- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05380063
Ticagrelor-basierte Deeskalation der dualen Thrombozytenaggregationshemmung nach Koronararterien-Bypass-Operation (TOP-CABG)
25. August 2025 aktualisiert von: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases
Ticagrelor-basierte Deeskalation der dualen Thrombozytenaggregationshemmung nach Koronararterien-Bypass-Operation bei Patienten ohne akutes Koronarsyndrom
Die Ticagrelor-basierte Deescalation of Dual Antiplatelet Therapy After Coronary Artery Bypass Grafting Trial (TOP-CABG Trial) ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, nicht unterlegene, parallel kontrollierte Studie.
Das Ziel von TOP-CABG ist es zu untersuchen, ob die deeskalierte duale Thrombozytenaggregationshemmung (De-DAPT) der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) in der Wirksamkeit bei der Hemmung des Verschlusses der V. saphena magna (SVG) nicht unterlegen und bei der Reduzierung von Blutungen überlegen ist Ereignisse bei Patienten, die eine Koronararterien-Bypass-Operation akzeptieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach informierter Zustimmung werden mindestens 10 Zentren und 2.300 berechtigte Zulassungen rekrutiert.
Geeignete Patienten würden doppelblind (Patienten und behandelnde Ärzte) randomisiert (1:1) in die Gruppe der dualen Thrombozytenaggregationshemmer (DAPT) (Ticagrelor 90 mg bid und Aspirin 100 mg qd für 12 Monate) und der deeskalierten DAPT (De- DAPT)-Gruppe (90 mg zweimal täglich und Aspirin 100 mg qd für die ersten 3 Monate und dann Aspirin 100 mg qd und Placebo für 9 Monate).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2300
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Fuwai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren. 2. Patienten unterziehen sich zum ersten Mal einer geplanten CABG mit ≥1 SVGs. 3. Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien
- Begleitende Klappen- (ausgenommen Aorten-Bioprothesen), Aorta- oder Rhythmusoperationen während derselben Sitzung.
- Patienten unterziehen sich einer Notfall-CABG.
- Patienten mit einer einzelnen koronaren Herzkrankheit.
- Patienten mit kardiogenem Schock und hämodynamischer Instabilität.
- Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom, 2. oder 3. AV-Block.
- Patienten mit Kontraindikationen für eine koronare Computertomographie-Angiographie oder Koronarangiographie (z. Kontrastallergie).
- Verwendung anderer Thrombozytenaggregationshemmer als Aspirin oder Ticagrelor (Clopidogrel, Prasugrel usw.) und Unfähigkeit, dieses Medikament nach CABG abzusetzen, nach Meinung des behandelnden Arztes oder des Prüfarztes.
- Patienten, die vor CABG orale Antikoagulanzien einnehmen und nach der Operation Antikoagulanzien verwenden müssen.
- Kontraindikation für die Verwendung von Ticagrelor oder Aspirin (dh. Vorgeschichte von blutender Diathese innerhalb von 3 Monaten vor der Vorstellung, schwere gastrointestinale Blutung innerhalb von 1 Jahr vor der Vorstellung, Magengeschwür ohne gastrointestinale Blutung in den letzten 3 Jahren oder Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung, Allergie, schwere gastrointestinale Reaktion verursacht durch Aspirin).
- Platzierung eines medikamentenfreisetzenden Stents in einer Koronar- oder Hirnarterie innerhalb von 6 Monaten nach CABG oder Platzierung eines Bare-Metal-Stents in einer Koronar- oder Hirnarterie innerhalb von 1 Monat nach CABG
- Thrombozytopenie vor CABG (< 100 x 109/l).
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die eine Dialyse oder eine aktive Lebererkrankung benötigen, einschließlich Patienten mit ungeklärter anhaltender Erhöhung der Transaminase oder einer Transaminase, die mehr als das Dreifache des normalen Grenzwerts beträgt.
- Verwendung von starken Inhibitoren von CYP3A4
- Patienten, die Methotrexat und Ibuprofen anwenden müssen.
- Patienten mit aktiven bösartigen Tumoren mit erhöhtem Blutungsrisiko nach Ansicht des Prüfarztes
- Schwangere Patientinnen, Patientinnen, die in den letzten 90 Tagen entbunden haben oder die stillen.
- Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Angemessene Empfängnisverhütung bezieht sich auf die Anwendung von mindestens zwei zuverlässigen Verhütungsmethoden, von denen eine eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung sein muss.
- CABG-Volumen des Chirurgen kleiner als 50.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT)
DAPT mit Ticagrelor (90 mg zweimal täglich) + Aspirin (100 mg einmal täglich) für 1 Jahr nach CABG.
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Ticagrelor (90 mg zweimal täglich) + Aspirin (100 mg einmal täglich) für 1 Jahr nach CABG.
