Uno studio su LY3541105 in partecipanti sani e in sovrappeso
18 aprile 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di LY3541105 dopo dosi singole in partecipanti sani/sovrappeso e dosi multiple in partecipanti in sovrappeso
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY3541105 in partecipanti sani e in sovrappeso.
Verranno eseguiti esami del sangue per verificare quanto LY3541105 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per eliminarlo.
Lo studio valuterà anche gli effetti di LY3541105 sul peso corporeo.
Questo è uno studio in 2 parti e può durare fino a 15 e 26 settimane per ogni partecipante e può includere fino a 7 e 15 visite nelle parti A e B, rispettivamente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
205
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- PRA International
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- ICON Early Phase Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica
- Partecipanti di sesso maschile che accettano di astenersi dalla donazione di sperma e di utilizzare metodi contraccettivi e partecipanti di sesso femminile non potenzialmente fertili
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra maggiore o uguale a (>/=) 18,5 e inferiore a (<) 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), entrambi inclusi (nella Parte A) o un BMI nell'intervallo da >/=27 a <40 kg/m², entrambi inclusi (nella Parte B)
- Hanno avuto un peso stabile negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di diabete (tranne il diabete gestazionale) o una diagnosi attuale di diabete
- Elettrocardiogramma (ECG) anormale clinicamente significativo allo screening, come giudicato dallo sperimentatore
- Avere una storia o evidenza attuale di una condizione cardiovascolare clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Placebo somministrato SC.
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SC amministrato.
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Comparatore placebo: Placebo (Parte B)
Placebo somministrato SC.
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SC amministrato.
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Comparatore placebo: Placebo (Parte C)
Placebo somministrato SC.
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SC amministrato.
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Sperimentale: LY3541105 (Parte A)
Singole dosi ascendenti di LY3541105 somministrate per via sottocutanea (SC).
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SC amministrato.
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Sperimentale: LY3541105 (Parte B)
Dosi multiple ascendenti di LY3541105 somministrate SC.
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SC amministrato.
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Sperimentale: LY3541105 (Parte C)
Dosi crescenti di LY3541105 somministrate SC.
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SC amministrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Predosare fino a 26 settimane
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Un riepilogo di TEAE, SAE e altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Predosare fino a 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di LY3541105
Lasso di tempo: Predosaggio fino al giorno 43 (Parte A) e al giorno 64 (Parte B)
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PK: AUC di LY3541105
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Predosaggio fino al giorno 43 (Parte A) e al giorno 64 (Parte B)
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PK: tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) di LY3541105
Lasso di tempo: Predosaggio fino al giorno 43 (Parte A) e al giorno 64 (Parte B)
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PK: Tmax di LY3541105
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Predosaggio fino al giorno 43 (Parte A) e al giorno 64 (Parte B)
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PK: concentrazione massima osservata (Cmax) di LY3541105
Lasso di tempo: Predosaggio fino al giorno 43 (Parte A) e al giorno 64 (Parte B)
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PK: Cmax di LY3541105
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Predosaggio fino al giorno 43 (Parte A) e al giorno 64 (Parte B)
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Farmacodinamica (PD): variazione assoluta e percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Predosaggio fino alla settimana 26 (solo parte B)
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PD: variazione assoluta e percentuale rispetto al basale del peso corporeo
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Predosaggio fino alla settimana 26 (solo parte B)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18350
- J3S-MC-YEAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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