- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05380063
Disminución de la terapia antiplaquetaria dual basada en ticagrelor después de un injerto de derivación de la arteria coronaria (TOP-CABG)
25 de agosto de 2025 actualizado por: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases
Reducción de la terapia antiagregante plaquetaria dual basada en ticagrelor después de un injerto de derivación de la arteria coronaria en pacientes sin síndrome coronario agudo
El ensayo de desescalada de la terapia antiplaquetaria dual después de un injerto de derivación de la arteria coronaria basado en ticagrelor (ensayo TOP-CABG) es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad y controlado en paralelo.
El objetivo de TOP-CABG es investigar si la terapia antiplaquetaria dual reducida (De-DAPT) no es inferior a la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) en cuanto a la eficacia para inhibir la oclusión del injerto de la gran vena safena (SVG) y si es superior en la reducción del sangrado. eventos en pacientes que aceptaron un injerto de derivación de la arteria coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del consentimiento informado, se reclutarán al menos 10 centros y 2300 admisiones elegibles.
Los pacientes elegibles serían aleatorizados (1:1) en forma doble ciego (pacientes y médicos tratantes) al grupo de terapia antiplaquetaria dual (TAPD) (ticagrelor 90 mg dos veces al día y aspirina 100 mg una vez al día durante 12 meses) y TAPD desescalada (De- DAPT) (90 mg bid y aspirina 100 mg qd durante los primeros 3 meses, y luego aspirina 100 mg qd y placebo durante 9 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Fuwai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
1. Pacientes de 18 a 80 años. 2. Pacientes sometidos a CABG planificada por primera vez con ≥1 SVG 3. Pacientes con consentimiento informado por escrito. Criterio de exclusión
- Cirugía concomitante de válvula (excluyendo bioprótesis aórtica), aorta o ritmo en la misma sesión.
- Los pacientes se someten a CABG de emergencia.
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria única.
- Pacientes con shock cardiogénico e inestabilidad hemodinámica.
- Pacientes con síndrome del seno enfermo, segundo o tercer bloqueo auriculoventricular.
- Pacientes con contraindicaciones para la angiografía por tomografía computarizada coronaria o la angiografía coronaria (p. alergia al contraste).
- Uso de otros fármacos antiplaquetarios que no sean aspirina o ticagrelor (clopidogrel, prasugrel, etc.) y no poder suspender este medicamento después de la CABG, a juicio del médico tratante o del investigador.
- Pacientes que toman anticoagulantes orales antes de la CABG y tienen que usar anticoagulantes después de la cirugía.
- Contraindicación para el uso de ticagrelor o aspirina (ej. antecedentes de diátesis hemorrágica en los 3 meses anteriores a la presentación, hemorragia gastrointestinal grave en el año anterior a la presentación, úlcera péptica sin hemorragia gastrointestinal en los últimos 3 años o antecedentes de hemorragia intracraneal, alergia, reacción gastrointestinal grave causada por la aspirina).
- Colocación de un stent liberador de fármacos en una arteria coronaria o cerebral dentro de los 6 meses posteriores a la CABG o colocación de un stent de metal desnudo en una arteria coronaria o cerebral dentro del 1 mes posterior a la CABG
- Trombocitopenia antes de CABG (< 100 x 109/L).
- pacientes con insuficiencia renal grave que requiera diálisis o enfermedad hepática activa, incluidos pacientes con transaminasas elevadas persistentes e inexplicables o cualquier transaminasa más de 3 veces el límite normal.
- Uso de inhibidores fuertes de CYP3A4
- Pacientes que tengan que utilizar metotrexato e ibuprofeno.
- Pacientes con tumores malignos activos con aumento del riesgo hemorrágico a juicio del investigador
- Pacientes embarazadas, pacientes que hayan dado a luz en los últimos 90 días o que estén amamantando.
- Mujeres premenopáusicas que no toman métodos anticonceptivos adecuados. La anticoncepción adecuada se refiere a la adopción de al menos dos métodos anticonceptivos confiables, uno de los cuales debe ser un método anticonceptivo de barrera.
- Volumen de CABG del cirujano inferior a 50.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia antiplaquetaria dual (DAPT)
TAPD con ticagrelor (90 mg dos veces al día) + aspirina (100 mg una vez al día) durante 1 año después de la CABG.
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Ticagrelor (90 mg dos veces al día) + aspirina (100 mg una vez al día) durante 1 año después de la CABG.
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Experimental: Terapia antiplaquetaria dual desescalada (De-DAPT)
De-DAPT referido a ticagrelor (90 mg dos veces al día) + aspirina (100 mg una vez al día) durante los primeros 3 meses posteriores a la CABG, luego cambio a aspirina (100 mg una vez al día) + placebo (dos veces al día) durante 9 meses.
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ticagrelor (90 mg dos veces al día) + aspirina (100 mg una vez al día) durante los primeros 3 meses posteriores a la CABG, luego cambio a aspirina (100 mg una vez al día) + placebo (dos veces al día) durante 9 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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100% de oclusiones de injertos de vena safena mayor (SVG)
Periodo de tiempo: Durante 0 días a 1 año después de CABG
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100% SVG Durante 0 días a 1 año después de CABG (Fitz Gibbon grado O).
Los injertos SVG se evaluaron mediante angiografía tomográfica computarizada multicorte o angiografía coronaria y fueron interpretados por un centro de revisión de datos de imágenes independiente cegado a la asignación del tratamiento
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Durante 0 días a 1 año después de CABG
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Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: Durante 0 días a 1 año después de CABG
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Eventos hemorrágicos definidos por la clasificación BARC ≥ 2 1 año después de la CABG.
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Durante 0 días a 1 año después de CABG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Falla de SVG
Periodo de tiempo: Durante 0 días a 1 año después de CABG
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una combinación de oclusión del SVG en cualquier SVG como se define anteriormente, revascularización del SVG, infarto de miocardio en el territorio del miocardio suministrado por un SVG, o muerte súbita, según lo definido por el Colegio Americano de Cardiología y la Asociación Estadounidense del Corazón y juzgado por un Comité de Criterios de Evaluación Clínicos independiente cegado a la asignación del tratamiento
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Durante 0 días a 1 año después de CABG
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Estenosis y oclusión del injerto
Periodo de tiempo: Durante 0 días a 1 año después de CABG
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Estenosis significativa (≥70%) del injerto venoso o arterial y cualquier oclusión del injerto (venoso o arterial)
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Durante 0 días a 1 año después de CABG
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Episodios MACCE
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de CABG
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Episodios MACCE dentro de 1 año después de CABG (compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o revascularización), según lo definido por el Colegio Estadounidense de Cardiología y la Asociación Estadounidense del Corazón y juzgado por un Comité de Criterios de Evaluación Clínicos independiente cegado a la asignación del tratamiento
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Dentro de 1 año después de CABG
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de subgrupos 1 para resultados primarios
Periodo de tiempo: 1 año
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Edad (<65 años, ≥65 años)
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1 año
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Análisis de subgrupos 2 para el resultado primario
Periodo de tiempo: 1 año
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Sexo (hombre, mujer)
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1 año
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Análisis de subgrupos 3 para resultados primarios
Periodo de tiempo: 1 año
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Índice de masa corporal (<25 kg/m2, ≥25 kg/m2)
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1 año
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Análisis de subgrupos 4 para resultados primarios
Periodo de tiempo: 1 año
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Síndrome coronario agudo (sí, no)
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1 año
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Análisis de subgrupos 5 para resultados primarios
Periodo de tiempo: 1 año
|
Hipertensión (sí, no)
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1 año
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Análisis de subgrupos 6 para resultados primarios
Periodo de tiempo: 1 año
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Diabetes (sí, no)
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1 año
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Análisis de subgrupos 7 para el resultado primario
Periodo de tiempo: 1 año
|
Dislipidemia (sí, no)
|
1 año
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Análisis de subgrupos 8 para el resultado primario
Periodo de tiempo: 1 año
|
Infarto de miocardio previo (sí, no)
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1 año
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Análisis de subgrupos 9 para el resultado primario
Periodo de tiempo: 1 año
|
Fumador actual (sí, no)
|
1 año
|
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Análisis de subgrupos 10 para resultados primarios
Periodo de tiempo: 1 año
|
Fracción de eyección ventricular izquierda (<50%, ≥50%)
|
1 año
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Análisis de subgrupos 11 para el resultado primario
Periodo de tiempo: 1 año
|
EGFR (<60/ml/min/1.75m2,
≥60/ml/min/1.75m2)
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1 año
|
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Análisis de subgrupos 12 para resultados primarios
Periodo de tiempo: 1 año
|
Estatina (sí, no)
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1 año
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Análisis de subgrupos 13 para resultados primarios
Periodo de tiempo: 1 año
|
Betabloqueante (sí, no)
|
1 año
|
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Análisis de subgrupos 14 para el resultado primario
Periodo de tiempo: 1 año
|
Rasi (sí, no)
|
1 año
|
|
Análisis de subgrupos 15 para el resultado primario
Periodo de tiempo: 1 año
|
Fuera de bomba (sí, no)
|
1 año
|
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Análisis de subgrupos 16 para el resultado primario
Periodo de tiempo: 1 año
|
Injertos (<3, ≥3)
|
1 año
|
|
Análisis de subgrupos 17 para el resultado primario
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntaje de sintaxis (≤22, 23-32, ≥33)
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shengshou Hu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Silla de estudio: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Director de estudio: Qing Chu, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Director de estudio: Kai Chen, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia
- Dolor de pecho
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Hemorragia
- Infarto de miocardio
- Angina de pecho
Otros números de identificación del estudio
- 2022-ZX100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .