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Ipersensibilità all'apertura dei canali BKCa nella cefalea post-traumatica

1 settembre 2022 aggiornato da: Håkan Ashina, Danish Headache Center

Ipersensibilità all'apertura dei canali BKCa nella cefalea post-traumatica: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo è indagare se l'apertura di grandi canali del potassio attivato dal calcio (BKCa) di conduttanza induce cefalea con caratteristiche simili all'emicrania nelle persone con cefalea post-traumatica persistente (PTH) attribuita a lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2600
        • Reclutamento
        • Danish Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 65 anni al momento dell'ingresso allo screening
  • Anamnesi di cefalea persistente attribuita a lesione traumatica lieve alla testa da ≥ 12 mesi e in accordo con la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, 3a edizione (ICHD-3)
  • ≥ 4 giorni mensili di mal di testa in media nei 3 mesi precedenti lo screening Fornitura del consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • > 1 lesione traumatica lieve alla testa
  • Anamnesi di qualsiasi disturbo di cefalea primaria o secondaria prima di un lieve trauma cranico (ad eccezione della rara cefalea di tipo tensivo episodica)
  • Storia di lesione moderata o grave alla testa
  • Storia di lesioni da colpo di frusta
  • Storia della craniotomia
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli descritti sopra) che, a giudizio dello sperimentatore del centro, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
  • Il soggetto è a rischio di autolesionismo o danno ad altri, come evidenziato da comportamenti suicidari passati
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo durante qualsiasi visita di studio
  • Malattie cardiovascolari di qualsiasi tipo, comprese le malattie cerebrovascolari
  • Ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg) prima dell'inizio dell'infusione nel giorno sperimentale
  • Ipotensione (pressione arteriosa sistolica ≤90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≤50 mmHg)
  • Inizio, interruzione o modifica del dosaggio dei farmaci profilattici entro 2 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Assunzione di farmaci acuti (ad es. analgesici, triptani) entro 48 ore dall'inizio dell'infusione
  • Intensità basale della cefalea >3 su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 indica assenza di cefalea, 10 rappresenta la peggiore cefalea immaginabile)
  • Cefalea al basale con caratteristiche simili all'emicrania o cefalea al basale auto-riferita che imita la cefalea abituale dei soggetti con caratteristiche simili all'emicrania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MaxiPost
Per somministrare MaxiPost mediante infusione endovenosa della durata di 20 minuti viene utilizzata una pompa per infusione a tempo e volume controllati.
Droga: Maxipost
I partecipanti allo studio saranno assegnati a ricevere un'infusione endovenosa continua di 0,05 mg/min MaxiPost.
Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina isotonica)
Per somministrare placebo (soluzione salina isotonica) mediante infusione endovenosa della durata di 20 minuti viene utilizzata una pompa per infusione a tempo e volume controllati.
Droga: Placebo
I partecipanti allo studio saranno assegnati a ricevere un'infusione endovenosa continua di 20 ml di placebo (soluzione salina isotonica).
Altri nomi:
  • Salina isotonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di cefalea simile all'emicrania
Lasso di tempo: 12 ore
Differenza nell'incidenza di mal di testa con caratteristiche simili all'emicrania (da 0 a 12 ore) tra MaxiPost e placebo.
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di intensità della cefalea
Lasso di tempo: 12 ore
Differenza nell'area sotto la curva (AUC) per i punteggi di intensità della cefalea (da 0 a 12 ore) tra levcromakalim e placebo.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-21048424

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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