Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelor-baseret deeskalering af dobbelt antiblodpladebehandling efter koronararterie bypass-transplantation (TOP-CABG)

13. december 2022 opdateret af: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases

Ticagrelor-baseret deeskalering af dobbelt antiblodpladebehandling efter koronararterie-bypass-transplantation hos patienter uden akut koronarsyndrom

Ticagrelor-baseret de-eskalering af dobbelt antitrombocytterapi efter koronararterie-bypass-grafting-forsøg (TOP-CABG-forsøg) er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, non-inferioritet, parallelkontrolleret forsøg. Formålet med TOP-CABG er at undersøge, om de-eskaleret dobbelt trombocythæmmende terapi (De-DAPT) ikke er ringere end dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) med hensyn til inhibering af stor saphenous vene (SVG) transplantatokklusion og er overlegen til at reducere blødning hændelser hos patienter, der accepterer koronararterie-bypass-transplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret samtykke vil mindst 10 centre og 2.300 kvalificerede optagelser blive rekrutteret. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret (1:1) på dobbelt-blind måde (patienter og behandlende læger) til dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) gruppe (ticagrelor 90 mg to gange dagligt og aspirin 100 mg qd i 12 måneder) og deeskaleret DAPT (De- DAPT) gruppe (90 mg dagligt og aspirin 100 mg dagligt i de første 3 måneder, og derefter aspirin 100 mg dagligt og placebo i 9 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • shengshou hu, MD
        • Underforsker:
          • Xin Yuan, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

1. Patienter 18-80 år. 2. Patienter gennemgår planlagt CABG for første gang med ≥1 SVG'er 3. Patienter med skriftligt informeret samtykke. Eksklusionskriterier

  1. Samtidig klap (undtagen aortabioprotese), aorta- eller rytmekirurgi under samme session.
  2. Patienter gennemgår akut CABG.
  3. Patienter med enkelt koronararteriesygdom.
  4. Patienter med kardiogent shock og hæmodynamisk ustabilitet.
  5. Patienter med sick sinus syndrome, 2. eller 3. atrioventrikulær blokering.
  6. Patienter med kontraindikationer for koronar computertomografi angiografi eller koronar angiografi (f. kontrastallergi).
  7. Brug af andre trombocythæmmende lægemidler end aspirin eller ticagrelor (clopidogrel, prasugrel osv.) og ude af stand til at seponere denne medicin efter CABG, efter den behandlende læges eller efterforskerens mening.
  8. Patienter, der tager orale antikoagulantia før CABG og skal bruge antikoagulantia efter operationen.
  9. Kontraindikation for brugen af ​​ticagrelor eller aspirin (dvs. anamnese med blødende diatese inden for 3 måneder før præsentation, alvorlig gastrointestinal blødning inden for 1 år før præsentation, mavesår uden gastrointestinal blødning i de seneste 3 år eller historie med intrakraniel blødning, allergi, alvorlig gastrointestinal reaktion forårsaget af aspirin).
  10. Placering af en lægemiddeleluerende stent i en kranspulsåre eller cerebral arterie inden for 6 måneder efter CABG eller placering af en bart metal stent i en kranspulsåre eller cerebral arterie inden for 1 måned efter CABG
  11. Trombocytopeni før CABG (< 100 x 109/L).
  12. patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse eller aktiv leversygdom, herunder patienter med uforklarlig vedvarende forhøjet transaminase eller enhver transaminase mere end 3 gange normalgrænsen.
  13. Brug af stærke hæmmere af CYP3A4
  14. Patienter, der skal bruge methotrexat og ibuprofen.
  15. Patienter med aktive maligne tumorer med øget blødningsrisiko efter investigators mening
  16. Gravide patienter, patienter, der har født inden for de seneste 90 dage, eller som ammer.
  17. Præmenopausale kvinder, der ikke tager tilstrækkelig prævention. Tilstrækkelig prævention refererer til vedtagelsen af ​​mindst to pålidelige præventionsmetoder, hvoraf den ene skal være en barrieremetode til prævention.
  18. CABG-volumen for kirurgen mindre end 50.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dobbelt antiplatelet-terapi (DAPT)
DAPT med ticagrelor (90 mg to gange dagligt) + aspirin (100 mg én gang dagligt) i 1 år efter CABG.
Medicin: Dobbelt antiblodpladebehandling
Ticagrelor (90 mg to gange dagligt) + aspirin (100 mg én gang dagligt) i 1 år efter CABG.
Eksperimentel: Deeskaleret dobbelt antiblodpladebehandling (De-DAPT)
De-DAPT henviste til ticagrelor (90 mg to gange dagligt) + aspirin (100 mg én gang dagligt) i de første 3 måneder efter CABG, og skift derefter til aspirin (100 mg én gang dagligt) + placebo (to gange dagligt) i 9 måneder.
Medicin: Deeskaleret dobbelt antiblodpladebehandling
ticagrelor (90 mg to gange dagligt) + aspirin (100 mg én gang dagligt) i de første 3 måneder efter CABG, derefter skift til aspirin (100 mg én gang dagligt) + placebo (to gange dagligt) i 9 måneder.
Andre navne:
  • Deeskalering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100 % store saphenøse vene (SVG) transplantater okklusioner
Tidsramme: I løbet af 0-dage til 1 år efter CABG
100 % SVG i løbet af 0-dage til 1 år efter CABG (Fitz Gibbon-grad O). SVG-transplantater blev vurderet ved multislice computertomografisk angiografi eller koronar angiografi og fortolket af et uafhængigt Image Data Review Center, der var blindet for behandlingstildeling
I løbet af 0-dage til 1 år efter CABG
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: I løbet af 0-dage til 1 år efter CABG
Blødningshændelser som defineret af BARC-klassifikationen ≥ 2 1 år efter CABG.
I løbet af 0-dage til 1 år efter CABG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVG-fejl
Tidsramme: I løbet af 0-dage til 1 år efter CABG
en sammensætning af SVG-okklusion i enhver SVG som defineret ovenfor, SVG-revaskularisering, myokardieinfarkt i myokardieterritoriet leveret af en SVG eller pludselig død, som defineret af American College of Cardiology og American Heart Association og bedømt af en uafhængig Clinical Endpoint Committee blindet til behandlingstildeling
I løbet af 0-dage til 1 år efter CABG
Graftstenose og okklusion
Tidsramme: I løbet af 0-dage til 1 år efter CABG
Signifikant (≥70%) venøs eller arteriel graftstenose og enhver (venøs eller arteriel) graftokklusion
I løbet af 0-dage til 1 år efter CABG
MACCE episoder
Tidsramme: Inden for 1 år efter CABG
MACCE-episoder inden for 1 år efter CABG (sammensat af kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde eller revaskularisering), som defineret af American College of Cardiology og American Heart Association og bedømt af en uafhængig Clinical Endpoint Committee blindet for behandlingstildeling
Inden for 1 år efter CABG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
  • Studiestol: Xin Yuan, PhD, Fuwai Hospital
  • Studieleder: Qing Chu, PhD, Fuwai Hospital
  • Studieleder: Kai Chen, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-ZX100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Dobbelt antiblodpladebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner