관상동맥우회술 후 이중항혈소판제의 Ticagrelor 기반 De-escalation (TOP-CABG)
2025년 8월 25일 업데이트: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases
급성관상동맥증후군이 없는 환자에서 관상동맥 우회술 후 이중 항혈소판제 요법의 Ticagrelor 기반 단계적 축소
관상 동맥 우회술 후 이중 항혈소판 요법의 Ticagrelor 기반 단계적 축소 시험(TOP-CABG 시험)은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비열등성, 병렬 대조 시험입니다.
TOP-CABG의 목적은 De-DAPT(de-escalated dual antiplatelet therapy)가 대복재정맥(SVG) 이식편 폐색 억제 효과에서 이중 항혈소판 요법(DAPT)보다 열등하지 않고 출혈 감소에 우수한지 조사하는 것입니다. 이식편을 우회하는 관상동맥을 받아들이는 환자의 사건.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
정보에 입각한 동의 후 최소 10개의 센터와 2,300명의 적격 입학이 모집됩니다.
적격 환자는 이중 맹검 방식(환자 및 치료 의사)으로 이중 항혈소판 요법(DAPT) 그룹(12개월 동안 티카그렐러 90mg 1일 2회 및 아스피린 100mg qd) 및 단계적으로 축소된 DAPT(De-escalated DAPT)에 무작위 배정(1:1)됩니다. DAPT) 그룹(처음 3개월 동안 90mg bid 및 아스피린 100mg qd, 이후 9개월 동안 아스피린 100mg qd 및 위약).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Fuwai Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
1. 18-80세의 환자. 2. 환자는 ≥1 SVG로 처음으로 계획된 CABG를 받습니다. 3. 서면 사전 동의가 있는 환자. 제외 기준
- 동일한 세션 동안 동시 판막(대동맥 생체 인공 삽입물 제외), 대동맥 또는 리듬 수술.
- 환자는 응급 CABG를 받습니다.
- 단일관상동맥질환 환자.
- 심인성 쇼크 및 혈역학 불안정 환자.
- 아픈 부비동 증후군, 2차 또는 3차 방실 차단 환자.
- 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 또는 관상동맥조영술(예: 대비 알레르기).
- 아스피린 또는 티카그렐러 이외의 다른 항혈소판제(클로피도그렐, 프라수그렐 등)를 사용하고 있고 치료 의사 또는 조사관의 의견에 CABG 후 이 약물을 중단할 수 없는 경우.
- CABG 전에 경구 항응고제를 복용하고 수술 후 항응고제를 사용해야 하는 환자.
- 티카그렐러 또는 아스피린(예: 내원 전 3개월 이내 출혈 체질 병력, 내원 전 1년 이내 중증 위장관 출혈, 지난 3년간 위장관 출혈이 없는 소화성 궤양 또는 두개내출혈, 알레르기, 아스피린에 의한 중증 위장관 반응 병력).
- CABG 6개월 이내에 관상동맥 또는 대뇌동맥에 약물 용출 스텐트를 삽입하거나 CABG 1개월 이내에 관상동맥 또는 뇌동맥에 베어 메탈 스텐트를 삽입
- CABG 전 혈소판 감소증(< 100 x 109/L).
- 투석을 요하는 중증 신기능 장애 또는 활동성 간 질환이 있는 환자(설명되지 않고 지속적으로 트랜스아미나아제가 정상 한계보다 3배 이상 증가한 환자 포함).
- CYP3A4의 강력한 억제제 사용
- 메토트렉세이트와 이부프로펜을 사용해야 하는 환자.
- 연구자의 의견으로 출혈 위험이 증가된 활동성 악성 종양을 가진 환자
- 임신한 환자, 지난 90일 이내에 출산한 환자 또는 모유 수유 중인 환자.
- 적절한 피임을 하지 않는 폐경 전 여성. 적절한 피임이란 적어도 두 가지의 신뢰할 수 있는 피임 방법을 채택하는 것을 말하며, 그 중 하나는 장벽 피임 방법이어야 합니다.
- 외과 의사의 CABG 부피가 50 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이중 항혈소판 요법(DAPT)
CABG 후 1년 동안 티카그렐러(90mg 1일 2회) + 아스피린(100mg 1일 1회)으로 DAPT.
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CABG 후 1년 동안 Ticagrelor(1일 2회 90mg) + 아스피린(1일 1회 100mg).
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실험적: 단계적 축소 이중 항혈소판 요법(De-DAPT)
De-DAPT는 CABG 후 첫 3개월 동안 티카그렐러(90mg 1일 2회) + 아스피린(100mg 1일 1회)을 언급한 후 9개월 동안 아스피린(100mg 1일 1회) + 위약(1일 2회)으로 전환했습니다.
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CABG 후 처음 3개월 동안 티카그렐러(90mg 1일 2회) + 아스피린(100mg 1일 1회), 이후 9개월 동안 아스피린(100mg 1일 1회) + 위약(1일 2회)으로 전환.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100% 대복재정맥(SVG) 이식편 폐색
기간: CABG 후 0일 ~ 1년 동안
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100% SVG CABG 후 0일에서 1년 동안(Fitz Gibbon 등급 O).
SVG 이식편은 다절편 CT 혈관조영술 또는 관상동맥조영술로 평가되었으며 치료 할당에 대해 눈이 먼 독립적인 이미지 데이터 검토 센터에서 해석되었습니다.
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CABG 후 0일 ~ 1년 동안
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출혈 이벤트
기간: CABG 후 0일 ~ 1년 동안
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CABG 후 1년에 BARC 분류 ≥ 2로 정의된 출혈 사례.
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CABG 후 0일 ~ 1년 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SVG 실패
기간: CABG 후 0일 ~ 1년 동안
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위에 정의된 모든 SVG의 SVG 폐색, SVG 혈관 재형성, SVG에 의해 공급되는 심근 영역의 심근 경색, 또는 American College of Cardiology 및 American Heart Association에 의해 정의되고 독립적인 Clinical Endpoint Committee에 의해 맹검으로 판단되는 갑작스러운 사망의 합성물 치료 할당에
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CABG 후 0일 ~ 1년 동안
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이식편 협착 및 폐색
기간: CABG 후 0일 ~ 1년 동안
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상당한(≥70%) 정맥 또는 동맥 이식편 협착증 및 모든(정맥 또는 동맥) 이식편 폐색
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CABG 후 0일 ~ 1년 동안
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MACCE 에피소드
기간: CABG 후 1년 이내
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CABG 후 1년 이내의 MACCE 에피소드(심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 재관류술의 복합), 미국 심장학회 및 미국심장협회에서 정의하고 치료 할당에 대해 눈이 먼 독립적인 임상 종점 위원회에서 판단함
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CABG 후 1년 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 차 결과에 대한 하위 그룹 분석 1
기간: 1 년
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나이 (<65 세, ≥65 세)
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1 년
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1 차 결과에 대한 하위 그룹 분석 2
기간: 1 년
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섹스 (남성, 여성)
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1 년
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1 차 결과에 대한 하위 그룹 분석 3
기간: 1 년
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체질량 지수 (<25 kg/m2, ≥25 kg/m2)
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1 년
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1 차 결과에 대한 하위 그룹 분석 4
기간: 1 년
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급성 관상 동맥 증후군 (예, 아니오)
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1 년
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1 차 결과에 대한 하위 그룹 분석 5
기간: 1 년
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고혈압 (예, 아니오)
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1 년
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1 차 결과에 대한 하위 그룹 분석 6
기간: 1 년
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당뇨병 (예, 아니오)
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1 년
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1 차 결과에 대한 하위 그룹 분석 7
기간: 1 년
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이상 지질 혈증 (예, 아니오)
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1 년
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1 차 결과에 대한 하위 그룹 분석 8
기간: 1 년
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이전 심근 경색 (예, 아니오)
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1 년
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1 차 결과에 대한 하위 그룹 분석 9
기간: 1 년
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현재 흡연자 (예, 아니오)
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1 년
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1 차 결과에 대한 하위 그룹 분석 10
기간: 1 년
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좌심실 배출 분율 (<50%, ≥50%)
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1 년
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1 차 결과에 대한 하위 그룹 분석 11
기간: 1 년
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EGFR (<60/ml/min/1.75m2,
≥60/ml/min/1.75m2)
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1 년
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1 차 결과에 대한 하위 그룹 분석 12
기간: 1 년
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스타틴 (예, 아니요)
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1 년
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1 차 결과에 대한 하위 그룹 분석 13
기간: 1 년
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베타 블로커 (예, 아니오)
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1 년
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1 차 결과에 대한 하위 그룹 분석 14
기간: 1 년
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Rasi (예, 아니오)
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1 년
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1 차 결과에 대한 하위 그룹 분석 15
기간: 1 년
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오프 펌프 (예, 아니오)
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1 년
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1 차 결과에 대한 하위 그룹 분석 16
기간: 1 년
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이식편 (<3, ≥3)
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1 년
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1 차 결과에 대한 하위 그룹 분석 17
기간: 1 년
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구문 점수 (≤22, 23-32, ≥33)
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shengshou Hu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- 연구 의자: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- 연구 책임자: Qing Chu, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- 연구 책임자: Kai Chen, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-ZX100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .