Eine Studie zu LY3541105 bei gesunden und übergewichtigen Teilnehmern
24. Juni 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine randomisierte, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von LY3541105 nach Einzeldosen bei gesunden/übergewichtigen Teilnehmern und mehreren Dosen bei übergewichtigen Teilnehmern
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LY3541105 bei gesunden und übergewichtigen Teilnehmern.
Es werden Bluttests durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel LY3541105 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es ausgeschieden hat.
Die Studie wird auch die Auswirkungen von LY3541105 auf das Körpergewicht bewerten.
Dies ist eine zweiteilige Studie und kann bis zu 15 bzw. 26 Wochen für jeden Teilnehmer dauern und bis zu 7 bzw. 15 Besuche in Teil A bzw. B umfassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
206
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- PRA International
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- ICON Early Phase Services
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung offensichtlich gesund sind
- Männliche Teilnehmer, die zustimmen, auf Samenspenden zu verzichten und Verhütungsmethoden anzuwenden, und weibliche Teilnehmer, die nicht im gebärfähigen Alter sind
- Einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von größer oder gleich (>/=) 18,5 bis weniger als (<) 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben, beides inklusive (in Teil A) oder einen BMI im Bereich von >/=27 bis <40 kg/m², beides inklusive (in Teil B)
- Habe seit 3 Monaten ein stabiles Gewicht
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Diabetes (außer Schwangerschaftsdiabetes) oder aktuelle Diagnose von Diabetes haben
- Klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, wie vom Ermittler beurteilt
- Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Placebo verabreicht SC.
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SC verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo (Teil B)
Placebo verabreicht SC.
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SC verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo (Teil C)
Placebo verabreicht SC.
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SC verabreicht.
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Experimental: LY3541105 (Teil A)
Aufsteigende Einzeldosen von LY3541105 subkutan (SC) verabreicht.
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SC verabreicht.
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Experimental: LY3541105 (Teil B)
Mehrere aufsteigende Dosen von LY3541105 verabreicht SC.
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SC verabreicht.
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Experimental: LY3541105 (Teil C)
Eskalierende Dosen von LY3541105, verabreicht SC.
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SC verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 26 Wochen
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Eine Zusammenfassung von TEAEs, SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
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Vordosierung bis zu 26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakodynamik (PD): Absolute und prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Prädosis bis Woche 26 (nur Teil B)
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PD: Absolute und prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
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Prädosis bis Woche 26 (nur Teil B)
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Pharmakokinetik (PK): Bereich unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von LY3541105
Zeitfenster: Prädose bis Tag 43 (Teil A) & Tag 78 (Teil B)
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PK: AUC von LY3541105
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Prädose bis Tag 43 (Teil A) & Tag 78 (Teil B)
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PK: Zeit der maximalen beobachteten Konzentration (TMAX) von LY3541105
Zeitfenster: Prädose bis Tag 43 (Teil A) & Tag 78 (Teil B)
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PK: TMAX von LY3541105
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Prädose bis Tag 43 (Teil A) & Tag 78 (Teil B)
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PK: Maximale beobachtete Konzentration (CMAX) von LY3541105
Zeitfenster: Prädose bis Tag 43 (Teil A) & Tag 78 (Teil B)
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PK: CMAX von LY3541105
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Prädose bis Tag 43 (Teil A) & Tag 78 (Teil B)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18350
- J3S-MC-YEAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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