Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ticagrelor-basert deeskalering av dobbel antiplatelet-terapi etter koronararterie-bypass-transplantasjon (TOP-CABG)

13. desember 2022 oppdatert av: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases

Ticagrelor-basert deeskalering av dobbel antiplatelet-terapi etter koronararterie-bypass-transplantasjon hos pasienter uten akutt koronarsyndrom

Ticagrelor-basert deeskalering av dobbel antiplatelet-terapi etter koronararterie-bypass-grafting-forsøk (TOP-CABG-studie) er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, ikke-inferioritet, parallellkontrollert studie. Målet med TOP-CABG er å undersøke om deeskalert dobbel blodplatehemmende terapi (De-DAPT) er ikke dårligere enn dobbel antiplateletterapi (DAPT) når det gjelder å hemme stor saphenous vene (SVG) transplantatokklusjon og er overlegen når det gjelder å redusere blødninger hendelser hos pasienter som aksepterer koronar bypass-transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter informert samtykke vil minst 10 sentre og 2300 kvalifiserte opptak rekrutteres. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert (1:1) på dobbeltblind måte (pasienter og behandlende leger) til dobbel antiplatelet terapi (DAPT) gruppe (ticagrelor 90 mg to ganger daglig og aspirin 100 mg qd i 12 måneder) og deeskalert DAPT (De- DAPT) gruppe (90 mg to ganger daglig og aspirin 100 mg daglig i de første 3 månedene, og deretter aspirin 100 mg daglig og placebo i 9 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • shengshou hu, MD
        • Underetterforsker:
          • Xin Yuan, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

1. Pasienter 18-80 år. 2. Pasienter gjennomgår planlagt CABG for første gang med ≥1 SVG 3. Pasienter med skriftlig informert samtykke. Eksklusjonskriterier

  1. Samtidig ventil (unntatt aortabioprotese), aorta- eller rytmekirurgi under samme økt.
  2. Pasienter gjennomgår akutt CABG.
  3. Pasienter med enkelt koronararteriesykdom.
  4. Pasienter med kardiogent sjokk og hemodynamisk ustabilitet.
  5. Pasienter med sick sinus syndrome, 2. eller 3. atrioventrikulær blokk.
  6. Pasienter med kontraindikasjoner for koronar computertomografi angiografi eller koronar angiografi (f. kontrastallergi).
  7. Bruk av andre blodplatehemmere enn aspirin eller ticagrelor (klopidogrel, prasugrel, etc) og ute av stand til å seponere denne medisinen etter CABG, etter den behandlende legens eller etterforskerens mening.
  8. Pasienter som tar orale antikoagulantia før CABG og må bruke antikoagulantia etter operasjonen.
  9. Kontraindikasjon for bruk av ticagrelor eller aspirin (dvs. anamnese med blødningsdiatese innen 3 måneder før presentasjon, alvorlig gastrointestinal blødning innen 1 år før presentasjon, magesår uten gastrointestinal blødning de siste 3 årene eller historie med intrakraniell blødning, allergi, alvorlig gastrointestinal reaksjon forårsaket av aspirin).
  10. Plassering av en medikamentavgivende stent i en koronar- eller cerebral arterie innen 6 måneder etter CABG eller plassering av en barmetallstent i en koronar- eller cerebral arterie innen 1 måned etter CABG
  11. Trombocytopeni før CABG (< 100 x 109/L).
  12. pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som krever dialyse eller aktiv leversykdom, inkludert pasienter med uforklarlig vedvarende forhøyet transaminase eller transaminase mer enn 3 ganger normalgrensen.
  13. Bruk av sterke hemmere av CYP3A4
  14. Pasienter som må bruke metotreksat og ibuprofen.
  15. Pasienter med aktive ondartede svulster med økt blødningsrisiko etter etterforskerens mening
  16. Gravide pasienter, pasienter som har født i løpet av de siste 90 dagene, eller som ammer.
  17. Premenopausale kvinner som ikke tar tilstrekkelig prevensjon. Adekvat prevensjon refererer til å ta i bruk minst to pålitelige prevensjonsmetoder, hvorav den ene må være en barrieremetode for prevensjon.
  18. CABG-volum til kirurgen mindre enn 50.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dobbel antiplatelet-terapi (DAPT)
DAPT med ticagrelor (90 mg to ganger daglig) + aspirin (100 mg én gang daglig) i 1 år etter CABG.
Legemiddel: Dobbel antiplatelet-terapi
Ticagrelor (90 mg to ganger daglig) + aspirin (100 mg én gang daglig) i 1 år etter CABG.
Eksperimentell: Deeskalert dobbel antiplatelet-terapi (De-DAPT)
De-DAPT refererte til ticagrelor (90 mg to ganger daglig) + aspirin (100 mg én gang daglig) i løpet av de første 3 månedene etter CABG, og bytte deretter til aspirin (100 mg én gang daglig) + placebo (to ganger daglig) i 9 måneder.
Legemiddel: Deeskalert dobbel antiplatelet-terapi
ticagrelor (90 mg to ganger daglig) + aspirin (100 mg én gang daglig) i løpet av de første 3 månedene etter CABG, deretter bytte til aspirin (100 mg én gang daglig) + placebo (to ganger daglig) i 9 måneder.
Andre navn:
  • Deeskalering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
100 % store saphenous vene (SVG) transplantater okklusjoner
Tidsramme: I løpet av 0-dag til 1 år etter CABG
100 % SVG I løpet av 0-dager til 1 år etter CABG (Fitz Gibbon grad O). SVG-transplantater ble vurdert ved multislice computertomografisk angiografi eller koronar angiografi og tolket av et uavhengig Image Data Review Center blindet for behandlingstildeling
I løpet av 0-dag til 1 år etter CABG
Blødningshendelser
Tidsramme: I løpet av 0-dag til 1 år etter CABG
Blødningshendelser som definert av BARC-klassifiseringen ≥ 2 ved 1 år etter CABG.
I løpet av 0-dag til 1 år etter CABG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SVG-feil
Tidsramme: I løpet av 0-dag til 1 år etter CABG
en sammensetning av SVG-okklusjon i enhver SVG som definert ovenfor, SVG-revaskularisering, hjerteinfarkt i myokardområdet levert av en SVG, eller plutselig død, som definert av American College of Cardiology og American Heart Association og bedømt av en uavhengig klinisk endepunktkomité blindet til behandlingstildeling
I løpet av 0-dag til 1 år etter CABG
Graftstenose og okklusjon
Tidsramme: I løpet av 0-dag til 1 år etter CABG
Signifikant (≥70 %) venøs eller arteriell graftstenose og enhver (venøs eller arteriell) graftokklusjon
I løpet av 0-dag til 1 år etter CABG
MACCE-episoder
Tidsramme: Innen 1 år etter CABG
MACCE-episoder innen 1 år etter CABG (sammensetning av kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag eller revaskularisering), som definert av American College of Cardiology og American Heart Association og bedømt av en uavhengig klinisk endepunktkomité blindet for behandlingstildeling
Innen 1 år etter CABG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
  • Studiestol: Xin Yuan, PhD, Fuwai Hospital
  • Studieleder: Qing Chu, PhD, Fuwai Hospital
  • Studieleder: Kai Chen, Fuwai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-ZX100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Dobbel antiplatelet-terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere