Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op ticagrelor gebaseerde de-escalatie van dubbele plaatjesaggregatieremmers na coronaire bypass-transplantatie (TOP-CABG)

13 december 2022 bijgewerkt door: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases

Op ticagrelor gebaseerde de-escalatie van dubbele plaatjesaggregatieremmers na coronaire bypasstransplantatie bij patiënten zonder acuut coronair syndroom

Op ticagrelor gebaseerde de-escalatie van dubbele plaatjesaggregatieremmers na coronaire bypassoperatie (TOP-CABG-studie) is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteit, parallel gecontroleerde studie. Het doel van TOP-CABG is om te onderzoeken of gedeëscaleerde dubbele antibloedplaatjestherapie (De-DAPT) niet-inferieur is aan dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT) wat betreft werkzaamheid bij het remmen van grote vena saphena (SVG) transplantaatocclusie en superieur is in het verminderen van bloedingen voorvallen bij patiënten die coronaire bypassoperaties accepteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerde toestemming zullen ten minste 10 centra en 2.300 in aanmerking komende opnames worden aangeworven. Geschikte patiënten zouden op dubbelblinde wijze (1:1) worden gerandomiseerd (patiënten en behandelend artsen) naar een dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT)-groep (ticagrelor 90 mg tweemaal daags en aspirine 100 mg eenmaal daags gedurende 12 maanden) en gedeëscaleerde DAPT (De- DAPT) groep (90 mg bid en aspirine 100 mg qd gedurende de eerste 3 maanden, en daarna aspirine 100 mg qd en placebo gedurende 9 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Fuwai Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • shengshou hu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Xin Yuan, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

1. Patiënten van 18-80 jaar. 2. Patiënten ondergaan voor het eerst geplande CABG met ≥1 SVG's 3. Patiënten met schriftelijke geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria

  1. Gelijktijdige klep (exclusief aorta-bioprothese), aorta- of ritmeoperatie tijdens dezelfde sessie.
  2. Patiënten ondergaan nood-CABG.
  3. Patiënten met enkelvoudige coronaire hartziekte.
  4. Patiënten met cardiogene shock en hemodynamische instabiliteit.
  5. Patiënten met het zieke-sinussyndroom, 2e of 3e atrioventriculair blok.
  6. Patiënten met contra-indicaties voor coronaire computertomografie-angiografie of coronaire angiografie (bijv. contrastallergie).
  7. Gebruik van andere bloedplaatjesaggregatieremmers dan aspirine of ticagrelor (clopidogrel, prasugrel, enz.) en niet kunnen stoppen met deze medicatie na CABG, volgens de mening van de behandelend arts of de onderzoeker.
  8. Patiënten die vóór CABG orale anticoagulantia gebruiken en na de operatie anticoagulantia moeten gebruiken.
  9. Contra-indicatie voor het gebruik van ticagrelor of aspirine (bijv. geschiedenis van bloedingsdiathese binnen 3 maanden voorafgaand aan presentatie, ernstige gastro-intestinale bloeding binnen 1 jaar voorafgaand aan presentatie, maagzweer zonder gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 3 jaar of geschiedenis van intracraniale bloeding, allergie, ernstige gastro-intestinale reactie veroorzaakt door aspirine).
  10. Plaatsing van een medicijnafgevende stent in een kransslagader of hersenslagader binnen 6 maanden na CABG of plaatsing van een blanke metalen stent in een kransslagader of hersenslagader binnen 1 maand na CABG
  11. Trombocytopenie vóór CABG (< 100 x 109/L).
  12. patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die dialyse of een actieve leveraandoening nodig hebben, inclusief patiënten met onverklaarde aanhoudende verhoogde transaminase of een transaminase van meer dan 3 keer de normale limiet.
  13. Gebruik van sterke remmers van CYP3A4
  14. Patiënten die methotrexaat en ibuprofen moeten gebruiken.
  15. Patiënten met actieve kwaadaardige tumoren met verhoogd bloedingsrisico volgens de onderzoeker
  16. Zwangere patiënten, patiënten die in de afgelopen 90 dagen zijn bevallen of die borstvoeding geven.
  17. Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken. Adequate anticonceptie verwijst naar het gebruik van ten minste twee betrouwbare anticonceptiemethoden, waarvan er één een barrièremethode moet zijn.
  18. CABG-volume van de chirurg minder dan 50.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT)
DAPT met ticagrelor (90 mg tweemaal daags) + aspirine (100 mg eenmaal daags) gedurende 1 jaar na CABG.
Geneesmiddel: Dubbele antibloedplaatjestherapie
Ticagrelor (90 mg tweemaal daags) + aspirine (100 mg eenmaal daags) gedurende 1 jaar na CABG.
Experimenteel: Gedeëscaleerde dubbele plaatjesaggregatieremmer (De-DAPT)
De-DAPT verwees naar ticagrelor (90 mg tweemaal daags) + aspirine (100 mg eenmaal daags) gedurende de eerste 3 maanden na CABG, en schakelde vervolgens over op aspirine (100 mg eenmaal daags) + placebo (tweemaal daags) gedurende 9 maanden.
Geneesmiddel: Gedeëscaleerde dubbele plaatjesaggregatieremmer
ticagrelor (90 mg tweemaal daags) + aspirine (100 mg eenmaal daags) gedurende de eerste 3 maanden na CABG, daarna overschakelen naar aspirine (100 mg eenmaal daags) + placebo (tweemaal daags) gedurende 9 maanden.
Andere namen:
  • De-escalatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
100% grote vena saphena (SVG) transplantaten occlusies
Tijdsspanne: Gedurende 0 dagen tot 1 jaar na CABG
100% SVG Gedurende 0 dagen tot 1 jaar na CABG (Fitz Gibbon graad O). SVG-transplantaten werden beoordeeld door middel van multislice computertomografische angiografie of coronaire angiografie en geïnterpreteerd door een onafhankelijk Image Data Review Center dat blind was voor de toewijzing van behandelingen
Gedurende 0 dagen tot 1 jaar na CABG
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: Gedurende 0 dagen tot 1 jaar na CABG
Bloedingen zoals gedefinieerd door de BARC-classificatie ≥ 2 1 jaar na CABG.
Gedurende 0 dagen tot 1 jaar na CABG

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SVG-fout
Tijdsspanne: Gedurende 0 dagen tot 1 jaar na CABG
een samenstelling van SVG-occlusie in een SVG zoals hierboven gedefinieerd, SVG-revascularisatie, myocardinfarct in myocardgebied geleverd door een SVG, of plotselinge dood, zoals gedefinieerd door het American College of Cardiology en American Heart Association en beoordeeld door een onafhankelijke Clinical Endpoint Committee geblindeerd naar behandelingstoewijzing
Gedurende 0 dagen tot 1 jaar na CABG
Graftstenose en occlusie
Tijdsspanne: Gedurende 0 dagen tot 1 jaar na CABG
Significante (≥70%) veneuze of arteriële graftstenose en elke (veneuze of arteriële) graftocclusie
Gedurende 0 dagen tot 1 jaar na CABG
MACCE-afleveringen
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na CABG
MACCE-episodes binnen 1 jaar na CABG (composiet van cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of revascularisatie), zoals gedefinieerd door het American College of Cardiology en American Heart Association en beoordeeld door een onafhankelijke Clinical Endpoint Committee die blind is voor de toewijzing van behandelingen
Binnen 1 jaar na CABG

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
  • Studie stoel: Xin Yuan, PhD, Fuwai Hospital
  • Studie directeur: Qing Chu, PhD, Fuwai Hospital
  • Studie directeur: Kai Chen, Fuwai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-ZX100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dubbele antibloedplaatjestherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren