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De-escalation basata su Ticagrelor della doppia terapia antipiastrinica dopo l'innesto di bypass dell'arteria coronaria (TOP-CABG)

25 agosto 2025 aggiornato da: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases

De-escalation basata su Ticagrelor della doppia terapia antipiastrinica dopo innesto di bypass coronarico in pazienti senza sindrome coronarica acuta

La de-escalation basata su Ticagrelor della doppia terapia antipiastrinica dopo lo studio TOP-CABG (studio TOP-CABG) è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità, controllato in parallelo. Lo scopo di TOP-CABG è quello di indagare se la doppia terapia antipiastrinica ridotta (De-DAPT) non sia inferiore alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT) in termini di efficacia nell'inibire l'occlusione dell'innesto della vena grande safena (SVG) ed è superiore nel ridurre il sanguinamento eventi in pazienti che accettano il bypass dell'arteria coronarica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso informato, verranno reclutati almeno 10 centri e 2.300 ricoveri ammissibili. I pazienti eleggibili sarebbero stati randomizzati (1:1) in doppio cieco (pazienti e medici curanti) al gruppo di doppia terapia antipiastrinica (DAPT) (ticagrelor 90 mg bid e aspirina 100 mg qd per 12 mesi) e DAPT ridotta (De- DAPT) (90 mg bid e aspirina 100 mg qd per i primi 3 mesi, quindi aspirina 100 mg qd e placebo per 9 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Fuwai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni. 2. Pazienti sottoposti a CABG pianificato per la prima volta con ≥1 SVG 3. Pazienti con consenso informato scritto. Criteri di esclusione

  1. Concomitanza di chirurgia valvolare (esclusa la bioprotesi aortica), dell'aorta o del ritmo durante la stessa seduta.
  2. I pazienti vengono sottoposti a CABG di emergenza.
  3. Pazienti con malattia coronarica singola.
  4. Pazienti con shock cardiogeno e instabilità emodinamica.
  5. Pazienti con sindrome del nodo del seno, 2o o 3o blocco atrioventricolare.
  6. Pazienti con controindicazioni per angiografia con tomografia computerizzata coronarica o angiografia coronarica (es. allergia al contrasto).
  7. Uso di altri farmaci antipiastrinici diversi dall'aspirina o dal ticagrelor (clopidogrel, prasugrel, ecc.) e impossibilità di interrompere questo farmaco dopo CABG, secondo il parere del medico curante o dello sperimentatore.
  8. Pazienti che assumono anticoagulanti orali prima del CABG e devono utilizzare anticoagulanti dopo l'intervento chirurgico.
  9. Controindicazione all'uso di ticagrelor o aspirina (es. storia di diatesi emorragica entro 3 mesi prima della presentazione, grave sanguinamento gastrointestinale entro 1 anno prima della presentazione, ulcera peptica senza sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 anni o storia di emorragia intracranica, allergia, grave reazione gastrointestinale causata da aspirina).
  10. Posizionamento di uno stent a rilascio di farmaco in un'arteria coronarica o cerebrale entro 6 mesi dal CABG o posizionamento di uno stent di metallo nudo in un'arteria coronarica o cerebrale entro 1 mese dal CABG
  11. Trombocitopenia prima del CABG (< 100 x 109/L).
  12. pazienti con grave compromissione della funzionalità renale che richiede dialisi o malattia epatica attiva, compresi i pazienti con transaminasi elevate persistenti inspiegabili o qualsiasi transaminasi superiore a 3 volte il limite normale.
  13. Uso di inibitori forti di CYP3A4
  14. Pazienti che devono usare metotrexato e ibuprofene.
  15. Pazienti con tumori maligni attivi con aumento del rischio di sanguinamento secondo l'opinione dello sperimentatore
  16. Pazienti in gravidanza, pazienti che hanno partorito negli ultimi 90 giorni o che stanno allattando.
  17. Donne in premenopausa che non assumono una contraccezione adeguata. Per contraccezione adeguata si intende l'adozione di almeno due metodi contraccettivi affidabili, uno dei quali deve essere un metodo contraccettivo di barriera.
  18. Volume CABG del chirurgo inferiore a 50.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doppia terapia antipiastrinica (DAPT)
DAPT con ticagrelor (90 mg due volte al giorno) + aspirina (100 mg una volta al giorno) per 1 anno dopo CABG.
Ticagrelor (90 mg due volte al giorno) + aspirina (100 mg una volta al giorno) per 1 anno dopo CABG.
Sperimentale: Doppia terapia antiaggregante ridotta (De-DAPT)
De-DAPT si riferiva a ticagrelor (90 mg due volte al giorno) + aspirina (100 mg una volta al giorno) durante i primi 3 mesi dopo CABG, quindi passare all'aspirina (100 mg una volta al giorno) + placebo (due volte al giorno) per 9 mesi.
ticagrelor (90 mg due volte al giorno) + aspirina (100 mg una volta al giorno) durante i primi 3 mesi dopo CABG, quindi passaggio ad aspirina (100 mg una volta al giorno) + placebo (due volte al giorno) per 9 mesi.
Altri nomi:
  • Riduzione dell'escalation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
100% di occlusioni degli innesti della vena grande safena (SVG).
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 1 anno dopo CABG
100% SVG Da 0 giorni a 1 anno dopo CABG (Fitz Gibbon grado O). Gli innesti SVG sono stati valutati mediante angiografia tomografica computerizzata multistrato o angiografia coronarica e interpretati da un centro di revisione dei dati di immagini indipendente in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento
Da 0 giorni a 1 anno dopo CABG
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 1 anno dopo CABG
Eventi di sanguinamento come definiti dalla classificazione BARC ≥ 2 a 1 anno dopo CABG.
Da 0 giorni a 1 anno dopo CABG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore SVG
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 1 anno dopo CABG
un composito di occlusione SVG in qualsiasi SVG come definito sopra, rivascolarizzazione SVG, infarto miocardico nel territorio del miocardio fornito da SVG o morte improvvisa, come definita dall'American College of Cardiology e dall'American Heart Association e giudicata da un Comitato per gli endpoint clinici indipendente in cieco all'allocazione del trattamento
Da 0 giorni a 1 anno dopo CABG
Stenosi e occlusione del trapianto
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 1 anno dopo CABG
Stenosi significativa (≥70%) dell'innesto venoso o arterioso e qualsiasi occlusione dell'innesto (venoso o arterioso)
Da 0 giorni a 1 anno dopo CABG
Episodi MACCE
Lasso di tempo: Entro 1 anno dopo CABG
Episodi di MACCE entro 1 anno dopo il CABG (composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o rivascolarizzazione), come definito dall'American College of Cardiology e dall'American Heart Association e giudicato da un comitato per gli endpoint clinici indipendente all'oscuro dell'assegnazione del trattamento
Entro 1 anno dopo CABG

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del sottogruppo 1 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
Età (<65 anni, ≥65 anni)
1 anno
Analisi del sottogruppo 2 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
Sesso (maschio, femmina)
1 anno
Analisi del sottogruppo 3 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
Indice di massa corporea (<25 kg/m2, ≥25 kg/m2)
1 anno
Analisi del sottogruppo 4 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
Sindrome coronarica acuta (sì, no)
1 anno
Analisi del sottogruppo 5 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
Ipertensione (sì, no)
1 anno
Analisi del sottogruppo 6 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
Diabete (sì, no)
1 anno
Analisi del sottogruppo 7 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
Dyslipidemia (sì, no)
1 anno
Analisi del sottogruppo 8 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
Precedente infarto miocardico (sì, no)
1 anno
Analisi del sottogruppo 9 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
Fumatore attuale (sì, no)
1 anno
Analisi del sottogruppo 10 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (<50%, ≥50%)
1 anno
Analisi del sottogruppo 11 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
EGFR (<60/ml/min/1.75m2, ≥60/ml/min/1.75m2)
1 anno
Analisi del sottogruppo 12 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
Statina (sì, no)
1 anno
Analisi del sottogruppo 13 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
Beta-bloccante (sì, no)
1 anno
Analisi del sottogruppo 14 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
Rasi (sì, no)
1 anno
Analisi del sottogruppo 15 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
Off-pump (sì, no)
1 anno
Analisi del sottogruppo 16 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
Innesti (<3, ≥3)
1 anno
Analisi del sottogruppo 17 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
Punte di sintassi (≤22, 23-32, ≥33)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shengshou Hu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Cattedra di studio: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Direttore dello studio: Qing Chu, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Direttore dello studio: Kai Chen, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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