- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05380063
Descalonamento baseado em ticagrelor da terapia antiplaquetária dupla após enxerto de revascularização miocárdica (TOP-CABG)
25 de agosto de 2025 atualizado por: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases
Descalonamento baseado em ticagrelor da terapia antiplaquetária dupla após revascularização do miocárdio em pacientes sem síndrome coronariana aguda
Descalonamento baseado em ticagrelor da terapia antiplaquetária dupla após enxerto de revascularização do miocárdio (estudo TOP-CABG) é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de não inferioridade, controlado em paralelo.
O objetivo do TOP-CABG é investigar se a terapia antiplaquetária dupla desescalada (De-DAPT) é não inferior à terapia antiplaquetária dupla (DAPT) em eficácia na inibição da oclusão do enxerto de veia safena magna (SVG) e é superior na redução do sangramento eventos em pacientes que aceitam cirurgia de revascularização do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o consentimento informado, pelo menos 10 centros e 2.300 admissões elegíveis serão recrutados.
Os pacientes elegíveis seriam randomizados (1:1) de maneira duplo-cega (pacientes e médicos assistentes) para o grupo de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) (ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia e aspirina 100 mg qd por 12 meses) e DAPT desescalada (De- DAPT) (90 mg bid e aspirina 100 mg qd nos primeiros 3 meses, e depois aspirina 100 mg qd e placebo por 9 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Fuwai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
1. Pacientes de 18 a 80 anos de idade. 2. Pacientes submetidos a CABG planejada pela primeira vez com ≥1 SVGs 3. Pacientes com consentimento informado por escrito. Critério de exclusão
- Válvula concomitante (excluindo bioprótese aórtica), aorta ou cirurgia de ritmo durante a mesma sessão.
- Os pacientes são submetidos a CABG de emergência.
- Pacientes com doença arterial coronariana única.
- Pacientes com choque cardiogênico e instabilidade hemodinâmica.
- Pacientes com síndrome do seio doente, 2º ou 3º bloqueio atrioventricular.
- Pacientes com contra-indicações para angiografia por tomografia computadorizada ou angiografia coronária (p. alergia ao contraste).
- Uso de outras drogas antiplaquetárias que não aspirina ou ticagrelor (clopidogrel, prasugrel, etc.) e incapacidade de descontinuar esta medicação após CABG, na opinião do médico assistente ou do investigador.
- Pacientes que tomam anticoagulantes orais antes da revascularização miocárdica e precisam usar anticoagulantes após a cirurgia.
- Contra-indicação para o uso de ticagrelor ou aspirina (ex. história de diátese hemorrágica dentro de 3 meses antes da apresentação, sangramento gastrointestinal grave dentro de 1 ano antes da apresentação, úlcera péptica sem sangramento gastrointestinal nos últimos 3 anos ou história de hemorragia intracraniana, alergia, reação gastrointestinal grave causada por aspirina).
- Colocação de um stent farmacológico em uma artéria coronária ou cerebral dentro de 6 meses de CABG ou colocação de um stent não revestido de metal em uma artéria coronária ou cerebral dentro de 1 mês de CABG
- Trombocitopenia antes da CRM (< 100 x 109/L).
- pacientes com insuficiência renal grave que requerem diálise ou doença hepática ativa, incluindo pacientes com transaminase elevada persistente inexplicada ou qualquer transaminase mais de 3 vezes o limite normal.
- Uso de inibidores fortes de CYP3A4
- Pacientes que precisam usar metotrexato e ibuprofeno.
- Pacientes com tumores malignos ativos com aumento do risco de sangramento na opinião do investigador
- Pacientes grávidas, pacientes que deram à luz nos últimos 90 dias ou que estão amamentando.
- Mulheres na pré-menopausa que não tomam métodos contraceptivos adequados. A contracepção adequada refere-se à adoção de pelo menos dois métodos confiáveis de contracepção, um dos quais deve ser um método contraceptivo de barreira.
- Volume de CABG do cirurgião inferior a 50.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terapia Antiplaquetária Dupla (DAPT)
DAPT com ticagrelor (90mg duas vezes ao dia) + aspirina (100 mg uma vez ao dia) por 1 ano após CRM.
|
Ticagrelor (90mg duas vezes ao dia) + aspirina (100 mg uma vez ao dia) por 1 ano após CABG.
|
|
Experimental: Terapia Antiplaquetária Dupla Desintensificada (De-DAPT)
De-DAPT referiu-se a ticagrelor (90 mg duas vezes ao dia) + aspirina (100 mg uma vez ao dia) durante os primeiros 3 meses após a CRM, depois mudou para aspirina (100 mg uma vez ao dia) + placebo (duas vezes ao dia) por 9 meses.
|
ticagrelor (90 mg duas vezes ao dia) + aspirina (100 mg uma vez ao dia) durante os primeiros 3 meses após a CRM, depois mudando para aspirina (100 mg uma vez ao dia) + placebo (duas vezes ao dia) por 9 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
100% oclusões de enxertos de veia safena magna (SVG)
Prazo: Durante 0 dia a 1 ano após CABG
|
100% SVG Durante 0 dias a 1 ano após CABG (Fitz Gibbon grau O).
