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Ticagrelor-basierte Deeskalation der dualen Thrombozytenaggregationshemmung nach Koronararterien-Bypass-Operation (TOP-CABG)

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases

Ticagrelor-basierte Deeskalation der dualen Thrombozytenaggregationshemmung nach Koronararterien-Bypass-Operation bei Patienten ohne akutes Koronarsyndrom

Die Ticagrelor-basierte Deescalation of Dual Antiplatelet Therapy After Coronary Artery Bypass Grafting Trial (TOP-CABG Trial) ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, nicht unterlegene, parallel kontrollierte Studie. Das Ziel von TOP-CABG ist es zu untersuchen, ob die deeskalierte duale Thrombozytenaggregationshemmung (De-DAPT) der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) in der Wirksamkeit bei der Hemmung des Verschlusses der V. saphena magna (SVG) nicht unterlegen und bei der Reduzierung von Blutungen überlegen ist Ereignisse bei Patienten, die eine Koronararterien-Bypass-Operation akzeptieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach informierter Zustimmung werden mindestens 10 Zentren und 2.300 berechtigte Zulassungen rekrutiert. Geeignete Patienten würden doppelblind (Patienten und behandelnde Ärzte) randomisiert (1:1) in die Gruppe der dualen Thrombozytenaggregationshemmer (DAPT) (Ticagrelor 90 mg bid und Aspirin 100 mg qd für 12 Monate) und der deeskalierten DAPT (De- DAPT)-Gruppe (90 mg zweimal täglich und Aspirin 100 mg qd für die ersten 3 Monate und dann Aspirin 100 mg qd und Placebo für 9 Monate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • shengshou hu, MD
        • Unterermittler:
          • Xin Yuan, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren. 2. Patienten unterziehen sich zum ersten Mal einer geplanten CABG mit ≥1 SVGs. 3. Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien

  1. Begleitende Klappen- (ausgenommen Aorten-Bioprothesen), Aorta- oder Rhythmusoperationen während derselben Sitzung.
  2. Patienten unterziehen sich einer Notfall-CABG.
  3. Patienten mit einer einzelnen koronaren Herzkrankheit.
  4. Patienten mit kardiogenem Schock und hämodynamischer Instabilität.
  5. Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom, 2. oder 3. AV-Block.
  6. Patienten mit Kontraindikationen für eine koronare Computertomographie-Angiographie oder Koronarangiographie (z. Kontrastallergie).
  7. Verwendung anderer Thrombozytenaggregationshemmer als Aspirin oder Ticagrelor (Clopidogrel, Prasugrel usw.) und Unfähigkeit, dieses Medikament nach CABG abzusetzen, nach Meinung des behandelnden Arztes oder des Prüfarztes.
  8. Patienten, die vor CABG orale Antikoagulanzien einnehmen und nach der Operation Antikoagulanzien verwenden müssen.
  9. Kontraindikation für die Verwendung von Ticagrelor oder Aspirin (dh. Vorgeschichte von blutender Diathese innerhalb von 3 Monaten vor der Vorstellung, schwere gastrointestinale Blutung innerhalb von 1 Jahr vor der Vorstellung, Magengeschwür ohne gastrointestinale Blutung in den letzten 3 Jahren oder Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung, Allergie, schwere gastrointestinale Reaktion verursacht durch Aspirin).
  10. Platzierung eines medikamentenfreisetzenden Stents in einer Koronar- oder Hirnarterie innerhalb von 6 Monaten nach CABG oder Platzierung eines Bare-Metal-Stents in einer Koronar- oder Hirnarterie innerhalb von 1 Monat nach CABG
  11. Thrombozytopenie vor CABG (< 100 x 109/l).
  12. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die eine Dialyse oder eine aktive Lebererkrankung benötigen, einschließlich Patienten mit ungeklärter anhaltender Erhöhung der Transaminase oder einer Transaminase, die mehr als das Dreifache des normalen Grenzwerts beträgt.
  13. Verwendung von starken Inhibitoren von CYP3A4
  14. Patienten, die Methotrexat und Ibuprofen anwenden müssen.
  15. Patienten mit aktiven bösartigen Tumoren mit erhöhtem Blutungsrisiko nach Ansicht des Prüfarztes
  16. Schwangere Patientinnen, Patientinnen, die in den letzten 90 Tagen entbunden haben oder die stillen.
  17. Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Angemessene Empfängnisverhütung bezieht sich auf die Anwendung von mindestens zwei zuverlässigen Verhütungsmethoden, von denen eine eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung sein muss.
  18. CABG-Volumen des Chirurgen kleiner als 50.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT)
DAPT mit Ticagrelor (90 mg zweimal täglich) + Aspirin (100 mg einmal täglich) für 1 Jahr nach CABG.
Arzneimittel: Duale Thrombozytenaggregationshemmung
Ticagrelor (90 mg zweimal täglich) + Aspirin (100 mg einmal täglich) für 1 Jahr nach CABG.
Experimental: Deeskalierte duale Thrombozytenaggregationshemmung (De-DAPT)
De-DAPT bezog sich auf Ticagrelor (90 mg zweimal täglich) + Aspirin (100 mg einmal täglich) während der ersten 3 Monate nach CABG, dann Umstellung auf Aspirin (100 mg einmal täglich) + Placebo (zweimal täglich) für 9 Monate.
Arzneimittel: Deeskalierte duale Thrombozytenaggregationshemmung
Ticagrelor (90 mg zweimal täglich) + Aspirin (100 mg einmal täglich) während der ersten 3 Monate nach CABG, dann Umstellung auf Aspirin (100 mg einmal täglich) + Placebo (zweimal täglich) für 9 Monate.
Andere Namen:
  • Deeskalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
100 % V. saphena magna (SVG) transplantiert Okklusionen
Zeitfenster: Während 0-Tag bis 1-Jahr nach CABG
100 % SVG Während 0 Tage bis 1 Jahr nach CABG (Fitz Gibbon Grade O). SVG-Transplantate wurden durch Multislice-Computertomographie-Angiographie oder Koronarangiographie beurteilt und von einem unabhängigen Bilddaten-Überprüfungszentrum interpretiert, das gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet war
Während 0-Tag bis 1-Jahr nach CABG
Blutungen
Zeitfenster: Während 0-Tag bis 1-Jahr nach CABG
Blutungsereignisse gemäß Definition der BARC-Klassifikation ≥ 2 1 Jahr nach CABG.
Während 0-Tag bis 1-Jahr nach CABG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVG-Fehler
Zeitfenster: Während 0-Tag bis 1-Jahr nach CABG
eine Kombination aus SVG-Okklusion in einem SVG wie oben definiert, SVG-Revaskularisation, Myokardinfarkt im myokardialen Gebiet, versorgt durch ein SVG, oder plötzlicher Tod, wie vom American College of Cardiology und der American Heart Association definiert und von einem unabhängigen Clinical Endpoint Committee verblindet beurteilt zur Behandlungszuteilung
Während 0-Tag bis 1-Jahr nach CABG
Transplantatstenose und Okklusion
Zeitfenster: Während 0-Tag bis 1-Jahr nach CABG
Signifikante (≥70 %) venöse oder arterielle Transplantatstenose und jegliche (venöse oder arterielle) Transplantatokklusion
Während 0-Tag bis 1-Jahr nach CABG
MACCE-Episoden
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach CABG
MACCE-Episoden innerhalb von 1 Jahr nach CABG (Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall oder Revaskularisation), wie vom American College of Cardiology und der American Heart Association definiert und von einem unabhängigen Clinical Endpoint Committee beurteilt, das gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet ist
Innerhalb von 1 Jahr nach CABG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
  • Studienstuhl: Xin Yuan, PhD, Fuwai Hospital
  • Studienleiter: Qing Chu, PhD, Fuwai Hospital
  • Studienleiter: Kai Chen, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-ZX100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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