- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05378074
Overfølsomhed over for åbning af BKCa-kanaler ved posttraumatisk hovedpine
1. september 2022 opdateret af: Håkan Ashina, Danish Headache Center
Overfølsomhed over for åbning af BKCa-kanaler i posttraumatisk hovedpine: et randomiseret klinisk forsøg
Formålet er at undersøge, om åbning af calciumaktiveret kalium (BKCa) kanaler med stor konduktans inducerer hovedpine med migrænelignende træk hos personer med vedvarende posttraumatisk hovedpine (PTH) tilskrevet mild traumatisk hjerneskade (mTBI).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2600
- Rekruttering
- Danish Headache Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 65 år ved indtræden i screening
- Anamnese med vedvarende hovedpine tilskrevet let traumatisk skade på hovedet i ≥ 12 måneder og i overensstemmelse med International Classification of Headache Disorders, 3. udgave (ICHD-3)
- ≥ 4 månedlige hovedpinedage i gennemsnit i de 3 måneder forud for screening. Levering af informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- > 1 let traumatisk skade i hovedet
- Anamnese med enhver primær eller sekundær hovedpinelidelse før mild traumatisk skade på hovedet (undtagen sjælden episodisk spændingshovedpine)
- Anamnese med moderat eller alvorlig skade på hovedet
- Historie med piskesmældsskade
- Historien om kraniotomi
- Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (bortset fra de ovenfor skitserede) end efter undersøgelsesstedets mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevaluering, procedurer eller færdiggørelse
- Personen er i risiko for selvskade eller skade på andre, som det fremgår af tidligere selvmordsadfærd
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest under ethvert studiebesøg
- Kardiovaskulære sygdomme af enhver art, herunder cerebrovaskulære sygdomme
- Hypertension (systolisk blodtryk på ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på ≥100 mmHg) før start af infusion på forsøgsdagen
- Hypotension (systolisk blodtryk på ≤90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på ≤50 mmHg)
- Påbegyndelse, seponering eller ændring af dosering af profylaktisk medicin inden for 2 måneder før undersøgelsens inklusion
- Indtagelse af akut medicin (f. analgetika, triptaner) inden for 48 timer efter infusionsstart
- Baseline hovedpineintensitet på >3 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 er ingen hovedpine, 10 er den værst tænkelige hovedpine)
- Baseline hovedpine med migrænelignende træk eller selvrapporteret baseline hovedpine, der efterligner forsøgspersonernes sædvanlige hovedpine med migrænelignende træk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MaxiPost
En tids- og volumenkontrolleret infusionspumpe bruges til at administrere MaxiPost ved intravenøs infusion over 20 minutter.
|
Studiedeltagere vil blive allokeret til at modtage kontinuerlig intravenøs infusion af 0,05 mg/min MaxiPost.
|
Placebo komparator: Placebo (isotonisk saltvand)
En tids- og volumenkontrolleret infusionspumpe bruges til at administrere placebo (isotonisk saltvand) ved intravenøs infusion over 20 minutter.
|
Studiedeltagere vil blive allokeret til at modtage kontinuerlig intravenøs infusion af 20 ml placebo (isotonisk saltvand).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af migrænelignende hovedpine
Tidsramme: 12 timer
|
Forskel i forekomst af hovedpine med migrænelignende træk (0 til 12 timer) mellem MaxiPost og placebo.
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedpine intensitetsscore
Tidsramme: 12 timer
|
Forskel i arealet under kurven (AUC) for hovedpineintensitetsscore (0 til 12 timer) mellem levcromakalim og placebo.
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-21048424
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-traumatisk hovedpine
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsAfsluttetVisceral og fordøjelseskirurgi | Post-kirurgisk overvågning | Post-kirurgisk genoptræningFrankrig
-
University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.RekrutteringKronisk post-thorakotomi smerte | Post-thorakotomi smertesyndrom | Akut post-thorakotomi smerteForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetPost-ekstraktionssmerter (PEP) | Post-ekstraktion læbe- eller kindbidende skade (PEBI) | Post-ekstraktionsblødning (PEB) | TandfjernelseFrankrig
-
Heart Center Leipzig - University HospitalRekruttering
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost-lungetransplantationForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetPost-hjertekirurgiPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeAfsluttet
-
EarlySense Ltd.Afsluttet
-
St George's, University of LondonAfsluttetPost hjertekirurgiDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Maxipost
-
Danish Headache CenterAfsluttet