Hypersenzitivita na otevření BKCa kanálů u posttraumatické bolesti hlavy
1. září 2022 aktualizováno: Håkan Ashina, Danish Headache Center
Hypersenzitivita na otevření BKCa kanálů u posttraumatické bolesti hlavy: Randomizovaná klinická studie
Cílem je zjistit, zda otevření velkých vodivostních kalciem aktivovaných draslíkových (BKCa) kanálů vyvolává bolesti hlavy s rysy podobnými migréně u lidí s přetrvávající posttraumatickou bolestí hlavy (PTH) připisovanou mírnému traumatickému poranění mozku (mTBI).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2600
- Nábor
- Danish Headache Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 65 let při vstupu do screeningu
- Přetrvávající bolest hlavy v anamnéze připisovaná mírnému traumatickému poranění hlavy po dobu ≥ 12 měsíců a v souladu s Mezinárodní klasifikací poruch hlavy, 3. vydání (ICHD-3)
- ≥ 4 měsíční dny bolesti hlavy v průměru během 3 měsíců před screeningem Poskytnutí informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
Kritéria vyloučení:
- > 1 lehké traumatické poranění hlavy
- Anamnéza jakékoli primární nebo sekundární poruchy hlavy před mírným traumatickým poraněním hlavy (kromě vzácné epizodické tenzní bolesti hlavy)
- Středně těžké nebo těžké poranění hlavy v anamnéze
- Historie poranění krční páteře
- Historie kraniotomie
- Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci (kromě těch, které jsou uvedeny výše), než které by podle názoru zkoušejícího na místě představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
- Subjekt je vystaven riziku sebepoškození nebo poškození ostatních, jak dokládá sebevražedné chování v minulosti
- Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem během jakékoli studijní návštěvy
- Kardiovaskulární onemocnění jakéhokoli druhu, včetně cerebrovaskulárních onemocnění
- Hypertenze (systolický krevní tlak ≥150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) před zahájením infuze v experimentální den
- Hypotenze (systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≤ 50 mmHg)
- Zahájení, přerušení nebo změna dávkování profylaktických léků během 2 měsíců před zařazením do studie
- Příjem akutních léků (např. analgetika, triptany) do 48 hodin od zahájení infuze
- Výchozí intenzita bolesti hlavy > 3 na 11bodové číselné stupnici (0 znamená žádné bolesti hlavy, 10 nejhorší představitelnou bolest hlavy)
- Základní bolest hlavy s rysy podobnými migréně nebo samy hlášená výchozí bolest hlavy, která napodobuje obvyklou bolest hlavy subjektů s rysy podobnými migréně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MaxiPost
K aplikaci MaxiPost intravenózní infuzí po dobu 20 minut se používá infuzní pumpa řízená časem a objemem.
|
Účastníci studie budou přiděleni tak, aby dostávali kontinuální intravenózní infuzi 0,05 mg/min MaxiPost.
|
|
Komparátor placeba: Placebo (izotonický fyziologický roztok)
K podávání placeba (izotonický fyziologický roztok) intravenózní infuzí po dobu 20 minut se používá časově a objemově řízená infuzní pumpa.
|
Účastníci studie budou přiděleni tak, aby dostávali kontinuální intravenózní infuzi 20 ml placeba (izotonický fyziologický roztok).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt bolestí hlavy podobných migréně
Časové okno: 12 hodin
|
Rozdíl ve výskytu bolesti hlavy s příznaky podobnými migréně (0 až 12 hodin) mezi MaxiPost a placebem.
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre intenzity bolesti hlavy
Časové okno: 12 hodin
|
Rozdíl v oblasti pod křivkou (AUC) pro skóre intenzity bolesti hlavy (0 až 12 hodin) mezi levcromakalimem a placebem.
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-21048424
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická bolest hlavy
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... a další spolupracovníciDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Zi Diligence BiocenterMarcyrl Pharmaceutical IndustriesDokončenoPost-menopauza | BioekvivalenceEgypt
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityZatím nenabírámePost-spinální třesEgypt
-
University Hospital, AkershusNábor
Klinické studie na Maxipost
-
Danish Headache CenterDokončeno