Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deeskalacja podwójnej terapii przeciwpłytkowej na bazie tikagreloru po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (TOP-CABG)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases

Deeskalacja tikagrelorem w podwójnej terapii przeciwpłytkowej po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych u pacjentów bez ostrego zespołu wieńcowego

Badanie deeskalacji podwójnej terapii przeciwpłytkowej opartej na tikagrelorze po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (badanie TOP-CABG) jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, równoważnym badaniem kontrolowanym równolegle. Celem TOP-CABG jest zbadanie, czy deeskalowana podwójna terapia przeciwpłytkowa (De-DAPT) nie jest gorsza od podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) pod względem skuteczności hamowania niedrożności przeszczepu żyły odpiszczelowej (SVG) i czy jest lepsza pod względem zmniejszania krwawienia zdarzenia u pacjentów akceptujących pomostowanie aortalno-wieńcowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody zostanie zrekrutowanych co najmniej 10 ośrodków i 2300 kwalifikujących się przyjęć. Kwalifikujący się pacjenci byliby losowo przydzielani (1:1) metodą podwójnie ślepej próby (pacjenci i lekarze prowadzący) do grupy podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) (tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę i aspiryna 100 mg raz na dobę przez 12 miesięcy) i deeskalowanej DAPT (De- DAPT) (90 mg dwa razy na dobę i aspiryna 100 mg raz dziennie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie aspiryna 100 mg raz dziennie i placebo przez 9 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Fuwai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

1. Pacjenci w wieku 18-80 lat. 2. Pacjenci poddawani planowemu CABG po raz pierwszy z ≥1 SVG 3. Pacjenci z pisemną świadomą zgodą. Kryteria wyłączenia

  1. Jednoczesna operacja zastawki (z wyłączeniem bioprotezy aorty), aorty lub rytmu podczas tej samej sesji.
  2. Pacjenci poddawani są pilnemu CABG.
  3. Pacjenci z pojedynczą chorobą wieńcową.
  4. Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym i niestabilnością hemodynamiczną.
  5. Pacjenci z zespołem chorego węzła zatokowego, 2. lub 3. blokiem przedsionkowo-komorowym.
  6. Pacjenci z przeciwwskazaniami do koronarografii tomografii komputerowej lub koronarografii (np. alergia na kontrast).
  7. Stosowanie innych leków przeciwpłytkowych niż aspiryna lub tikagrelor (klopidogrel, prasugrel itp.) i brak możliwości odstawienia tego leku po CABG w opinii lekarza prowadzącego lub badacza.
  8. Pacjenci, którzy przyjmują doustne leki przeciwzakrzepowe przed CABG i muszą stosować leki przeciwzakrzepowe po operacji.
  9. Przeciwwskazania do stosowania tikagreloru lub aspiryny (tj. skaza krwotoczna w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed zgłoszeniem się, ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 1 roku przed zgłoszeniem się, choroba wrzodowa żołądka bez krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 lat lub krwotok śródczaszkowy w wywiadzie, alergia, ciężka reakcja żołądkowo-jelitowa spowodowana aspiryną).
  10. Umieszczenie stentu uwalniającego lek w tętnicy wieńcowej lub mózgowej w ciągu 6 miesięcy od CABG lub umieszczenie metalowego stentu w tętnicy wieńcowej lub mózgowej w ciągu 1 miesiąca od CABG
  11. Małopłytkowość przed CABG (< 100 x 109/l).
  12. pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wymagającymi dializy lub czynną chorobą wątroby, w tym pacjenci z niewyjaśnioną, utrzymującą się podwyższoną aktywnością aminotransferaz lub jakąkolwiek transaminazą ponad 3-krotnie przekraczającą normę.
  13. Stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4
  14. Pacjenci, którzy muszą stosować metotreksat i ibuprofen.
  15. Pacjenci z aktywnymi nowotworami złośliwymi ze zwiększonym ryzykiem krwawienia w opinii badacza
  16. Pacjentki w ciąży, pacjentki, które rodziły w ciągu ostatnich 90 dni lub karmiące piersią.
  17. Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji. Odpowiednia antykoncepcja odnosi się do przyjęcia co najmniej dwóch niezawodnych metod antykoncepcji, z których jedna musi być barierową metodą antykoncepcji.
  18. Objętość CABG chirurga mniejsza niż 50.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT)
DAPT z tikagrelorem (90 mg 2 razy dziennie) + aspiryna (100 mg 1 raz dziennie) przez 1 rok po CABG.
Lek: Podwójna terapia przeciwpłytkowa
Tikagrelor (90 mg dwa razy dziennie) + aspiryna (100 mg raz dziennie) przez 1 rok po CABG.
Eksperymentalny: Deeskalowana podwójna terapia przeciwpłytkowa (De-DAPT)
De-DAPT odnosiło się do tikagreloru (90 mg dwa razy na dobę) + aspiryny (100 mg raz na dobę) przez pierwsze 3 miesiące po CABG, następnie zmiana na aspirynę (100 mg raz na dobę) + placebo (dwa razy na dobę) przez 9 miesięcy.
Lek: Deeskalowana podwójna terapia przeciwpłytkowa
tikagrelor (90 mg dwa razy dziennie) + aspiryna (100 mg raz dziennie) przez pierwsze 3 miesiące po CABG, następnie zmiana na aspirynę (100 mg raz dziennie) + placebo (dwa razy dziennie) przez 9 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Deeskalacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
100% niedrożność przeszczepów żyły odpiszczelowej (SVG).
Ramy czasowe: W okresie od 0 dni do 1 roku po CABG
100% SVG W okresie od 0 dni do 1 roku po CABG (stopień 0 Fitz Gibbon). Przeszczepy SVG zostały ocenione za pomocą wielorzędowej angiografii tomografii komputerowej lub angiografii wieńcowej i zinterpretowane przez niezależne Centrum Przeglądu Danych Obrazowych, które nie znało przydziału leczenia
W okresie od 0 dni do 1 roku po CABG
Krwawienia
Ramy czasowe: W okresie od 0 dni do 1 roku po CABG
Przypadki krwawienia zgodnie z klasyfikacją BARC ≥ 2 w 1 rok po CABG.
W okresie od 0 dni do 1 roku po CABG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd SVG
Ramy czasowe: W okresie od 0 dni do 1 roku po CABG
złożona niedrożność SVG w dowolnym SVG, jak zdefiniowano powyżej, rewaskularyzacja SVG, zawał mięśnia sercowego w obszarze mięśnia sercowego dostarczony przez SVG lub nagła śmierć, zgodnie z definicją American College of Cardiology i American Heart Association i ocenioną przez niezależną Kliniczną Komisję Punktów Końcowych zaślepiona do przydziału leczenia
W okresie od 0 dni do 1 roku po CABG
Zwężenie i okluzja przeszczepu
Ramy czasowe: W okresie od 0 dni do 1 roku po CABG
Znaczące (≥70%) zwężenie przeszczepu żylnego lub tętniczego oraz jakakolwiek niedrożność przeszczepu (żylnego lub tętniczego)
W okresie od 0 dni do 1 roku po CABG
Epizody MACCE
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po CABG
Epizody MACCE w ciągu 1 roku po CABG (składające się ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem lub rewaskularyzacji), zgodnie z definicją American College of Cardiology i American Heart Association i ocenioną przez niezależny Komitet ds.
W ciągu 1 roku po CABG

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza podgrup 1 dla pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok
Wiek (<65 lat, ≥65 lat)
1 rok
Analiza podgrup 2 dla pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok
Seks (mężczyzna, kobieta)
1 rok
Analiza podgrup 3 dla pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik masy ciała (<25 kg/m2, ≥25 kg/m2)
1 rok
Analiza podgrup 4 dla pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok
Ostry zespół wieńcowy (tak, nie)
1 rok
Analiza podgrup 5 dla pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok
Nadciśnienie (tak, nie)
1 rok
Analiza podgrup 6 dla pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok
Cukrzyca (tak, nie)
1 rok
Analiza podgrup 7 dla pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok
Dyslipidemia (tak, nie)
1 rok
Analiza podgrup 8 dla pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok
Wcześniejszy zawał mięśnia sercowego (tak, nie)
1 rok
Analiza podgrup 9 dla pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok
Obecny palacz (tak, nie)
1 rok
Analiza podgrup 10 dla pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok
Frakcja wyrzutowa lewej komory (<50%, ≥50%)
1 rok
Analiza podgrup 11 dla pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok
EGFR (<60/ml/min/1,75 m2, ≥60/ml/min/1,75 m2)
1 rok
Analiza podgrup 12 dla pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok
Statyna (tak, nie)
1 rok
Analiza podgrup 13 dla pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok
Beta-Blocker (tak, nie)
1 rok
Analiza podgrup 14 dla pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok
Rasi (tak, nie)
1 rok
Analiza podgrup 15 dla pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok
Pump (tak, nie)
1 rok
Analiza podgrup 16 dla pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok
Przeszczepy (<3, ≥3)
1 rok
Analiza podgrup 17 dla pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik składni (≤22, 23-32, ≥33)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Shengshou Hu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Krzesło do nauki: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Dyrektor Studium: Qing Chu, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Dyrektor Studium: Kai Chen, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-ZX100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj