Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3541105:stä terveillä ja ylipainoisilla osallistujilla

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus LY3541105:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi kerta-annosten jälkeen terveille/ylipainoisille osallistujille ja useiden annosten jälkeen ylipainoisille osallistujille

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3541105:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä ja ylipainoisilla osallistujilla. Verikokeilla tarkistetaan, kuinka paljon LY3541105:tä pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan sen poistaminen elimistöstä kestää. Tutkimuksessa arvioidaan myös LY3541105:n vaikutuksia kehon painoon. Tämä on 2-osainen tutkimus, joka voi kestää enintään 15 ja 26 viikkoa kullekin osallistujalle, ja se voi sisältää enintään 7 ja 15 käyntiä osassa A ja B.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

205

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • PRA International
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • ICON Early Phase Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion mukaan
  • Miesosallistujat, jotka suostuvat pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ja käyttämään ehkäisymenetelmiä ja naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
  • ruumiinmassaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>/=) 18,5 - vähemmän kuin (<) 32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²), molemmat mukaan lukien (osassa A) tai BMI alueella >/=27–<40 kg/m², molemmat mukaan lukien (osassa B)
  • Paino on ollut vakaa viimeiset 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut diabetes (paitsi raskausdiabetes) tai sinulla on tällä hetkellä diabetesdiagnoosi
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG (EKG) seulonnassa, tutkijan arvioiden mukaan
  • Sinulla on historia tai nykyinen näyttö kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuonitautista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
Plaseboa annettiin SC.
Lääke: Plasebo
Annettu SC.
Placebo Comparator: Placebo (osa B)
Plaseboa annettiin SC.
Lääke: Plasebo
Annettu SC.
Placebo Comparator: Placebo (osa C)
Plaseboa annettiin SC.
Lääke: Plasebo
Annettu SC.
Kokeellinen: LY3541105 (osa A)
LY3541105:n nousevat kerta-annokset ihonalaisesti (SC).
Lääke: LY3541105
Annettu SC.
Kokeellinen: LY3541105 (osa B)
Useita nousevia annoksia LY3541105:tä annettuna SC.
Lääke: LY3541105
Annettu SC.
Kokeellinen: LY3541105 (osa C)
Kasvavat LY3541105:n annokset annettuna SC.
Lääke: LY3541105
Annettu SC.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittynyt haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Ennakkoannostus 26 viikkoon asti
Yhteenveto TEAE-, SAE- ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
Ennakkoannostus 26 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY3541105:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivälle 43 (osa A) ja päivälle 64 (osa B)
PK: LY3541105:n AUC
Ennakkoannostus päivälle 43 (osa A) ja päivälle 64 (osa B)
PK: LY3541105:n suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivälle 43 (osa A) ja päivälle 64 (osa B)
PK: Tmax LY3541105
Ennakkoannostus päivälle 43 (osa A) ja päivälle 64 (osa B)
PK: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) LY3541105
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivälle 43 (osa A) ja päivälle 64 (osa B)
PK: Cmax LY3541105
Ennakkoannostus päivälle 43 (osa A) ja päivälle 64 (osa B)
Farmakodynamiikka (PD): ruumiinpainon absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolle 26 (vain osa B)
PD: ruumiinpainon absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Ennakkoannos viikolle 26 (vain osa B)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18350
  • J3S-MC-YEAA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa