- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05380063
De-escalation basata su Ticagrelor della doppia terapia antipiastrinica dopo l'innesto di bypass dell'arteria coronaria (TOP-CABG)
25 agosto 2025 aggiornato da: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases
De-escalation basata su Ticagrelor della doppia terapia antipiastrinica dopo innesto di bypass coronarico in pazienti senza sindrome coronarica acuta
La de-escalation basata su Ticagrelor della doppia terapia antipiastrinica dopo lo studio TOP-CABG (studio TOP-CABG) è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità, controllato in parallelo.
Lo scopo di TOP-CABG è quello di indagare se la doppia terapia antipiastrinica ridotta (De-DAPT) non sia inferiore alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT) in termini di efficacia nell'inibire l'occlusione dell'innesto della vena grande safena (SVG) ed è superiore nel ridurre il sanguinamento eventi in pazienti che accettano il bypass dell'arteria coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il consenso informato, verranno reclutati almeno 10 centri e 2.300 ricoveri ammissibili.
I pazienti eleggibili sarebbero stati randomizzati (1:1) in doppio cieco (pazienti e medici curanti) al gruppo di doppia terapia antipiastrinica (DAPT) (ticagrelor 90 mg bid e aspirina 100 mg qd per 12 mesi) e DAPT ridotta (De- DAPT) (90 mg bid e aspirina 100 mg qd per i primi 3 mesi, quindi aspirina 100 mg qd e placebo per 9 mesi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Fuwai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni. 2. Pazienti sottoposti a CABG pianificato per la prima volta con ≥1 SVG 3. Pazienti con consenso informato scritto. Criteri di esclusione
- Concomitanza di chirurgia valvolare (esclusa la bioprotesi aortica), dell'aorta o del ritmo durante la stessa seduta.
- I pazienti vengono sottoposti a CABG di emergenza.
- Pazienti con malattia coronarica singola.
- Pazienti con shock cardiogeno e instabilità emodinamica.
- Pazienti con sindrome del nodo del seno, 2o o 3o blocco atrioventricolare.
- Pazienti con controindicazioni per angiografia con tomografia computerizzata coronarica o angiografia coronarica (es. allergia al contrasto).
- Uso di altri farmaci antipiastrinici diversi dall'aspirina o dal ticagrelor (clopidogrel, prasugrel, ecc.) e impossibilità di interrompere questo farmaco dopo CABG, secondo il parere del medico curante o dello sperimentatore.
- Pazienti che assumono anticoagulanti orali prima del CABG e devono utilizzare anticoagulanti dopo l'intervento chirurgico.
- Controindicazione all'uso di ticagrelor o aspirina (es. storia di diatesi emorragica entro 3 mesi prima della presentazione, grave sanguinamento gastrointestinale entro 1 anno prima della presentazione, ulcera peptica senza sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 anni o storia di emorragia intracranica, allergia, grave reazione gastrointestinale causata da aspirina).
- Posizionamento di uno stent a rilascio di farmaco in un'arteria coronarica o cerebrale entro 6 mesi dal CABG o posizionamento di uno stent di metallo nudo in un'arteria coronarica o cerebrale entro 1 mese dal CABG
- Trombocitopenia prima del CABG (< 100 x 109/L).
- pazienti con grave compromissione della funzionalità renale che richiede dialisi o malattia epatica attiva, compresi i pazienti con transaminasi elevate persistenti inspiegabili o qualsiasi transaminasi superiore a 3 volte il limite normale.
- Uso di inibitori forti di CYP3A4
- Pazienti che devono usare metotrexato e ibuprofene.
- Pazienti con tumori maligni attivi con aumento del rischio di sanguinamento secondo l'opinione dello sperimentatore
- Pazienti in gravidanza, pazienti che hanno partorito negli ultimi 90 giorni o che stanno allattando.
- Donne in premenopausa che non assumono una contraccezione adeguata. Per contraccezione adeguata si intende l'adozione di almeno due metodi contraccettivi affidabili, uno dei quali deve essere un metodo contraccettivo di barriera.
- Volume CABG del chirurgo inferiore a 50.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Doppia terapia antipiastrinica (DAPT)
DAPT con ticagrelor (90 mg due volte al giorno) + aspirina (100 mg una volta al giorno) per 1 anno dopo CABG.
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Ticagrelor (90 mg due volte al giorno) + aspirina (100 mg una volta al giorno) per 1 anno dopo CABG.
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Sperimentale: Doppia terapia antiaggregante ridotta (De-DAPT)
De-DAPT si riferiva a ticagrelor (90 mg due volte al giorno) + aspirina (100 mg una volta al giorno) durante i primi 3 mesi dopo CABG, quindi passare all'aspirina (100 mg una volta al giorno) + placebo (due volte al giorno) per 9 mesi.
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ticagrelor (90 mg due volte al giorno) + aspirina (100 mg una volta al giorno) durante i primi 3 mesi dopo CABG, quindi passaggio ad aspirina (100 mg una volta al giorno) + placebo (due volte al giorno) per 9 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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100% di occlusioni degli innesti della vena grande safena (SVG).
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 1 anno dopo CABG
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100% SVG Da 0 giorni a 1 anno dopo CABG (Fitz Gibbon grado O).
Gli innesti SVG sono stati valutati mediante angiografia tomografica computerizzata multistrato o angiografia coronarica e interpretati da un centro di revisione dei dati di immagini indipendente in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento
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Da 0 giorni a 1 anno dopo CABG
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Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 1 anno dopo CABG
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Eventi di sanguinamento come definiti dalla classificazione BARC ≥ 2 a 1 anno dopo CABG.
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Da 0 giorni a 1 anno dopo CABG
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Errore SVG
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 1 anno dopo CABG
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un composito di occlusione SVG in qualsiasi SVG come definito sopra, rivascolarizzazione SVG, infarto miocardico nel territorio del miocardio fornito da SVG o morte improvvisa, come definita dall'American College of Cardiology e dall'American Heart Association e giudicata da un Comitato per gli endpoint clinici indipendente in cieco all'allocazione del trattamento
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Da 0 giorni a 1 anno dopo CABG
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Stenosi e occlusione del trapianto
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 1 anno dopo CABG
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Stenosi significativa (≥70%) dell'innesto venoso o arterioso e qualsiasi occlusione dell'innesto (venoso o arterioso)
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Da 0 giorni a 1 anno dopo CABG
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Episodi MACCE
Lasso di tempo: Entro 1 anno dopo CABG
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Episodi di MACCE entro 1 anno dopo il CABG (composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o rivascolarizzazione), come definito dall'American College of Cardiology e dall'American Heart Association e giudicato da un comitato per gli endpoint clinici indipendente all'oscuro dell'assegnazione del trattamento
|
Entro 1 anno dopo CABG
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del sottogruppo 1 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
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Età (<65 anni, ≥65 anni)
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1 anno
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Analisi del sottogruppo 2 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
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Sesso (maschio, femmina)
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1 anno
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Analisi del sottogruppo 3 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
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Indice di massa corporea (<25 kg/m2, ≥25 kg/m2)
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1 anno
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Analisi del sottogruppo 4 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
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Sindrome coronarica acuta (sì, no)
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1 anno
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Analisi del sottogruppo 5 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
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Ipertensione (sì, no)
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1 anno
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Analisi del sottogruppo 6 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
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Diabete (sì, no)
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1 anno
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Analisi del sottogruppo 7 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
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Dyslipidemia (sì, no)
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1 anno
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Analisi del sottogruppo 8 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
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Precedente infarto miocardico (sì, no)
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1 anno
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Analisi del sottogruppo 9 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
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Fumatore attuale (sì, no)
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1 anno
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Analisi del sottogruppo 10 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (<50%, ≥50%)
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1 anno
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Analisi del sottogruppo 11 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
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EGFR (<60/ml/min/1.75m2,
≥60/ml/min/1.75m2)
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1 anno
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Analisi del sottogruppo 12 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
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Statina (sì, no)
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1 anno
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Analisi del sottogruppo 13 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
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Beta-bloccante (sì, no)
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1 anno
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Analisi del sottogruppo 14 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
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Rasi (sì, no)
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1 anno
|
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Analisi del sottogruppo 15 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
|
Off-pump (sì, no)
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1 anno
|
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Analisi del sottogruppo 16 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
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Innesti (<3, ≥3)
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1 anno
|
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Analisi del sottogruppo 17 per il risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
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Punte di sintassi (≤22, 23-32, ≥33)
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shengshou Hu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Cattedra di studio: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Direttore dello studio: Qing Chu, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Direttore dello studio: Kai Chen, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Infarto
- Necrosi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia
- Dolore al petto
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Emorragia
- Infarto miocardico
- Angina pectoris
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-ZX100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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