건강한 과체중 참가자의 LY3541105 연구
2025년 6월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강/과체중 참가자의 단일 투여 및 과체중 참가자의 다중 투여 후 LY3541105의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강하고 과체중인 참가자에서 LY3541105의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
혈액 검사를 통해 LY3541105가 혈류에 얼마나 많이 유입되고 체내에서 제거되는 데 걸리는 시간을 확인할 예정이다.
이 연구는 또한 체중에 대한 LY3541105의 효과를 평가할 것입니다.
이것은 2부 연구이며 각 참가자에 대해 최대 15주 및 26주 동안 지속될 수 있으며 파트 A 및 B에서 각각 최대 7회 및 15회의 방문을 포함할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- PRA International
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON Early Phase Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 참가자
- 정자 기증 및 피임법 사용에 동의한 남성 참여자 및 가임 여성이 아닌 여성 참여자
- 체질량지수(BMI)가 18.5 이상(>/=)에서 32kg/m²(제곱미터당 킬로그램) 미만(<) 범위(파트 A 포함) 또는 BMI >/=27 ~ <40 kg/m² 범위, 둘 다 포함(파트 B)
- 지난 3개월 동안 체중이 안정적이었습니다.
제외 기준:
- 당뇨병(임신성 당뇨병 제외) 병력이 있거나 현재 당뇨병 진단을 받은 경우
- 조사자가 판단한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도(ECG)
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약(파트 A)
위약 투여 SC.
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관리 SC.
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위약 비교기: 위약(파트 B)
위약 투여 SC.
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관리 SC.
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위약 비교기: 위약(파트 C)
위약 투여 SC.
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관리 SC.
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실험적: LY3541105(파트 A)
피하(SC)로 투여되는 LY3541105의 단일 상승 용량.
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관리 SC.
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실험적: LY3541105(파트 B)
SC 투여된 LY3541105의 다중 상승 용량.
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관리 SC.
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실험적: LY3541105(파트 C)
SC로 투여되는 LY3541105의 용량이 증가합니다.
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관리 SC.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 26주까지 사전 투여
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TEAE, SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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최대 26주까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학(PD): 체중 기준선으로부터 절대 및 백분율 변화
기간: 26주차까지 사전 투여(파트 B만 해당)
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PD: 체중의 기준선으로부터 절대 및 백분율 변화
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26주차까지 사전 투여(파트 B만 해당)
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약동학 (PK) : LY3541105의 농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 면적
기간: 43 일까지 (파트 A) 및 78 일 (파트 B)
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PK : LY3541105의 AUC
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43 일까지 (파트 A) 및 78 일 (파트 B)
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PK : LY3541105의 최대 관찰 된 농도 (TMAX)의 시간
기간: 43 일까지 (파트 A) 및 78 일 (파트 B)
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PK : LY3541105의 TMAX
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43 일까지 (파트 A) 및 78 일 (파트 B)
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PK : LY3541105의 최대 관측 농도 (CMAX)
기간: 43 일까지 (파트 A) 및 78 일 (파트 B)
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PK : LY3541105의 CMAX
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43 일까지 (파트 A) 및 78 일 (파트 B)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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