Os enxertos SVG foram avaliados por angiotomografia computadorizada multislice ou angiografia coronária e interpretados por um Centro de Revisão de Dados de Imagem independente, cego para a alocação do tratamento
|
Durante 0 dia a 1 ano após CABG
|
|
Eventos de sangramento
Prazo: Durante 0 dia a 1 ano após CABG
|
Eventos hemorrágicos definidos pela classificação BARC ≥ 2 em 1 ano após CABG.
|
Durante 0 dia a 1 ano após CABG
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha SVG
Prazo: Durante 0 dia a 1 ano após CABG
|
um composto de oclusão SVG em qualquer SVG conforme definido acima, revascularização SVG, infarto do miocárdio em território do miocárdio suprido por um SVG ou morte súbita, conforme definido pelo American College of Cardiology e American Heart Association e julgado por um Comitê de Endpoint Clínico independente cego para alocação de tratamento
|
Durante 0 dia a 1 ano após CABG
|
|
Estenose e oclusão do enxerto
Prazo: Durante 0 dia a 1 ano após CABG
|
Estenose significativa (≥70%) do enxerto venoso ou arterial e qualquer oclusão do enxerto (venoso ou arterial)
|
Durante 0 dia a 1 ano após CABG
|
|
Episódios de MACCE
Prazo: Dentro de 1 ano após CABG
|
Episódios de MACCE dentro de 1 ano após CABG (composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou revascularização), conforme definido pelo American College of Cardiology e American Heart Association e julgado por um Comitê de Endpoint Clínico independente cego para alocação de tratamento
|
Dentro de 1 ano após CABG
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de subgrupo 1 para resultado primário
Prazo: 1 ano
|
Idade (<65 anos, ≥65 anos)
|
1 ano
|
|
Análise de subgrupos 2 para resultado primário
Prazo: 1 ano
|
Sexo (homem, mulher)
|
1 ano
|
|
Análise de subgrupos 3 para resultado primário
Prazo: 1 ano
|
Índice de massa corporal (<25 kg/m2, ≥25 kg/m2)
|
1 ano
|
|
Análise de subgrupos 4 para resultado primário
Prazo: 1 ano
|
Síndrome coronariana aguda (sim, não)
|
1 ano
|
|
Análise de subgrupo 5 para resultado primário
Prazo: 1 ano
|
Hipertensão (sim, não)
|
1 ano
|
|
Análise de subgrupos 6 para resultado primário
Prazo: 1 ano
|
Diabetes (sim, não)
|
1 ano
|
|
Análise de subgrupos 7 para resultado primário
Prazo: 1 ano
|
Dislipidemia (sim, não)
|
1 ano
|
|
Análise de subgrupos 8 para resultado primário
Prazo: 1 ano
|
Infarto do miocárdio anterior (sim, não)
|
1 ano
|
|
Análise de subgrupos 9 para resultado primário
Prazo: 1 ano
|
Fumante atual (sim, não)
|
1 ano
|
|
Análise de subgrupos 10 para resultado primário
Prazo: 1 ano
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (<50%, ≥50%)
|
1 ano
|
|
Análise de subgrupos 11 para resultado primário
Prazo: 1 ano
|
EGFR (<60/ml/min/1,75m2,
≥60/ml/min/1,75m2)
|
1 ano
|
|
Análise de subgrupos 12 para resultado primário
Prazo: 1 ano
|
Estatina (sim, não)
|
1 ano
|
|
Análise de subgrupos 13 para resultado primário
Prazo: 1 ano
|
Betabloqueador (sim, não)
|
1 ano
|
|
Análise de subgrupos 14 para resultado primário
Prazo: 1 ano
|
Rasi (sim, não)
|
1 ano
|
|
Análise de subgrupos 15 para resultado primário
Prazo: 1 ano
|
Fora da bomba (sim, não)
|
1 ano
|
|
Análise de subgrupos 16 para resultado primário
Prazo: 1 ano
|
Enxertos (<3, ≥3)
|
1 ano
|
|
Análise de subgrupos 17 para resultado primário
Prazo: 1 ano
|
Pontuação de sintaxe (≤22, 23-32, ≥33)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shengshou Hu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Cadeira de estudo: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Diretor de estudo: Qing Chu, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Diretor de estudo: Kai Chen, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia
- Dor no peito
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Hemorragia
- Infarto do miocárdio
- Angina Pectoris
Outros números de identificação do estudo
- 2022-ZX100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .