Ticagrelor-basert deeskalering av dobbel antiplatelet-terapi etter koronararterie-bypass-transplantasjon (TOP-CABG)
25. august 2025 oppdatert av: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases
Ticagrelor-basert deeskalering av dobbel antiplatelet-terapi etter koronararterie-bypass-transplantasjon hos pasienter uten akutt koronarsyndrom
Ticagrelor-basert deeskalering av dobbel antiplatelet-terapi etter koronararterie-bypass-grafting-forsøk (TOP-CABG-studie) er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, ikke-inferioritet, parallellkontrollert studie.
Målet med TOP-CABG er å undersøke om deeskalert dobbel blodplatehemmende terapi (De-DAPT) er ikke dårligere enn dobbel antiplateletterapi (DAPT) når det gjelder å hemme stor saphenous vene (SVG) transplantatokklusjon og er overlegen når det gjelder å redusere blødninger hendelser hos pasienter som aksepterer koronar bypass-transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter informert samtykke vil minst 10 sentre og 2300 kvalifiserte opptak rekrutteres.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert (1:1) på dobbeltblind måte (pasienter og behandlende leger) til dobbel antiplatelet terapi (DAPT) gruppe (ticagrelor 90 mg to ganger daglig og aspirin 100 mg qd i 12 måneder) og deeskalert DAPT (De- DAPT) gruppe (90 mg to ganger daglig og aspirin 100 mg daglig i de første 3 månedene, og deretter aspirin 100 mg daglig og placebo i 9 måneder).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Fuwai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
1. Pasienter 18-80 år. 2. Pasienter gjennomgår planlagt CABG for første gang med ≥1 SVG 3. Pasienter med skriftlig informert samtykke. Eksklusjonskriterier
- Samtidig ventil (unntatt aortabioprotese), aorta- eller rytmekirurgi under samme økt.
- Pasienter gjennomgår akutt CABG.
- Pasienter med enkelt koronararteriesykdom.
- Pasienter med kardiogent sjokk og hemodynamisk ustabilitet.
- Pasienter med sick sinus syndrome, 2. eller 3. atrioventrikulær blokk.
- Pasienter med kontraindikasjoner for koronar computertomografi angiografi eller koronar angiografi (f. kontrastallergi).
- Bruk av andre blodplatehemmere enn aspirin eller ticagrelor (klopidogrel, prasugrel, etc) og ute av stand til å seponere denne medisinen etter CABG, etter den behandlende legens eller etterforskerens mening.
- Pasienter som tar orale antikoagulantia før CABG og må bruke antikoagulantia etter operasjonen.
- Kontraindikasjon for bruk av ticagrelor eller aspirin (dvs. anamnese med blødningsdiatese innen 3 måneder før presentasjon, alvorlig gastrointestinal blødning innen 1 år før presentasjon, magesår uten gastrointestinal blødning de siste 3 årene eller historie med intrakraniell blødning, allergi, alvorlig gastrointestinal reaksjon forårsaket av aspirin).
- Plassering av en medikamentavgivende stent i en koronar- eller cerebral arterie innen 6 måneder etter CABG eller plassering av en barmetallstent i en koronar- eller cerebral arterie innen 1 måned etter CABG
- Trombocytopeni før CABG (< 100 x 109/L).
- pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som krever dialyse eller aktiv leversykdom, inkludert pasienter med uforklarlig vedvarende forhøyet transaminase eller transaminase mer enn 3 ganger normalgrensen.
- Bruk av sterke hemmere av CYP3A4
- Pasienter som må bruke metotreksat og ibuprofen.
- Pasienter med aktive ondartede svulster med økt blødningsrisiko etter etterforskerens mening
- Gravide pasienter, pasienter som har født i løpet av de siste 90 dagene, eller som ammer.
- Premenopausale kvinner som ikke tar tilstrekkelig prevensjon. Adekvat prevensjon refererer til å ta i bruk minst to pålitelige prevensjonsmetoder, hvorav den ene må være en barrieremetode for prevensjon.
- CABG-volum til kirurgen mindre enn 50.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dobbel antiplatelet-terapi (DAPT)
DAPT med ticagrelor (90 mg to ganger daglig) + aspirin (100 mg én gang daglig) i 1 år etter CABG.
|
Ticagrelor (90 mg to ganger daglig) + aspirin (100 mg én gang daglig) i 1 år etter CABG.
|
|
Eksperimentell: Deeskalert dobbel antiplatelet-terapi (De-DAPT)
De-DAPT refererte til ticagrelor (90 mg to ganger daglig) + aspirin (100 mg én gang daglig) i løpet av de første 3 månedene etter CABG, og bytte deretter til aspirin (100 mg én gang daglig) + placebo (to ganger daglig) i 9 måneder.
|
ticagrelor (90 mg to ganger daglig) + aspirin (100 mg én gang daglig) i løpet av de første 3 månedene etter CABG, deretter bytte til aspirin (100 mg én gang daglig) + placebo (to ganger daglig) i 9 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
100 % store saphenous vene (SVG) transplantater okklusjoner
Tidsramme: I løpet av 0-dag til 1 år etter CABG
|
100 % SVG I løpet av 0-dager til 1 år etter CABG (Fitz Gibbon grad O).
SVG-transplantater ble vurdert ved multislice computertomografisk angiografi eller koronar angiografi og tolket av et uavhengig Image Data Review Center blindet for behandlingstildeling
|
I løpet av 0-dag til 1 år etter CABG
|
|
Blødningshendelser
Tidsramme: I løpet av 0-dag til 1 år etter CABG
|
Blødningshendelser som definert av BARC-klassifiseringen ≥ 2 ved 1 år etter CABG.
|
I løpet av 0-dag til 1 år etter CABG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SVG-feil
Tidsramme: I løpet av 0-dag til 1 år etter CABG
|
en sammensetning av SVG-okklusjon i enhver SVG som definert ovenfor, SVG-revaskularisering, hjerteinfarkt i myokardområdet levert av en SVG, eller plutselig død, som definert av American College of Cardiology og American Heart Association og bedømt av en uavhengig klinisk endepunktkomité blindet til behandlingstildeling
|
I løpet av 0-dag til 1 år etter CABG
|
|
Graftstenose og okklusjon
Tidsramme: I løpet av 0-dag til 1 år etter CABG
|
Signifikant (≥70 %) venøs eller arteriell graftstenose og enhver (venøs eller arteriell) graftokklusjon
|
I løpet av 0-dag til 1 år etter CABG
|
|
MACCE-episoder
Tidsramme: Innen 1 år etter CABG
|
MACCE-episoder innen 1 år etter CABG (sammensetning av kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag eller revaskularisering), som definert av American College of Cardiology og American Heart Association og bedømt av en uavhengig klinisk endepunktkomité blindet for behandlingstildeling
|
Innen 1 år etter CABG
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undergruppeanalyse 1 for primært utfall
Tidsramme: 1 år
|
Alder (<65 år, ≥65 år)
|
1 år
|
|
Undergruppeanalyse 2 for primært utfall
Tidsramme: 1 år
|
Sex (mann, kvinne)
|
1 år
|
|
Undergruppeanalyse 3 for primært utfall
Tidsramme: 1 år
|
Kroppsmasseindeks (<25 kg/m2, ≥25 kg/m2)
|
1 år
|
|
Undergruppeanalyse 4 for primært utfall
Tidsramme: 1 år
|
Akutt koronarsyndrom (ja, nei)
|
1 år
|
|
Undergruppeanalyse 5 for primært utfall
Tidsramme: 1 år
|
Hypertensjon (ja, nei)
|
1 år
|
|
Undergruppeanalyse 6 for primært utfall
Tidsramme: 1 år
|
Diabetes (ja, nei)
|
1 år
|
|
Undergruppeanalyse 7 for primært utfall
Tidsramme: 1 år
|
Dyslipidemia (ja, nei)
|
1 år
|
|
Undergruppeanalyse 8 for primært utfall
Tidsramme: 1 år
|
Forhånds hjerteinfarkt (ja, nei)
|
1 år
|
|
Undergruppeanalyse 9 for primært utfall
Tidsramme: 1 år
|
Nåværende røyker (ja, nei)
|
1 år
|
|
Undergruppeanalyse 10 for primært utfall
Tidsramme: 1 år
|
Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (<50%, ≥50%)
|
1 år
|
|
Undergruppeanalyse 11 for primært utfall
Tidsramme: 1 år
|
EGFR (<60/ml/min/1,75m2,
≥60/ml/min/1,75m2)
|
1 år
|
|
Undergruppeanalyse 12 for primært utfall
Tidsramme: 1 år
|
Statin (ja, nei)
|
1 år
|
|
Undergruppeanalyse 13 for primært utfall
Tidsramme: 1 år
|
Beta-Blocker (ja, nei)
|
1 år
|
|
Undergruppeanalyse 14 for primært utfall
Tidsramme: 1 år
|
Rasi (ja, nei)
|
1 år
|
|
Undergruppeanalyse 15 for primært utfall
Tidsramme: 1 år
|
Off-pump (ja, nei)
|
1 år
|
|
Undergruppeanalyse 16 for primært utfall
Tidsramme: 1 år
|
Grafts (<3, ≥3)
|
1 år
|
|
Undergruppeanalyse 17 for primært utfall
Tidsramme: 1 år
|
Syntaksscore (≤22, 23-32, ≥33)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shengshou Hu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Studiestol: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Studieleder: Qing Chu, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Studieleder: Kai Chen, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Infarkt
- Nekrose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Iskemi
- Brystsmerter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Blødning
- Hjerteinfarkt
- Angina pectoris
Andre studie-ID-numre
- 2022-ZX100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .