Överkänslighet mot öppning av BKCa-kanaler vid posttraumatisk huvudvärk
1 september 2022 uppdaterad av: Håkan Ashina, Danish Headache Center
Överkänslighet mot öppning av BKCa-kanaler vid posttraumatisk huvudvärk: en randomiserad klinisk prövning
Syftet är att undersöka om öppnande av kalciumaktiverade kaliumkanaler (BKCa) med stor konduktans inducerar huvudvärk med migränliknande drag hos personer med ihållande posttraumatisk huvudvärk (PTH) tillskriven mild traumatisk hjärnskada (mTBI).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2600
- Rekrytering
- Danish Headache Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65 år vid inträde i screening
- Historik av ihållande huvudvärk tillskriven mild traumatisk skada på huvudet i ≥ 12 månader och i enlighet med International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan (ICHD-3)
- ≥ 4 månatliga huvudvärksdagar i genomsnitt under de 3 månaderna före screening Tillhandahållande av informerat samtycke före påbörjande av studiespecifika aktiviteter/procedurer.
Exklusions kriterier:
- > 1 lindrig traumatisk skada i huvudet
- Historik med primär eller sekundär huvudvärk före mild traumatisk skada på huvudet (förutom sällsynt episodisk huvudvärk av spänningstyp)
- Historik med måttlig eller svår skada på huvudet
- Historik av whiplashskada
- Historia om kraniotomi
- Historik eller bevis för någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom (förutom de som beskrivs ovan) än, enligt platsutredarens åsikt, skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studieutvärdering, procedurer eller slutförande
- Ämnet löper risk att skada sig själv eller skada andra, vilket framgår av tidigare självmordsbeteende
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med positivt graviditetstest under varje studiebesök
- Kardiovaskulär sjukdom av något slag, inklusive cerebrovaskulära sjukdomar
- Hypertoni (systoliskt blodtryck på ≥150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck på ≥100 mmHg) innan infusionen påbörjas på försöksdagen
- Hypotension (systoliskt blodtryck på ≤90 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck på ≤50 mmHg)
- Initiering, avbrytande eller förändring av dosering av profylaktiska läkemedel inom 2 månader före studieinkludering
- Intag av akuta mediciner (t. smärtstillande medel, triptaner) inom 48 timmar efter infusionsstart
- Baslinjehuvudvärkintensitet på >3 på en 11-gradig numerisk betygsskala (0 är ingen huvudvärk, 10 är den värsta tänkbara huvudvärken)
- Baslinjehuvudvärk med migränliknande drag eller självrapporterad baslinjehuvudvärk som efterliknar försökspersonernas vanliga huvudvärk med migränliknande drag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MaxiPost
En tids- och volymkontrollerad infusionspump används för att administrera MaxiPost genom intravenös infusion under 20 minuter.
|
Studiedeltagare kommer att tilldelas kontinuerlig intravenös infusion av 0,05 mg/min MaxiPost.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (isotonisk saltlösning)
En tids- och volymkontrollerad infusionspump används för att administrera placebo (isoton saltlösning) genom intravenös infusion under 20 minuter.
|
Studiedeltagare kommer att tilldelas kontinuerlig intravenös infusion av 20 ml placebo (isoton saltlösning).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av migränliknande huvudvärk
Tidsram: 12 timmar
|
Skillnad i förekomst av huvudvärk med migränliknande egenskaper (0 till 12 timmar) mellan MaxiPost och placebo.
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensitetspoäng för huvudvärk
Tidsram: 12 timmar
|
Skillnad i area under kurvan (AUC) för poäng för huvudvärkintensitet (0 till 12 timmar) mellan levcromakalim och placebo.
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2022
Första postat (Faktisk)
17 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-21048424
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .