Yliherkkyys BKCa-kanavien avaamiselle trauman jälkeisessä päänsärkyssä
torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: Håkan Ashina, Danish Headache Center
Yliherkkyys BKCa-kanavien avaamiselle posttraumaattisessa päänsärkyssä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tavoitteena on tutkia, aiheuttaako suurten konduktanssien kalsiumaktivoitujen kaliumkanavien (BKCa) avautuminen migreenin kaltaisia piirteitä sisältävää päänsärkyä ihmisillä, joilla on jatkuva posttraumaattinen päänsärky (PTH), joka johtuu lievästä traumaattisesta aivovauriosta (mTBI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2600
- Rekrytointi
- Danish Headache Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta seulonnan tullessa
- Pitkään jatkunut päänsärky, joka johtuu pään lievästä traumaattisesta vammasta ≥ 12 kuukauden ajan ja on kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painos (ICHD-3) mukainen
- ≥ 4 kuukausittaista päänsärkypäivää keskimäärin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisten toimintojen/toimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- > 1 lievä traumaattinen päävamma
- Primaarinen tai sekundaarinen päänsärkyhäiriö ennen lievää pään traumaa (paitsi harvoin esiintyvä jaksollinen jännitystyyppinen päänsärky)
- Aiempi kohtalainen tai vakava pään vamma
- Piiskaiskuvamman historia
- Kraniotomian historia
- Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka eivät tutkimuspaikan tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön turvallisuutta tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
- Kohde on vaarassa vahingoittaa itseään tai muita, mikä on osoituksena aiemmasta itsemurhakäyttäytymisestä
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti minkä tahansa opintokäynnin aikana
- Kaikenlaiset sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien aivoverisuonitaudit
- Hypertensio (systolinen verenpaine ≥150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg) ennen infuusion aloittamista koepäivänä
- Hypotensio (systolinen verenpaine ≤90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≤50 mmHg)
- Profylaktisten lääkkeiden aloittaminen, lopettaminen tai annostuksen muuttaminen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Akuuttien lääkkeiden nauttiminen (esim. kipulääkkeet, triptaanit) 48 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta
- Päänsäryn voimakkuus lähtötilanteessa >3 11 pisteen numeerisella asteikolla (0 tarkoittaa, ettei päänsärkyä ole, 10 on pahin kuviteltavissa oleva päänsärky)
- Peruspäänsärky, jossa on migreenin kaltaisia piirteitä tai itse ilmoittama peruspäänsärky, joka jäljittelee koehenkilön tavallista päänsärkyä migreenin kaltaisilla piirteillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MaxiPost
MaxiPostin annosteluun 20 minuutin aikana suonensisäisenä infuusiona käytetään aika- ja tilavuusohjattua infuusiopumppua.
|
Tutkimukseen osallistujat saavat jatkuvan laskimonsisäisen infuusion 0,05 mg/min MaxiPost.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (isotoninen suolaliuos)
Aika- ja tilavuusohjattua infuusiopumppua käytetään plasebon (isotonisen suolaliuoksen) antamiseen suonensisäisenä infuusiona 20 minuutin aikana.
|
Tutkimuksen osallistujat saavat jatkuvan suonensisäisen 20 ml lumelääkkeen (isotonisen suolaliuoksen) infuusion.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenin kaltaisen päänsäryn esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Ero migreenin kaltaisten ominaisuuksien (0–12 tuntia) päänsäryn ilmaantuvuuden välillä MaxiPostin ja lumelääkkeen välillä.
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsäryn voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Ero käyrän alla olevassa pinta-alassa (AUC) päänsäryn voimakkuuspisteissä (0–12 tuntia) levkromakaliimin ja lumelääkkeen välillä.
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-21048424
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .