외상 후 두통에서 BKCa 채널 개방에 대한 과민증
2022년 9월 1일 업데이트: Håkan Ashina, Danish Headache Center
외상 후 두통에서 BKCa 채널 개방에 대한 과민성: 무작위 임상 시험
목표는 경미한 외상성 뇌손상(mTBI)으로 인한 지속적인 외상 후 두통(PTH)이 있는 사람들에게 큰 전도도의 칼슘 활성화 칼륨(BKCa) 채널의 개방이 편두통과 유사한 특징을 가진 두통을 유발하는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2600
- 모병
- Danish Headache Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 검진 접수 시 만 18세 ~ 만 65세
- 국제두통장애분류 제3판(ICHD-3)에 따라 12개월 이상 머리의 경미한 외상 손상에 기인한 지속적인 두통의 병력
- ≥ 스크리닝 전 3개월 동안 평균 4개월의 두통일 임의의 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의 제공.
제외 기준:
- > 머리에 경미한 외상 1회
- 머리의 경미한 외상성 손상 이전의 일차 또는 이차 두통 장애의 병력(빈번 삽화성 긴장형 두통은 제외)
- 머리에 중등도 또는 중증 손상 병력
- 채찍 부상의 역사
- 개두술의 역사
- 현장 조사관의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에서 약술한 것은 제외)
- 피험자는 과거의 자살 행동으로 입증된 바와 같이 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 있습니다.
- 임의의 연구 방문 동안 양성 임신 테스트를 가진 가임 여성 피험자
- 뇌혈관 질환을 포함한 모든 종류의 심혈관 질환
- 실험 당일 주입 시작 전 고혈압(수축기 혈압 ≥150mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg)
- 저혈압(수축기 혈압 ≤90mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≤50mmHg)
- 연구 포함 전 2개월 이내에 예방 약물의 투여 시작, 중단 또는 변경
- 급성 약물 복용(예: 진통제, 트립탄) 주입 시작 후 48시간 이내
- 11점 수치 평가 척도에서 >3의 기본 두통 강도(0은 두통이 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 두통)
- 편두통과 유사한 특징을 가진 기준선 두통 또는 편두통과 유사한 특징을 가진 피험자의 일반적인 두통을 모방한 자가 보고 기준선 두통
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맥시포스트
시간 및 용량 제어 주입 펌프를 사용하여 MaxiPost를 20분 동안 정맥 주입으로 투여합니다.
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연구 참가자는 MaxiPost 0.05mg/min의 지속적인 정맥 주입을 받도록 할당됩니다.
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위약 비교기: 위약(등장 식염수)
시간 및 용량 제어 주입 펌프를 사용하여 20분에 걸쳐 정맥 주입으로 위약(등장 식염수)을 투여합니다.
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연구 참가자는 20mL 위약(등장 식염수)을 지속적으로 정맥 주사하도록 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통유사두통의 발생률
기간: 12 시간
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MaxiPost와 위약 사이의 편두통 유사 특징(0~12시간)을 동반한 두통 발생률의 차이.
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 강도 점수
기간: 12 시간
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Levcromakalim과 위약 사이의 두통 강도 점수(0~12시간)에 대한 곡선 아래 면적(AUC)의 차이.
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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