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Experimental: Deeskalierte duale Thrombozytenaggregationshemmung (De-DAPT)
De-DAPT bezog sich auf Ticagrelor (90 mg zweimal täglich) + Aspirin (100 mg einmal täglich) während der ersten 3 Monate nach CABG, dann Umstellung auf Aspirin (100 mg einmal täglich) + Placebo (zweimal täglich) für 9 Monate.
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Ticagrelor (90 mg zweimal täglich) + Aspirin (100 mg einmal täglich) während der ersten 3 Monate nach CABG, dann Umstellung auf Aspirin (100 mg einmal täglich) + Placebo (zweimal täglich) für 9 Monate.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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100 % V. saphena magna (SVG) transplantiert Okklusionen
Zeitfenster: Während 0-Tag bis 1-Jahr nach CABG
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100 % SVG Während 0 Tage bis 1 Jahr nach CABG (Fitz Gibbon Grade O).
SVG-Transplantate wurden durch Multislice-Computertomographie-Angiographie oder Koronarangiographie beurteilt und von einem unabhängigen Bilddaten-Überprüfungszentrum interpretiert, das gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet war
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Während 0-Tag bis 1-Jahr nach CABG
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Blutungen
Zeitfenster: Während 0-Tag bis 1-Jahr nach CABG
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Blutungsereignisse gemäß Definition der BARC-Klassifikation ≥ 2 1 Jahr nach CABG.
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Während 0-Tag bis 1-Jahr nach CABG
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SVG-Fehler
Zeitfenster: Während 0-Tag bis 1-Jahr nach CABG
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eine Kombination aus SVG-Okklusion in einem SVG wie oben definiert, SVG-Revaskularisation, Myokardinfarkt im myokardialen Gebiet, versorgt durch ein SVG, oder plötzlicher Tod, wie vom American College of Cardiology und der American Heart Association definiert und von einem unabhängigen Clinical Endpoint Committee verblindet beurteilt zur Behandlungszuteilung
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Während 0-Tag bis 1-Jahr nach CABG
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Transplantatstenose und Okklusion
Zeitfenster: Während 0-Tag bis 1-Jahr nach CABG
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Signifikante (≥70 %) venöse oder arterielle Transplantatstenose und jegliche (venöse oder arterielle) Transplantatokklusion
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Während 0-Tag bis 1-Jahr nach CABG
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MACCE-Episoden
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach CABG
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MACCE-Episoden innerhalb von 1 Jahr nach CABG (Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall oder Revaskularisation), wie vom American College of Cardiology und der American Heart Association definiert und von einem unabhängigen Clinical Endpoint Committee beurteilt, das gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet ist
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Innerhalb von 1 Jahr nach CABG
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untergruppenanalyse 1 für das primäre Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Alter (<65 Jahre, ≥ 65 Jahre)
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1 Jahr
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Untergruppenanalyse 2 für das primäre Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sex (männlich, weiblich)
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1 Jahr
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Untergruppenanalyse 3 für das primäre Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Body Mass Index (<25 kg/m2, ≥ 25 kg/m2)
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1 Jahr
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Untergruppenanalyse 4 für das primäre Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Akutes Koronarsyndrom (ja, nein)
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1 Jahr
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Untergruppenanalyse 5 für das primäre Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bluthochdruck (ja, nein)
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1 Jahr
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Untergruppenanalyse 6 für das primäre Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Diabetes (ja, nein)
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1 Jahr
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Untergruppenanalyse 7 für das primäre Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dyslipidämie (ja, nein)
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1 Jahr
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Untergruppenanalyse 8 für das primäre Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vorheriger Myokardinfarkt (ja, nein)
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1 Jahr
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Untergruppenanalyse 9 für das primäre Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Aktueller Raucher (ja, nein)
|
1 Jahr
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Untergruppenanalyse 10 für das primäre Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (<50%, ≥ 50%)
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1 Jahr
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Untergruppenanalyse 11 für das primäre Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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EGFR (<60/ml/min/1,75 m2,
≥60/ml/min/1,75 m2)
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1 Jahr
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Untergruppenanalyse 12 für das primäre Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Statin (ja, nein)
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1 Jahr
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Untergruppenanalyse 13 für das primäre Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Beta-Blocker (ja, nein)
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1 Jahr
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Untergruppenanalyse 14 für das primäre Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Rasi (ja, nein)
|
1 Jahr
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Untergruppenanalyse 15 für das primäre Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Off-Pump (ja, nein)
|
1 Jahr
|
|
Untergruppenanalyse 16 für das primäre Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Transplantate (<3, ≥3)
|
1 Jahr
|
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Untergruppenanalyse 17 für das primäre Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Syntax-Score (≤ 22, 23-32, ≥33)
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shengshou Hu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Studienstuhl: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Studienleiter: Qing Chu, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Studienleiter: Kai Chen, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
27. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Infarkt
- Nekrose
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Ischämie
- Brustschmerzen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Blutung
- Herzinfarkt
- Angina pectoris
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-ZX100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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