Deeskalace duální antiagregační terapie na bázi tikagreloru po aortokoronárním bypassu (TOP-CABG)
25. srpna 2025 aktualizováno: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases
Deeskalace duální antiagregační terapie na bázi tikagreloru po bypassu koronárních tepen u pacientů bez akutního koronárního syndromu
Studie deeskalace duální antiagregační terapie po koronárním bypassu (studie TOP-CABG) založená na tikagreloru je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, non-inferiorita, paralelně kontrolovaná studie.
Cílem TOP-CABG je prozkoumat, zda deeskalovaná duální antiagregační terapie (De-DAPT) není horší než duální antiagregační terapie (DAPT) v účinnosti na inhibici okluze štěpu velké safény (SVG) a zda je lepší ve snížení krvácení příhod u pacientů, kteří přijímají bypass koronární arterie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po informovaném souhlasu bude přijato nejméně 10 center a 2 300 způsobilých přijetí.
Vhodní pacienti by byli randomizováni (1:1) dvojitě zaslepeným způsobem (pacienti a ošetřující lékaři) do skupiny duální antiagregační terapie (DAPT) (tikagrelor 90 mg dvakrát denně a aspirin 100 mg qd po dobu 12 měsíců) a deeskalované DAPT (De- DAPT) (90 mg dvakrát denně a aspirin 100 mg jednou denně po dobu prvních 3 měsíců a poté aspirin 100 mg jednou denně a placebo po dobu 9 měsíců).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Fuwai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
1. Pacienti ve věku 18-80 let. 2. Pacienti poprvé podstoupí plánovanou CABG s ≥1 SVG. 3. Pacienti s písemným informovaným souhlasem. Kritéria vyloučení
- Souběžná operace chlopně (kromě bioprotézy aorty), operace aorty nebo rytmu během stejného sezení.
- Pacienti podstupují pohotovostní CABG.
- Pacienti s onemocněním jedné koronární arterie.
- Pacienti s kardiogenním šokem a hemodynamickou nestabilitou.
- Pacienti se syndromem nemocného sinu, 2. nebo 3. atrioventrikulární blokádou.
- Pacienti s kontraindikacemi pro koronární počítačovou tomografii nebo koronarografii (např. alergie na kontrast).
- Užívání jiných protidestičkových léků než aspirin nebo tikagrelor (klopidogrel, prasugrel atd.) a podle názoru ošetřujícího lékaře nebo zkoušejícího nelze po CABG vysadit tento lék.
- Pacienti, kteří užívají perorální antikoagulancia před CABG a musí používat antikoagulancia po operaci.
- Kontraindikace pro použití tikagreloru nebo aspirinu (tj. anamnéza krvácivé diatézy během 3 měsíců před projevem, těžké gastrointestinální krvácení během 1 roku před projevem, peptický vřed bez gastrointestinálního krvácení v posledních 3 letech nebo anamnéza intrakraniálního krvácení, alergie, závažná gastrointestinální reakce způsobená aspirinem).
- Umístění stentu uvolňujícího lék do koronární nebo mozkové tepny do 6 měsíců od CABG nebo umístění holého stentu do koronární nebo mozkové tepny do 1 měsíce od CABG
- Trombocytopenie před CABG (< 100 x 109/l).
- pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin vyžadující dialýzu nebo aktivním onemocněním jater, včetně pacientů s nevysvětlitelným přetrvávajícím zvýšením transamináz nebo jakékoli transaminázy nad trojnásobek normálního limitu.
- Použití silných inhibitorů CYP3A4
- Pacienti, kteří musí užívat methotrexát a ibuprofen.
- Pacienti s aktivními maligními nádory se zvýšeným rizikem krvácení podle názoru zkoušejícího
- Těhotné pacientky, pacientky, které porodily během posledních 90 dnů nebo které kojí.
- Ženy před menopauzou, které neužívají dostatečnou antikoncepci. Adekvátní antikoncepce znamená přijetí alespoň dvou spolehlivých metod antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová metoda antikoncepce.
- Objem CABG chirurga menší než 50.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Duální protidestičková terapie (DAPT)
DAPT s tikagrelorem (90 mg dvakrát denně) + aspirinem (100 mg jednou denně) po dobu 1 roku po CABG.
|
Ticagrelor (90 mg dvakrát denně) + aspirin (100 mg jednou denně) po dobu 1 roku po CABG.
|
|
Experimentální: Deeskalovaná duální antiagregační terapie (De-DAPT)
De-DAPT odkazoval na tikagrelor (90 mg dvakrát denně) + aspirin (100 mg jednou denně) během prvních 3 měsíců po CABG, poté přešel na aspirin (100 mg jednou denně) + placebo (dvakrát denně) po dobu 9 měsíců.
|
tikagrelor (90 mg dvakrát denně) + aspirin (100 mg jednou denně) během prvních 3 měsíců po CABG, poté přechod na aspirin (100 mg jednou denně) + placebo (dvakrát denně) po dobu 9 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
100% okluze štěpů velké safény (SVG).
Časové okno: Během 0 dne až 1 roku po CABG
|
100% SVG Během 0 dne až 1 roku po CABG (Fitz Gibbon stupeň O).
SVG štěpy byly hodnoceny víceřezovou počítačovou tomografickou angiografií nebo koronarografií a interpretovány nezávislým centrem pro kontrolu obrazových dat, které bylo zaslepené přidělování léčby
|
Během 0 dne až 1 roku po CABG
|
|
Události spojené s krvácením
Časové okno: Během 0 dne až 1 roku po CABG
|
Krvácení podle klasifikace BARC ≥ 2 1 rok po CABG.
|
Během 0 dne až 1 roku po CABG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání SVG
Časové okno: Během 0 dne až 1 roku po CABG
|
směs SVG okluze v jakémkoli SVG, jak je definováno výše, revaskularizace SVG, infarkt myokardu v oblasti myokardu dodávaný SVG nebo náhlá smrt, jak je definováno American College of Cardiology a American Heart Association a posouzeno nezávislou komisí pro klinické koncové body zaslepené k přidělení léčby
|
Během 0 dne až 1 roku po CABG
|
|
Stenóza a okluze štěpu
Časové okno: Během 0 dne až 1 roku po CABG
|
Významná (≥70 %) stenóza žilního nebo arteriálního štěpu a jakákoli (žilní nebo arteriální) okluze štěpu
|
Během 0 dne až 1 roku po CABG
|
|
Epizody MACCE
Časové okno: Do 1 roku po CABG
|
Epizody MACCE do 1 roku po CABG (kompozit kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody nebo revaskularizace), jak jsou definovány American College of Cardiology a American Heart Association a posuzovány nezávislou komisí pro klinické koncové body, která je zaslepená při přidělování léčby
|
Do 1 roku po CABG
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza podskupiny 1 pro primární výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Věk (<65 let, ≥ 65 let)
|
1 rok
|
|
Analýza podskupiny 2 pro primární výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Sex (muž, žena)
|
1 rok
|
|
Analýza podskupin 3 pro primární výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Index tělesné hmotnosti (<25 kg/m2, ≥ 25 kg/m2)
|
1 rok
|
|
Analýza podskupiny 4 pro primární výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Akutní koronární syndrom (ano, ne)
|
1 rok
|
|
Analýza podskupiny 5 pro primární výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Hypertenze (ano, ne)
|
1 rok
|
|
Analýza podskupiny 6 pro primární výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Diabetes (ano, ne)
|
1 rok
|
|
Analýza podskupiny 7 pro primární výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Dyslipidemie (ano, ne)
|
1 rok
|
|
Analýza podskupin 8 pro primární výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Předchozí infarkt myokardu (ano, ne)
|
1 rok
|
|
Analýza podskupiny 9 pro primární výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Aktuální kuřák (ano, ne)
|
1 rok
|
|
Analýza podskupiny 10 pro primární výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Ejekční frakce levé komory (<50%, ≥ 50%)
|
1 rok
|
|
Analýza podskupiny 11 pro primární výsledek
Časové okno: 1 rok
|
EGFR (<60/ml/min/1,75 m2,
≥60/ml/min/1,75 m2)
|
1 rok
|
|
Analýza podskupiny 12 pro primární výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Statin (ano, ne)
|
1 rok
|
|
Analýza podskupiny 13 pro primární výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Beta-blokátor (ano, ne)
|
1 rok
|
|
Analýza podskupiny 14 pro primární výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Rasi (ano, ne)
|
1 rok
|
|
Analýza podskupiny 15 pro primární výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Off-pump (ano, ne)
|
1 rok
|
|
Analýza podskupiny 16 pro primární výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Štěpy (<3, ≥ 3)
|
1 rok
|
|
Analýza podskupiny 17 pro primární výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Syntaxe skóre (≤22, 23-32, ≥33)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shengshou Hu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Studijní židle: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Ředitel studie: Qing Chu, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Ředitel studie: Kai Chen, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Infarkt
- Nekróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemie
- Bolest na hrudi
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Krvácení
- Infarkt myokardu
- Angina pectoris
Další identifikační čísla studie
- 2022-ZX100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .