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冠動脈バイパス移植後の二重抗血小板療法の Ticagrelor ベースの脱エスカレーション (TOP-CABG)

2022年12月13日 更新者:Shengshou Hu、China National Center for Cardiovascular Diseases

急性冠症候群のない患者における冠動脈バイパス移植後の二重抗血小板療法のチカグレロールベースの脱エスカレーション

冠動脈バイパス移植後の二重抗血小板療法の Ticagrelor ベースの De-escalation TOP-CABG の目的は、大伏在静脈 (SVG) グラフト閉塞の阻害に対する有効性において、デエスカレート二重抗血小板療法 (De-DAPT) が二重抗血小板療法 (DAPT) に劣らず、出血の減少に優れているかどうかを調査することです。冠動脈バイパス移植を受け入れた患者におけるイベント。

調査の概要

詳細な説明

インフォームド コンセントの後、少なくとも 10 のセンターと 2,300 の適格な入学者が募集されます。 適格な患者は、二重盲検法 (患者と担当医師) で無作為化 (1:1) され、二重抗血小板療法 (DAPT) 群 (チカグレロル 90mg を 1 日 2 回、アスピリン 100 mg を 1 日 1 回、12 か月間) および段階的に緩和された DAPT (De- DAPT) グループ (最初の 3 か月間は 90mg を 1 日 2 回、アスピリン 100mg を 1 日 1 回、その後 9 か月間はアスピリン 100mg を 1 日 1 回とプラセボ)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Beijing、中国
        • 募集
        • Fuwai Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • shengshou hu, MD
        • 副調査官:
          • Xin Yuan, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

1. 18~80 歳の患者。 2. SVG が 1 つ以上の計画的 CABG を初めて受ける患者。 3. 書面によるインフォームド コンセントがある患者。 除外基準

  1. -同じセッション中の同時弁(大動脈バイオプロテーゼを除く)、大動脈、またはリズム手術。
  2. 患者は緊急 CABG を受けます。
  3. 単冠動脈疾患の患者。
  4. 心原性ショックおよび血行動態不安定の患者。
  5. 洞不全症候群、第2または第3房室ブロックの患者。
  6. -冠動脈CT血管造影または冠動脈造影(例: コントラストアレルギー)。
  7. -アスピリンまたはチカグレロール(クロピドグレル、プラスグレルなど)以外の他の抗血小板薬の使用、およびCABGの後にこの薬を中止できない、治療担当医または研究者の意見。
  8. CABGの前に経口抗凝固薬を服用し、手術後に抗凝固薬を使用しなければならない患者。
  9. チカグレロールまたはアスピリンの使用の禁忌(すなわち. 3ヶ月以内の出血素因の病歴、1年以内の重度の消化管出血、過去3年間の消化管出血のない消化性潰瘍、または頭蓋内出血の病歴、アレルギー、アスピリンによる重度の消化管反応)。
  10. -CABGの6か月以内の冠動脈または脳動脈への薬物溶出ステントの配置、またはCABGの1か月以内の冠動脈または脳動脈へのベアメタルステントの配置
  11. CABG前の血小板減少症 (< 100 x 109/L)。
  12. 透析または活動性肝疾患を必要とする重度の腎機能障害のある患者。原因不明の持続的なトランスアミナーゼ上昇または正常限界の 3 倍を超えるトランスアミナーゼを有する患者。
  13. CYP3A4の強力な阻害剤の使用
  14. メトトレキサートとイブプロフェンを使用しなければならない患者。
  15. -研究者の意見で出血リスクが増加している活動的な悪性腫瘍を有する患者
  16. 妊娠中の患者、過去90日以内に出産した患者、または授乳中の患者。
  17. 適切な避妊をしていない閉経前の女性。 適切な避妊とは、少なくとも 2 つの信頼できる避妊方法の採用を指し、そのうちの 1 つはバリア避妊法でなければなりません。
  18. 外科医のCABGボリュームが50未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デュアル抗血小板療法 (DAPT)
CABG後1年間、チカグレロール(90mgを1日2回)+アスピリン(100mgを1日1回)によるDAPT。
チカグレロール (90mg 1 日 2 回) + アスピリン (100mg 1 日 1 回) を CABG 後 1 年間。
実験的:De-escalated Dual Antiplatelet Therapy (De-DAPT)
De-DAPT は、CABG 後の最初の 3 か月間はチカグレロール (90mg を 1 日 2 回) + アスピリン (100mg を 1 日 1 回) に切り替え、その後 9 か月間はアスピリン (100mg を 1 日 1 回) + プラセボ (1 日 2 回) に切り替えました。
CABG後の最初の3か月間はチカグレロール(90mgを1日2回)+アスピリン(100mgを1日1回)、その後9か月間はアスピリン(100mgを1日1回)+プラセボ(1日2回)に切り替えます。
他の名前:
  • エスカレーション解除

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100% 大伏在静脈 (SVG) グラフトの閉塞
時間枠:CABG後0日から1年の間
100% SVG CABG 後 0 日から 1 年の間 (Fitz Gibbon グレード O)。 SVG 移植片は、マルチスライス コンピューター断層撮影血管造影または冠動脈造影によって評価され、治療の割り当てを知らされていない独立した画像データ レビュー センターによって解釈されました。
CABG後0日から1年の間
出血イベント
時間枠:CABG後0日から1年の間
-BARC分類で定義された出血イベントがCABG後1年で2以上。
CABG後0日から1年の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SVG の失敗
時間枠:CABG後0日から1年の間
上で定義された任意の SVG における SVG 閉塞、SVG 血行再建術、SVG によって供給される心筋領域での心筋梗塞、または米国心臓病学会および米国心臓協会によって定義され、盲検化された独立した臨床エンドポイント委員会によって判断された突然死の複合治療の割り当てへ
CABG後0日から1年の間
グラフト狭窄および閉塞
時間枠:CABG後0日から1年の間
-重大な(≥70%)静脈または動脈グラフト狭窄および(静脈または動脈)グラフト閉塞
CABG後0日から1年の間
マッセのエピソード
時間枠:CABG後1年以内
-CABG(心血管死、致命的でない心筋梗塞、致命的でない脳卒中または血行再建術の複合体)後1年以内のMACCEエピソード、American College of CardiologyおよびAmerican Heart Associationによって定義され、独立した臨床エンドポイント委員会によって判断され、治療の割り当てを盲検化
CABG後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shengshou Hu, MD、Fuwai Hospital
  • スタディチェア:Xin Yuan, PhD、Fuwai Hospital
  • スタディディレクター:Qing Chu, PhD、Fuwai Hospital
  • スタディディレクター:Kai Chen、Fuwai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月13日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月13日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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