Tikagrelor-pohjainen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon eskaloituminen sepelvaltimon ohitussiirron jälkeen (TOP-CABG)
maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases
Tikagreloriin perustuva kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon eskaloituminen sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen jälkeen potilailla, joilla ei ole akuuttia sepelvaltimooireyhtymää
Tikagrelor-pohjainen kaksoisverihiutalehoidon eskaloituminen sepelvaltimon ohitussiirron jälkeen (TOP-CABG-tutkimus) on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, non-inferiority, rinnakkain kontrolloitu tutkimus.
TOP-CABG:n tavoitteena on tutkia, onko deeskaloitu kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (De-DAPT) tehokkaampi kuin kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) suuren saphenous vein (SVG) -siirteen tukoksen estämisessä ja onko se parempi verenvuodon vähentämisessä. tapahtumia potilailla, jotka hyväksyvät sepelvaltimon ohitusleikkauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuksen jälkeen rekrytoidaan vähintään 10 keskusta ja 2 300 kelvollista sisäänpääsyä.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettaisiin (1:1) kaksoissokkomenetelmällä (potilaat ja hoitavat lääkärit) kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT) -ryhmään (tikagreloria 90 mg kahdesti ja aspiriinia 100 mg kerran päivässä 12 kuukauden ajan) ja DAPT:n eskaloitumista (De- DAPT) ryhmä (90 mg kahdesti ja aspiriinia 100 mg qd ensimmäiset 3 kuukautta ja sitten aspiriinia 100 mg qd ja lumelääkettä 9 kuukauden ajan).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Fuwai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
1. 18-80-vuotiaat potilaat. 2. Potilaille tehdään suunniteltu CABG ensimmäistä kertaa ≥1 SVG:llä 3. Potilaat, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit
- Samanaikainen läppä (paitsi aortan bioproteesi), aortta- tai rytmileikkaus saman istunnon aikana.
- Potilaille tehdään hätäapu CABG.
- Potilaat, joilla on yksittäinen sepelvaltimotauti.
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki ja hemodynaaminen epävakaus.
- Potilaat, joilla on sairas sinus-oireyhtymä, 2. tai 3. atrioventrikulaarinen katkos.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen sepelvaltimon tietokonetomografia-angiografia tai sepelvaltimon angiografia (esim. kontrastiallergia).
- Muiden verihiutalelääkkeiden kuin aspiriinin tai tikagrelorin (klopidogreeli, prasugreeli jne.) käyttö ja tämän lääkityksen lopettaminen CABG:n jälkeen hoitavan lääkärin tai tutkijan näkemyksen mukaan.
- Potilaat, jotka ottavat oraalisia antikoagulantteja ennen CABG:tä ja joutuvat käyttämään antikoagulantteja leikkauksen jälkeen.
- Tikagrelorin tai aspiriinin käytön vasta-aihe (esim. anamneesissa verenvuotodiateesi 3 kuukauden aikana, vaikea maha-suolikanavan verenvuoto 1 vuoden aikana, peptinen haava ilman maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisten 3 vuoden aikana tai kallonsisäinen verenvuoto, allergia, vaikea aspiriinin aiheuttama maha-suolikanavan reaktio).
- Lääkkeitä eluoivan stentin asettaminen sepelvaltimo- tai aivovaltimoon 6 kuukauden sisällä CABG:stä tai paljasmetallistentin sijoittaminen sepelvaltimo- tai aivovaltimoon 1 kuukauden sisällä CABG:stä
- Trombosytopenia ennen CABG:tä (< 100 x 109/l).
- potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat dialyysiä tai aktiivista maksasairautta, mukaan lukien potilaat, joilla on selittämättömästä syystä pysyvästi kohonnut transaminaasiarvo tai mikä tahansa transaminaasiarvo, joka on yli 3 kertaa normaaliraja.
- Voimakkaiden CYP3A4-estäjien käyttö
- Potilaat, jotka joutuvat käyttämään metotreksaattia ja ibuprofeenia.
- Potilaat, joilla on aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on tutkijan mielestä lisääntynyt verenvuotoriski
- Raskaana olevat potilaat, potilaat, jotka ovat synnyttäneet viimeisen 90 päivän aikana tai jotka imettävät.
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Riittävä ehkäisy tarkoittaa vähintään kahden luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöönottoa, joista toisen on oltava ehkäisymenetelmä.
- Kirurgin CABG-tilavuus alle 50.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT)
DAPT tikagrelorilla (90 mg kahdesti vuorokaudessa) + aspiriinilla (100 mg kerran päivässä) 1 vuoden ajan CABG:n jälkeen.
|
Tikagrelor (90 mg kahdesti päivässä) + aspiriini (100 mg kerran päivässä) 1 vuoden ajan CABG:n jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Deeskaloitu kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (De-DAPT)
De-DAPT viittasi tikagreloriin (90 mg kahdesti vuorokaudessa) + aspiriiniin (100 mg kerran päivässä) ensimmäisten 3 kuukauden aikana CABG:n jälkeen, sitten vaihdettiin aspiriiniin (100 mg kerran päivässä) + lumelääke (kahdesti päivässä) 9 kuukauden ajan.
|
tikagrelori (90 mg kahdesti vuorokaudessa) + aspiriini (100 mg kerran päivässä) ensimmäisten 3 kuukauden aikana CABG:n jälkeen, sitten siirtyminen aspiriiniin (100 mg kerran päivässä) + lumelääke (kahdesti päivässä) 9 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
100 % SVG-siirteiden tukkeumat
Aikaikkuna: 0 päivän - 1 vuoden aikana CABG:n jälkeen
|
100 % SVG 0 päivästä 1 vuoteen CABG:n jälkeen (Fitz Gibbon grade O).
SVG-siirteet arvioitiin moniviipaleella tietokonetomografisella angiografialla tai sepelvaltimon angiografialla ja tulkittiin riippumattomassa Image Data Review Centerissä, joka oli sokaissut hoidon kohdentamiseen.
|
0 päivän - 1 vuoden aikana CABG:n jälkeen
|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 0 päivän - 1 vuoden aikana CABG:n jälkeen
|
BARC-luokituksen mukaiset verenvuototapahtumat ≥ 2 vuoden kuluttua CABG:stä.
|
0 päivän - 1 vuoden aikana CABG:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SVG-virhe
Aikaikkuna: 0 päivän - 1 vuoden aikana CABG:n jälkeen
|
SVG-tukoksen yhdistelmä missä tahansa edellä määritellyssä SVG:ssä, SVG-revaskularisaatiosta, SVG:n tuottamasta sydäninfarktista sydänlihaksen alueella tai äkillisestä kuolemasta, kuten American College of Cardiology ja American Heart Association on määritellyt ja jonka arvioi riippumaton kliinisen päätepistekomitean sokkoutettu hoidon jakamiseen
|
0 päivän - 1 vuoden aikana CABG:n jälkeen
|
|
Siirteen ahtauma ja okkluusio
Aikaikkuna: 0 päivän - 1 vuoden aikana CABG:n jälkeen
|
Merkittävä (≥70 %) laskimo- tai valtimosiirteen ahtauma ja mikä tahansa (laskimo- tai valtimosiirteen tukos)
|
0 päivän - 1 vuoden aikana CABG:n jälkeen
|
|
MACCE-jaksot
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä CABG:stä
|
MACCE-jaksot 1 vuoden sisällä CABG:stä (yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, ei-fataalista sydäninfarktista, ei-fataalista aivohalvauksesta tai revaskularisaatiosta), American College of Cardiologyn ja American Heart Associationin määrittämänä ja riippumattoman kliinisen päätepistekomitean arvioimana, joka on sokeutunut hoidon jakamiseen
|
1 vuoden sisällä CABG:stä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaryhmäanalyysi 1 primaarista lopputulosta varten
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ikä (<65 vuotta, ≥65 vuotta)
|
Yksi vuosi
|
|
Alaryhmäanalyysi 2 primaarista lopputulosta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Seksi (mies, nainen)
|
Yksi vuosi
|
|
Alaryhmäanalyysi 3 primaarista lopputulosta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kehon massaindeksi (<25 kg/m2, ≥25 kg/m2)
|
Yksi vuosi
|
|
Alaryhmäanalyysi 4 primaarista lopputulosta varten
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä (kyllä, ei)
|
Yksi vuosi
|
|
Alaryhmäanalyysi 5 primaarista lopputulosta varten
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Verenpainetauti (kyllä, ei)
|
Yksi vuosi
|
|
Alaryhmäanalyysi 6 primaarista lopputulosta varten
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Diabetes (kyllä, ei)
|
Yksi vuosi
|
|
Alaryhmäanalyysi 7 primaarista lopputulosta varten
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Dyslipidemia (kyllä, ei)
|
Yksi vuosi
|
|
Alaryhmäanalyysi 8 primaarista lopputulosta varten
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Aikaisempi sydäninfarkti (kyllä, ei)
|
Yksi vuosi
|
|
Alaryhmäanalyysi 9 primaarista lopputulosta varten
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Nykyinen tupakoitsija (kyllä, ei)
|
Yksi vuosi
|
|
Alaryhmäanalyysi 10 primaarista lopputulosta varten
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (<50%, ≥ 50%)
|
Yksi vuosi
|
|
Alaryhmäanalyysi 11 primaarista lopputulosta varten
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
EGFR (<60/ml/min/1,75m2,
≥60/ml/min/1,75m2)
|
Yksi vuosi
|
|
Alaryhmäanalyysi 12 primaarista lopputulosta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Statiini (kyllä, ei)
|
Yksi vuosi
|
|
Alaryhmäanalyysi 13 primaarista lopputulosta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Beeta-salpaaja (kyllä, ei)
|
Yksi vuosi
|
|
Alaryhmäanalyysi 14 primaarista lopputulosta varten
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Rasi (kyllä, ei)
|
Yksi vuosi
|
|
Alaryhmäanalyysi 15 primaarista lopputulosta varten
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Pumpun ulkopuolella (kyllä, ei)
|
Yksi vuosi
|
|
Alaryhmäanalyysi 16 primaarista lopputulosta varten
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Siirrot (<3, ≥3)
|
Yksi vuosi
|
|
Alaryhmäanalyysi 17 primaarista lopputulosta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Syntaksipiste (≤22, 23-32, ≥33)
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shengshou Hu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Opintojohtaja: Qing Chu, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Opintojohtaja: Kai Chen, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Iskemia
- Rintakipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Verenvuoto
- Sydäninfarkti
- Angina pectoris
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-ZX100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .