- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05378074
Nadwrażliwość na otwarcie kanałów BKCa w pourazowym bólu głowy
1 września 2022 zaktualizowane przez: Håkan Ashina, Danish Headache Center
Nadwrażliwość na otwarcie kanałów BKCa w pourazowym bólu głowy: randomizowane badanie kliniczne
Celem jest zbadanie, czy otwarcie kanałów potasowych aktywowanych wapniem (BKCa) o dużej przewodności wywołuje ból głowy o cechach podobnych do migreny u osób z uporczywym pourazowym bólem głowy (PTH) przypisywanym łagodnemu urazowemu uszkodzeniu mózgu (mTBI).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2600
- Rekrutacyjny
- Danish Headache Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat w momencie rozpoczęcia badań przesiewowych
- Przewlekły ból głowy w wywiadzie związany z łagodnym urazem głowy trwający ≥ 12 miesięcy i zgodnie z Międzynarodową klasyfikacją zaburzeń bólowych głowy, wydanie 3 (ICHD-3)
- ≥ 4 dni z bólem głowy w miesiącu średnio w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe Wyrażenie świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- > 1 łagodny uraz głowy
- Historia jakiegokolwiek pierwotnego lub wtórnego bólu głowy przed łagodnym urazem głowy (z wyjątkiem rzadkich epizodycznych bólów głowy typu napięciowego)
- Historia umiarkowanego lub ciężkiego urazu głowy
- Historia urazu kręgosłupa szyjnego
- Historia kraniotomii
- Historia lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza ośrodka mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania
- Podmiot jest narażony na ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym, czego dowodem są zachowania samobójcze w przeszłości
- Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas dowolnej wizyty w ramach badania
- Choroby sercowo-naczyniowe wszelkiego rodzaju, w tym choroby naczyniowo-mózgowe
- Nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg) przed rozpoczęciem infuzji w dniu eksperymentu
- Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤50 mmHg)
- Rozpoczęcie, przerwanie lub zmiana dawkowania leków profilaktycznych w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
- Przyjmowanie ostrych leków (np. leki przeciwbólowe, tryptany) w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia infuzji
- Wyjściowa intensywność bólu głowy >3 na 11-punktowej numerycznej skali oceny (0 oznacza brak bólu głowy, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból głowy)
- Wyjściowy ból głowy z objawami migrenowymi lub zgłaszany przez pacjentów podstawowy ból głowy, który naśladuje zwykły ból głowy z objawami migrenowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MaxiPost
Do podawania produktu MaxiPost we wlewie dożylnym trwającym 20 minut służy pompa infuzyjna sterowana czasem i objętością.
|
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do otrzymywania ciągłej infuzji dożylnej 0,05 mg/min MaxiPost.
|
Komparator placebo: Placebo (izotoniczny roztwór soli)
Pompa infuzyjna sterowana czasem i objętością służy do podawania placebo (izotonicznej soli fizjologicznej) we wlewie dożylnym trwającym 20 minut.
|
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do ciągłej infuzji dożylnej 20 ml placebo (izotoniczny roztwór soli).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie bólu głowy podobnego do migreny
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Różnica w częstości występowania bólu głowy z cechami przypominającymi migrenę (od 0 do 12 godzin) między produktem MaxiPost a placebo.
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceny intensywności bólu głowy
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Różnica w polu pod krzywą (AUC) dla ocen intensywności bólu głowy (od 0 do 12 godzin) między lewkromakalimem a placebo.
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-21048424
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pourazowy ból głowy
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
-
PT Novell Pharmaceutical LaboratoriesZakończony
Badania kliniczne na Maxipost
-
Danish Headache CenterZakończony