- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05377762
Validering av ett italienskt frågeformulär om efterlevnad av den ketogena kosten (iKETOCHECK)
Validering av ett italienskt frågeformulär om efterlevnad av den ketogena kosten: iKetoCheck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den ketogena kosten (KD) representerar en effektiv och säker icke-läkemedelsbehandling för läkemedelsresistent epilepsi i pediatrisk och vuxen ålder och är den gyllene standardterapin för typ I glukostransportörbristsyndrom (GLUT1 DS). Enligt internationella riktlinjer måste KD, när den väl har genomförts, fortsätta i minst tre månader för att fastställa dess effektivitet och kan fortsätta i flera år om den är effektiv.
Sammanfattningsvis är KD en normokalorisk, hyperlipid (80-90 % av den dagliga energin), normoprotisk och hypoglucidisk kostregim som bestämmer i organismen ett tillstånd av ketos som liknar det som induceras av en förlängd fasta, vilket motsvarar genomsnittliga nivåer av ketonemi. lika med 2,5 mmol/L.
För att inte kunna uppskatta koncentrationen av ketonkroppar i hjärnan, används serummätningen, det vill säga detektering av kapillär ketonemi. Det är viktigt att överväga förekomsten av interindividuell och intraindividuell variabilitet av ketonemi och detta kan påverkas av olika faktorer utöver kostens sammansättning och det ketogena förhållandet (fett/protein + kolhydrater): infektionsepisoder, fysisk aktivitet, hydrering, steroidbehandling. Därav vikten av individualiserad behandling och noggrann övervakning av att kostrekommendationer följs. Kvaliteten på kosten, särskilt i början av ketogen terapi, men under hela uppföljningen, är avgörande för att uppnå optimala nivåer av ketos. Däremot är det ofta svårt att följa behandling med KD på lång sikt, för patienten och för vårdgivare, särskilt i tonåren. Underlåtenhet att följa KD beror främst på kostbiverkningar, psykosociala faktorer eller själva dietrestriktionen.
Det finns inga andra verktyg i litteraturen än att övervaka ketonemi för att mäta följsamhet till kosten; vanligtvis ber läkare föräldrar och patienter att dela matdagboken för att kontrollera kaloriintaget, det ketogena förhållandet och kostens näringssammansättning. Ett "Keto-check" frågeformulär har nyligen utvecklats och validerats i Brasilien, för närvarande endast tillgängligt på portugisiska, med syftet att tillhandahålla ett verktyg för att mäta efterlevnaden av den ketogena kosten genom enkla, lätt reproducerbara frågor. Ett kvalitetsverktyg, validerat av experter, på en stor population, skulle möjliggöra en mer solid bedömning av följsamheten till behandlingen, vilket skulle underlätta för läkare i tolkningen av effektresultat och att implementera en tidig intervention för att anpassa behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- University of Pavia
-
Pavia, Italien
- Center for Childhood and Adolescent Epileptology of the Mondino Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder <60 år
- Kön: båda könen
- Administreringssätt för kosten: helt eller delvis oralt
- Diagnos: läkemedelsresistent epilepsi eller GLUT1-brist
- Behandlingslängd med ketogen diet: minst 3 månader
- Informerat samtycke från patienten och/eller en auktoriserad vårdgivare/juridisk representant•
Exklusions kriterier:
- Ålder > 60 år
- Administreringssätt för enbart enteral eller parenteral diet
- Behandlingslängd med KD mindre än 3 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överensstämmelsepoäng
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Svaret på enkäten kommer att generera en poäng.
Minsta värde kommer att vara 10 poäng och maximalt 50 poäng.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Valentina De Giorgis, University of Pavia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- iKETOCHECK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .