Hypersensibilité à l'ouverture des canaux BKCa dans les céphalées post-traumatiques
1 septembre 2022 mis à jour par: Håkan Ashina, Danish Headache Center
Hypersensibilité à l'ouverture des canaux BKCa dans les céphalées post-traumatiques : un essai clinique randomisé
L'objectif est d'étudier si l'ouverture de grands canaux potassiques activés par le calcium (BKCa) induit des céphalées avec des caractéristiques de type migraine chez les personnes souffrant de céphalées post-traumatiques persistantes (PTH) attribuées à une lésion cérébrale traumatique légère (mTBI).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2600
- Recrutement
- Danish Headache Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 65 ans au moment de l'entrée au dépistage
- Antécédents de céphalée persistante attribuée à un traumatisme crânien léger pendant ≥ 12 mois et conformément à la Classification internationale des céphalées, 3e édition (ICHD-3)
- ≥ 4 jours mensuels de maux de tête en moyenne au cours des 3 mois précédant le dépistage Fourniture d'un consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- > 1 traumatisme crânien léger
- Antécédents de toute céphalée primaire ou secondaire avant un traumatisme crânien léger (à l'exception des céphalées de tension épisodiques peu fréquentes)
- Antécédents de blessure modérée ou grave à la tête
- Antécédents de coup de fouet cervical
- Histoire de la craniotomie
- Antécédents ou preuve de tout autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif (à l'exception de ceux décrits ci-dessus) qui, de l'avis de l'investigateur du site, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude
- Le sujet risque de s'automutiler ou de nuire à autrui, comme en témoignent ses comportements suicidaires passés
- Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse positif lors de toute visite d'étude
- Maladie cardiovasculaire de toute nature, y compris les maladies cérébrovasculaires
- Hypertension (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) avant le début de la perfusion le jour de l'expérience
- Hypotension (pression artérielle systolique ≤90 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≤50 mmHg)
- Initiation, arrêt ou modification de la posologie des médicaments prophylactiques dans les 2 mois précédant l'inclusion à l'étude
- Prise de médicaments aigus (par ex. antalgiques, triptans) dans les 48 heures suivant le début de la perfusion
- Intensité de base du mal de tête > 3 sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0 étant aucun mal de tête, 10 étant le pire mal de tête imaginable)
- Céphalée de base avec des caractéristiques de type migraine ou céphalée de base autodéclarée qui imite la céphalée habituelle des sujets avec des caractéristiques de type migraine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MaxiPost
Une pompe à perfusion à durée et volume contrôlés est utilisée pour administrer MaxiPost par perfusion intraveineuse de 20 minutes.
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Les participants à l'étude recevront une perfusion intraveineuse continue de 0,05 mg/min MaxiPost.
|
|
Comparateur placebo: Placebo (solution saline isotonique)
Une pompe à perfusion contrôlée en temps et en volume est utilisée pour administrer un placebo (solution saline isotonique) par perfusion intraveineuse pendant 20 minutes.
|
Les participants à l'étude recevront une perfusion intraveineuse continue de 20 mL de placebo (solution saline isotonique).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des maux de tête de type migraineux
Délai: 12 heures
|
Différence d'incidence des céphalées avec des caractéristiques de type migraine (0 à 12 heures) entre MaxiPost et le placebo.
|
12 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores d'intensité des maux de tête
Délai: 12 heures
|
Différence d'aire sous la courbe (ASC) pour les scores d'intensité des maux de tête (0 à 12 heures) entre le lévcromakalim et le placebo.
|
12 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2022
Première publication (Réel)
17 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-21048424
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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