17 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • iKETOCHECK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera